Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ASP015K em pacientes com artrite reumatóide (AR) que tiveram uma resposta inadequada aos DMARDs
Estudo de Fase 3 de ASP015K - Um Estudo Confirmatório Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo da Segurança e Eficácia de ASP015K em Pacientes com Artrite Reumatóide que Tiveram uma Resposta Inadequada a DMARDs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, confirmatório para avaliar a eficácia e segurança de ASP015K sozinho ou em combinação com DMARDs em participantes com AR que tiveram uma resposta inadequada aos DMARDs.
O etanercepte também foi administrado como medicamento de referência de forma aberta. A droga do estudo foi administrada por via oral uma vez ao dia (QD) após o café da manhã por 52 semanas. Etanercept foi administrado por via subcutânea QD por 52 semanas. Na semana 12, os participantes do grupo placebo mudaram para ASP015K.
A dose de ASP015K a ser iniciada na semana 12 para o grupo placebo foi determinada aleatoriamente na linha de base com antecedência e trocada de forma cega.
Os participantes do grupo ASP015K ou grupos placebo que concluíram o estudo eram elegíveis para participação em um estudo de extensão aberto (015K-CL-RAJ2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- JP00018
-
Fukuoka, Japão
- JP00020
-
Fukuoka, Japão
- JP00035
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Fukuoka, Japão
- JP00059
-
Fukuoka, Japão
- JP00067
-
Fukuoka, Japão
- JP00076
-
Fukuoka, Japão
- JP00131
-
Fukuoka, Japão
- JP00164
-
Hiroshima, Japão
- JP00013
-
Hiroshima, Japão
- JP00014
-
Hiroshima, Japão
- JP00016
-
Hiroshima, Japão
- JP00055
-
Hiroshima, Japão
- JP00015
-
Kagoshima, Japão
- JP00074
-
Kagoshima, Japão
- JP00065
-
Kochi, Japão
- JP00093
-
Kumamoto, Japão
- JP00022
-
Kumamoto, Japão
- JP00046
-
Kyoto, Japão
- JP00123
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Kyoto, Japão
- JP00159
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Miyagi, Japão
- JP00023
-
Miyazaki, Japão
- JP00122
-
Nagano, Japão
- JP00080
-
Nagasaki, Japão
- JP00098
-
Nagasaki, Japão
- JP00112
-
Nagasaki, Japão
- JP00147
-
Oita, Japão
- JP00017
-
Okayama, Japão
- JP00118
-
Osaka, Japão
- JP00150
-
Osaka, Japão
- JP00157
-
Shizuoka, Japão
- JP00089
-
Shizuoka, Japão
- JP00135
-
Toyama, Japão
- JP00139
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japão
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japão
- JP00130
-
Okazaki, Aichi, Japão
- JP00066
-
Toyoake, Aichi, Japão
- JP00140
-
Toyohashi, Aichi, Japão
- JP00108
-
Toyota, Aichi, Japão
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japão
- JP00068
-
-
Chiba
-
Kamagaya, Chiba, Japão
- JP00102
-
Matsudo, Chiba, Japão
- JP00127
-
Narashino, Chiba, Japão
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japão
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japão
- JP00120
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japão
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japão
- JP00106
-
Kurume, Fukuoka, Japão
- JP00097
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japão
- JP00033
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japão
- JP00090
-
Kushiro, Hokkaido, Japão
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00114
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00031
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00158
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japão
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japão
- JP00069
-
Kakogawa, Hyogo, Japão
- JP00113
-
Kato, Hyogo, Japão
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japão
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japão
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japão
- JP00154
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japão
- JP00107
-
Koga, Ibaraki, Japão
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japão
- JP00054
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão
- JP00049
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão
- JP00048
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- JP00096
-
Yokosuka, Kanagawa, Japão
- JP00128
-
-
Kumamoto
-
Tamana, Kumamoto, Japão
- JP00057
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão
- JP00004
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Sendai, Miyagi, Japão
- JP00036
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Sendai, Miyagi, Japão
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japão
- JP00151
-
Sendai, Miyagi, Japão
- JP00027
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japão
- JP00050
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japão
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japão
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japão
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japão
- JP00153
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-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japão
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japão
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japão
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japão
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japão
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japão
- JP00134
-
Kawachinagano, Osaka, Japão
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japão
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japão
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japão
- JP00086
-
Toyonaka, Osaka, Japão
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japão
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japão
- JP00126
-
Hiki, Saitama, Japão
- JP00007
-
Iruma, Saitama, Japão
- JP00082
-
Kawagoe, Saitama, Japão
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japão
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japão
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japão
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japão
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japão
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japão
- JP00077
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japão
- JP00024
-
Bunkyo, Tokyo, Japão
- JP00149
-
Bunkyo, Tokyo, Japão
- JP00152
-
Bunkyo, Tokyo, Japão
- JP00043
-
Chiyoda, Tokyo, Japão
- JP00099
-
Chiyoda, Tokyo, Japão
- JP00095
-
Chuo, Tokyo, Japão
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japão
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japão
- JP00053
-
Meguro, Tokyo, Japão
- JP00072
-
Meguro, Tokyo, Japão
- JP00083
-
Ota, Tokyo, Japão
- JP00148
-
Setagaya, Tokyo, Japão
- JP00100
-
Shinjuku, Tokyo, Japão
- JP00032
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japão
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Japão
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japão
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japão
- JP00047
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia
- KR00504
-
Daegu, Republica da Coréia
- KR00510
-
Gwangju, Republica da Coréia
- KR00505
-
Incheon, Republica da Coréia
- KR00506
-
Jeonju, Republica da Coréia
- KR00508
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR00501
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR00502
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR00503
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR00509
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR00511
-
Suwon, Republica da Coréia
- KR00507
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW00708
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW00709
-
Taichung, Taiwan
- TW00704
-
Taichung, Taiwan
- TW00705
-
Taichung, Taiwan
- TW00710
-
Tainan, Taiwan
- TW00712
-
Taipei, Taiwan
- TW00701
-
Taipei, Taiwan
- TW00702
-
Taipei, Taiwan
- TW00711
-
Taoyuan, Taiwan
- TW00703
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem AR diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou os critérios do American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010
Sujeito que não recebeu os seguintes medicamentos, ou recebeu os medicamentos com dosagem estável por pelo menos 28 dias antes da linha de base (início do tratamento) para tratamento de AR:
- Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs; excluindo formulações tópicas), morfina oral ou analgésicos opioides equivalentes (≤ 30 mg/dia), acetaminofeno ou corticosteroides orais (≤ 10 mg/dia em equivalente de prednisolona)
Na triagem, o sujeito tem AR ativa, conforme evidenciado por ambos os seguintes:
- ≥ 6 articulações sensíveis/dolorosas (usando avaliação de 68 articulações)
- ≥ 6 articulações inchadas (usando avaliação de 66 articulações)
- PCR > 0,50 mg/dL na triagem
- O sujeito atende aos Critérios Revisados do ACR 1991 para a Classificação do Estado Funcional Global na AR Classe I, II ou III na triagem.
- Resposta inadequada a (incluindo indivíduos intolerantes a) pelo menos um DMARD administrado por pelo menos 90 dias antes da triagem
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu um DMARD biológico dentro do período especificado
- Sujeito recebeu etanercept
- Resposta inadequada a pelo menos 3 DMARDs biológicos, conforme determinado pelo investigador/subinvestigador
- O sujeito recebeu corticosteroide intra-articular, intravenoso, intramuscular ou endorretal (excluindo supositórios para doenças anais) dentro de 28 dias antes da linha de base
- O sujeito participou de qualquer estudo de ASP015K e recebeu ASP015K ou placebo
- O sujeito recebeu outras drogas experimentais dentro de 90 dias ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base
- O sujeito recebeu terapia de troca de plasma dentro de 60 dias antes da linha de base
- O sujeito foi submetido a drenagem articular, recebeu anestesia local e bloqueio do nervo ou recebeu protetor de cartilagem articular na articulação avaliada dentro de 28 dias antes da linha de base
- O sujeito foi submetido a cirurgia e tem efeitos residuais nas articulações avaliadas a critério do investigador/subinvestigador, ou está programado para se submeter a uma cirurgia que pode afetar a avaliação do estudo das articulações avaliadas a critério do investigador/subinvestigador
- Um diagnóstico de artrite inflamatória (artrite psoriática, espondilite anquilosante, LES, sarcoidose, etc.) exceto AR
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1000/μL
- Contagem absoluta de linfócitos < 800/μL
- Contagem de plaquetas < 75.000/μL
- ALT ≥ 2 × LSN
- AST ≥ 2 × LSN
- Bilirrubina total (TBL) ≥ 1,5 × LSN
- GFR estimado ≤ 40 mL/min conforme medido pelo método MDRD
- β-D-glucana > LSN [no caso do Japão: ≥ 11 pg/mL]
- Antígeno HBs positivo, anticorpo HBc, anticorpo HBs ou quantificação HBV-DNA (No entanto, sujeito com antígeno HBs negativo e quantificação HBV-DNA e anticorpo HBc positivo e/ou anticorpo HBs é elegível se HBV-DNA for monitorado por quantificação HBV-DNA em todas as visitas agendadas após o início da administração do medicamento do estudo ou do medicamento de referência.)
- Anticorpo VHC positivo
- O sujeito tem um histórico ou tuberculose ativa concomitante (TB)
- O sujeito tem um histórico de pneumonia intersticial concomitante e o investigador/subinvestigador julga que é inapropriado para o sujeito participar deste estudo
- O indivíduo tem um histórico ou tumor maligno concomitante (exceto para carcinoma basocelular tratado com sucesso)
- O sujeito recebeu vacinação com vírus vivo ou vivo atenuado dentro de 56 dias antes da linha de base. (Vacinas inativadas, incluindo influenza e vacinas pneumocócicas são permitidas.)
- O sujeito tem um histórico ou distúrbios desmielinizantes concomitantes
- O sujeito tem qualquer doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, infecciosa ou descontrolada em curso, exceto para AR (excluindo síndrome de Sjögren e tireoidite crônica), ou qualquer doença em curso que tornaria o sujeito inadequado para o estudo, conforme determinado pelo investigador/subinvestigador
- O sujeito tem um histórico de alergia clinicamente significativa. (Alergia clinicamente significativa inclui alergias como urticária sistêmica induzida por antígenos e drogas específicas, anafilaxia e alergia associada a choque que necessita de tratamento hospitalar.)
- O sujeito tem insuficiência cardíaca concomitante, definida como classificação NYHA Classe III ou superior, ou um histórico dela
- O sujeito tem síndrome do QT prolongado concomitante ou um histórico dela. O indivíduo tem intervalo QT prolongado (definido como QTc ≥ 500 mseg. O sujeito tem QTc ≥ 500 ms no reteste será excluído) na triagem
- Sujeito tem um histórico de infecção positiva por HIV
- O indivíduo tem síndrome do QT curto congênito ou um histórico dela. O indivíduo encurtou o intervalo QT (definido como QTc < 330 mseg. O sujeito com QTc < 330 ms no reteste será excluído) na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram designados para receber placebo para peficitinibe uma vez ao dia até a semana 12.
|
oral
|
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Experimental: Peficitinibe 100 mg
Os participantes foram designados para receber peficitinibe 100 mg/dia por 52 semanas.
|
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Peficitinibe 150 mg
Os participantes foram designados para receber peficitinibe 150 mg/dia por 52 semanas.
|
oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Etanercepte
Os participantes receberam 50 mg de etanercept subcutâneo uma vez por semana durante 52 semanas.
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injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta de proteína C reativa (PCR) de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/rescisão antecipada (ET)
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A resposta ACR20 exigia que todos os critérios de (1) a (3) abaixo fossem atendidos.
(3) ≥ 20% de melhora em 3 ou mais dos 5 parâmetros a seguir em comparação com a linha de base: avaliação da dor pelo indivíduo, avaliação global da artrite (SGA) do indivíduo, avaliação global da artrite (PGA) do médico, questionário de avaliação da saúde - índice de incapacidade ( HAQ-DI), Proteína C-Reativa (PCR). |
Linha de base e Semana 12/rescisão antecipada (ET)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20-CRP até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A resposta ACR20 exigia que todos os critérios de (1) a (3) abaixo fossem atendidos.
|
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta de PCR de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
|
A resposta ACR50 exigia que todos os critérios de (1) a (3) abaixo fossem atendidos.
|
Linha de base e Semana 12/ET
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50-CRP até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A resposta ACR50 exigia que todos os critérios de (1) a (3) abaixo fossem atendidos.
|
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta de PCR de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
|
A resposta ACR70 exigia que todos os critérios de (1) a (3) abaixo fossem atendidos.
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Linha de base e Semana 12/ET
|
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70-CRP até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A resposta ACR70 exigia que todos os critérios de (1) a (3) abaixo fossem atendidos.
|
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS) 28-CRP na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PCR, SGA e calculada de acordo com a descrição abaixo. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Os escores DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10. O escore DAS28 mais alto indica maior atividade da doença. |
Linha de base e Semana 12/ET
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|
Mudança desde a linha de base DAS28-CRP até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PCR, SGA e calculada de acordo com a descrição abaixo.
DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Os escores DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10. O escore DAS28 mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
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Alteração desde a linha de base no DAS28-Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição abaixo. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10. Uma pontuação DAS28 mais alta indica maior atividade da doença. |
Linha de base e Semana 12/ET
|
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Mudança da linha de base em DAS28-ESR até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição abaixo. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10. Uma pontuação DAS28 mais alta indica maior atividade da doença. |
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
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Alteração da linha de base em TJC (68 articulações) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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As seguintes 68 articulações sujeitas a avaliação foram examinadas para articulações sensíveis e a localização foi confirmada. TJC68 mais alto indicou maior atividade da doença. Articulações temporomandibulares (2), articulações esternoclaviculares (2), articulações acromioclaviculares (2), articulações do ombro (2), articulações do cotovelo (2), articulações do punho (2), articulações interfalângicas distais (8), articulações interfalângicas proximais de ambas as mãos ( 10), articulações metacarpofalângicas (10), articulações do quadril (2), articulações do joelho (2), articulações do tornozelo (2), ossos do tarso (2), articulações metatarsofalângicas (10), articulações interfalângicas dos dedos dos pés (2), interfalângicas proximais articulações de ambos os pés (8). |
Linha de base e Semana 12/ET
|
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Mudança da linha de base em TJC (68 articulações) até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
As seguintes 68 articulações sujeitas a avaliação foram examinadas para articulações sensíveis e a localização foi confirmada. TJC68 mais alto indicou maior atividade da doença. Articulações temporomandibulares (2), articulações esternoclaviculares (2), articulações acromioclaviculares (2), articulações do ombro (2), articulações do cotovelo (2), articulações do punho (2), articulações interfalângicas distais (8), articulações interfalângicas proximais de ambas as mãos ( 10), articulações metacarpofalângicas (10), articulações do quadril (2), articulações do joelho (2), articulações do tornozelo (2), ossos do tarso (2), articulações metatarsofalângicas (10), articulações interfalângicas dos dedos dos pés (2), interfalângicas proximais articulações de ambos os pés (8). |
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC) (66 articulações) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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As seguintes 66 articulações sujeitas a avaliação foram examinadas para articulações inchadas e a localização foi confirmada. SJC66 mais alto indicou maior atividade da doença. Articulações temporomandibulares (2), articulações esternoclaviculares (2), articulações acromioclaviculares (2), articulações do ombro (2), articulações do cotovelo (2), articulações do punho (2), articulações interfalângicas distais (8), articulações interfalângicas proximais de ambas as mãos ( 10), articulações metacarpofalângicas (10), articulações do joelho (2), articulações do tornozelo (2), ossos do tarso (2), articulações metatarsofalângicas (10), articulações interfalângicas dos dedos dos pés (2), articulações interfalângicas proximais de ambos os pés (8 ). |
Linha de base e Semana 12/ET
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Mudança da linha de base em SJC (66 articulações) até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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As seguintes 66 articulações sujeitas a avaliação foram examinadas para articulações inchadas e a localização foi confirmada. SJC66 mais alto indicou maior atividade da doença. Articulações temporomandibulares (2), articulações esternoclaviculares (2), articulações acromioclaviculares (2), articulações do ombro (2), articulações do cotovelo (2), articulações do punho (2), articulações interfalângicas distais (8), articulações interfalângicas proximais de ambas as mãos ( 10), articulações metacarpofalângicas (10), articulações do joelho (2), articulações do tornozelo (2), ossos do tarso (2), articulações metatarsofalângicas (10), articulações interfalângicas dos dedos dos pés (2), articulações interfalângicas proximais de ambos os pés (8 ). |
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram DAS28-CRP < 2,6 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PCR, SGA e calculada de acordo com a descrição abaixo. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. As pontuações DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10. Se o escore do DAS28 fosse inferior a 2,6, o participante era considerado em remissão do DAS28. |
Linha de base e Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes que atingiram DAS28-CRP < 2,6 até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PCR, SGA e calculada de acordo com a descrição abaixo. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. As pontuações DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10. Se o escore do DAS28 fosse inferior a 2,6, o participante era considerado em remissão do DAS28. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram DAS28-ESR < 2,6 na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição abaixo. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10. Se o escore do DAS28 fosse inferior a 2,6, o participante era considerado em remissão do DAS28. |
Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-ESR < 2,6 até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição abaixo. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10. Se o escore do DAS28 fosse inferior a 2,6, o participante era considerado em remissão do DAS28. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram DAS28-CRP <= 3,2 na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PCR, SGA e calculada de acordo com a descrição abaixo. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Os escores DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10. O escore DAS28 menor ou igual a 3,2 foi considerado como baixa atividade da doença. |
Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes que atingiram DAS28-CRP <= 3,2 até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PCR, SGA e calculada de acordo com a descrição abaixo. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Os escores DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10. O escore DAS28 menor ou igual a 3,2 foi considerado como baixa atividade da doença. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram DAS28-ESR <= 3,2 na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição abaixo. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Os escores DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10. O escore DAS28 menor ou igual a 3,2 foi considerado como baixa atividade da doença. |
Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28-ESR <= 3,2 até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição abaixo. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Os escores DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10. O escore DAS28 menor ou igual a 3,2 foi considerado como baixa atividade da doença. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança da linha de base em CRP na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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PCR mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base e Semana 12/ET
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Mudança da linha de base na CRP até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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PCR mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança da linha de base no ESR na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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ESR mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base e Semana 12/ET
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Mudança da linha de base no ESR até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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ESR mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com uma boa resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) usando DAS28-CRP na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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Boa resposta foi definida como DAS28 após tratamento ≤ 3,2 e melhora desde o início > 1,2.
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes com uma boa resposta EULAR usando DAS28-CRP até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Boa resposta foi definida como DAS28 após tratamento ≤ 3,2 e melhora desde o início > 1,2.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com uma resposta EULAR boa ou moderada usando DAS28-CRP na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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Resposta boa e moderada foi definida como DAS28 após tratamento ≤ 5,1 e melhora da linha de base > 0,6, ou DAS28 após tratamento > 5,1 e melhora da linha de base > 1,2.
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes com uma resposta EULAR boa ou moderada usando DAS28-CRP até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Resposta boa e moderada foi definida como DAS28 após tratamento ≤ 5,1 e melhora da linha de base > 0,6, ou DAS28 após tratamento > 5,1 e melhora da linha de base > 1,2.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com uma boa resposta EULAR usando DAS28-ESR na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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Boa resposta foi definida como DAS28 após tratamento ≤ 3,2 e melhora desde o início > 1,2.
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes com uma boa resposta EULAR usando DAS28-ESR até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Boa resposta foi definida como DAS28 após tratamento ≤ 3,2 e melhora desde o início > 1,2.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com uma resposta EULAR boa ou moderada usando DAS28-ESR na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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Resposta boa e moderada foi definida como DAS28 após tratamento ≤ 5,1 e melhora da linha de base > 0,6, ou DAS28 após tratamento > 5,1 e melhora da linha de base > 1,2.
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes com uma resposta EULAR boa ou moderada usando DAS28-ESR até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Resposta boa e moderada foi definida como DAS28 após tratamento ≤ 5,1 e melhora da linha de base > 0,6, ou DAS28 após tratamento > 5,1 e melhora da linha de base > 1,2.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão ACR/EULAR na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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A remissão ACR/EULAR foi definida como TJC (68 articulações) ≤ 1, SJC (66 articulações) ≤ 1, PCR ≤ 1 mg/dL e avaliação global de artrite do indivíduo ≤ 1 cm (em uma escala visual analógica (VAS) de 0 - 100 mm). A análise estatística da diferença de tratamento versus placebo não foi estimável para os grupos de relato de peficitinibe 100 mg ou peficitinibe 150 mg. |
Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão ACR/EULAR até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A remissão ACR/EULAR foi definida como TJC (68 articulações) ≤ 1, SJC (66 articulações) ≤ 1, PCR ≤ 1 mg/dL e avaliação global do indivíduo de artrite ≤ 1 cm (em um VAS de 0 - 100 mm).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) na Semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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O escore SDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA, PCR (mg/dL) e calculado de acordo com a descrição abaixo. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. A remissão do SDAI foi definida como pontuação do SDAI ≤ 3,3. A análise estatística da diferença de tratamento versus placebo não foi estimável para os grupos de relato de peficitinibe 100 mg ou peficitinibe 150 mg. |
Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes que atingiram a remissão do SDAI até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O escore SDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA, PCR (mg/dL) e calculado de acordo com a descrição abaixo. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. A remissão do SDAI foi definida como pontuação do SDAI ≤ 3,3. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação SDAI na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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O escore SDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA, PCR (mg/dL) e calculado de acordo com a descrição abaixo. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. A pontuação do SDAI varia de 0 a aproximadamente 86. SDAI mais alto indica maior atividade da doença. |
Linha de base e Semana 12/ET
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Mudança da linha de base na pontuação SDAI até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O escore SDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA, PCR (mg/dL) e calculado de acordo com a descrição abaixo. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. A pontuação do SDAI varia de 0 a aproximadamente 86. SDAI mais alto indica maior atividade da doença. |
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) <= 2,8 na Semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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A pontuação do CDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA e calculado de acordo com a descrição abaixo. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. A remissão foi definida como pontuação CDAI ≤ 2,8. A análise estatística da diferença de tratamento versus placebo não foi estimável para os grupos de relato de peficitinibe 100 mg ou peficitinibe 150 mg. |
Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação CDAI <= 2,8 até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A pontuação do CDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA e calculado de acordo com a descrição abaixo. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. A remissão foi definida como pontuação CDAI ≤ 2,8. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do CDAI na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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A pontuação do CDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA e calculado de acordo com a descrição abaixo. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. A pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 76. CDAI mais alto indica maior atividade da doença. |
Linha de base e Semana 12/ET
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Mudança da linha de base na pontuação do CDAI até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A pontuação do CDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA e calculado de acordo com a descrição abaixo. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. A pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 76. CDAI mais alto indica maior atividade da doença. |
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Alteração da linha de base na avaliação global de artrite (PGA) do médico na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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O investigador avaliou a atividade da doença dos participantes em um VAS de 0-100 mm na mesa de avaliação do médico.
Escores mais altos de PGA (100 mm VAS) indicam maior comprometimento da atividade.
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Linha de base e Semana 12/ET
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Mudança da linha de base no PGA até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O investigador avaliou a atividade da doença dos participantes em um VAS de 0-100 mm na mesa de avaliação do médico.
Escores mais altos de PGA (100 mm VAS) indicam maior comprometimento da atividade.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Alteração da linha de base na SGA do sujeito na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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O participante avaliou sua própria atividade de doença em um VAS de 0-100 mm no formulário do questionário.
Maiores pontuações SGA (100 mm VAS) indicam maior comprometimento da atividade.
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Linha de base e Semana 12/ET
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Mudança da linha de base na SGA até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O participante avaliou sua própria atividade de doença em um VAS de 0-100 mm no formulário do questionário.
Maiores pontuações SGA (100 mm VAS) indicam maior comprometimento da atividade.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do sujeito na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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O participante avaliou a intensidade de sua própria dor em uma EVA de 0-100 mm no formulário do questionário.
Escores mais altos de SGA de dor (100 mm VAS) indicam maior atividade de dor.
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Linha de base e Semana 12/ET
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do sujeito até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O participante avaliou a intensidade de sua própria dor em uma EVA de 0-100 mm no formulário do questionário.
Escores mais altos de SGA de dor (100 mm VAS) indicam maior atividade de dor.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Número de participantes que desistiram por falta de eficácia
Prazo: Até a semana 12
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O número de participantes que desistiram devido à falta de eficácia até a semana 12 foi calculado.
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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O HAQ-DI (intervalo de 0 a 3) foi composto por 20 itens em 8 categorias (Vestindo-se e Arrumando-se, Levantar-se, Comer, Caminhar, Higiene, Alcançar, Pegar e Atividades).
Cada categoria tem pelo menos duas perguntas.
Dentro de cada categoria, os participantes relataram a quantidade de dificuldade que têm em realizar os itens específicos da questão.
Maior pontuação HAQ-DI indica maior atividade da doença.
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Linha de base e Semana 12/ET
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Alteração da linha de base no HAQ-DI até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O HAQ-DI (intervalo de 0 a 3) foi composto por 20 itens em 8 categorias (Vestindo-se e Arrumando-se, Levantar-se, Comer, Caminhar, Higiene, Alcançar, Pegar e Atividades).
Cada categoria tem pelo menos duas perguntas.
Dentro de cada categoria, os participantes relataram a quantidade de dificuldade que têm em realizar os itens específicos da questão.
Maior pontuação HAQ-DI indica maior atividade da doença.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto - 36 perguntas, versão 2 (SF-36v2) Pontuação do resumo do componente físico na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A Pontuação do Resumo do Componente Físico, a Pontuação do Resumo do Componente Mental e a Pontuação do Resumo do Componente Social/Roll foram calculadas com base nas Médias e Desvios Padrão da População Japonesa Geral de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base e Semana 12/ET
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Mudança da linha de base na pontuação do resumo do componente físico SF-36v2 até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A Pontuação do Resumo do Componente Físico, a Pontuação do Resumo do Componente Mental e a Pontuação do Resumo do Componente Social/Roll foram calculadas com base nas Médias e Desvios Padrão da População Japonesa Geral de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente mental SF-36v2 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A Pontuação do Resumo do Componente Físico, a Pontuação do Resumo do Componente Mental e a Pontuação do Resumo do Componente Social/Roll foram calculadas com base nas Médias e Desvios Padrão da População Japonesa Geral de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base e Semana 12/ET
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Alteração da linha de base na pontuação resumida do componente mental SF-36v2 até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A Pontuação do Resumo do Componente Físico, a Pontuação do Resumo do Componente Mental e a Pontuação do Resumo do Componente Social/Roll foram calculadas com base nas Médias e Desvios Padrão da População Japonesa Geral de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação de resumo do papel/componente social SF-36v2 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A Pontuação do Resumo do Componente Físico, a Pontuação do Resumo do Componente Mental e a Pontuação do Resumo do Componente Social/Roll foram calculadas com base nas Médias e Desvios Padrão da População Japonesa Geral de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base e Semana 12/ET
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Alteração da linha de base na pontuação de resumo do papel/componente social SF-36v2 até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A Pontuação do Resumo do Componente Físico, a Pontuação do Resumo do Componente Mental e a Pontuação do Resumo do Componente Social/Roll foram calculadas com base nas Médias e Desvios Padrão da População Japonesa Geral de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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Mudança da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade (WPAI) Porcentagem de Tempo de Trabalho Perdido na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatoide na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Pontuações mais altas do WPAI indicam maior comprometimento da atividade.
Multiplique as pontuações por 100 para expressar em porcentagens.
Porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a problema: Q2/(Q2+Q4).
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Linha de base e Semana 12/ET
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Alteração da linha de base no percentual de tempo de trabalho perdido do WPAI até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatoide na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Pontuações mais altas do WPAI indicam maior comprometimento da atividade.
Multiplique as pontuações por 100 para expressar em porcentagens.
Porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a problema: Q2/(Q2+Q4).
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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Mudança da linha de base no comprometimento percentual do WPAI durante o trabalho na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatoide na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Pontuações mais altas do WPAI indicam maior comprometimento da atividade.
Multiplique as pontuações por 100 para expressar em porcentagens.
Porcentagem de incapacidade durante o trabalho devido a um problema: Q5/10.
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Linha de base e Semana 12/ET
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Mudança da linha de base no comprometimento percentual do WPAI durante o trabalho até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatoide na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Pontuações mais altas do WPAI indicam maior comprometimento da atividade.
Multiplique as pontuações por 100 para expressar em porcentagens.
Porcentagem de incapacidade durante o trabalho devido a um problema: Q5/10.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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Mudança da linha de base em porcentagem geral de comprometimento do trabalho na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatoide na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Pontuações mais altas do WPAI indicam maior comprometimento da atividade.
Multiplique as pontuações por 100 para expressar em porcentagens.
Porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a problema: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
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Linha de base e Semana 12/ET
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Alteração desde a linha de base no percentual geral de comprometimento do trabalho do WPAI até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatoide na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Pontuações mais altas do WPAI indicam maior comprometimento da atividade.
Multiplique as pontuações por 100 para expressar em porcentagens.
Porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a problema: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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Mudança da linha de base no comprometimento de atividade percentual do WPAI na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/ET
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatoide na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Pontuações mais altas do WPAI indicam maior comprometimento da atividade.
Multiplique as pontuações por 100 para expressar em porcentagens.
Porcentagem de comprometimento da atividade devido ao problema: Q6/10.
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Linha de base e Semana 12/ET
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Alteração desde a linha de base na porcentagem de comprometimento da atividade do WPAI até a semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatoide na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Pontuações mais altas do WPAI indicam maior comprometimento da atividade.
Multiplique as pontuações por 100 para expressar em porcentagens.
Porcentagem de comprometimento da atividade devido ao problema: Q6/10.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 28 e 52
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Número de participantes com eventos adversos durante as primeiras 12 semanas
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como qualquer EA que começou ou piorou em gravidade após a dose inicial do medicamento do estudo ou medicamento de referência até a semana 52 ou retirada.
Os TEAEs foram resumidos usando MedDRA (Versão 11.1) por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e Termo Preferencial (PT).
Os participantes que relataram mais de 1 EA para um determinado PT MedDRA foram contados apenas uma vez para esse período.
Os participantes que relataram mais de 1 EA dentro de um SOC foram contados apenas uma vez para o total do SOC.
Com base no grau de critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE): grau 3 = grave ou clinicamente significativo, grau 4 = risco de vida, grau 5 = morte relacionada a EA.
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Semana 0 a Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos a partir da semana 12
Prazo: Visita da semana 12 à semana 52, mais 28 dias após a visita da semana 52 para participantes que não se inscreveram no estudo de extensão
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como qualquer EA que começou ou piorou em gravidade após a dose inicial do medicamento do estudo ou medicamento de referência até a semana 52 ou retirada.
TEAEs foram resumidos usando MedDRA (versão 11.1) por SOC e PT.
Os participantes que relataram mais de 1 EA para um determinado PT MedDRA foram contados apenas uma vez para esse período.
Os participantes que relataram mais de 1 EA dentro de um SOC foram contados apenas uma vez para o total do SOC.
Com base no grau de critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE): grau 3 = grave ou clinicamente significativo, grau 4 = risco de vida, grau 5 = morte relacionada a EA.
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Visita da semana 12 à semana 52, mais 28 dias após a visita da semana 52 para participantes que não se inscreveram no estudo de extensão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Song YW, Chen YH, Wei JC, Lee SH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Akazawa R, Shiomi T, Yamada E. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to conventional DMARDs: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III trial (RAJ3). Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1320-1332. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215163. Epub 2019 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Etanercepte
- Peficitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 015K-CL-RAJ3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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