Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ASP015K nei pazienti con artrite reumatoide (RA) che hanno avuto una risposta inadeguata ai DMARD

Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti sono stati assegnati a ricevere placebo a peficitinib una volta al giorno fino alla settimana 12.

Droga: Placebo

orale

Sperimentale: Peficitinib 100 mg

I partecipanti sono stati assegnati a ricevere peficitinib 100 mg/giorno per 52 settimane.

Droga: Peficitinib

orale

Altri nomi:

• ASP015K

Sperimentale: Peficitinib 150 mg

I partecipanti sono stati assegnati a ricevere peficitinib 150 mg/die per 52 settimane.

Droga: Peficitinib

orale

Altri nomi:

• ASP015K

Comparatore attivo: Etanercept

Ai partecipanti sono stati somministrati 50 mg di etanercept sottocutaneo una volta alla settimana per 52 settimane.

Biologico: Etanercept

iniezione sottocutanea

Percentuale di partecipanti con una risposta della proteina C-reattiva (PCR) del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12

La risposta ACR20 richiedeva che tutti i criteri da (1) a (3) fossero soddisfatti.

1. Conteggio delle articolazioni dolenti (TJC): riduzione ≥ 20% rispetto al basale.
2. Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC): riduzione ≥ 20% rispetto al basale.
3. Miglioramento ≥ 20% in 3 o più dei seguenti 5 parametri rispetto al basale

(3) Miglioramento ≥ 20% in 3 o più dei seguenti 5 parametri rispetto al basale: valutazione del dolore da parte del soggetto, valutazione globale dell'artrite (SGA) del soggetto, valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGA), questionario di valutazione della salute - indice di disabilità ( HAQ-DI), proteina C-reattiva (CRP).

Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20-CRP fino alla settimana 52

La risposta ACR20 richiedeva che tutti i criteri da (1) a (3) fossero soddisfatti.

1. TJC: riduzione ≥ 20% rispetto al basale.
2. SJC: riduzione ≥ 20% rispetto al basale.
3. Miglioramento ≥ 20% in 3 o più dei seguenti 5 parametri rispetto al basale: valutazione del dolore da parte del soggetto, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.

Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50)-CRP alla settimana 12

La risposta ACR50 richiedeva che tutti i criteri da (1) a (3) fossero soddisfatti.

1. TJC: riduzione ≥ 50% rispetto al basale.
2. SJC: riduzione ≥ 50% rispetto al basale.
3. Miglioramento ≥ 50% in 3 o più dei seguenti 5 parametri rispetto al basale: valutazione del dolore da parte del soggetto, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.

Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50-CRP fino alla settimana 52

La risposta ACR50 richiedeva che tutti i criteri da (1) a (3) fossero soddisfatti.

1. TJC: riduzione ≥ 50% rispetto al basale.
2. SJC: riduzione ≥ 50% rispetto al basale.
3. Miglioramento ≥ 50% in 3 o più dei seguenti 5 parametri rispetto al basale: valutazione del dolore da parte del soggetto, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.

Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70)-CRP alla settimana 12

La risposta ACR70 richiedeva che tutti i criteri da (1) a (3) fossero soddisfatti.

1. TJC: riduzione ≥ 70% rispetto al basale.
2. SJC: riduzione ≥ 70% rispetto al basale.
3. Miglioramento ≥ 70% in 3 o più dei seguenti 5 parametri rispetto al basale: valutazione del dolore da parte del soggetto, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.

Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70-CRP fino alla settimana 52

La risposta ACR70 richiedeva che tutti i criteri da (1) a (3) fossero soddisfatti.

1. TJC: riduzione ≥ 70% rispetto al basale.
2. SJC: riduzione ≥ 70% rispetto al basale.
3. Miglioramento ≥ 70% in 3 o più dei seguenti 5 parametri rispetto al basale: valutazione del dolore da parte del soggetto, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.

Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS) 28-CRP alla settimana 12

La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione seguente.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia.

Variazione rispetto al basale DAS28-CRP fino alla settimana 52

La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione seguente. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia.

Variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) DAS28 alla settimana 12

La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione seguente.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia.

Variazione rispetto al basale in DAS28-ESR fino alla settimana 52

La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione seguente.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia.

Variazione rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) alla settimana 12

I successivi 68 giunti sottoposti a valutazione sono stati esaminati per tener giunti e la posizione è stata confermata. Un TJC68 più alto indicava una maggiore attività della malattia.

Articolazioni temporomandibolari (2), articolazioni sternoclavicolari (2), articolazioni acromioclavicolari (2), articolazioni della spalla (2), articolazioni del gomito (2), articolazioni del polso (2), articolazioni interfalangee distali (8), articolazioni interfalangee prossimali di entrambe le mani ( 10), articolazioni metacarpo-falangee (10), articolazioni dell'anca (2), articolazioni del ginocchio (2), articolazioni della caviglia (2), ossa tarsali (2), articolazioni metatarso-falangee (10), articolazioni interfalangee delle dita dei piedi (2), interfalangea prossimale articolazioni di entrambi i piedi (8).

Variazione rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) fino alla settimana 52

I successivi 68 giunti sottoposti a valutazione sono stati esaminati per tener giunti e la posizione è stata confermata. Un TJC68 più alto indicava una maggiore attività della malattia.

Articolazioni temporomandibolari (2), articolazioni sternoclavicolari (2), articolazioni acromioclavicolari (2), articolazioni della spalla (2), articolazioni del gomito (2), articolazioni del polso (2), articolazioni interfalangee distali (8), articolazioni interfalangee prossimali di entrambe le mani ( 10), articolazioni metacarpo-falangee (10), articolazioni dell'anca (2), articolazioni del ginocchio (2), articolazioni della caviglia (2), ossa tarsali (2), articolazioni metatarso-falangee (10), articolazioni interfalangee delle dita dei piedi (2), interfalangea prossimale articolazioni di entrambi i piedi (8).

Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) (66 articolazioni) alla settimana 12

Le seguenti 66 articolazioni soggette a valutazione sono state esaminate per articolazioni gonfie e la posizione è stata confermata. SJC66 più alto indicava una maggiore attività della malattia.

Articolazioni temporomandibolari (2), articolazioni sternoclavicolari (2), articolazioni acromioclavicolari (2), articolazioni della spalla (2), articolazioni del gomito (2), articolazioni del polso (2), articolazioni interfalangee distali (8), articolazioni interfalangee prossimali di entrambe le mani ( 10), articolazioni metacarpo-falangee (10), articolazioni del ginocchio (2), articolazioni della caviglia (2), ossa tarsali (2), articolazioni metatarso-falangee (10), articolazioni interfalangee delle dita dei piedi (2), articolazioni interfalangee prossimali di entrambi i piedi (8 ).

Variazione rispetto al basale in SJC (66 articolazioni) fino alla settimana 52

Le seguenti 66 articolazioni soggette a valutazione sono state esaminate per articolazioni gonfie e la posizione è stata confermata. SJC66 più alto indicava una maggiore attività della malattia.

Articolazioni temporomandibolari (2), articolazioni sternoclavicolari (2), articolazioni acromioclavicolari (2), articolazioni della spalla (2), articolazioni del gomito (2), articolazioni del polso (2), articolazioni interfalangee distali (8), articolazioni interfalangee prossimali di entrambe le mani ( 10), articolazioni metacarpo-falangee (10), articolazioni del ginocchio (2), articolazioni della caviglia (2), ossa tarsali (2), articolazioni metatarso-falangee (10), articolazioni interfalangee delle dita dei piedi (2), articolazioni interfalangee prossimali di entrambi i piedi (8 ).

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-CRP <2,6 alla settimana 12

La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione seguente.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10. Se il punteggio DAS28 era inferiore a 2,6, il partecipante era considerato in remissione DAS28.

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-CRP <2,6 fino alla settimana 52

La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione seguente.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10. Se il punteggio DAS28 era inferiore a 2,6, il partecipante era considerato in remissione DAS28.

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-ESR <2,6 alla settimana 12

La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione seguente.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10. Se il punteggio DAS28 era inferiore a 2,6, il partecipante era considerato in remissione DAS28.

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-ESR <2,6 fino alla settimana 52

La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione seguente.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10. Se il punteggio DAS28 era inferiore a 2,6, il partecipante era considerato in remissione DAS28.

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-CRP <= 3,2 alla settimana 12

La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione seguente.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10. Un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2 è stato considerato una bassa attività della malattia.

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-CRP <= 3,2 fino alla settimana 52

La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione seguente.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10. Un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2 è stato considerato una bassa attività della malattia.

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-ESR <= 3,2 alla settimana 12

La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione seguente.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10. Un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2 è stato considerato una bassa attività della malattia.

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-ESR <= 3,2 fino alla settimana 52

La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione seguente.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10. Un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2 è stato considerato una bassa attività della malattia.

Variazione rispetto al basale della CRP alla settimana 12

Una CRP più alta indica una maggiore attività della malattia.

Variazione rispetto al basale della CRP fino alla settimana 52

Una CRP più alta indica una maggiore attività della malattia.

Variazione rispetto al basale della VES alla settimana 12

Una VES più alta indica una maggiore attività della malattia.

Variazione rispetto al basale della VES fino alla settimana 52

Una VES più alta indica una maggiore attività della malattia.

Percentuale di partecipanti con una buona risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) utilizzando DAS28-CRP alla settimana 12

Una buona risposta è stata definita come DAS28 dopo il trattamento ≤ 3,2 e miglioramento rispetto al basale > 1,2.

Percentuale di partecipanti con una buona risposta EULAR utilizzando DAS28-CRP fino alla settimana 52

Una buona risposta è stata definita come DAS28 dopo il trattamento ≤ 3,2 e miglioramento rispetto al basale > 1,2.

Percentuale di partecipanti con una risposta EULAR buona o moderata utilizzando DAS28-CRP alla settimana 12

La risposta buona e moderata è stata definita come DAS28 dopo il trattamento ≤ 5,1 e miglioramento rispetto al basale > 0,6, o DAS28 dopo il trattamento > 5,1 e miglioramento rispetto al basale > 1,2.

Percentuale di partecipanti con una risposta EULAR buona o moderata utilizzando DAS28-CRP fino alla settimana 52

La risposta buona e moderata è stata definita come DAS28 dopo il trattamento ≤ 5,1 e miglioramento rispetto al basale > 0,6, o DAS28 dopo il trattamento > 5,1 e miglioramento rispetto al basale > 1,2.

Percentuale di partecipanti con una buona risposta EULAR utilizzando DAS28-ESR alla settimana 12

Una buona risposta è stata definita come DAS28 dopo il trattamento ≤ 3,2 e miglioramento rispetto al basale > 1,2.

Percentuale di partecipanti con una buona risposta EULAR utilizzando DAS28-ESR fino alla settimana 52

Una buona risposta è stata definita come DAS28 dopo il trattamento ≤ 3,2 e miglioramento rispetto al basale > 1,2.

Percentuale di partecipanti con una risposta EULAR buona o moderata utilizzando DAS28-ESR alla settimana 12

La risposta buona e moderata è stata definita come DAS28 dopo il trattamento ≤ 5,1 e miglioramento rispetto al basale > 0,6, o DAS28 dopo il trattamento > 5,1 e miglioramento rispetto al basale > 1,2.

Percentuale di partecipanti con una risposta EULAR buona o moderata utilizzando DAS28-ESR fino alla settimana 52

La risposta buona e moderata è stata definita come DAS28 dopo il trattamento ≤ 5,1 e miglioramento rispetto al basale > 0,6, o DAS28 dopo il trattamento > 5,1 e miglioramento rispetto al basale > 1,2.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 12

La remissione ACR/EULAR è stata definita come TJC (68 articolazioni) ≤ 1, SJC (66 articolazioni) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL e valutazione globale dell'artrite da parte del soggetto ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva (VAS) di 0 - 100 mm).

L'analisi statistica della differenza di trattamento rispetto al placebo non era stimabile per i gruppi segnalanti peficitinib 100 mg o peficitinib 150 mg.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR fino alla settimana 52

La remissione ACR/EULAR è stata definita come TJC (68 articolazioni) ≤ 1, SJC (66 articolazioni) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL e valutazione globale dell'artrite da parte del soggetto ≤ 1 cm (su una VAS di 0 - 100 mm).

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) alla settimana 12

Il punteggio SDAI era costituito dai seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA, CRP (mg/dL) e calcolato in base alla descrizione seguente.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. La remissione SDAI è stata definita come punteggio SDAI ≤ 3,3.

L'analisi statistica della differenza di trattamento rispetto al placebo non era stimabile per i gruppi segnalanti peficitinib 100 mg o peficitinib 150 mg.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione SDAI fino alla settimana 52

Il punteggio SDAI era costituito dai seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA, CRP (mg/dL) e calcolato in base alla descrizione seguente.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. La remissione SDAI è stata definita come punteggio SDAI ≤ 3,3.

Variazione rispetto al basale nel punteggio SDAI alla settimana 12

Il punteggio SDAI era costituito dai seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA, CRP (mg/dL) e calcolato in base alla descrizione seguente.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Il punteggio SDAI varia da 0 a circa 86. SDAI più alto indica una maggiore attività della malattia.

Variazione rispetto al basale nel punteggio SDAI fino alla settimana 52

Il punteggio SDAI era costituito dai seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA, CRP (mg/dL) e calcolato in base alla descrizione seguente.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Il punteggio SDAI varia da 0 a circa 86. SDAI più alto indica una maggiore attività della malattia.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) <= 2,8 alla settimana 12

Il punteggio CDAI consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA e calcolato secondo la descrizione seguente.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. La remissione è stata definita come punteggio CDAI ≤ 2,8. L'analisi statistica della differenza di trattamento rispetto al placebo non era stimabile per i gruppi segnalanti peficitinib 100 mg o peficitinib 150 mg.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio CDAI <= 2,8 fino alla settimana 52

Il punteggio CDAI consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA e calcolato secondo la descrizione seguente.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. La remissione è stata definita come punteggio CDAI ≤ 2,8.

Variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI alla settimana 12

Il punteggio CDAI consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA e calcolato secondo la descrizione seguente.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Il punteggio CDAI varia da 0 a circa 76. Un CDAI più alto indica una maggiore attività della malattia.

Variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI fino alla settimana 52

Il punteggio CDAI consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA e calcolato secondo la descrizione seguente.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Il punteggio CDAI varia da 0 a circa 76. Un CDAI più alto indica una maggiore attività della malattia.

Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite (PGA) da parte del medico alla settimana 12

L'investigatore ha valutato l'attività della malattia dei partecipanti su una VAS di 0-100 mm sulla tabella di valutazione del medico. Punteggi PGA (100 mm VAS) più elevati indicano una maggiore compromissione dell'attività.

Variazione rispetto al basale nel PGA fino alla settimana 52

L'investigatore ha valutato l'attività della malattia dei partecipanti su una VAS di 0-100 mm sulla tabella di valutazione del medico. Punteggi PGA (100 mm VAS) più elevati indicano una maggiore compromissione dell'attività.

Modifica rispetto al basale nell'SGA del soggetto alla settimana 12

Il partecipante ha valutato la propria attività di malattia su un VAS di 0-100 mm sul modulo del questionario. Punteggi SGA (100 mm VAS) più elevati indicano una maggiore compromissione dell'attività.

Variazione rispetto al basale in SGA fino alla settimana 52

Il partecipante ha valutato la propria attività di malattia su un VAS di 0-100 mm sul modulo del questionario. Punteggi SGA (100 mm VAS) più elevati indicano una maggiore compromissione dell'attività.

Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore del soggetto alla settimana 12

Il partecipante ha valutato la propria gravità del dolore su un VAS da 0-100 mm sul modulo del questionario. Punteggi SGA del dolore più elevati (100 mm VAS) indicano un maggiore dolore durante l'attività.

Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore del soggetto fino alla settimana 52

Il partecipante ha valutato la propria gravità del dolore su un VAS da 0-100 mm sul modulo del questionario. Punteggi SGA del dolore più elevati (100 mm VAS) indicano un maggiore dolore durante l'attività.

Numero di partecipanti che si sono ritirati per mancanza di efficacia

È stato calcolato il numero di partecipanti che si sono ritirati per mancanza di efficacia fino alla settimana 12.

Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 12

L'HAQ-DI (range 0 - 3) era composto da 20 item in 8 categorie (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività). Ogni categoria ha almeno due domande. All'interno di ciascuna categoria, i partecipanti hanno riportato la quantità di difficoltà che hanno nell'eseguire le domande specifiche. Un punteggio HAQ-DI più elevato indica una maggiore attività della malattia.

Variazione rispetto al basale in HAQ-DI fino alla settimana 52

L'HAQ-DI (range 0 - 3) era composto da 20 item in 8 categorie (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività). Ogni categoria ha almeno due domande. All'interno di ciascuna categoria, i partecipanti hanno riportato la quantità di difficoltà che hanno nell'eseguire le domande specifiche. Un punteggio HAQ-DI più elevato indica una maggiore attività della malattia.

Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve - 36 domande, versione 2 (SF-36v2) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici alla settimana 12

L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo della componente sociale/roll sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione giapponese generale del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente. Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.

Modifica rispetto al basale nel punteggio di riepilogo dei componenti fisici di SF-36v2 fino alla settimana 52

L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo della componente sociale/roll sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione giapponese generale del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente. Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.

Modifica rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della componente mentale SF-36v2 alla settimana 12

L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo della componente sociale/roll sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione giapponese generale del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente. Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.

Modifica rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della componente mentale SF-36v2 fino alla settimana 52

L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo della componente sociale/roll sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione giapponese generale del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente. Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.

Modifica rispetto al basale nel punteggio di riepilogo ruolo/componente sociale SF-36v2 alla settimana 12

L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo della componente sociale/roll sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione giapponese generale del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente. Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.

Modifica rispetto al basale nel punteggio di riepilogo ruolo/componente sociale SF-36v2 fino alla settimana 52

L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo della componente sociale/roll sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione giapponese generale del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente. Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.

Variazione rispetto al basale nel questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI) Percentuale del tempo di lavoro perso alla settimana 12

Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana. Punteggi WPAI più alti indicano una maggiore compromissione dell'attività. Moltiplicare i punteggi per 100 per esprimere in percentuale. Percentuale del tempo di lavoro perso a causa di un problema: Q2/(Q2+Q4).

Variazione rispetto al basale della percentuale di tempo di lavoro WPAI perso durante la settimana 52

Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana. Punteggi WPAI più alti indicano una maggiore compromissione dell'attività. Moltiplicare i punteggi per 100 per esprimere in percentuale. Percentuale del tempo di lavoro perso a causa di un problema: Q2/(Q2+Q4).

Variazione rispetto al basale della perdita percentuale WPAI durante il lavoro alla settimana 12

Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana. Punteggi WPAI più alti indicano una maggiore compromissione dell'attività. Moltiplicare i punteggi per 100 per esprimere in percentuale. Percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di un problema: Q5/10.

Variazione rispetto al basale nella percentuale di menomazione WPAI durante il lavoro fino alla settimana 52

Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana. Punteggi WPAI più alti indicano una maggiore compromissione dell'attività. Moltiplicare i punteggi per 100 per esprimere in percentuale. Percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di un problema: Q5/10.

Variazione rispetto al basale in percentuale di disabilità complessiva del lavoro alla settimana 12

Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana. Punteggi WPAI più alti indicano una maggiore compromissione dell'attività. Moltiplicare i punteggi per 100 per esprimere in percentuale. Percentuale complessiva di invalidità lavorativa dovuta al problema: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].

Variazione rispetto al basale della percentuale complessiva di invalidità lavorativa WPAI fino alla settimana 52

Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana. Punteggi WPAI più alti indicano una maggiore compromissione dell'attività. Moltiplicare i punteggi per 100 per esprimere in percentuale. Percentuale complessiva di invalidità lavorativa dovuta al problema: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].

Variazione rispetto al basale nella riduzione percentuale dell'attività WPAI alla settimana 12

Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana. Punteggi WPAI più alti indicano una maggiore compromissione dell'attività. Moltiplicare i punteggi per 100 per esprimere in percentuale. Percentuale di riduzione dell'attività a causa di un problema: Q6/10.

Variazione rispetto al basale nella riduzione percentuale dell'attività WPAI fino alla settimana 52

Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana. Punteggi WPAI più alti indicano una maggiore compromissione dell'attività. Moltiplicare i punteggi per 100 per esprimere in percentuale. Percentuale di riduzione dell'attività a causa di un problema: Q6/10.

Numero di partecipanti con eventi avversi durante le prime 12 settimane

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato in gravità dopo la dose iniziale del farmaco in studio o del farmaco di riferimento fino alla settimana 52 o alla sospensione. I TEAE sono stati riassunti utilizzando MedDRA (versione 11.1) per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT). I partecipanti che hanno riportato più di 1 AE per un dato PT MedDRA sono stati contati una sola volta per quel termine. I partecipanti che hanno riportato più di 1 AE all'interno di un SOC sono stati conteggiati una sola volta per il totale SOC. In base al grado NCI-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute: grado 3 = grave o clinicamente significativo, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte correlata a AE.

Numero di partecipanti con eventi avversi dalla settimana 12

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato in gravità dopo la dose iniziale del farmaco in studio o del farmaco di riferimento fino alla settimana 52 o alla sospensione. I TEAE sono stati riassunti utilizzando MedDRA (versione 11.1) per SOC e PT. I partecipanti che hanno riportato più di 1 AE per un dato PT MedDRA sono stati contati una sola volta per quel termine. I partecipanti che hanno riportato più di 1 AE all'interno di un SOC sono stati conteggiati una sola volta per il totale SOC. In base al grado NCI-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute: grado 3 = grave o clinicamente significativo, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte correlata a AE.