Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP015K:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma (RA), joilla ei ollut riittävä vaste DMARD-lääkkeisiin

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen 3 ASP015K-tutkimus – Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu varmistustutkimus ASP015K:n turvallisuudesta ja tehosta nivelreumapotilailla, joilla ei ollut riittävä vaste DMARD-lääkkeisiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa ASP015K:n paremmuus yksinään tai yhdessä sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa lumelääkkeeseen verrattuna tehokkuuden suhteen nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla, joiden vaste DMARD-lääkkeisiin ei ollut riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien varmistustutkimus, jossa arvioitiin ASP015K:n tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa nivelreumapotilailla, joilla ei ollut riittävä vaste DMARD-lääkkeisiin.

Etanerseptiä annettiin myös vertailulääkkeenä avoimesti. Tutkimuslääkettä annettiin suun kautta kerran päivässä (QD) aamiaisen jälkeen 52 viikon ajan. Etanerseptiä annettiin ihonalaisesti QD 52 viikon ajan. Viikolla 12 lumelääkeryhmän osallistujat vaihdettiin ASP015K:han.

Viikolla 12 aloitettava ASP015K-annos lumeryhmässä määritettiin satunnaisesti lähtötasolla etukäteen ja vaihdettiin sokkoutetulla tavalla.

ASP015K-ryhmän tai lumelääkeryhmän osallistujat, jotka olivat suorittaneet tutkimuksen, olivat oikeutettuja osallistumaan avoimeen jatkotutkimukseen (015K-CL-RAJ2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • JP00018
      • Fukuoka, Japani
        • JP00020
      • Fukuoka, Japani
        • JP00035
      • Fukuoka, Japani
        • JP00059
      • Fukuoka, Japani
        • JP00067
      • Fukuoka, Japani
        • JP00076
      • Fukuoka, Japani
        • JP00131
      • Fukuoka, Japani
        • JP00164
      • Hiroshima, Japani
        • JP00013
      • Hiroshima, Japani
        • JP00014
      • Hiroshima, Japani
        • JP00016
      • Hiroshima, Japani
        • JP00055
      • Hiroshima, Japani
        • JP00015
      • Kagoshima, Japani
        • JP00074
      • Kagoshima, Japani
        • JP00065
      • Kochi, Japani
        • JP00093
      • Kumamoto, Japani
        • JP00022
      • Kumamoto, Japani
        • JP00046
      • Kyoto, Japani
        • JP00123
      • Kyoto, Japani
        • JP00159
      • Miyagi, Japani
        • JP00023
      • Miyazaki, Japani
        • JP00122
      • Nagano, Japani
        • JP00080
      • Nagasaki, Japani
        • JP00098
      • Nagasaki, Japani
        • JP00112
      • Nagasaki, Japani
        • JP00147
      • Oita, Japani
        • JP00017
      • Okayama, Japani
        • JP00118
      • Osaka, Japani
        • JP00150
      • Osaka, Japani
        • JP00157
      • Shizuoka, Japani
        • JP00089
      • Shizuoka, Japani
        • JP00135
      • Toyama, Japani
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • JP00130
      • Okazaki, Aichi, Japani
        • JP00066
      • Toyoake, Aichi, Japani
        • JP00140
      • Toyohashi, Aichi, Japani
        • JP00108
      • Toyota, Aichi, Japani
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japani
        • JP00068
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japani
        • JP00102
      • Matsudo, Chiba, Japani
        • JP00127
      • Narashino, Chiba, Japani
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japani
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani
        • JP00120
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • JP00106
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • JP00097
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japani
        • JP00033
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japani
        • JP00090
      • Kushiro, Hokkaido, Japani
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • JP00114
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • JP00031
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japani
        • JP00069
      • Kakogawa, Hyogo, Japani
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Japani
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • JP00154
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
        • JP00107
      • Koga, Ibaraki, Japani
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japani
        • JP00054
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
        • JP00049
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • JP00096
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani
        • JP00128
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japani
        • JP00057
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • JP00151
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japani
        • JP00050
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japani
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japani
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japani
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japani
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japani
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japani
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japani
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japani
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japani
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japani
        • JP00134
      • Kawachinagano, Osaka, Japani
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japani
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japani
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japani
        • JP00086
      • Toyonaka, Osaka, Japani
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japani
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japani
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Japani
        • JP00007
      • Iruma, Saitama, Japani
        • JP00082
      • Kawagoe, Saitama, Japani
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japani
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japani
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japani
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japani
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japani
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japani
        • JP00077
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Japani
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Japani
        • JP00152
      • Bunkyo, Tokyo, Japani
        • JP00043
      • Chiyoda, Tokyo, Japani
        • JP00099
      • Chiyoda, Tokyo, Japani
        • JP00095
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japani
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japani
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Japani
        • JP00072
      • Meguro, Tokyo, Japani
        • JP00083
      • Ota, Tokyo, Japani
        • JP00148
      • Setagaya, Tokyo, Japani
        • JP00100
      • Shinjuku, Tokyo, Japani
        • JP00032
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japani
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Japani
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japani
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japani
        • JP00047
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • KR00504
      • Daegu, Korean tasavalta
        • KR00510
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • KR00505
      • Incheon, Korean tasavalta
        • KR00506
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • KR00508
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KR00501
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KR00502
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KR00503
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KR00509
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KR00511
      • Suwon, Korean tasavalta
        • KR00507
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00708
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00709
      • Taichung, Taiwan
        • TW00704
      • Taichung, Taiwan
        • TW00705
      • Taichung, Taiwan
        • TW00710
      • Tainan, Taiwan
        • TW00712
      • Taipei, Taiwan
        • TW00701
      • Taipei, Taiwan
        • TW00702
      • Taipei, Taiwan
        • TW00711
      • Taoyuan, Taiwan
        • TW00703

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on nivelreuma diagnosoitu vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien tai vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriteerien mukaan.

  • Koehenkilö, joka ei ole saanut seuraavia lääkkeitä tai sai lääkkeitä vakailla annoksilla vähintään 28 päivää ennen nivelreumahoidon lähtötasoa (hoidon alkua):

    • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t; ei kuitenkaan paikallisesti käytettävät formulaatiot), oraaliset morfiinit tai vastaavat opioidianalgeetit (≤ 30 mg/vrk), asetaminofeeni tai oraaliset kortikosteroidit (≤ 10 mg/vrk prednisolonia ekvivalenttina)

  • Seulonnassa koehenkilöllä on aktiivinen nivelreuma, minkä osoittavat molemmat seuraavista:

    • ≥ 6 arkaa/kipullista niveltä (68 nivelen arviointia käyttäen)
    • ≥ 6 turvonneet nivelet (66 nivelen arvioinnissa)
  • CRP > 0,50 mg/dl seulonnassa
  • Tutkittava täyttää ACR 1991:n tarkistetut kriteerit maailmanlaajuisen toiminnallisen tilan luokittelulle RA-luokissa I, II tai III seulonnassa.
  • Riittämätön vaste (mukaan lukien koehenkilöt, jotka eivät sietäneet) vähintään yhtä DMARDia, joka annettiin vähintään 90 päivää ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut biologisen DMARD:n määritetyn ajan kuluessa
  • Koehenkilö on saanut etanerseptiä
  • Riittämätön vaste vähintään kolmelle biologiselle DMARD:lle tutkijan/alatutkijan määrittämänä
  • Potilas on saanut nivelensisäistä, suonensisäistä, lihaksensisäistä tai endorektaalista (lukuun ottamatta peräaukon sairauksiin tarkoitettuja peräpuikkoja) kortikosteroidia 28 päivän kuluessa ennen lähtötasoa
  • Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa ASP015K-tutkimukseen ja saanut ASP015K:ta tai lumelääkettä
  • Koehenkilö on saanut muita tutkimuslääkkeitä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa
  • Koehenkilö on saanut plasmanvaihtohoitoa 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Koehenkilölle on tehty nivelen drenaatio, paikallispuudutus ja hermotukos tai nivelrustoa suojaavaa lääkettä arvioituun niveleen 28 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Koehenkilölle on tehty leikkaus ja sillä on jäännösvaikutuksia arvioiduissa nivelissä tutkijan/apututkijan harkinnan mukaan tai hänelle on määrä tehdä leikkaus, joka voi vaikuttaa arvioitujen nivelten tutkimuksen arviointiin tutkijan/apututkijan harkinnan mukaan.
  • Tulehduksellisen niveltulehduksen (nivelpsoriaasi, selkärankareuma, SLE, sarkoidoosi jne.) diagnoosi, joka ei ole nivelreuma

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:

    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/μl
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 800/μl
    • Verihiutalemäärä < 75000/μl
    • ALT ≥ 2 × ULN
    • AST ≥ 2 × ULN
    • Kokonaisbilirubiini (TBL) ≥ 1,5 × ULN
    • Arvioitu GFR ≤ 40 ml/min MDRD-menetelmällä mitattuna
    • β-D-glukaani > ULN [Japanin tapauksessa: ≥ 11 pg/ml]
    • Positiivisen HBs-antigeenin, HBc-vasta-aineen, HBs-vasta-aineen tai HBV-DNA:n kvantitointi (kuitenkin kohde, jolla on negatiivinen HBs-antigeenin ja HBV-DNA-kvantitaatio, ja positiivinen HBc-vasta-aine ja/tai HBs-vasta-aine on kelvollinen, jos HBV-DNA:ta tarkkaillaan HBV-DNA-määrityksellä jokaisella suunnitellulla vierailulla tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annon aloittamisen jälkeen.)
    • Positiivinen HCV-vasta-aine
  • Potilaalla on ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai se on samanaikainen
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkokuume tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkokuume, ja tutkija/apututkija arvioi, että koehenkilön ei sovi osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilaalla on ollut tai on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä)
  • Koehenkilö on saanut elävän tai elävän heikennetyn viruksen rokotuksen 56 päivän sisällä ennen lähtötilannetta. (Inaktivoidut rokotteet, mukaan lukien influenssa- ja pneumokokkirokotteet, ovat sallittuja.)
  • Potilaalla on ollut tai on samanaikainen demyelinisaatiohäiriö
  • Potilaalla on jokin meneillään oleva vakava, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, infektio- tai autoimmuunisairaus paitsi nivelreuma (lukuun ottamatta Sjogrenin oireyhtymää ja kroonista kilpirauhastulehdusta) tai mikä tahansa meneillään oleva sairaus, joka tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi tutkijan/apututkijan määrittelemällä tavalla
  • Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävää allergiaa. (Kliinisesti merkittävä allergia sisältää allergiat, kuten tiettyjen antigeenien ja lääkkeiden aiheuttaman systeemisen urtikaria, anafylaksia ja sokkiin liittyvän allergian, joka vaatii sairaalahoitoa.)
  • Tutkittavalla on samanaikainen sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty NYHA-luokituksen mukaiseksi luokkaan III tai korkeammalle, tai sitä on esiintynyt aiemmin
  • Potilaalla on samanaikainen pidentynyt QT-oireyhtymä tai se on aiemmin ollut. Koehenkilöllä on pidentynyt QT-aika (määritelty QTc:ksi ≥ 500 ms. Tutkittavan QTc on ≥ 500 ms uusintatestissä, se jätetään pois) seulonnassa
  • Potilaalla on ollut positiivinen HIV-infektio
  • Potilaalla on synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä tai sitä on esiintynyt aiemmin. Koehenkilöllä on lyhentynyt QT-aika (määritelty QTc:ksi < 330 ms. Tutkittavan QTc on < 330 ms uusintatestissä, se jätetään pois) seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä peficitinibille kerran päivässä viikkoon 12 asti.
Lääke: Plasebo
oraalinen
Kokeellinen: Peficitinibi 100 mg
Osallistujat saivat peficitinibia 100 mg/vrk 52 viikon ajan.
Lääke: Peficitinib
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Kokeellinen: Peficitinibi 150 mg
Osallistujat saivat peficitinibia 150 mg/vrk 52 viikon ajan.
Lääke: Peficitinib
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Active Comparator: Etanersepti
Osallistujille annettiin 50 mg subkutaanista etanerseptiä kerran viikossa 52 viikon ajan.
Biologinen: Etanersepti
ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) C-reaktiivinen proteiini (CRP) vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 / ennenaikainen lopettaminen (ET)

ACR20-vastaus edellytti, että kaikki alla olevat kriteerit (1)– (3) täyttyvät.

  1. Herkän liitoksen määrä (TJC) : ≥ 20 %:n vähennys verrattuna lähtötasoon.
  2. Turvonneiden nivelten määrä (SJC): ≥ 20 % pienempi verrattuna lähtötasoon.
  3. ≥ 20 % parannus kolmessa tai useammassa seuraavista viidestä parametrista verrattuna lähtötilanteeseen

(3) ≥ 20 %:n parannus kolmessa tai useammassa seuraavista viidestä parametrista lähtötasoon verrattuna: tutkittavan kipuarvio, koehenkilön yleinen niveltulehduksen arviointi (SGA), lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi (PGA), terveysarviokysely - vammaisuusindeksi ( HAQ-DI), C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Lähtötilanne ja viikko 12 / ennenaikainen lopettaminen (ET)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR20-CRP-vastaus viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

ACR20-vastaus edellytti, että kaikki alla olevat kriteerit (1)– (3) täyttyvät.

  1. TJC: ≥ 20 %:n lasku lähtötasoon verrattuna.
  2. SJC: ≥ 20 %:n lasku lähtötasoon verrattuna.
  3. ≥ 20 %:n parannus kolmessa tai useammassa seuraavista viidestä parametrista lähtötasoon verrattuna: Tutkittavan kipuarvio, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50)-CRP-vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET

ACR50-vastaus vaati, että kaikki alla olevat kriteerit (1)– (3) täyttyvät.

  1. TJC: ≥ 50 %:n lasku verrattuna lähtötasoon.
  2. SJC: ≥ 50 %:n vähennys verrattuna lähtötasoon.
  3. ≥ 50 %:n parannus kolmessa tai useammassa seuraavista viidestä parametrista lähtötilanteeseen verrattuna: Tutkittavan kipuarvio, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR50-CRP-vastaus viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

ACR50-vastaus vaati, että kaikki alla olevat kriteerit (1)– (3) täyttyvät.

  1. TJC: ≥ 50 %:n lasku verrattuna lähtötasoon.
  2. SJC: ≥ 50 %:n vähennys verrattuna lähtötasoon.
  3. ≥ 50 %:n parannus kolmessa tai useammassa seuraavista viidestä parametrista lähtötilanteeseen verrattuna: Tutkittavan kipuarvio, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) -CRP-vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET

ACR70-vastaus vaati, että kaikki alla olevat kriteerit (1)– (3) täyttyvät.

  1. TJC: ≥ 70 %:n lasku lähtötasoon verrattuna.
  2. SJC: ≥ 70 %:n lasku lähtötasoon verrattuna.
  3. ≥ 70 %:n parannus kolmessa tai useammassa seuraavista viidestä parametrista verrattuna lähtötilanteeseen: Potilaan arvio kivusta, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR70-CRP-vastaus viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

ACR70-vastaus vaati, että kaikki alla olevat kriteerit (1)– (3) täyttyvät.

  1. TJC: ≥ 70 %:n lasku lähtötasoon verrattuna.
  2. SJC: ≥ 70 %:n lasku lähtötasoon verrattuna.
  3. ≥ 70 %:n parannus kolmessa tai useammassa seuraavista viidestä parametrista verrattuna lähtötilanteeseen: Potilaan arvio kivusta, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS) 28-CRP viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET

DAS28-CRP-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), CRP, SGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat 0,96:sta noin 10:een. Korkeampi DAS28-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
DAS28-CRP-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), CRP, SGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat 0,96:sta noin 10:een. Korkeampi DAS28-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta DAS28-erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET

DAS28-ESR-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), ESR, SGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Korkeampi DAS28-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

DAS28-ESR-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), ESR, SGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Korkeampi DAS28-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta TJC:ssä (68 niveltä) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET

Seuraavista 68 arvioitavana olevasta liitoksesta tutkittiin herkät saumat ja paikka varmistettiin. Korkeampi TJC68 osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.

Temporomandibulaariset nivelet (2), sternoclavicular-nivelet (2), acromioclavicular-nivelet (2), olkapäänivelet (2), kyynärnivelet (2), ranteen nivelet (2), distaaliset interfalangeaaliset nivelet (8), molempien käsien proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ( 10), kämmenten väliset nivelet (10), lonkkanivelet (2), polvinivelet (2), nilkkanivelet (2), tarsaalit (2), jalkaterän nivelet (10), varpaiden väliset nivelet (2), proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet molempien jalkojen nivelet (8).
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta TJC:ssä (68 niveltä) viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

Seuraavista 68 arvioitavana olevasta liitoksesta tutkittiin herkät saumat ja paikka varmistettiin. Korkeampi TJC68 osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.

Temporomandibulaariset nivelet (2), sternoclavicular-nivelet (2), acromioclavicular-nivelet (2), olkapäänivelet (2), kyynärnivelet (2), ranteen nivelet (2), distaaliset interfalangeaaliset nivelet (8), molempien käsien proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ( 10), kämmenten väliset nivelet (10), lonkkanivelet (2), polvinivelet (2), nilkkanivelet (2), tarsaalit (2), jalkaterän nivelet (10), varpaiden väliset nivelet (2), proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet molempien jalkojen nivelet (8).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Turvonneiden nivelten (SJC) (66 nivelen) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET

Seuraavat 66 arvioitavana olevaa niveltä tutkittiin turvonneiden nivelten varalta ja niiden sijainti varmistettiin. Korkeampi SJC66 osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.

Temporomandibulaariset nivelet (2), sternoclavicular-nivelet (2), acromioclavicular-nivelet (2), olkapäänivelet (2), kyynärnivelet (2), ranteen nivelet (2), distaaliset interfalangeaaliset nivelet (8), molempien käsien proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ( 10), metatarsofalangeaaliset nivelet (10), polvinivelet (2), nilkkanivelet (2), tarsaalit (2), jalkaterän nivelet (10), varpaiden väliset nivelet (2), molempien jalkojen proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (8) ).
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta SJC:ssä (66 niveltä) viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

Seuraavat 66 arvioitavana olevaa niveltä tutkittiin turvonneiden nivelten varalta ja niiden sijainti varmistettiin. Korkeampi SJC66 osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.

Temporomandibulaariset nivelet (2), sternoclavicular-nivelet (2), acromioclavicular-nivelet (2), olkapäänivelet (2), kyynärnivelet (2), ranteen nivelet (2), distaaliset interfalangeaaliset nivelet (8), molempien käsien proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ( 10), metatarsofalangeaaliset nivelet (10), polvinivelet (2), nilkkanivelet (2), tarsaalit (2), jalkaterän nivelet (10), varpaiden väliset nivelet (2), molempien jalkojen proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (8) ).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP < 2,6 viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET

DAS28-CRP-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), CRP, SGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat 0,96:sta noin 10:een. Jos DAS28-pistemäärä oli alle 2,6, osallistujan katsottiin olevan DAS28-remissiossa.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP < 2,6 viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

DAS28-CRP-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), CRP, SGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat 0,96:sta noin 10:een. Jos DAS28-pistemäärä oli alle 2,6, osallistujan katsottiin olevan DAS28-remissiossa.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-ESR < 2,6 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12/ET

DAS28-ESR-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), ESR, SGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Jos DAS28-pistemäärä oli alle 2,6, osallistujan katsottiin olevan DAS28-remissiossa.
Viikko 12/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-ESR < 2,6 viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

DAS28-ESR-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), ESR, SGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Jos DAS28-pistemäärä oli alle 2,6, osallistujan katsottiin olevan DAS28-remissiossa.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP <= 3,2 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12/ET

DAS28-CRP-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), CRP, SGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat 0,96:sta noin 10:een. DAS28-pisteiden, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3,2, katsottiin olevan alhainen taudin aktiivisuus.
Viikko 12/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP <= 3,2 viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

DAS28-CRP-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), CRP, SGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat 0,96:sta noin 10:een. DAS28-pisteiden, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3,2, katsottiin olevan alhainen taudin aktiivisuus.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-ESR <= 3,2 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12/ET

DAS28-ESR-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), ESR, SGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. DAS28-pisteiden, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3,2, katsottiin olevan alhainen taudin aktiivisuus.
Viikko 12/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-ESR <= 3,2 viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

DAS28-ESR-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), ESR, SGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. DAS28-pisteiden, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3,2, katsottiin olevan alhainen taudin aktiivisuus.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta CRP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Korkeampi CRP tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta CRP:ssä viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Korkeampi CRP tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos ESR:n perustasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Korkeampi ESR tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos perustasosta ESR:ssä viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Korkeampi ESR tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Euroopan reumaliiton (EULAR) hyvä vaste käyttämällä DAS28-CRP:tä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12/ET
Hyvä vaste määriteltiin DAS28:ksi hoidon jälkeen ≤ 3,2 ja parannukseksi lähtötasosta > 1,2.
Viikko 12/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä EULAR-vastaus käyttämällä DAS28-CRP:tä viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Hyvä vaste määriteltiin DAS28:ksi hoidon jälkeen ≤ 3,2 ja parannukseksi lähtötasosta > 1,2.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hyvän tai kohtalaisen EULAR-vasteen käyttämällä DAS28-CRP:tä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12/ET
Hyvä ja kohtalainen vaste määriteltiin DAS28:ksi hoidon jälkeen ≤ 5,1 ja parantuneeksi lähtötasosta > 0,6 tai DAS28:ksi hoidon jälkeen > 5,1 ja parantumiseksi lähtötasosta > 1,2.
Viikko 12/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hyvän tai kohtalaisen EULAR-vasteen käyttämällä DAS28-CRP:tä viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Hyvä ja kohtalainen vaste määriteltiin DAS28:ksi hoidon jälkeen ≤ 5,1 ja parantuneeksi lähtötasosta > 0,6 tai DAS28:ksi hoidon jälkeen > 5,1 ja parantumiseksi lähtötasosta > 1,2.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hyvän EULAR-vasteen käyttämällä DAS28-ESR:ää viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12/ET
Hyvä vaste määriteltiin DAS28:ksi hoidon jälkeen ≤ 3,2 ja parannukseksi lähtötasosta > 1,2.
Viikko 12/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hyvän EULAR-vasteen käyttämällä DAS28-ESR:ää viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Hyvä vaste määriteltiin DAS28:ksi hoidon jälkeen ≤ 3,2 ja parannukseksi lähtötasosta > 1,2.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hyvän tai kohtalaisen EULAR-vasteen käyttämällä DAS28-ESR:ää viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12/ET
Hyvä ja kohtalainen vaste määriteltiin DAS28:ksi hoidon jälkeen ≤ 5,1 ja parantuneeksi lähtötasosta > 0,6 tai DAS28:ksi hoidon jälkeen > 5,1 ja parantumiseksi lähtötasosta > 1,2.
Viikko 12/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hyvän tai kohtalaisen EULAR-vasteen käyttämällä DAS28-ESR:ää viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Hyvä ja kohtalainen vaste määriteltiin DAS28:ksi hoidon jälkeen ≤ 5,1 ja parantuneeksi lähtötasosta > 0,6 tai DAS28:ksi hoidon jälkeen > 5,1 ja parantumiseksi lähtötasosta > 1,2.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR/EULAR-remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12/ET

ACR/EULAR-remissio määriteltiin seuraavasti: TJC (68 niveltä) ≤ 1, SJC (66 niveltä) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl ja koehenkilön kokonaisarvio niveltulehduksesta ≤ 1 cm (visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0). - 100 mm).

Hoidon ja lumelääkkeen välisen eron tilastollista analyysiä ei voitu arvioida 100 mg:n peficitinibin tai 150 mg:n peficitinibin raportointiryhmissä.
Viikko 12/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR/EULAR-remission viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
ACR/EULAR-remissio määriteltiin seuraavasti: TJC (68 niveltä) ≤ 1, SJC (66 niveltä) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl ja koehenkilön kokonaisarvio niveltulehduksesta ≤ 1 cm (VAS:lla 0 - 100 mm).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12/ET

SDAI-pistemäärä koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA, PGA, CRP (mg/dl) ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remissio määriteltiin SDAI-pisteiksi ≤ 3,3.

Hoidon ja lumelääkkeen välisen eron tilastollista analyysiä ei voitu arvioida 100 mg:n peficitinibin tai 150 mg:n peficitinibin raportointiryhmissä.
Viikko 12/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SDAI-remission viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

SDAI-pistemäärä koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA, PGA, CRP (mg/dl) ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remissio määriteltiin SDAI-pisteiksi ≤ 3,3.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta SDAI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET

SDAI-pistemäärä koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA, PGA, CRP (mg/dl) ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 86:een. Korkeampi SDAI tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta SDAI-pisteissä viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

SDAI-pistemäärä koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA, PGA, CRP (mg/dl) ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 86:een. Korkeampi SDAI tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteen <= 2,8 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12/ET

CDAI-pisteet koostuivat seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA, PGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi ≤ 2,8. Hoidon ja lumelääkkeen välisen eron tilastollista analyysiä ei voitu arvioida 100 mg:n peficitinibin tai 150 mg:n peficitinibin raportointiryhmissä.
Viikko 12/ET
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI-pisteen <= 2,8 viikon 52 kautta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

CDAI-pisteet koostuivat seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA, PGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi ≤ 2,8.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET

CDAI-pisteet koostuivat seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA, PGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-pistemäärä vaihtelee 0:sta noin 76:een. Korkeampi CDAI tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteissä viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

CDAI-pisteet koostuivat seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA, PGA ja laskettiin alla olevan kuvauksen mukaisesti.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-pistemäärä vaihtelee 0:sta noin 76:een. Korkeampi CDAI tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa (PGA) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Tutkija arvioi osallistujien sairauden aktiivisuuden VAS:lla 0-100 mm lääkärin arviointitaulukossa. Korkeammat PGA-pisteet (100 mm VAS) osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta PGA:ssa viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Tutkija arvioi osallistujien sairauden aktiivisuuden VAS:lla 0-100 mm lääkärin arviointitaulukossa. Korkeammat PGA-pisteet (100 mm VAS) osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos lähtötilanteesta kohteen SGA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Osallistuja arvioi oman sairausaktiivisuutensa 0-100 mm:n VAS:lla kyselylomakkeella. Korkeammat SGA-pisteet (100 mm VAS) osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos SGA:n lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Osallistuja arvioi oman sairausaktiivisuutensa 0-100 mm:n VAS:lla kyselylomakkeella. Korkeammat SGA-pisteet (100 mm VAS) osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön kivun arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Osallistuja arvioi oman kipunsa vakavuuden VAS:lla 0-100 mm kyselylomakkeella. Korkeammat kivun SGA-pisteet (100 mm VAS) osoittavat suurempaa aktiivisuuskipua.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön kipuarvioinnissa viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Osallistuja arvioi oman kipunsa vakavuuden VAS:lla 0-100 mm kyselylomakkeella. Korkeammat kivun SGA-pisteet (100 mm VAS) osoittavat suurempaa aktiivisuuskipua.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Tehon puutteen vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tehon puutteen vuoksi viikkoon 12 asti, laskettiin.
Viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET
HAQ-DI (alue 0 - 3) koostui 20 tuotteesta 8 kategoriassa (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, ote ja aktiviteetit). Jokaisessa kategoriassa on vähintään kaksi kysymystä. Jokaisessa kategoriassa osallistujat ilmoittivat, kuinka vaikeaa heillä on tiettyjen kysymyskohtien suorittamisessa. Korkeampi HAQ-DI-pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
HAQ-DI (alue 0 - 3) koostui 20 tuotteesta 8 kategoriassa (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, ote ja aktiviteetit). Jokaisessa kategoriassa on vähintään kaksi kysymystä. Jokaisessa kategoriassa osallistujat ilmoittivat, kuinka vaikeaa heillä on tiettyjen kysymyskohtien suorittamisessa. Korkeampi HAQ-DI-pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta lyhyessä terveystutkimuksessa - 36 kysymystä, versio 2 (SF-36v2) Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET
SF-36v2 pisteytettiin 8 ala-asteikolla (kukin alue: 0-100 asteikko): 1. fyysinen toiminta, 2. rooli fyysinen, 3. kehon kipu, 4. yleinen terveys, 5. elinvoima, 6. sosiaalinen toiminta, 7. rooli-emotionaalinen ja 8. mielenterveys. Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet, henkisten osien yhteenvetopisteet ja Roll/Sosiaalisten komponenttien yhteenvetopisteet laskettiin vuoden 2007 yleisten japanilaisten väestökeskiarvojen ja keskihajontojen sekä kertoimen perusteella. Komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvo oli 50 vuonna 2007 Japanin yleinen väestömäärä ja poikkeama ilmaistiin asteikolla 10. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta SF-36v2:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
SF-36v2 pisteytettiin 8 ala-asteikolla (kukin alue: 0-100 asteikko): 1. fyysinen toiminta, 2. rooli fyysinen, 3. kehon kipu, 4. yleinen terveys, 5. elinvoima, 6. sosiaalinen toiminta, 7. rooli-emotionaalinen ja 8. mielenterveys. Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet, henkisten osien yhteenvetopisteet ja Roll/Sosiaalisten komponenttien yhteenvetopisteet laskettiin vuoden 2007 yleisten japanilaisten väestökeskiarvojen ja keskihajontojen sekä kertoimen perusteella. Komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvo oli 50 vuonna 2007 Japanin yleinen väestömäärä ja poikkeama ilmaistiin asteikolla 10. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
Muutos lähtötasosta SF-36v2:n henkisten komponenttien yhteenvetopisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET
SF-36v2 pisteytettiin 8 ala-asteikolla (kukin alue: 0-100 asteikko): 1. fyysinen toiminta, 2. rooli fyysinen, 3. kehon kipu, 4. yleinen terveys, 5. elinvoima, 6. sosiaalinen toiminta, 7. rooli-emotionaalinen ja 8. mielenterveys. Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet, henkisten osien yhteenvetopisteet ja Roll/Sosiaalisten komponenttien yhteenvetopisteet laskettiin vuoden 2007 yleisten japanilaisten väestökeskiarvojen ja keskihajontojen sekä kertoimen perusteella. Komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvo oli 50 vuonna 2007 Japanin yleinen väestömäärä ja poikkeama ilmaistiin asteikolla 10. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta SF-36v2:n henkisten osien yhteenvetopisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
SF-36v2 pisteytettiin 8 ala-asteikolla (kukin alue: 0-100 asteikko): 1. fyysinen toiminta, 2. rooli fyysinen, 3. kehon kipu, 4. yleinen terveys, 5. elinvoima, 6. sosiaalinen toiminta, 7. rooli-emotionaalinen ja 8. mielenterveys. Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet, henkisten osien yhteenvetopisteet ja Roll/Sosiaalisten komponenttien yhteenvetopisteet laskettiin vuoden 2007 yleisten japanilaisten väestökeskiarvojen ja keskihajontojen sekä kertoimen perusteella. Komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvo oli 50 vuonna 2007 Japanin yleinen väestömäärä ja poikkeama ilmaistiin asteikolla 10. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
Muutos lähtötasosta SF-36v2:n roolin/sosiaalisen osan yhteenvetopisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET
SF-36v2 pisteytettiin 8 ala-asteikolla (kukin alue: 0-100 asteikko): 1. fyysinen toiminta, 2. rooli fyysinen, 3. kehon kipu, 4. yleinen terveys, 5. elinvoima, 6. sosiaalinen toiminta, 7. rooli-emotionaalinen ja 8. mielenterveys. Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet, henkisten osien yhteenvetopisteet ja Roll/Sosiaalisten komponenttien yhteenvetopisteet laskettiin vuoden 2007 yleisten japanilaisten väestökeskiarvojen ja keskihajontojen sekä kertoimen perusteella. Komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvo oli 50 vuonna 2007 Japanin yleinen väestömäärä ja poikkeama ilmaistiin asteikolla 10. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta SF-36v2:n roolin/sosiaalisten komponenttien yhteenvetopisteissä viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
SF-36v2 pisteytettiin 8 ala-asteikolla (kukin alue: 0-100 asteikko): 1. fyysinen toiminta, 2. rooli fyysinen, 3. kehon kipu, 4. yleinen terveys, 5. elinvoima, 6. sosiaalinen toiminta, 7. rooli-emotionaalinen ja 8. mielenterveys. Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet, henkisten osien yhteenvetopisteet ja Roll/Sosiaalisten komponenttien yhteenvetopisteet laskettiin vuoden 2007 yleisten japanilaisten väestökeskiarvojen ja keskihajontojen sekä kertoimen perusteella. Komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvo oli 50 vuonna 2007 Japanin yleinen väestömäärä ja poikkeama ilmaistiin asteikolla 10. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI) muutos lähtötasosta, prosenttiosuus jääneestä työajasta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit nivelreuman vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen samalla työskentely; Q6 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen tehtäessä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä) ja 1 viikon palautusjakso. Korkeammat WPAI-pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä. Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Prosenttiosuus työajasta, joka on jäänyt ongelman vuoksi: Q2/(Q2+Q4).
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta WPAI:n prosentissa viikosta 52 jääneestä työajasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit nivelreuman vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen samalla työskentely; Q6 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen tehtäessä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä) ja 1 viikon palautusjakso. Korkeammat WPAI-pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä. Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Prosenttiosuus työajasta, joka on jäänyt ongelman vuoksi: Q2/(Q2+Q4).
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
Muutos perustasosta WPAI-prosenttisessa arvonalentumisessa työskentelyn aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit nivelreuman vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen samalla työskentely; Q6 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen tehtäessä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä) ja 1 viikon palautusjakso. Korkeammat WPAI-pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä. Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Prosentuaalinen vajaatoiminta työskentelyn aikana ongelman vuoksi: Q5/10.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta WPAI-prosenttisessa arvonalentumisessa työskentelyn aikana viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit nivelreuman vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen samalla työskentely; Q6 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen tehtäessä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä) ja 1 viikon palautusjakso. Korkeammat WPAI-pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä. Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Prosentuaalinen vajaatoiminta työskentelyn aikana ongelman vuoksi: Q5/10.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
Muutos perustasosta prosentteina kokonaistyön alentumisesta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit nivelreuman vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen samalla työskentely; Q6 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen tehtäessä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä) ja 1 viikon palautusjakso. Korkeammat WPAI-pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä. Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Ongelman aiheuttama kokonaistyövamma prosentteina: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta WPAI-prosenttisessa kokonaistyökyvyn heikkenemisestä viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit nivelreuman vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen samalla työskentely; Q6 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen tehtäessä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä) ja 1 viikon palautusjakso. Korkeammat WPAI-pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä. Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Ongelman aiheuttama kokonaistyövamma prosentteina: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
WPAI prosentin aktiivisuuden heikkeneminen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12/ET
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit nivelreuman vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen samalla työskentely; Q6 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen tehtäessä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä) ja 1 viikon palautusjakso. Korkeammat WPAI-pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä. Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Ongelman aiheuttama aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina: Q6/10.
Lähtötilanne ja viikko 12/ET
Muutos lähtötasosta WPAI:n prosenttiosuuden aktiivisuuden heikkenemisestä viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit nivelreuman vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen samalla työskentely; Q6 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen tehtäessä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä) ja 1 viikon palautusjakso. Korkeammat WPAI-pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä. Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Ongelman aiheuttama aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina: Q6/10.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 28 ja 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia ensimmäisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen aloitusannoksen jälkeen viikkoon 52 asti tai lopettamisen jälkeen. TEAE:stä tehtiin yhteenveto käyttämällä MedDRA:ta (versio 11.1) elinjärjestelmäluokkien (SOC) ja suositeltujen termien (PT) mukaan. Osallistujat, jotka ilmoittivat enemmän kuin 1 AE tietylle MedDRA PT:lle, laskettiin vain kerran kyseiselle termille. Osallistujat, jotka ilmoittivat enemmän kuin 1 AE SOC:n sisällä, laskettiin vain kerran SOC-kokonaisarvoon. Perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -luokkaan: luokka 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, luokka 4 = henkeä uhkaava, luokka 5 = kuolemaan liittyvä haittavaikutus.
Viikko 0 - viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia viikosta 12 alkaen
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 52 sekä 28 päivää viikon 52 käynnin jälkeen osallistujille, jotka eivät ilmoittautuneet jatkotutkimukseen
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen aloitusannoksen jälkeen viikkoon 52 asti tai lopettamisen jälkeen. SOC ja PT tekivät TEAE:stä yhteenvedon käyttämällä MedDRA:ta (versio 11.1). Osallistujat, jotka ilmoittivat enemmän kuin 1 AE tietylle MedDRA PT:lle, laskettiin vain kerran kyseiselle termille. Osallistujat, jotka ilmoittivat enemmän kuin 1 AE SOC:n sisällä, laskettiin vain kerran SOC-kokonaisarvoon. Perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -luokkaan: luokka 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, luokka 4 = henkeä uhkaava, luokka 5 = kuolemaan liittyvä haittavaikutus.
Viikko 12 - viikko 52 sekä 28 päivää viikon 52 käynnin jälkeen osallistujille, jotka eivät ilmoittautuneet jatkotutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 015K-CL-RAJ3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa