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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASP015K bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf DMARDs ansprachen

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-3-Studie zu ASP015K – Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bestätigungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ASP015K bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf DMARDs ansprachen

Ziel dieser Studie war es, die Überlegenheit von ASP015K allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) gegenüber Placebo in Bezug auf die Wirksamkeit bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf DMARDs ansprachen, zu verifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP015K allein oder in Kombination mit DMARDs bei Teilnehmern mit RA, die unzureichend auf DMARDs ansprachen.

Etanercept wurde ebenfalls offen als Referenzarzneimittel verabreicht. Das Studienmedikament wurde 52 Wochen lang einmal täglich (QD) nach dem Frühstück oral verabreicht. Etanercept wurde subkutan QD für 52 Wochen verabreicht. In Woche 12 wurden die Teilnehmer der Placebogruppe auf ASP015K umgestellt.

Die in Woche 12 zu beginnende ASP015K-Dosis für die Placebo-Gruppe wurde zu Studienbeginn im Voraus zufällig bestimmt und verblindet umgestellt.

Teilnehmer der ASP015K-Gruppe oder der Placebo-Gruppen, die die Studie abgeschlossen hatten, waren für die Teilnahme an einer Open-Label-Verlängerungsstudie (015K-CL-RAJ2) berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • JP00020
      • Fukuoka, Japan
        • JP00035
      • Fukuoka, Japan
        • JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • JP00067
      • Fukuoka, Japan
        • JP00076
      • Fukuoka, Japan
        • JP00131
      • Fukuoka, Japan
        • JP00164
      • Hiroshima, Japan
        • JP00013
      • Hiroshima, Japan
        • JP00014
      • Hiroshima, Japan
        • JP00016
      • Hiroshima, Japan
        • JP00055
      • Hiroshima, Japan
        • JP00015
      • Kagoshima, Japan
        • JP00074
      • Kagoshima, Japan
        • JP00065
      • Kochi, Japan
        • JP00093
      • Kumamoto, Japan
        • JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • JP00046
      • Kyoto, Japan
        • JP00123
      • Kyoto, Japan
        • JP00159
      • Miyagi, Japan
        • JP00023
      • Miyazaki, Japan
        • JP00122
      • Nagano, Japan
        • JP00080
      • Nagasaki, Japan
        • JP00098
      • Nagasaki, Japan
        • JP00112
      • Nagasaki, Japan
        • JP00147
      • Oita, Japan
        • JP00017
      • Okayama, Japan
        • JP00118
      • Osaka, Japan
        • JP00150
      • Osaka, Japan
        • JP00157
      • Shizuoka, Japan
        • JP00089
      • Shizuoka, Japan
        • JP00135
      • Toyama, Japan
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00130
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • JP00066
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • JP00140
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00108
      • Toyota, Aichi, Japan
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japan
        • JP00068
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan
        • JP00102
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • JP00127
      • Narashino, Chiba, Japan
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • JP00120
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00106
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00097
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • JP00033
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • JP00090
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00031
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • JP00069
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Japan
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00154
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • JP00107
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • JP00054
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00049
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • JP00096
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • JP00128
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • JP00057
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00151
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
        • JP00050
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japan
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japan
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japan
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japan
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • JP00134
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japan
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00086
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japan
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Japan
        • JP00007
      • Iruma, Saitama, Japan
        • JP00082
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japan
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • JP00077
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00152
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00043
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00099
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00095
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00072
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00083
      • Ota, Tokyo, Japan
        • JP00148
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • JP00100
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • JP00032
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Japan
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • JP00047
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • KR00504
      • Daegu, Korea, Republik von
        • KR00510
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • KR00505
      • Incheon, Korea, Republik von
        • KR00506
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • KR00508
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR00501
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR00502
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR00503
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR00509
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR00511
      • Suwon, Korea, Republik von
        • KR00507
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00708
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00709
      • Taichung, Taiwan
        • TW00704
      • Taichung, Taiwan
        • TW00705
      • Taichung, Taiwan
        • TW00710
      • Tainan, Taiwan
        • TW00712
      • Taipei, Taiwan
        • TW00701
      • Taipei, Taiwan
        • TW00702
      • Taipei, Taiwan
        • TW00711
      • Taoyuan, Taiwan
        • TW00703

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine RA, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 oder den Kriterien des American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2010 diagnostiziert wurde

  • Subjekt, das die folgenden Medikamente nicht oder mindestens 28 Tage vor dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) für die RA-Behandlung mit stabiler Dosierung erhalten hat:

    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs; ausgenommen topische Formulierungen), orales Morphin oder äquivalente Opioid-Analgetika (≤ 30 mg/Tag), Paracetamol oder orale Kortikosteroide (≤ 10 mg/Tag in Prednisolon-Äquivalent)

  • Beim Screening hat das Subjekt eine aktive RA, wie durch die beiden folgenden belegt:

    • ≥ 6 empfindliche/schmerzhafte Gelenke (unter Verwendung der 68-Gelenk-Beurteilung)
    • ≥ 6 geschwollene Gelenke (mit 66-Gelenk-Bewertung)
  • CRP > 0,50 mg/dL beim Screening
  • Das Subjekt erfüllt beim Screening die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1991 für die Klassifizierung des globalen Funktionsstatus in RA-Klassen I, II oder III.
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein DMARD, das mindestens 90 Tage vor dem Screening verabreicht wurde (einschließlich Probanden, die eine Unverträglichkeit hatten).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb des angegebenen Zeitraums ein biologisches DMARD erhalten
  • Das Subjekt hat Etanercept erhalten
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 3 biologische DMARDs, wie vom Prüfarzt/Unterprüfarzt festgestellt
  • Das Subjekt hat intraartikuläres, intravenöses, intramuskuläres oder endorektales Kortikosteroid (ausgenommen Suppositorien für Analerkrankungen) innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert erhalten
  • Der Proband hat an einer Studie zu ASP015K teilgenommen und ASP015K oder ein Placebo erhalten
  • Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert andere Prüfpräparate erhalten
  • Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Ausgangswert eine Plasmaaustauschtherapie erhalten
  • Der Proband hat sich einer Gelenkdrainage unterzogen, hat eine Lokalanästhesie und eine Nervenblockade erhalten oder hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert einen Gelenkknorpelschutz am beurteilten Gelenk erhalten
  • Der Proband wurde operiert und hat nach Ermessen des Prüfarztes/Unterprüfarztes Restwirkungen in den bewerteten Gelenken oder soll sich einer Operation unterziehen, die sich nach Ermessen des Prüfarztes/Unterprüfarztes auf die Studienbewertung der bewerteten Gelenke auswirken kann
  • Eine Diagnose von entzündlicher Arthritis (Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, SLE, Sarkoidose usw.) außer RA

  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    • Hämoglobin < 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/μl
    • Absolute Lymphozytenzahl < 800/μl
    • Thrombozytenzahl < 75000/μl
    • ALT ≥ 2 × ULN
    • AST ≥ 2 × ULN
    • Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN
    • Geschätzte GFR ≤ 40 ml/min, gemessen nach der MDRD-Methode
    • β-D-Glucan > ULN [bei Japan: ≥ 11 pg/mL]
    • Positives HBs-Antigen, HBc-Antikörper, HBs-Antikörper oder HBV-DNA-Quantifizierung (Jedoch ist ein Proband mit negativem HBs-Antigen und HBV-DNA-Quantifizierung und positivem HBc-Antikörper und/oder HBs-Antikörper förderfähig, wenn HBV-DNA durch HBV-DNA-Quantifizierung überwacht wird bei jedem geplanten Besuch nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments oder des Referenzmedikaments.)
    • Positiver HCV-Antikörper
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitig aktive Tuberkulose (TB)
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige interstitielle Pneumonie und der Prüfarzt/Unterprüfer urteilt, dass es für den Probanden unangemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen gleichzeitigen bösartigen Tumor (außer bei erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom)
  • Das Subjekt hat innerhalb von 56 Tagen vor dem Ausgangswert eine Lebend- oder Lebend-attenuierte Virusimpfung erhalten. (Inaktivierte Impfstoffe einschließlich Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffe sind erlaubt.)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitige demyelinisierende Störungen
  • Das Subjekt hat eine anhaltende schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, infektiöse oder Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von RA (ausgenommen Sjögren-Syndrom und chronische Thyreoiditis) oder eine andauernde Krankheit, die würde den Probanden für die Studie ungeeignet machen, wie vom Prüfer/Unterprüfer festgestellt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Allergie. (Klinisch signifikante Allergien umfassen Allergien wie systemische Urtikaria, die durch spezifische Antigene und Medikamente ausgelöst werden, Anaphylaxie und Allergien in Verbindung mit Schock, die eine Krankenhausbehandlung erforderlich machen.)
  • Das Subjekt hat eine gleichzeitige Herzinsuffizienz, definiert als NYHA-Klassifikation Klasse III oder höher, oder eine Vorgeschichte davon
  • Das Subjekt hat gleichzeitig ein verlängertes QT-Syndrom oder eine Vorgeschichte davon. Das Subjekt hat ein verlängertes QT-Intervall (definiert als QTc ≥ 500 ms). Das Subjekt hat QTc ≥ 500 ms bei Wiederholungstest wird ausgeschlossen) beim Screening
  • Das Subjekt hat eine positive HIV-Infektion in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt hat ein angeborenes kurzes QT-Syndrom oder eine Vorgeschichte davon. Das Subjekt hat ein verkürztes QT-Intervall (definiert als QTc < 330 ms). Das Subjekt hat QTc < 330 ms beim Wiederholungstest wird ausgeschlossen) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 einmal täglich Placebo zu Peficitinib.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Peficitinib 100 mg
Die Teilnehmer erhielten über 52 Wochen täglich 100 mg Peficitinib.
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Experimental: Peficitinib 150 mg
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang Peficitinib 150 mg/Tag.
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Aktiver Komparator: Etanercept
Den Teilnehmern wurden 52 Wochen lang einmal wöchentlich 50 mg Etanercept subkutan verabreicht.
Biologisch: Etanercept
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem C-reaktiven Protein (CRP)-Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/vorzeitige Beendigung (ET)

Die ACR20-Antwort erforderte, dass alle Kriterien von (1) bis (3) unten erfüllt waren.

  1. Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC): ≥ 20 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
  2. Anzahl geschwollener Gelenke (SJC): ≥ 20 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
  3. ≥ 20 % Verbesserung bei 3 oder mehr der folgenden 5 Parameter im Vergleich zum Ausgangswert

(3) ≥ 20 % Verbesserung bei 3 oder mehr der folgenden 5 Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden, Globale Beurteilung der Arthritis (SGA) des Probanden, Globale Beurteilung der Arthritis durch den Arzt (PGA), Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex ( HAQ-DI), C-reaktives Protein (CRP).
Baseline und Woche 12/vorzeitige Beendigung (ET)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR20-CRP-Reaktion bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Die ACR20-Antwort erforderte, dass alle Kriterien von (1) bis (3) unten erfüllt waren.

  1. TJC: ≥ 20 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
  2. SJC: ≥ 20 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
  3. ≥ 20 % Verbesserung bei 3 oder mehr der folgenden 5 Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CRP-Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET

Die ACR50-Reaktion erforderte, dass alle Kriterien von (1) bis (3) unten erfüllt waren.

  1. TJC: ≥ 50 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
  2. SJC: ≥ 50 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
  3. ≥ 50 % Verbesserung bei 3 oder mehr der folgenden 5 Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baseline und Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-CRP-Ansprechen bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Die ACR50-Reaktion erforderte, dass alle Kriterien von (1) bis (3) unten erfüllt waren.

  1. TJC: ≥ 50 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
  2. SJC: ≥ 50 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
  3. ≥ 50 % Verbesserung bei 3 oder mehr der folgenden 5 Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CRP-Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET

Die ACR70-Antwort erforderte, dass alle Kriterien von (1) bis (3) unten erfüllt waren.

  1. TJC: ≥ 70 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
  2. SJC: ≥ 70 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
  3. ≥ 70 % Verbesserung bei 3 oder mehr der folgenden 5 Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baseline und Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-CRP-Ansprechen bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Die ACR70-Antwort erforderte, dass alle Kriterien von (1) bis (3) unten erfüllt waren.

  1. TJC: ≥ 70 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
  2. SJC: ≥ 70 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
  3. ≥ 70 % Verbesserung bei 3 oder mehr der folgenden 5 Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung des Disease Activity Score (DAS) 28-CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET

DAS28-CRP-Antwort bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung von DAS28-CRP zu Studienbeginn bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
DAS28-CRP-Antwort bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung der DAS28-Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET

Die DAS28-ESR-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 In ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Die DAS28-ESR-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 In ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC (68 Gelenke) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET

Die folgenden 68 zu bewertenden Gelenke wurden auf empfindliche Gelenke untersucht und die Lage bestätigt. Höhere TJC68 zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an.

Kiefergelenke (2), Sternoklavikulargelenke (2), Akromioklavikulargelenke (2), Schultergelenke (2), Ellbogengelenke (2), Handgelenke (2), distale Interphalangealgelenke (8), proximale Interphalangealgelenke beider Hände ( 10), Metakarpophalangealgelenke (10), Hüftgelenke (2), Kniegelenke (2), Sprunggelenke (2), Fußwurzelknochen (2), Metatarsophalangealgelenke (10), Interphalangealgelenke Zehengelenke (2), proximales Interphalangealgelenk Gelenke beider Füße (8).
Baseline und Woche 12/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC (68 Gelenke) bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Die folgenden 68 zu bewertenden Gelenke wurden auf empfindliche Gelenke untersucht und die Lage bestätigt. Höhere TJC68 zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an.

Kiefergelenke (2), Sternoklavikulargelenke (2), Akromioklavikulargelenke (2), Schultergelenke (2), Ellbogengelenke (2), Handgelenke (2), distale Interphalangealgelenke (8), proximale Interphalangealgelenke beider Hände ( 10), Metakarpophalangealgelenke (10), Hüftgelenke (2), Kniegelenke (2), Sprunggelenke (2), Fußwurzelknochen (2), Metatarsophalangealgelenke (10), Interphalangealgelenke Zehengelenke (2), proximales Interphalangealgelenk Gelenke beider Füße (8).
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) (66 Gelenke) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET

Die folgenden 66 zu bewertenden Gelenke wurden auf geschwollene Gelenke untersucht und der Ort wurde bestätigt. Ein höherer SJC66 zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an.

Kiefergelenke (2), Sternoklavikulargelenke (2), Akromioklavikulargelenke (2), Schultergelenke (2), Ellbogengelenke (2), Handgelenke (2), distale Interphalangealgelenke (8), proximale Interphalangealgelenke beider Hände ( 10), Zehengrundgelenke (10), Kniegelenke (2), Sprunggelenke (2), Fußwurzelknochen (2), Zehengrundgelenke (10), Interphalangealgelenke Zehengelenke (2), proximale Interphalangealgelenke beider Füße (8 ).
Baseline und Woche 12/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC (66 Gelenke) bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Die folgenden 66 zu bewertenden Gelenke wurden auf geschwollene Gelenke untersucht und der Ort wurde bestätigt. Ein höherer SJC66 zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an.

Kiefergelenke (2), Sternoklavikulargelenke (2), Akromioklavikulargelenke (2), Schultergelenke (2), Ellbogengelenke (2), Handgelenke (2), distale Interphalangealgelenke (8), proximale Interphalangealgelenke beider Hände ( 10), Zehengrundgelenke (10), Kniegelenke (2), Sprunggelenke (2), Fußwurzelknochen (2), Zehengrundgelenke (10), Interphalangealgelenke Zehengelenke (2), proximale Interphalangealgelenke beider Füße (8 ).
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28-CRP < 2,6 in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET

DAS28-CRP-Antwort bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Wenn der DAS28-Score weniger als 2,6 betrug, wurde der Teilnehmer als in DAS28-Remission befindlich betrachtet.
Baseline und Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 DAS28-CRP < 2,6 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

DAS28-CRP-Antwort bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Wenn der DAS28-Score weniger als 2,6 betrug, wurde der Teilnehmer als in DAS28-Remission befindlich betrachtet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 DAS28-ESR < 2,6 erreichten
Zeitfenster: Woche 12/ET

Die DAS28-ESR-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 In ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Wenn der DAS28-Score weniger als 2,6 betrug, wurde der Teilnehmer als in DAS28-Remission befindlich betrachtet.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 DAS28-ESR < 2,6 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Die DAS28-ESR-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 In ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Wenn der DAS28-Score weniger als 2,6 betrug, wurde der Teilnehmer als in DAS28-Remission befindlich betrachtet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28-CRP <= 3,2 in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Woche 12/ET

DAS28-CRP-Antwort bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Ein DAS28-Score von weniger als oder gleich 3,2 wurde als geringe Krankheitsaktivität angesehen.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28-CRP <= 3,2 bis Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

DAS28-CRP-Antwort bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Ein DAS28-Score von weniger als oder gleich 3,2 wurde als geringe Krankheitsaktivität angesehen.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 DAS28-ESR <= 3,2 erreichten
Zeitfenster: Woche 12/ET

Die DAS28-ESR-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 In ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Ein DAS28-Score von weniger als oder gleich 3,2 wurde als geringe Krankheitsaktivität angesehen.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 DAS28-ESR <= 3,2 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Die DAS28-ESR-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 In ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Ein DAS28-Score von weniger als oder gleich 3,2 wurde als geringe Krankheitsaktivität angesehen.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Ein höheres CRP weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Ein höheres CRP weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Eine höhere ESR weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Eine höhere ESR weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem guten Ansprechen der European League Against Rheumatism (EULAR) unter Verwendung von DAS28-CRP in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12/ET
Gutes Ansprechen wurde definiert als DAS28 nach Behandlung ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-CRP bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Gutes Ansprechen wurde definiert als DAS28 nach Behandlung ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem guten oder mäßigen EULAR-Ansprechen unter Verwendung von DAS28-CRP in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12/ET
Gutes und mäßiges Ansprechen wurde definiert als DAS28 nach Behandlung ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 oder DAS28 nach Behandlung > 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten oder mäßigen EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-CRP bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Gutes und mäßiges Ansprechen wurde definiert als DAS28 nach Behandlung ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 oder DAS28 nach Behandlung > 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-ESR in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12/ET
Gutes Ansprechen wurde definiert als DAS28 nach Behandlung ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-ESR bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Gutes Ansprechen wurde definiert als DAS28 nach Behandlung ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten oder mäßigen EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-ESR in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12/ET
Gutes und mäßiges Ansprechen wurde definiert als DAS28 nach Behandlung ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 oder DAS28 nach Behandlung > 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten oder mäßigen EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-ESR bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Gutes und mäßiges Ansprechen wurde definiert als DAS28 nach Behandlung ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 oder DAS28 nach Behandlung > 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ACR/EULAR-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12/ET

ACR/EULAR-Remission wurde definiert als TJC (68 Gelenke) ≤ 1, SJC (66 Gelenke) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL und Gesamtbewertung der Arthritis durch den Probanden ≤ 1 cm (auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 - 100mm).

Die statistische Analyse des Behandlungsunterschieds gegenüber Placebo war weder für die Berichtsgruppen über Peficitinib 100 mg noch über Peficitinib 150 mg abschätzbar.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 eine ACR/EULAR-Remission erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
ACR/EULAR-Remission wurde definiert als TJC (68 Gelenke) ≤ 1, SJC (66 Gelenke) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl und Gesamteinschätzung der Arthritis durch den Probanden ≤ 1 cm (auf einer VAS von 0–100 mm).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Remission des Simplified Disease Activity Index (SDAI) erreichten
Zeitfenster: Woche 12/ET

Der SDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA, CRP (mg/dl) und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-Remission wurde als SDAI-Score ≤ 3,3 definiert.

Die statistische Analyse des Behandlungsunterschieds gegenüber Placebo war weder für die Berichtsgruppen über Peficitinib 100 mg noch über Peficitinib 150 mg abschätzbar.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 eine SDAI-Remission erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Der SDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA, CRP (mg/dl) und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-Remission wurde als SDAI-Score ≤ 3,3 definiert.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung des SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET

Der SDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA, CRP (mg/dl) und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Der SDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 86. Ein höherer SDAI weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung des SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Der SDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA, CRP (mg/dl) und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Der SDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 86. Ein höherer SDAI weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score von <= 2,8 erreichen
Zeitfenster: Woche 12/ET

Der CDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remission wurde als CDAI-Score ≤ 2,8 definiert. Die statistische Analyse des Behandlungsunterschieds gegenüber Placebo war weder für die Berichtsgruppen über Peficitinib 100 mg noch über Peficitinib 150 mg abschätzbar.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 einen CDAI-Score <= 2,8 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Der CDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remission wurde als CDAI-Score ≤ 2,8 definiert.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET

Der CDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Der CDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 76. Ein höherer CDAI weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Der CDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA und wurde gemäß der nachstehenden Beschreibung berechnet.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Der CDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 76. Ein höherer CDAI weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician’s Global Assessment of Arthritis (PGA) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Der Prüfarzt bewertete die Krankheitsaktivität der Teilnehmer auf einer VAS von 0–100 mm auf dem Arztbeurteilungstisch. Höhere PGA-Werte (100 mm VAS) weisen auf eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 12/ET
Veränderung von der Baseline in PGA bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der Prüfarzt bewertete die Krankheitsaktivität der Teilnehmer auf einer VAS von 0–100 mm auf dem Arztbeurteilungstisch. Höhere PGA-Werte (100 mm VAS) weisen auf eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SGA des Probanden in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Auf dem Fragebogen bewertete der Teilnehmer seine eigene Krankheitsaktivität auf einer VAS von 0-100 mm. Höhere SGA-Werte (100 mm VAS) weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SGA bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Auf dem Fragebogen bewertete der Teilnehmer seine eigene Krankheitsaktivität auf einer VAS von 0-100 mm. Höhere SGA-Werte (100 mm VAS) weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzeinschätzung des Probanden in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Der Teilnehmer bewertete seine eigene Schmerzstärke auf einem VAS von 0-100 mm auf dem Fragebogenbogen. Höhere SGA-Werte für Schmerzen (100 mm VAS) weisen auf stärkere Aktivitätsschmerzen hin.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Probanden bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der Teilnehmer bewertete seine eigene Schmerzstärke auf einem VAS von 0-100 mm auf dem Fragebogenbogen. Höhere SGA-Werte für Schmerzen (100 mm VAS) weisen auf stärkere Aktivitätsschmerzen hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit zurückgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 12
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die bis Woche 12 wegen fehlender Wirksamkeit abbrachen.
Bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Der HAQ-DI (Bereich 0 - 3) bestand aus 20 Items in 8 Kategorien (Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten). Jede Kategorie hat mindestens zwei Fragen. Innerhalb jeder Kategorie gaben die Teilnehmer die Schwierigkeit an, die sie bei der Durchführung der spezifischen Frageelemente haben. Ein höherer HAQ-DI-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der HAQ-DI (Bereich 0 - 3) bestand aus 20 Items in 8 Kategorien (Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten). Jede Kategorie hat mindestens zwei Fragen. Innerhalb jeder Kategorie gaben die Teilnehmer die Schwierigkeit an, die sie bei der Durchführung der spezifischen Frageelemente haben. Ein höherer HAQ-DI-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsumfrage – 36 Fragen, Version 2 (SF-36v2) Zusammenfassung der körperlichen Komponente in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der rollenden/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung des Gesamtergebnisses der physikalischen Komponente von SF-36v2 bis Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der rollenden/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
Änderung des SF-36v2-Zusammenfassungsergebnisses der mentalen Komponente gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der rollenden/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung des SF-36v2-Gesamtergebnisses der mentalen Komponente gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der rollenden/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36v2-Rollen-/Sozialkomponenten-Zusammenfassungspunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der rollenden/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36v2-Rollen-/Sozialkomponenten-Zusammenfassungspunktzahl bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der rollenden/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode. Höhere WPAI-Scores weisen auf eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung hin. Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um sie in Prozent auszudrücken. Prozentsatz der aufgrund von Problemen versäumten Arbeitszeit: Q2/(Q2+Q4).
Baseline und Woche 12/ET
Änderung der WPAI-Arbeitszeit in Prozent, die bis Woche 52 versäumt wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode. Höhere WPAI-Scores weisen auf eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung hin. Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um sie in Prozent auszudrücken. Prozentsatz der aufgrund von Problemen versäumten Arbeitszeit: Q2/(Q2+Q4).
Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
Änderung der WPAI-Beeinträchtigung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert während der Arbeit in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode. Höhere WPAI-Scores weisen auf eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung hin. Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um sie in Prozent auszudrücken. Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen: Q5/10.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung der WPAI-Beeinträchtigung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert während der Arbeit bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode. Höhere WPAI-Scores weisen auf eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung hin. Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um sie in Prozent auszudrücken. Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen: Q5/10.
Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode. Höhere WPAI-Scores weisen auf eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung hin. Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um sie in Prozent auszudrücken. Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Baseline und Woche 12/ET
Änderung der WPAI-Gesamtarbeitsbeeinträchtigung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode. Höhere WPAI-Scores weisen auf eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung hin. Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um sie in Prozent auszudrücken. Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
Änderung der WPAI-Aktivitätsbeeinträchtigung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode. Höhere WPAI-Scores weisen auf eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung hin. Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um sie in Prozent auszudrücken. Aktivitätsbeeinträchtigung in Prozent aufgrund von Problemen: Q6/10.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung der WPAI-Aktivitätsbeeinträchtigung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode. Höhere WPAI-Scores weisen auf eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung hin. Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um sie in Prozent auszudrücken. Aktivitätsbeeinträchtigung in Prozent aufgrund von Problemen: Q6/10.
Baseline und Woche 4, 8, 12, 28 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als AE definiert, die nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments oder des Referenzmedikaments bis Woche 52 oder nach Absetzen begannen oder sich verschlimmerten. TEAEs wurden unter Verwendung von MedDRA (Version 11.1) nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) zusammengefasst. Teilnehmer, die mehr als 1 UE für einen bestimmten MedDRA-PT meldeten, wurden nur einmal für diesen Zeitraum gezählt. Teilnehmer, die mehr als 1 UE innerhalb eines SOC berichteten, wurden nur einmal für die SOC-Gesamtzahl gezählt. Basierend auf dem Grad der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute: Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch signifikant, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE.
Woche 0 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen ab Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 52, plus 28 Tage nach dem Besuch in Woche 52 für Teilnehmer, die sich nicht in die Verlängerungsstudie eingeschrieben haben
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als AE definiert, die nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments oder des Referenzmedikaments bis Woche 52 oder nach Absetzen begannen oder sich verschlimmerten. TEAEs wurden unter Verwendung von MedDRA (Version 11.1) nach SOC und PT zusammengefasst. Teilnehmer, die mehr als 1 UE für einen bestimmten MedDRA-PT meldeten, wurden nur einmal für diesen Zeitraum gezählt. Teilnehmer, die mehr als 1 UE innerhalb eines SOC berichteten, wurden nur einmal für die SOC-Gesamtzahl gezählt. Basierend auf dem Grad der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute: Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch signifikant, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE.
Woche 12 bis Woche 52, plus 28 Tage nach dem Besuch in Woche 52 für Teilnehmer, die sich nicht in die Verlängerungsstudie eingeschrieben haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015K-CL-RAJ3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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