Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de ASP015K en pacientes con artritis reumatoide (AR) que tuvieron una respuesta inadecuada a los FARME
Estudio de fase 3 de ASP015K: un estudio de confirmación aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de ASP015K en pacientes con artritis reumatoide que tuvieron una respuesta inadecuada a los FARME
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio confirmatorio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ASP015K solo o en combinación con FARME en participantes con AR que tuvieron una respuesta inadecuada a los FARME.
Etanercept también se administró como fármaco de referencia de forma abierta. El fármaco del estudio se administró por vía oral una vez al día (QD) después del desayuno durante 52 semanas. Etanercept se administró por vía subcutánea QD durante 52 semanas. En la semana 12, los participantes del grupo de placebo se cambiaron a ASP015K.
La dosis de ASP015K que se iniciará en la semana 12 para el grupo de placebo se determinó al azar al inicio del estudio con anticipación y se cambió de manera ciega.
Los participantes en el grupo ASP015K o en los grupos de placebo que habían completado el estudio eran elegibles para participar en un estudio de extensión abierto (015K-CL-RAJ2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- KR00504
-
Daegu, Corea, república de
- KR00510
-
Gwangju, Corea, república de
- KR00505
-
Incheon, Corea, república de
- KR00506
-
Jeonju, Corea, república de
- KR00508
-
Seoul, Corea, república de
- KR00501
-
Seoul, Corea, república de
- KR00502
-
Seoul, Corea, república de
- KR00503
-
Seoul, Corea, república de
- KR00509
-
Seoul, Corea, república de
- KR00511
-
Suwon, Corea, república de
- KR00507
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón
- JP00018
-
Fukuoka, Japón
- JP00020
-
Fukuoka, Japón
- JP00035
-
Fukuoka, Japón
- JP00059
-
Fukuoka, Japón
- JP00067
-
Fukuoka, Japón
- JP00076
-
Fukuoka, Japón
- JP00131
-
Fukuoka, Japón
- JP00164
-
Hiroshima, Japón
- JP00013
-
Hiroshima, Japón
- JP00014
-
Hiroshima, Japón
- JP00016
-
Hiroshima, Japón
- JP00055
-
Hiroshima, Japón
- JP00015
-
Kagoshima, Japón
- JP00074
-
Kagoshima, Japón
- JP00065
-
Kochi, Japón
- JP00093
-
Kumamoto, Japón
- JP00022
-
Kumamoto, Japón
- JP00046
-
Kyoto, Japón
- JP00123
-
Kyoto, Japón
- JP00159
-
Miyagi, Japón
- JP00023
-
Miyazaki, Japón
- JP00122
-
Nagano, Japón
- JP00080
-
Nagasaki, Japón
- JP00098
-
Nagasaki, Japón
- JP00112
-
Nagasaki, Japón
- JP00147
-
Oita, Japón
- JP00017
-
Okayama, Japón
- JP00118
-
Osaka, Japón
- JP00150
-
Osaka, Japón
- JP00157
-
Shizuoka, Japón
- JP00089
-
Shizuoka, Japón
- JP00135
-
Toyama, Japón
- JP00139
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japón
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japón
- JP00130
-
Okazaki, Aichi, Japón
- JP00066
-
Toyoake, Aichi, Japón
- JP00140
-
Toyohashi, Aichi, Japón
- JP00108
-
Toyota, Aichi, Japón
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japón
- JP00068
-
-
Chiba
-
Kamagaya, Chiba, Japón
- JP00102
-
Matsudo, Chiba, Japón
- JP00127
-
Narashino, Chiba, Japón
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japón
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japón
- JP00120
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japón
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japón
- JP00106
-
Kurume, Fukuoka, Japón
- JP00097
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japón
- JP00033
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japón
- JP00090
-
Kushiro, Hokkaido, Japón
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00114
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00031
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00158
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japón
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japón
- JP00069
-
Kakogawa, Hyogo, Japón
- JP00113
-
Kato, Hyogo, Japón
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japón
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japón
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japón
- JP00154
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japón
- JP00107
-
Koga, Ibaraki, Japón
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japón
- JP00054
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón
- JP00049
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón
- JP00048
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- JP00096
-
Yokosuka, Kanagawa, Japón
- JP00128
-
-
Kumamoto
-
Tamana, Kumamoto, Japón
- JP00057
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japón
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japón
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japón
- JP00151
-
Sendai, Miyagi, Japón
- JP00027
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japón
- JP00050
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japón
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japón
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japón
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japón
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japón
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japón
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japón
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japón
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japón
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japón
- JP00134
-
Kawachinagano, Osaka, Japón
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japón
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japón
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japón
- JP00086
-
Toyonaka, Osaka, Japón
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japón
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japón
- JP00126
-
Hiki, Saitama, Japón
- JP00007
-
Iruma, Saitama, Japón
- JP00082
-
Kawagoe, Saitama, Japón
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japón
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japón
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japón
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japón
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japón
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japón
- JP00077
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japón
- JP00024
-
Bunkyo, Tokyo, Japón
- JP00149
-
Bunkyo, Tokyo, Japón
- JP00152
-
Bunkyo, Tokyo, Japón
- JP00043
-
Chiyoda, Tokyo, Japón
- JP00099
-
Chiyoda, Tokyo, Japón
- JP00095
-
Chuo, Tokyo, Japón
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japón
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japón
- JP00053
-
Meguro, Tokyo, Japón
- JP00072
-
Meguro, Tokyo, Japón
- JP00083
-
Ota, Tokyo, Japón
- JP00148
-
Setagaya, Tokyo, Japón
- JP00100
-
Shinjuku, Tokyo, Japón
- JP00032
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japón
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Japón
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japón
- JP00047
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- TW00708
-
Kaohsiung, Taiwán
- TW00709
-
Taichung, Taiwán
- TW00704
-
Taichung, Taiwán
- TW00705
-
Taichung, Taiwán
- TW00710
-
Tainan, Taiwán
- TW00712
-
Taipei, Taiwán
- TW00701
-
Taipei, Taiwán
- TW00702
-
Taipei, Taiwán
- TW00711
-
Taoyuan, Taiwán
- TW00703
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene AR diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o los criterios del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010
Sujeto que no recibió los siguientes medicamentos o recibió los medicamentos con una dosis estable durante al menos 28 días antes de la línea de base (inicio del tratamiento) para el tratamiento de la AR:
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID; excluyendo formulaciones tópicas), morfina oral o analgésicos opioides equivalentes (≤ 30 mg/día), paracetamol o corticosteroides orales (≤ 10 mg/día en equivalente de prednisolona)
En la selección, el sujeto tiene AR activa como lo demuestran los dos siguientes:
- ≥ 6 articulaciones sensibles/dolorosas (mediante evaluación de 68 articulaciones)
- ≥ 6 articulaciones inflamadas (mediante evaluación de 66 articulaciones)
- PCR > 0,50 mg/dl en la selección
- El sujeto cumple con los Criterios revisados de ACR 1991 para la clasificación del estado funcional global en AR Clase I, II o III en la selección.
- Respuesta inadecuada a (incluidos los sujetos que no toleraban) al menos un DMARD administrado durante al menos 90 días antes de la selección
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido un DMARD biológico dentro del período especificado
- El sujeto ha recibido etanercept
- Respuesta inadecuada a al menos 3 DMARD biológicos según lo determinado por el investigador/subinvestigador
- El sujeto ha recibido corticosteroides intraarticulares, intravenosos, intramusculares o endorrectales (excluyendo supositorios para enfermedades anales) dentro de los 28 días anteriores a la línea de base
- El sujeto ha participado en cualquier estudio de ASP015K y ha recibido ASP015K o placebo
- El sujeto ha recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 90 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la línea base
- El sujeto ha recibido terapia de intercambio de plasma dentro de los 60 días anteriores a la línea de base
- El sujeto se ha sometido a drenaje articular, ha recibido anestesia local y bloqueo nervioso, o ha recibido protector de cartílago articular en la articulación evaluada dentro de los 28 días anteriores a la línea de base
- El sujeto se ha sometido a una cirugía y tiene efectos residuales en las articulaciones evaluadas a criterio del investigador/subinvestigador, o está programado para someterse a una cirugía que puede afectar la evaluación del estudio de las articulaciones evaluadas a criterio del investigador/subinvestigador
- Un diagnóstico de artritis inflamatoria (artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, LES, sarcoidosis, etc.) distinta de la AR
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/μL
- Recuento absoluto de linfocitos < 800/μL
- Recuento de plaquetas < 75000/μL
- ALT ≥ 2 ×LSN
- AST ≥ 2 × LSN
- Bilirrubina total (TBL) ≥ 1,5 × LSN
- FG estimado ≤ 40 ml/min medido por el método MDRD
- β-D-glucano > ULN [en el caso de Japón: ≥ 11 pg/mL]
- Antígeno HBs positivo, anticuerpo HBc, anticuerpo HBs o cuantificación de ADN-VHB (sin embargo, el sujeto con antígeno HBs negativo y cuantificación de ADN-VHB y anticuerpo HBc y/o anticuerpo HBs positivo es elegible si el ADN-VHB se monitorea mediante cuantificación de ADN-VHB en cada visita programada después del inicio de la administración del fármaco del estudio o del fármaco de referencia).
- Anticuerpo VHC positivo
- El sujeto tiene antecedentes o tuberculosis activa concurrente (TB)
- El sujeto tiene antecedentes o neumonía intersticial concurrente y el investigador/subinvestigador juzga que no es apropiado que el sujeto participe en este estudio
- El sujeto tiene antecedentes o un tumor maligno concurrente (excepto el carcinoma de células basales tratado con éxito)
- El sujeto ha recibido vacunación con virus vivo o atenuado dentro de los 56 días anteriores a la línea de base. (Se permiten las vacunas inactivadas, incluidas las vacunas contra la influenza y el neumococo).
- El sujeto tiene antecedentes o trastornos desmielinizantes concurrentes
- El sujeto tiene cualquier enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, infecciosa o autoinmune grave, progresiva o no controlada, excepto AR (excluyendo el síndrome de Sjogren y la tiroiditis crónica), o cualquier enfermedad en curso que haría que el sujeto no fuera adecuado para el estudio según lo determine el investigador/subinvestigador
- El sujeto tiene antecedentes de alergia clínicamente significativa. (La alergia clínicamente significativa incluye alergias como la urticaria sistémica inducida por antígenos y fármacos específicos, anafilaxia y alergia asociada con shock que requiere tratamiento hospitalario).
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca concurrente, definida como clasificación NYHA Clase III o superior, o antecedentes de ella
- El sujeto tiene síndrome de QT prolongado concurrente o antecedentes del mismo. El sujeto tiene un intervalo QT prolongado (definido como QTc ≥ 500 mseg. El sujeto tiene QTc ≥ 500 ms en la repetición de la prueba (se excluirá) en la selección
- El sujeto tiene antecedentes de infección por VIH positiva
- El sujeto tiene síndrome de QT corto congénito o antecedentes del mismo. El sujeto tiene un intervalo QT acortado (definido como QTc < 330 mseg. El sujeto tiene QTc < 330 ms en la repetición de la prueba (se excluirá) en la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes fueron asignados para recibir placebo a peficitinib una vez al día hasta la semana 12.
|
oral
|
|
Experimental: Peficitinib 100 mg
Los participantes fueron asignados para recibir peficitinib 100 mg/día durante 52 semanas.
|
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Peficitinib 150 mg
Los participantes fueron asignados para recibir peficitinib 150 mg/día durante 52 semanas.
|
oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Etanercept
A los participantes se les administró 50 mg de etanercept subcutáneo una vez a la semana durante 52 semanas.
|
inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta de proteína C reactiva (CRP) del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/terminación anticipada (ET)
|
La respuesta ACR20 requería que se cumplieran todos los criterios del (1) al (3) a continuación.
(3) ≥ 20 % de mejora en 3 o más de los siguientes 5 parámetros en comparación con el valor inicial: Evaluación del dolor del sujeto, Evaluación global de la artritis del sujeto (SGA), Evaluación global de la artritis del médico (PGA), Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad ( HAQ-DI), Proteína C Reactiva (PCR). |
Línea de base y semana 12/terminación anticipada (ET)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20-CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
La respuesta ACR20 requería que se cumplieran todos los criterios del (1) al (3) a continuación.
|
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta de PCR del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
|
La respuesta ACR50 requería que se cumplieran todos los criterios del (1) al (3) a continuación.
|
Línea base y semana 12/ET
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50-CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
La respuesta ACR50 requería que se cumplieran todos los criterios del (1) al (3) a continuación.
|
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta de PCR del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
|
La respuesta ACR70 requería que se cumplieran todos los criterios del (1) al (3) a continuación.
|
Línea base y semana 12/ET
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70-CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
La respuesta ACR70 requería que se cumplieran todos los criterios del (1) al (3) a continuación.
|
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
|
La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA, y se calculó de acuerdo con la descripción a continuación. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad. |
Línea base y semana 12/ET
|
|
Cambio desde la línea de base DAS28-CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA, y se calculó de acuerdo con la descripción a continuación.
DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad.
|
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en DAS28-Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
|
La respuesta de DAS28-ESR consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA, y se calculó de acuerdo con la descripción a continuación. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad. |
Línea base y semana 12/ET
|
|
Cambio desde el inicio en DAS28-ESR hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
La respuesta de DAS28-ESR consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA, y se calculó de acuerdo con la descripción a continuación. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en TJC (68 articulaciones) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
|
Las siguientes 68 uniones sujetas a evaluación fueron examinadas en busca de uniones blandas y se confirmó la ubicación. Un TJC68 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad. Articulaciones temporomandibulares (2), articulaciones esternoclaviculares (2), articulaciones acromioclaviculares (2), articulaciones del hombro (2), articulaciones del codo (2), articulaciones de la muñeca (2), articulaciones interfalángicas distales (8), articulaciones interfalángicas proximales de ambas manos ( 10), articulaciones metacarpofalángicas (10), articulaciones de la cadera (2), articulaciones de la rodilla (2), articulaciones del tobillo (2), huesos del tarso (2), articulaciones metatarsofalángicas (10), articulaciones interfalángicas de los dedos de los pies (2), articulaciones interfalángicas proximales articulaciones de ambos pies (8). |
Línea base y semana 12/ET
|
|
Cambio desde el inicio en TJC (68 articulaciones) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
Las siguientes 68 uniones sujetas a evaluación fueron examinadas en busca de uniones blandas y se confirmó la ubicación. Un TJC68 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad. Articulaciones temporomandibulares (2), articulaciones esternoclaviculares (2), articulaciones acromioclaviculares (2), articulaciones del hombro (2), articulaciones del codo (2), articulaciones de la muñeca (2), articulaciones interfalángicas distales (8), articulaciones interfalángicas proximales de ambas manos ( 10), articulaciones metacarpofalángicas (10), articulaciones de la cadera (2), articulaciones de la rodilla (2), articulaciones del tobillo (2), huesos del tarso (2), articulaciones metatarsofalángicas (10), articulaciones interfalángicas de los dedos de los pies (2), articulaciones interfalángicas proximales articulaciones de ambos pies (8). |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) (66 articulaciones) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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Las siguientes 66 articulaciones sujetas a evaluación fueron examinadas en busca de articulaciones hinchadas y se confirmó la ubicación. Un SJC66 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad. Articulaciones temporomandibulares (2), articulaciones esternoclaviculares (2), articulaciones acromioclaviculares (2), articulaciones del hombro (2), articulaciones del codo (2), articulaciones de la muñeca (2), articulaciones interfalángicas distales (8), articulaciones interfalángicas proximales de ambas manos ( 10), articulaciones metacarpofalángicas (10), articulaciones de la rodilla (2), articulaciones del tobillo (2), huesos del tarso (2), articulaciones metatarsofalángicas (10), articulaciones interfalángicas de los dedos de los pies (2), articulaciones interfalángicas proximales de ambos pies (8 ). |
Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en SJC (66 articulaciones) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Las siguientes 66 articulaciones sujetas a evaluación fueron examinadas en busca de articulaciones hinchadas y se confirmó la ubicación. Un SJC66 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad. Articulaciones temporomandibulares (2), articulaciones esternoclaviculares (2), articulaciones acromioclaviculares (2), articulaciones del hombro (2), articulaciones del codo (2), articulaciones de la muñeca (2), articulaciones interfalángicas distales (8), articulaciones interfalángicas proximales de ambas manos ( 10), articulaciones metacarpofalángicas (10), articulaciones de la rodilla (2), articulaciones del tobillo (2), huesos del tarso (2), articulaciones metatarsofalángicas (10), articulaciones interfalángicas de los dedos de los pies (2), articulaciones interfalángicas proximales de ambos pies (8 ). |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28-CRP < 2,6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA, y se calculó de acuerdo con la descripción a continuación. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10. Si la puntuación DAS28 era inferior a 2,6, se consideraba que el participante estaba en remisión DAS28. |
Línea base y semana 12/ET
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28-CRP < 2.6 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA, y se calculó de acuerdo con la descripción a continuación. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10. Si la puntuación DAS28 era inferior a 2,6, se consideraba que el participante estaba en remisión DAS28. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28-ESR < 2,6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La respuesta de DAS28-ESR consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA, y se calculó de acuerdo con la descripción a continuación. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Las puntuaciones de DAS28-ESR varían de 0 a aproximadamente 10. Si la puntuación DAS28 era inferior a 2,6, se consideraba que el participante estaba en remisión DAS28. |
Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28-ESR < 2.6 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La respuesta de DAS28-ESR consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA, y se calculó de acuerdo con la descripción a continuación. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Las puntuaciones de DAS28-ESR varían de 0 a aproximadamente 10. Si la puntuación DAS28 era inferior a 2,6, se consideraba que el participante estaba en remisión DAS28. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28-CRP <= 3.2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA, y se calculó de acuerdo con la descripción a continuación. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10. Una puntuación de DAS28 inferior o igual a 3,2 se consideró como baja actividad de la enfermedad. |
Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28-CRP <= 3.2 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA, y se calculó de acuerdo con la descripción a continuación. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10. Una puntuación de DAS28 inferior o igual a 3,2 se consideró como baja actividad de la enfermedad. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28-ESR <= 3.2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La respuesta de DAS28-ESR consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA, y se calculó de acuerdo con la descripción a continuación. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Una puntuación de DAS28 inferior o igual a 3,2 se consideró como baja actividad de la enfermedad. |
Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28-ESR <= 3.2 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La respuesta de DAS28-ESR consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA, y se calculó de acuerdo con la descripción a continuación. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Una puntuación de DAS28 inferior o igual a 3,2 se consideró como baja actividad de la enfermedad. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el valor inicial en CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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Una PCR más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Una PCR más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en ESR en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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Una VSG más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en la VSG hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Una VSG más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con una buena respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) usando DAS28-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La buena respuesta se definió como DAS28 después del tratamiento ≤ 3,2 y una mejora desde el inicio > 1,2.
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes con una buena respuesta EULAR utilizando DAS28-CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La buena respuesta se definió como DAS28 después del tratamiento ≤ 3,2 y una mejora desde el inicio > 1,2.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta EULAR buena o moderada utilizando DAS28-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La respuesta buena y moderada se definió como DAS28 después del tratamiento ≤ 5,1 y mejora desde el inicio > 0,6, o DAS28 después del tratamiento > 5,1 y mejora desde el inicio > 1,2.
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes con una respuesta EULAR buena o moderada usando DAS28-CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La respuesta buena y moderada se definió como DAS28 después del tratamiento ≤ 5,1 y mejora desde el inicio > 0,6, o DAS28 después del tratamiento > 5,1 y mejora desde el inicio > 1,2.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con una buena respuesta EULAR utilizando DAS28-ESR en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La buena respuesta se definió como DAS28 después del tratamiento ≤ 3,2 y una mejora desde el inicio > 1,2.
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes con una buena respuesta EULAR utilizando DAS28-ESR hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La buena respuesta se definió como DAS28 después del tratamiento ≤ 3,2 y una mejora desde el inicio > 1,2.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta EULAR buena o moderada utilizando DAS28-ESR en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La respuesta buena y moderada se definió como DAS28 después del tratamiento ≤ 5,1 y mejora desde el inicio > 0,6, o DAS28 después del tratamiento > 5,1 y mejora desde el inicio > 1,2.
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes con una respuesta EULAR buena o moderada utilizando DAS28-ESR hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La respuesta buena y moderada se definió como DAS28 después del tratamiento ≤ 5,1 y mejora desde el inicio > 0,6, o DAS28 después del tratamiento > 5,1 y mejora desde el inicio > 1,2.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La remisión ACR/EULAR se definió como TJC (68 articulaciones) ≤ 1, SJC (66 articulaciones) ≤ 1, PCR ≤ 1 mg/dl y evaluación global de la artritis del sujeto ≤ 1 cm (en una escala analógica visual (EVA) de 0 - 100 mm). El análisis estadístico de la diferencia de tratamiento frente a placebo no fue estimable para los grupos de informe de peficitinib 100 mg o peficitinib 150 mg. |
Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La remisión ACR/EULAR se definió como TJC (68 articulaciones) ≤ 1, SJC (66 articulaciones) ≤ 1, PCR ≤ 1 mg/dL y evaluación global de artritis del sujeto ≤ 1 cm (en una VAS de 0 - 100 mm).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La puntuación SDAI consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, CRP (mg/dL) y se calculó de acuerdo con la siguiente descripción. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + PCR. La remisión SDAI se definió como una puntuación SDAI ≤ 3,3. El análisis estadístico de la diferencia de tratamiento frente a placebo no fue estimable para los grupos de informe de peficitinib 100 mg o peficitinib 150 mg. |
Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de SDAI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La puntuación SDAI consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, CRP (mg/dL) y se calculó de acuerdo con la siguiente descripción. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + PCR. La remisión SDAI se definió como una puntuación SDAI ≤ 3,3. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación SDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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La puntuación SDAI consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, CRP (mg/dL) y se calculó de acuerdo con la siguiente descripción. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + PCR. La puntuación SDAI varía de 0 a aproximadamente 86. Un SDAI más alto indica una mayor actividad de la enfermedad. |
Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en la puntuación SDAI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La puntuación SDAI consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, CRP (mg/dL) y se calculó de acuerdo con la siguiente descripción. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + PCR. La puntuación SDAI varía de 0 a aproximadamente 86. Un SDAI más alto indica una mayor actividad de la enfermedad. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) <= 2,8 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La puntuación CDAI constaba de los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, y se calculaba de acuerdo con la siguiente descripción. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. La remisión se definió como una puntuación CDAI ≤ 2,8. El análisis estadístico de la diferencia de tratamiento frente a placebo no fue estimable para los grupos de informe de peficitinib 100 mg o peficitinib 150 mg. |
Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes que lograron un puntaje CDAI <= 2.8 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La puntuación CDAI constaba de los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, y se calculaba de acuerdo con la siguiente descripción. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. La remisión se definió como una puntuación CDAI ≤ 2,8. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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La puntuación CDAI constaba de los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, y se calculaba de acuerdo con la siguiente descripción. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. La puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 76. Un CDAI más alto indica una mayor actividad de la enfermedad. |
Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en la puntuación de CDAI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La puntuación CDAI constaba de los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, y se calculaba de acuerdo con la siguiente descripción. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. La puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 76. Un CDAI más alto indica una mayor actividad de la enfermedad. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la artritis (PGA) del médico en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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El investigador evaluó la actividad de la enfermedad de los participantes en una VAS de 0-100 mm en la mesa de evaluación del médico.
Las puntuaciones más altas de PGA (EVA de 100 mm) indican un mayor deterioro de la actividad.
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Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en PGA hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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El investigador evaluó la actividad de la enfermedad de los participantes en una VAS de 0-100 mm en la mesa de evaluación del médico.
Las puntuaciones más altas de PGA (EVA de 100 mm) indican un mayor deterioro de la actividad.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en la SGA del sujeto en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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El participante evaluó la actividad de su propia enfermedad en una VAS de 0-100 mm en el formulario del cuestionario.
Las puntuaciones más altas de SGA (EVA de 100 mm) indican un mayor deterioro de la actividad.
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Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en SGA hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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El participante evaluó la actividad de su propia enfermedad en una VAS de 0-100 mm en el formulario del cuestionario.
Las puntuaciones más altas de SGA (EVA de 100 mm) indican un mayor deterioro de la actividad.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del sujeto en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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El participante evaluó la gravedad de su propio dolor en una EVA de 0 a 100 mm en el formulario del cuestionario.
Las puntuaciones más altas de SGA de dolor (EVA de 100 mm) indican mayor dolor de actividad.
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Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del sujeto hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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El participante evaluó la gravedad de su propio dolor en una EVA de 0 a 100 mm en el formulario del cuestionario.
Las puntuaciones más altas de SGA de dolor (EVA de 100 mm) indican mayor dolor de actividad.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se calculó el número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia hasta la semana 12.
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Hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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El HAQ-DI (rango 0 - 3) estaba compuesto por 20 ítems en 8 categorías (Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades).
Cada categoría tiene al menos dos preguntas.
Dentro de cada categoría, los participantes informaron la cantidad de dificultad que tienen para realizar las preguntas específicas.
Una puntuación HAQ-DI más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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El HAQ-DI (rango 0 - 3) estaba compuesto por 20 ítems en 8 categorías (Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades).
Cada categoría tiene al menos dos preguntas.
Dentro de cada categoría, los participantes informaron la cantidad de dificultad que tienen para realizar las preguntas específicas.
Una puntuación HAQ-DI más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de forma abreviada: 36 preguntas, versión 2 (SF-36v2) Puntaje de resumen del componente físico en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/roll se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación resumida del componente físico de SF-36v2 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/roll se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación resumida del componente mental del SF-36v2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/roll se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en la puntuación resumida del componente mental del SF-36v2 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/roll se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de resumen del componente social/función de SF-36v2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/roll se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación resumida del componente social/función de SF-36v2 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/roll se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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Cambio desde el punto de partida en el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) Porcentaje de tiempo de trabajo perdido en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Las puntuaciones más altas de WPAI indican un mayor deterioro de la actividad.
Multiplique las puntuaciones por 100 para expresar en porcentajes.
Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a un problema: Q2/(Q2+Q4).
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Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde la línea de base en WPAI Porcentaje de tiempo de trabajo perdido hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Las puntuaciones más altas de WPAI indican un mayor deterioro de la actividad.
Multiplique las puntuaciones por 100 para expresar en porcentajes.
Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a un problema: Q2/(Q2+Q4).
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Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de deterioro de WPAI mientras trabajaba en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Las puntuaciones más altas de WPAI indican un mayor deterioro de la actividad.
Multiplique las puntuaciones por 100 para expresar en porcentajes.
Porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a un problema: Q5/10.
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Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de deterioro de WPAI mientras se trabajaba hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Las puntuaciones más altas de WPAI indican un mayor deterioro de la actividad.
Multiplique las puntuaciones por 100 para expresar en porcentajes.
Porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a un problema: Q5/10.
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Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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Cambio desde la línea de base en porcentaje de deterioro laboral general en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Las puntuaciones más altas de WPAI indican un mayor deterioro de la actividad.
Multiplique las puntuaciones por 100 para expresar en porcentajes.
Porcentaje de deterioro laboral general debido al problema: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
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Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de deterioro laboral general de WPAI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Las puntuaciones más altas de WPAI indican un mayor deterioro de la actividad.
Multiplique las puntuaciones por 100 para expresar en porcentajes.
Porcentaje de deterioro laboral general debido al problema: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
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Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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Cambio desde el punto de referencia en el porcentaje de deterioro de la actividad de WPAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12/ET
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Las puntuaciones más altas de WPAI indican un mayor deterioro de la actividad.
Multiplique las puntuaciones por 100 para expresar en porcentajes.
Porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema: Q6/10.
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Línea base y semana 12/ET
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de deterioro de la actividad de WPAI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Las puntuaciones más altas de WPAI indican un mayor deterioro de la actividad.
Multiplique las puntuaciones por 100 para expresar en porcentajes.
Porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema: Q6/10.
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Línea de base y semana 4, 8, 12, 28 y 52
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Número de participantes con eventos adversos durante las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como cualquier AA que comenzó o empeoró en gravedad después de la dosis inicial del fármaco del estudio o el fármaco de referencia hasta la semana 52 o la suspensión.
Los TEAE se resumieron utilizando MedDRA (versión 11.1) por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido (PT).
Los participantes que informaron más de 1 EA para un MedDRA PT dado se contaron solo una vez para ese período.
Los participantes que informaron más de 1 EA dentro de un SOC se contaron solo una vez para el total del SOC.
Según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE): grado 3 = grave o médicamente significativo, grado 4 = amenaza para la vida, grado 5 = muerte relacionada con EA.
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Semana 0 a Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos desde la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 52, más 28 días después de la visita de la semana 52 para participantes que no se inscribieron en el estudio de extensión
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como cualquier AA que comenzó o empeoró en gravedad después de la dosis inicial del fármaco del estudio o el fármaco de referencia hasta la semana 52 o la suspensión.
Los TEAE se resumieron utilizando MedDRA (Versión 11.1) por SOC y PT.
Los participantes que informaron más de 1 EA para un MedDRA PT dado se contaron solo una vez para ese período.
Los participantes que informaron más de 1 EA dentro de un SOC se contaron solo una vez para el total del SOC.
Según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE): grado 3 = grave o médicamente significativo, grado 4 = amenaza para la vida, grado 5 = muerte relacionada con EA.
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Semana 12 a semana 52, más 28 días después de la visita de la semana 52 para participantes que no se inscribieron en el estudio de extensión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Song YW, Chen YH, Wei JC, Lee SH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Akazawa R, Shiomi T, Yamada E. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to conventional DMARDs: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III trial (RAJ3). Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1320-1332. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215163. Epub 2019 Jul 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Etanercept
- Peficitinib
Otros números de identificación del estudio
- 015K-CL-RAJ3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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