Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ASP015K u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na DMARD

17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy 3 ASP015K — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające bezpieczeństwa i skuteczności ASP015K u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na DMARD

Celem tego badania była weryfikacja wyższości samego ASP015K lub w połączeniu z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) nad placebo pod względem skuteczności u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na DMARDs

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, potwierdzające w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ASP015K samego lub w połączeniu z DMARDs u uczestników z RZS, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na DMARDs.

Etanercept był również podawany jako lek referencyjny w sposób otwarty. Badany lek podawano doustnie raz dziennie (QD) po śniadaniu przez 52 tygodnie. Etanercept podawano podskórnie raz na dobę przez 52 tygodnie. W 12. tygodniu uczestnicy z grupy placebo zostali przeniesieni na ASP015K.

Dawka ASP015K, którą należy rozpocząć w 12. tygodniu dla grupy placebo, została ustalona losowo na początku badania i zmieniona w sposób zaślepiony.

Uczestnicy z grupy ASP015K lub z grup placebo, którzy ukończyli badanie, kwalifikowali się do udziału w rozszerzonym badaniu otwartym (015K-CL-RAJ2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • JP00018
      • Fukuoka, Japonia
        • JP00020
      • Fukuoka, Japonia
        • JP00035
      • Fukuoka, Japonia
        • JP00059
      • Fukuoka, Japonia
        • JP00067
      • Fukuoka, Japonia
        • JP00076
      • Fukuoka, Japonia
        • JP00131
      • Fukuoka, Japonia
        • JP00164
      • Hiroshima, Japonia
        • JP00013
      • Hiroshima, Japonia
        • JP00014
      • Hiroshima, Japonia
        • JP00016
      • Hiroshima, Japonia
        • JP00055
      • Hiroshima, Japonia
        • JP00015
      • Kagoshima, Japonia
        • JP00074
      • Kagoshima, Japonia
        • JP00065
      • Kochi, Japonia
        • JP00093
      • Kumamoto, Japonia
        • JP00022
      • Kumamoto, Japonia
        • JP00046
      • Kyoto, Japonia
        • JP00123
      • Kyoto, Japonia
        • JP00159
      • Miyagi, Japonia
        • JP00023
      • Miyazaki, Japonia
        • JP00122
      • Nagano, Japonia
        • JP00080
      • Nagasaki, Japonia
        • JP00098
      • Nagasaki, Japonia
        • JP00112
      • Nagasaki, Japonia
        • JP00147
      • Oita, Japonia
        • JP00017
      • Okayama, Japonia
        • JP00118
      • Osaka, Japonia
        • JP00150
      • Osaka, Japonia
        • JP00157
      • Shizuoka, Japonia
        • JP00089
      • Shizuoka, Japonia
        • JP00135
      • Toyama, Japonia
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • JP00130
      • Okazaki, Aichi, Japonia
        • JP00066
      • Toyoake, Aichi, Japonia
        • JP00140
      • Toyohashi, Aichi, Japonia
        • JP00108
      • Toyota, Aichi, Japonia
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japonia
        • JP00068
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japonia
        • JP00102
      • Matsudo, Chiba, Japonia
        • JP00127
      • Narashino, Chiba, Japonia
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japonia
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia
        • JP00120
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • JP00106
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • JP00097
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia
        • JP00033
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
        • JP00090
      • Kushiro, Hokkaido, Japonia
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • JP00114
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • JP00031
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • JP00069
      • Kakogawa, Hyogo, Japonia
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Japonia
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • JP00154
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
        • JP00107
      • Koga, Ibaraki, Japonia
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japonia
        • JP00054
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • JP00049
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • JP00096
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia
        • JP00128
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japonia
        • JP00057
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • JP00151
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japonia
        • JP00050
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japonia
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japonia
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japonia
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japonia
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japonia
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japonia
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia
        • JP00134
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japonia
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japonia
        • JP00086
      • Toyonaka, Osaka, Japonia
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japonia
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japonia
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Japonia
        • JP00007
      • Iruma, Saitama, Japonia
        • JP00082
      • Kawagoe, Saitama, Japonia
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japonia
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japonia
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japonia
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japonia
        • JP00077
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
        • JP00152
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
        • JP00043
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia
        • JP00099
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia
        • JP00095
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japonia
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japonia
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Japonia
        • JP00072
      • Meguro, Tokyo, Japonia
        • JP00083
      • Ota, Tokyo, Japonia
        • JP00148
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • JP00100
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • JP00032
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonia
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Japonia
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japonia
        • JP00047
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • KR00504
      • Daegu, Republika Korei
        • KR00510
      • Gwangju, Republika Korei
        • KR00505
      • Incheon, Republika Korei
        • KR00506
      • Jeonju, Republika Korei
        • KR00508
      • Seoul, Republika Korei
        • KR00501
      • Seoul, Republika Korei
        • KR00502
      • Seoul, Republika Korei
        • KR00503
      • Seoul, Republika Korei
        • KR00509
      • Seoul, Republika Korei
        • KR00511
      • Suwon, Republika Korei
        • KR00507
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • TW00708
      • Kaohsiung, Tajwan
        • TW00709
      • Taichung, Tajwan
        • TW00704
      • Taichung, Tajwan
        • TW00705
      • Taichung, Tajwan
        • TW00710
      • Tainan, Tajwan
        • TW00712
      • Taipei, Tajwan
        • TW00701
      • Taipei, Tajwan
        • TW00702
      • Taipei, Tajwan
        • TW00711
      • Taoyuan, Tajwan
        • TW00703

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. lub kryteriami American College of Rheumatology/European League on Rheumatology (ACR/EULAR) z 2010 r.

  • Pacjent, który nie otrzymywał następujących leków lub otrzymywał leki w stałej dawce przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia RZS:

    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; z wyłączeniem preparatów do stosowania miejscowego), doustna morfina lub równoważne opioidowe leki przeciwbólowe (≤ 30 mg/dobę), acetaminofen lub doustne kortykosteroidy (≤ 10 mg/dobę w przeliczeniu na prednizolon)

  • Podczas badania przesiewowego pacjent ma aktywne RZS, o czym świadczą oba z poniższych:

    • ≥ 6 tkliwych/bolesnych stawów (przy ocenie 68 stawów)
    • ≥ 6 obrzękniętych stawów (przy ocenie 66 stawów)
  • CRP > 0,50 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Podmiot spełnia zmienione kryteria ACR 1991 dotyczące klasyfikacji ogólnego statusu funkcjonalnego w RZS klasy I, II lub III podczas badania przesiewowego.
  • Niewystarczająca odpowiedź (w tym osoby, które nie tolerowały) co najmniej jednego DMARD podawanego przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot otrzymał biologiczny DMARD w określonym czasie
  • Tester otrzymał etanercept
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 3 biologiczne DMARDs, zgodnie z ustaleniami badacza/badacza pomocniczego
  • Pacjent otrzymał dostawowo, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo (z wyłączeniem czopków stosowanych w chorobach odbytu) kortykosteroid w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu ASP015K i otrzymał ASP015K lub placebo
  • Uczestnik otrzymał inne badane leki w ciągu 90 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed punktem wyjściowym
  • Pacjent otrzymał terapię wymiany osocza w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym
  • Pacjent przeszedł drenaż stawu, otrzymał znieczulenie miejscowe i blokadę nerwu lub otrzymał środek chroniący chrząstkę stawową ocenianego stawu w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
  • Uczestnik przeszedł operację i ma szczątkowe zmiany w ocenianych stawach według uznania badacza/badacza pomocniczego lub ma zostać poddany operacji, która może wpłynąć na ocenę ocenianych stawów według uznania badacza/badacza pomocniczego
  • Rozpoznanie zapalnego zapalenia stawów (łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, SLE, sarkoidoza itp.) innego niż RZS

  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili < 1000/μl
    • Bezwzględna liczba limfocytów < 800/μl
    • Liczba płytek krwi < 75000/μl
    • AlAT ≥ 2 × GGN
    • AspAT ≥ 2 × GGN
    • Bilirubina całkowita (TBL) ≥ 1,5 × GGN
    • Szacowany GFR ≤ 40 ml/min, mierzony metodą MDRD
    • β-D-glukan > GGN [w przypadku Japonii: ≥ 11 pg/ml]
    • Dodatni wynik oznaczenia antygenu HBs, przeciwciała HBc, przeciwciała HBs lub oznaczenia ilościowego HBV-DNA (Jednak osobnik z ujemnym oznaczeniem ilościowym antygenu HBs i HBV-DNA oraz dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciała HBc i/lub przeciwciała HBs kwalifikuje się, jeżeli HBV-DNA jest monitorowane za pomocą oznaczenia ilościowego HBV-DNA podczas każdej zaplanowanej wizyty po rozpoczęciu podawania badanego leku lub leku referencyjnego).
    • Pozytywne przeciwciało HCV
  • Pacjent ma historię lub współistniejącą aktywną gruźlicę (TB)
  • Uczestnik ma historię śródmiąższowego zapalenia płuc lub współistniejące, a badacz/badacz podrzędny uważa, że ​​udział uczestnika w tym badaniu jest niewłaściwy
  • Pacjent ma w wywiadzie lub współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego)
  • Pacjent otrzymał szczepienie żywym lub żywym atenuowanym wirusem w ciągu 56 dni przed punktem wyjściowym. (Dozwolone są szczepionki inaktywowane, w tym szczepionki przeciw grypie i pneumokokom).
  • Podmiot ma historię lub współistniejące zaburzenia demielinizacyjne
  • U pacjenta występuje jakakolwiek trwająca ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna, zakaźna lub autoimmunologiczna, z wyjątkiem RZS (z wyłączeniem zespołu Sjögrena i przewlekłego zapalenia tarczycy) lub jakąkolwiek trwającą chorobę, która spowodowałoby, że osoba badana nie nadawałaby się do badania, zgodnie z ustaleniami badacza/badacza pomocniczego
  • Podmiot ma historię klinicznie istotnej alergii. (Alergia istotna klinicznie obejmuje alergie, takie jak pokrzywka ogólnoustrojowa wywołana przez określone antygeny i leki, anafilaksja i alergia związana ze wstrząsem wymagającym leczenia szpitalnego).
  • Pacjent ma współistniejącą niewydolność serca, zdefiniowaną zgodnie z klasyfikacją NYHA klasy III lub wyższej, lub jej historię
  • Pacjent ma współistniejący zespół wydłużonego odstępu QT lub jego historię. Pacjent ma wydłużony odstęp QT (zdefiniowany jako QTc ≥ 500 ms. Pacjent ma QTc ≥ 500 ms przy ponownym badaniu zostanie wykluczony) podczas badania przesiewowego
  • Podmiot ma historię dodatniego zakażenia wirusem HIV
  • Podmiot ma wrodzony zespół krótkiego QT lub jego historię. Pacjent ma skrócony odstęp QT (zdefiniowany jako QTc < 330 ms. Pacjent ma QTc < 330 ms przy ponownym badaniu zostanie wykluczony) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostali przydzieleni do otrzymywania placebo do peficitynibu raz dziennie do 12 tygodnia.
Lek: Placebo
doustny
Eksperymentalny: Peficitynib 100 mg
Uczestników przydzielono do otrzymywania peficitynibu w dawce 100 mg/dobę przez 52 tygodnie.
Lek: Peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Eksperymentalny: Peficitynib 150 mg
Uczestników przydzielono do otrzymywania peficitynibu w dawce 150 mg/dobę przez 52 tygodnie.
Lek: Peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Aktywny komparator: Etanercept
Uczestnikom podawano podskórnie 50 mg etanerceptu raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Biologiczny: Etanercept
wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) na białko C-reaktywne (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12./wcześniejsze zakończenie (ET)

Odpowiedź ACR20 wymagała spełnienia wszystkich kryteriów od (1) do (3) poniżej.

  1. Liczba tkliwych stawów (TJC): ≥ 20% redukcja w porównaniu z wartością wyjściową.
  2. Liczba obrzękniętych stawów (SJC): zmniejszenie o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową.
  3. ≥ 20% poprawa 3 lub więcej z następujących 5 parametrów w porównaniu z wartością wyjściową

(3) ≥ 20% poprawa 3 lub więcej z następujących 5 parametrów w porównaniu z wartością wyjściową: ocena bólu pacjenta, ogólna ocena zapalenia stawów (SGA), ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PGA), kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności ( HAQ-DI), białko C-reaktywne (CRP).
Wartość wyjściowa i tydzień 12./wcześniejsze zakończenie (ET)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20-CRP do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Odpowiedź ACR20 wymagała spełnienia wszystkich kryteriów od (1) do (3) poniżej.

  1. TJC: zmniejszenie o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową.
  2. SJC: ≥ 20% redukcja w porównaniu z wartością wyjściową.
  3. ≥ 20% poprawa w 3 lub więcej z następujących 5 parametrów w porównaniu z wartością wyjściową: ocena bólu przez pacjenta, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50)-CRP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET

Odpowiedź ACR50 wymagała spełnienia wszystkich kryteriów od (1) do (3) poniżej.

  1. TJC: zmniejszenie o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
  2. SJC: ≥ 50% redukcja w porównaniu z wartością wyjściową.
  3. ≥ 50% poprawa 3 lub więcej z następujących 5 parametrów w porównaniu z wartością wyjściową: ocena bólu przez pacjenta, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50-CRP do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Odpowiedź ACR50 wymagała spełnienia wszystkich kryteriów od (1) do (3) poniżej.

  1. TJC: zmniejszenie o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
  2. SJC: ≥ 50% redukcja w porównaniu z wartością wyjściową.
  3. ≥ 50% poprawa 3 lub więcej z następujących 5 parametrów w porównaniu z wartością wyjściową: ocena bólu przez pacjenta, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70)-CRP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET

Odpowiedź ACR70 wymagała spełnienia wszystkich kryteriów od (1) do (3) poniżej.

  1. TJC: zmniejszenie o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową.
  2. SJC: ≥ 70% redukcja w porównaniu z wartością wyjściową.
  3. ≥ 70% poprawa w 3 lub więcej z następujących 5 parametrów w porównaniu z wartością wyjściową: ocena bólu przez pacjenta, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70-CRP do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Odpowiedź ACR70 wymagała spełnienia wszystkich kryteriów od (1) do (3) poniżej.

  1. TJC: zmniejszenie o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową.
  2. SJC: ≥ 70% redukcja w porównaniu z wartością wyjściową.
  3. ≥ 70% poprawa w 3 lub więcej z następujących 5 parametrów w porównaniu z wartością wyjściową: ocena bólu przez pacjenta, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w skali aktywności choroby (DAS) 28-CRP w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET

Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z poniższym opisem.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0,96 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od wartości wyjściowej DAS28-CRP do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z poniższym opisem. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0,96 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazuje na większą aktywność choroby.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) DAS28 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET

Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z poniższym opisem.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazywał na większą aktywność choroby.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z poniższym opisem.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazywał na większą aktywność choroby.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w TJC (68 stawów) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET

Kolejne 68 ocenianych stawów zbadano pod kątem bolesności stawów i potwierdzono ich lokalizację. Wyższe TJC68 wskazywało na większą aktywność choroby.

Stawy skroniowo-żuchwowe (2), stawy mostkowo-obojczykowe (2), stawy barkowo-obojczykowe (2), stawy ramienne (2), stawy łokciowe (2), stawy nadgarstka (2), stawy międzypaliczkowe dalsze (8), stawy międzypaliczkowe bliższe obu rąk ( 10), stawy śródręczno-paliczkowe (10), stawy biodrowe (2), stawy kolanowe (2), stawy skokowe (2), kości stępu (2), stawy śródstopno-paliczkowe (10), stawy międzypaliczkowe palców stóp (2), międzypaliczkowe bliższe stawy obu stóp (8).
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od wartości wyjściowej w TJC (68 stawów) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Kolejne 68 ocenianych stawów zbadano pod kątem bolesności stawów i potwierdzono ich lokalizację. Wyższe TJC68 wskazywało na większą aktywność choroby.

Stawy skroniowo-żuchwowe (2), stawy mostkowo-obojczykowe (2), stawy barkowo-obojczykowe (2), stawy ramienne (2), stawy łokciowe (2), stawy nadgarstka (2), stawy międzypaliczkowe dalsze (8), stawy międzypaliczkowe bliższe obu rąk ( 10), stawy śródręczno-paliczkowe (10), stawy biodrowe (2), stawy kolanowe (2), stawy skokowe (2), kości stępu (2), stawy śródstopno-paliczkowe (10), stawy międzypaliczkowe palców stóp (2), międzypaliczkowe bliższe stawy obu stóp (8).
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) w stosunku do wartości początkowej (66 stawów) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET

Kolejne 66 ocenianych stawów zbadano pod kątem obrzęku stawów i potwierdzono lokalizację. Wyższy SJC66 wskazywał na większą aktywność choroby.

Stawy skroniowo-żuchwowe (2), stawy mostkowo-obojczykowe (2), stawy barkowo-obojczykowe (2), stawy ramienne (2), stawy łokciowe (2), stawy nadgarstka (2), stawy międzypaliczkowe dalsze (8), stawy międzypaliczkowe bliższe obu rąk ( 10), stawy śródręczno-paliczkowe (10), stawy kolanowe (2), stawy skokowe (2), kości stępu (2), stawy śródstopno-paliczkowe (10), stawy międzypaliczkowe palców stóp (2), stawy międzypaliczkowe bliższe obu stóp (8 ).
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od wartości wyjściowej w SJC (66 stawów) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Kolejne 66 ocenianych stawów zbadano pod kątem obrzęku stawów i potwierdzono lokalizację. Wyższy SJC66 wskazywał na większą aktywność choroby.

Stawy skroniowo-żuchwowe (2), stawy mostkowo-obojczykowe (2), stawy barkowo-obojczykowe (2), stawy ramienne (2), stawy łokciowe (2), stawy nadgarstka (2), stawy międzypaliczkowe dalsze (8), stawy międzypaliczkowe bliższe obu rąk ( 10), stawy śródręczno-paliczkowe (10), stawy kolanowe (2), stawy skokowe (2), kości stępu (2), stawy śródstopno-paliczkowe (10), stawy międzypaliczkowe palców stóp (2), stawy międzypaliczkowe bliższe obu stóp (8 ).
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-CRP < 2,6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET

Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z poniższym opisem.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Wyniki DAS28-CRP wahają się od 0,96 do około 10. Jeśli wynik DAS28 był mniejszy niż 2,6, uznano, że uczestnik był w remisji DAS28.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-CRP < 2,6 do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z poniższym opisem.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Wyniki DAS28-CRP wahają się od 0,96 do około 10. Jeśli wynik DAS28 był mniejszy niż 2,6, uznano, że uczestnik był w remisji DAS28.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali DAS28-ESR < 2,6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego

Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z poniższym opisem.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Wyniki DAS28-ESR wahają się od 0 do około 10. Jeśli wynik DAS28 był mniejszy niż 2,6, uznano, że uczestnik był w remisji DAS28.
Tydzień 12 czasu wschodniego
Odsetek uczestników, którzy uzyskali DAS28-ESR < 2,6 do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z poniższym opisem.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Wyniki DAS28-ESR wahają się od 0 do około 10. Jeśli wynik DAS28 był mniejszy niż 2,6, uznano, że uczestnik był w remisji DAS28.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-CRP <= 3,2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego

Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z poniższym opisem.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0,96 do około 10. Wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 uznano za niską aktywność choroby.
Tydzień 12 czasu wschodniego
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-CRP <= 3,2 do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z poniższym opisem.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0,96 do około 10. Wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 uznano za niską aktywność choroby.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali DAS28-ESR <= 3,2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego

Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z poniższym opisem.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do około 10. Wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 uznano za niską aktywność choroby.
Tydzień 12 czasu wschodniego
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-ESR <= 3,2 do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z poniższym opisem.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do około 10. Wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 uznano za niską aktywność choroby.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET
Wyższe CRP wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana CRP od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Wyższe CRP wskazuje na większą aktywność choroby.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od wartości początkowej w OB w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET
Wyższy ESR wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od wartości początkowej w OB do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Wyższy ESR wskazuje na większą aktywność choroby.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) przy użyciu DAS28-CRP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
Dobrą odpowiedź zdefiniowano jako DAS28 po leczeniu ≤ 3,2 i poprawę w stosunku do wartości początkowej > 1,2.
Tydzień 12 czasu wschodniego
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-CRP do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Dobrą odpowiedź zdefiniowano jako DAS28 po leczeniu ≤ 3,2 i poprawę w stosunku do wartości początkowej > 1,2.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-CRP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
Dobrą i umiarkowaną odpowiedź zdefiniowano jako DAS28 po leczeniu ≤ 5,1 i poprawę w stosunku do wartości wyjściowej > 0,6 lub DAS28 po leczeniu > 5,1 i poprawę w stosunku do wartości wyjściowej > 1,2.
Tydzień 12 czasu wschodniego
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-CRP do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Dobrą i umiarkowaną odpowiedź zdefiniowano jako DAS28 po leczeniu ≤ 5,1 i poprawę w stosunku do wartości wyjściowej > 0,6 lub DAS28 po leczeniu > 5,1 i poprawę w stosunku do wartości wyjściowej > 1,2.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-ESR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
Dobrą odpowiedź zdefiniowano jako DAS28 po leczeniu ≤ 3,2 i poprawę w stosunku do wartości początkowej > 1,2.
Tydzień 12 czasu wschodniego
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-ESR do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Dobrą odpowiedź zdefiniowano jako DAS28 po leczeniu ≤ 3,2 i poprawę w stosunku do wartości początkowej > 1,2.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-ESR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
Dobrą i umiarkowaną odpowiedź zdefiniowano jako DAS28 po leczeniu ≤ 5,1 i poprawę w stosunku do wartości wyjściowej > 0,6 lub DAS28 po leczeniu > 5,1 i poprawę w stosunku do wartości wyjściowej > 1,2.
Tydzień 12 czasu wschodniego
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-ESR do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Dobrą i umiarkowaną odpowiedź zdefiniowano jako DAS28 po leczeniu ≤ 5,1 i poprawę w stosunku do wartości wyjściowej > 0,6 lub DAS28 po leczeniu > 5,1 i poprawę w stosunku do wartości wyjściowej > 1,2.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję ACR/EULAR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego

Remisję ACR/EULAR zdefiniowano jako TJC (68 stawów) ≤ 1, SJC (66 stawów) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl i ogólną ocenę zapalenia stawów u pacjenta ≤ 1 cm (w wizualnej skali analogowej (VAS) 0 - 100 mm).

Analiza statystyczna różnicy między leczeniem a placebo nie była możliwa do oszacowania dla grup otrzymujących peficitynib w dawce 100 mg lub peficitynib w dawce 150 mg.
Tydzień 12 czasu wschodniego
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję ACR/EULAR do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Remisję ACR/EULAR zdefiniowano jako TJC (68 stawów) ≤ 1, SJC (66 stawów) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl i ogólną ocenę zapalenia stawów u pacjenta ≤ 1 cm (w skali VAS 0 - 100 mm).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego

Wynik SDAI składał się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA, CRP (mg/dl) i obliczono zgodnie z poniższym opisem.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik SDAI ≤ 3,3.

Analiza statystyczna różnicy między leczeniem a placebo nie była możliwa do oszacowania dla grup otrzymujących peficitynib w dawce 100 mg lub peficitynib w dawce 150 mg.
Tydzień 12 czasu wschodniego
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję SDAI do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Wynik SDAI składał się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA, CRP (mg/dl) i obliczono zgodnie z poniższym opisem.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik SDAI ≤ 3,3.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana wyniku SDAI w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET

Wynik SDAI składał się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA, CRP (mg/dl) i obliczono zgodnie z poniższym opisem.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Wynik SDAI waha się od 0 do około 86. Wyższy SDAI wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana wyniku SDAI od punktu początkowego do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Wynik SDAI składał się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA, CRP (mg/dl) i obliczono zgodnie z poniższym opisem.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Wynik SDAI waha się od 0 do około 86. Wyższy SDAI wskazuje na większą aktywność choroby.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) <= 2,8 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego

Wynik CDAI składał się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA i obliczono zgodnie z poniższym opisem.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remisję zdefiniowano jako wynik CDAI ≤ 2,8. Analiza statystyczna różnicy między leczeniem a placebo nie była możliwa do oszacowania dla grup otrzymujących peficitynib w dawce 100 mg lub peficitynib w dawce 150 mg.
Tydzień 12 czasu wschodniego
Odsetek uczestników osiągających wynik CDAI <= 2,8 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Wynik CDAI składał się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA i obliczono zgodnie z poniższym opisem.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remisję zdefiniowano jako wynik CDAI ≤ 2,8.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET

Wynik CDAI składał się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA i obliczono zgodnie z poniższym opisem.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 76. Wyższy CDAI wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana wyniku CDAI od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Wynik CDAI składał się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA i obliczono zgodnie z poniższym opisem.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 76. Wyższy CDAI wskazuje na większą aktywność choroby.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza (PGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET
Badacz ocenił aktywność choroby uczestników na VAS 0-100 mm w tabeli oceny lekarza. Wyższe wyniki PGA (100 mm VAS) wskazują na większe upośledzenie aktywności.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od linii podstawowej w PGA do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Badacz ocenił aktywność choroby uczestników na VAS 0-100 mm w tabeli oceny lekarza. Wyższe wyniki PGA (100 mm VAS) wskazują na większe upośledzenie aktywności.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od linii podstawowej w SGA pacjenta w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET
Uczestnik oceniał aktywność własnej choroby na skali VAS 0-100 mm na formularzu kwestionariusza. Wyższe wyniki SGA (100 mm VAS) wskazują na większe upośledzenie aktywności.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od wartości wyjściowej w SGA do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Uczestnik oceniał aktywność własnej choroby na skali VAS 0-100 mm na formularzu kwestionariusza. Wyższe wyniki SGA (100 mm VAS) wskazują na większe upośledzenie aktywności.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET
Uczestnik oceniał własne nasilenie bólu na skali VAS od 0-100 mm na formularzu kwestionariusza. Wyższe wyniki SGA bólu (100 mm VAS) wskazują na większy ból związany z aktywnością.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu przez pacjenta do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Uczestnik oceniał własne nasilenie bólu na skali VAS od 0-100 mm na formularzu kwestionariusza. Wyższe wyniki SGA bólu (100 mm VAS) wskazują na większy ból związany z aktywnością.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Obliczono liczbę uczestników, którzy wycofali się z powodu braku skuteczności do 12 tygodnia.
Do 12 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET
Kwestionariusz HAQ-DI (zakres 0–3) składał się z 20 pozycji w 8 kategoriach (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i czynności). Każda kategoria ma co najmniej dwa pytania. W ramach każdej kategorii uczestnicy zgłosili stopień trudności, jaki mają w wykonaniu poszczególnych pytań. Wyższy wynik HAQ-DI wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od punktu początkowego w HAQ-DI do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Kwestionariusz HAQ-DI (zakres 0–3) składał się z 20 pozycji w 8 kategoriach (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i czynności). Każda kategoria ma co najmniej dwa pytania. W ramach każdej kategorii uczestnicy zgłosili stopień trudności, jaki mają w wykonaniu poszczególnych pytań. Wyższy wynik HAQ-DI wskazuje na większą aktywność choroby.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia — 36 pytań, wersja 2 (SF-36v2) Podsumowanie wyniku fizycznego komponentu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET
Skala SF-36v2 została oceniona dla 8 podskal (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne. Wynik podsumowania komponentu fizycznego, wynik podsumowania komponentu psychicznego oraz wynik podsumowania rzutu/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich japońskich populacji z 2007 r. oraz odchyleń standardowych i współczynnika. Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10. Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku podsumowania komponentu fizycznego SF-36v2 do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
Skala SF-36v2 została oceniona dla 8 podskal (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne. Wynik podsumowania komponentu fizycznego, wynik podsumowania komponentu psychicznego oraz wynik podsumowania rzutu/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich japońskich populacji z 2007 r. oraz odchyleń standardowych i współczynnika. Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10. Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
Zmiana od wartości początkowej w SF-36v2 Podsumowanie wyniku komponentu psychicznego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET
Skala SF-36v2 została oceniona dla 8 podskal (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne. Wynik podsumowania komponentu fizycznego, wynik podsumowania komponentu psychicznego oraz wynik podsumowania rzutu/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich japońskich populacji z 2007 r. oraz odchyleń standardowych i współczynnika. Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10. Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od punktu początkowego w SF-36v2 Podsumowanie wyniku komponentu psychicznego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
Skala SF-36v2 została oceniona dla 8 podskal (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne. Wynik podsumowania komponentu fizycznego, wynik podsumowania komponentu psychicznego oraz wynik podsumowania rzutu/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich japońskich populacji z 2007 r. oraz odchyleń standardowych i współczynnika. Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10. Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
Zmiana od punktu początkowego w SF-36v2 Podsumowanie roli/komponentu społecznego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET
Skala SF-36v2 została oceniona dla 8 podskal (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne. Wynik podsumowania komponentu fizycznego, wynik podsumowania komponentu psychicznego oraz wynik podsumowania rzutu/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich japońskich populacji z 2007 r. oraz odchyleń standardowych i współczynnika. Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10. Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od punktu początkowego w podsumowaniu roli/komponentu społecznego SF-36v2 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
Skala SF-36v2 została oceniona dla 8 podskal (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne. Wynik podsumowania komponentu fizycznego, wynik podsumowania komponentu psychicznego oraz wynik podsumowania rzutu/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich japońskich populacji z 2007 r. oraz odchyleń standardowych i współczynnika. Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10. Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Upośledzenia Produktywności i Aktywności (WPAI) Procent czasu pracy straconego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania. Wyższe wyniki WPAI wskazują na większe upośledzenie aktywności. Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procent czasu pracy straconego z powodu problemu: Q2/(Q2+Q4).
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od wartości wyjściowej w WPAI procent czasu pracy utraconego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania. Wyższe wyniki WPAI wskazują na większe upośledzenie aktywności. Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procent czasu pracy straconego z powodu problemu: Q2/(Q2+Q4).
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
Zmiana od wartości początkowej w procentowym upośledzeniu WPAI podczas pracy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania. Wyższe wyniki WPAI wskazują na większe upośledzenie aktywności. Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procentowe upośledzenie podczas pracy z powodu problemu: Q5/10.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od wartości początkowej w procentowym upośledzeniu WPAI podczas pracy przez tydzień 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania. Wyższe wyniki WPAI wskazują na większe upośledzenie aktywności. Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procentowe upośledzenie podczas pracy z powodu problemu: Q5/10.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach ogólnego upośledzenia pracy w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania. Wyższe wyniki WPAI wskazują na większe upośledzenie aktywności. Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu problemu: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od wartości początkowej w procentach ogólnego upośledzenia pracy WPAI do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania. Wyższe wyniki WPAI wskazują na większe upośledzenie aktywności. Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu problemu: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
Zmiana od wartości początkowej w procentowym upośledzeniu aktywności WPAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12/ET
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania. Wyższe wyniki WPAI wskazują na większe upośledzenie aktywności. Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procent upośledzenia aktywności z powodu problemu: Q6/10.
Linia bazowa i tydzień 12/ET
Zmiana od wartości początkowej w procentowym upośledzeniu aktywności WPAI do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania. Wyższe wyniki WPAI wskazują na większe upośledzenie aktywności. Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procent upośledzenia aktywności z powodu problemu: Q6/10.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 28 i 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w ciągu pierwszych 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po początkowej dawce badanego leku lub leku referencyjnego do 52. tygodnia lub po odstawieniu. TEAE zostały podsumowane przy użyciu MedDRA (wersja 11.1) według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT). Uczestnicy zgłaszający więcej niż 1 AE dla danego PT MedDRA byli liczeni tylko raz w tym okresie. Uczestnicy zgłaszający więcej niż 1 AE w SOC byli liczeni tylko raz dla sumy SOC. Na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute: stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = zgon związany z AE.
Tydzień 0 do Tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi od 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 52 plus 28 dni po wizycie w tygodniu 52 dla uczestników, którzy nie zapisali się do badania przedłużonego
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po początkowej dawce badanego leku lub leku referencyjnego do 52. tygodnia lub po odstawieniu. TEAE zostały podsumowane przy użyciu MedDRA (wersja 11.1) przez SOC i PT. Uczestnicy zgłaszający więcej niż 1 AE dla danego PT MedDRA byli liczeni tylko raz w tym okresie. Uczestnicy zgłaszający więcej niż 1 AE w SOC byli liczeni tylko raz dla sumy SOC. Na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute: stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = zgon związany z AE.
Tydzień 12 do tygodnia 52 plus 28 dni po wizycie w tygodniu 52 dla uczestników, którzy nie zapisali się do badania przedłużonego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015K-CL-RAJ3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj