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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASP015K chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont eu une réponse inadéquate aux DMARD

17 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude de phase 3 sur ASP015K - Une étude de confirmation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité et de l'efficacité de l'ASP015K chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont présenté une réponse inadéquate aux DMARD

L'objectif de cette étude était de vérifier la supériorité de l'ASP015K seul ou en association avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) par rapport au placebo en termes d'efficacité chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui avaient une réponse inadéquate aux DMARD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de confirmation multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP015K seul ou en association avec des DMARD chez des participants atteints de PR qui avaient une réponse inadéquate aux DMARD.

L'étanercept a également été administré comme médicament de référence en ouvert. Le médicament à l'étude a été administré par voie orale une fois par jour (QD) après le petit déjeuner pendant 52 semaines. L'étanercept a été administré par voie sous-cutanée QD pendant 52 semaines. À la semaine 12, les participants du groupe placebo sont passés à l'ASP015K.

La dose d'ASP015K à démarrer à la semaine 12 pour le groupe placebo a été déterminée au hasard au départ à l'avance et commutée en aveugle.

Les participants du groupe ASP015K ou des groupes placebo qui avaient terminé l'étude étaient éligibles pour participer à une étude d'extension en ouvert (015K-CL-RAJ2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • KR00504
      • Daegu, Corée, République de
        • KR00510
      • Gwangju, Corée, République de
        • KR00505
      • Incheon, Corée, République de
        • KR00506
      • Jeonju, Corée, République de
        • KR00508
      • Seoul, Corée, République de
        • KR00501
      • Seoul, Corée, République de
        • KR00502
      • Seoul, Corée, République de
        • KR00503
      • Seoul, Corée, République de
        • KR00509
      • Seoul, Corée, République de
        • KR00511
      • Suwon, Corée, République de
        • KR00507
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • JP00018
      • Fukuoka, Japon
        • JP00020
      • Fukuoka, Japon
        • JP00035
      • Fukuoka, Japon
        • JP00059
      • Fukuoka, Japon
        • JP00067
      • Fukuoka, Japon
        • JP00076
      • Fukuoka, Japon
        • JP00131
      • Fukuoka, Japon
        • JP00164
      • Hiroshima, Japon
        • JP00013
      • Hiroshima, Japon
        • JP00014
      • Hiroshima, Japon
        • JP00016
      • Hiroshima, Japon
        • JP00055
      • Hiroshima, Japon
        • JP00015
      • Kagoshima, Japon
        • JP00074
      • Kagoshima, Japon
        • JP00065
      • Kochi, Japon
        • JP00093
      • Kumamoto, Japon
        • JP00022
      • Kumamoto, Japon
        • JP00046
      • Kyoto, Japon
        • JP00123
      • Kyoto, Japon
        • JP00159
      • Miyagi, Japon
        • JP00023
      • Miyazaki, Japon
        • JP00122
      • Nagano, Japon
        • JP00080
      • Nagasaki, Japon
        • JP00098
      • Nagasaki, Japon
        • JP00112
      • Nagasaki, Japon
        • JP00147
      • Oita, Japon
        • JP00017
      • Okayama, Japon
        • JP00118
      • Osaka, Japon
        • JP00150
      • Osaka, Japon
        • JP00157
      • Shizuoka, Japon
        • JP00089
      • Shizuoka, Japon
        • JP00135
      • Toyama, Japon
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • JP00130
      • Okazaki, Aichi, Japon
        • JP00066
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • JP00140
      • Toyohashi, Aichi, Japon
        • JP00108
      • Toyota, Aichi, Japon
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japon
        • JP00068
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japon
        • JP00102
      • Matsudo, Chiba, Japon
        • JP00127
      • Narashino, Chiba, Japon
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japon
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japon
        • JP00120
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • JP00106
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • JP00097
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japon
        • JP00033
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japon
        • JP00090
      • Kushiro, Hokkaido, Japon
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • JP00114
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • JP00031
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japon
        • JP00069
      • Kakogawa, Hyogo, Japon
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Japon
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • JP00154
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
        • JP00107
      • Koga, Ibaraki, Japon
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japon
        • JP00054
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
        • JP00049
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • JP00096
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon
        • JP00128
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japon
        • JP00057
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • JP00151
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japon
        • JP00050
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japon
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japon
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japon
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japon
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japon
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japon
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japon
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japon
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japon
        • JP00134
      • Kawachinagano, Osaka, Japon
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japon
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japon
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japon
        • JP00086
      • Toyonaka, Osaka, Japon
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japon
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japon
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Japon
        • JP00007
      • Iruma, Saitama, Japon
        • JP00082
      • Kawagoe, Saitama, Japon
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japon
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japon
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japon
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japon
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japon
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japon
        • JP00077
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
        • JP00152
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
        • JP00043
      • Chiyoda, Tokyo, Japon
        • JP00099
      • Chiyoda, Tokyo, Japon
        • JP00095
      • Chuo, Tokyo, Japon
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japon
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japon
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Japon
        • JP00072
      • Meguro, Tokyo, Japon
        • JP00083
      • Ota, Tokyo, Japon
        • JP00148
      • Setagaya, Tokyo, Japon
        • JP00100
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • JP00032
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japon
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Japon
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japon
        • JP00047
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • TW00708
      • Kaohsiung, Taïwan
        • TW00709
      • Taichung, Taïwan
        • TW00704
      • Taichung, Taïwan
        • TW00705
      • Taichung, Taïwan
        • TW00710
      • Tainan, Taïwan
        • TW00712
      • Taipei, Taïwan
        • TW00701
      • Taipei, Taïwan
        • TW00702
      • Taipei, Taïwan
        • TW00711
      • Taoyuan, Taïwan
        • TW00703

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une PR diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou les critères de l'American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010

  • Sujet qui n'a pas reçu les médicaments suivants, ou qui a reçu les médicaments avec une posologie stable pendant au moins 28 jours avant la ligne de base (début du traitement) pour le traitement de la PR :

    • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; à l'exception des formulations topiques), morphine orale ou analgésiques opioïdes équivalents (≤ 30 mg/jour), acétaminophène ou corticostéroïdes oraux (≤ 10 mg/jour en équivalent prednisolone)

  • Lors du dépistage, le sujet a une PR active, comme en témoignent les deux éléments suivants :

    • ≥ 6 articulations sensibles/douloureuses (selon l'évaluation de 68 articulations)
    • ≥ 6 articulations enflées (selon l'évaluation de 66 articulations)
  • CRP > 0,50 mg/dL au dépistage
  • Le sujet répond aux critères révisés de l'ACR 1991 pour la classification de l'état fonctionnel global dans la PR de classe I, II ou III lors du dépistage.
  • Répondeur inadéquat à (y compris les sujets qui étaient intolérants à) au moins un DMARD administré pendant au moins 90 jours avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu un DMARD biologique dans la période spécifiée
  • Le sujet a reçu de l'étanercept
  • Répondeur inadéquat à au moins 3 DMARD biologiques tel que déterminé par l'investigateur/sous-investigateur
  • Le sujet a reçu un corticostéroïde intra-articulaire, intraveineux, intramusculaire ou endorectal (à l'exclusion des suppositoires pour les maladies anales) dans les 28 jours précédant l'inclusion
  • Le sujet a participé à une étude sur ASP015K et a reçu ASP015K ou un placebo
  • Le sujet a reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 90 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la ligne de base
  • - Le sujet a reçu une thérapie d'échange plasmatique dans les 60 jours précédant la ligne de base
  • - Le sujet a subi un drainage articulaire, a reçu une anesthésie locale et un bloc nerveux, ou a reçu un protecteur de cartilage articulaire au niveau de l'articulation évaluée dans les 28 jours précédant le départ
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale et a des effets résiduels dans les articulations évaluées à la discrétion de l'investigateur/sous-investigateur, ou doit subir une intervention chirurgicale qui peut affecter l'évaluation de l'étude des articulations évaluées à la discrétion de l'investigateur/sous-investigateur
  • Un diagnostic d'arthrite inflammatoire (arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante, LES, sarcoïdose, etc.) autre que la PR

  • L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • Hémoglobine < 9,0 g/dL
    • Nombre absolu de neutrophiles < 1000/μL
    • Nombre absolu de lymphocytes < 800/μL
    • Numération plaquettaire < 75000/μL
    • ALT ≥ 2 × LSN
    • ASAT ≥ 2 × LSN
    • Bilirubine totale (TBL) ≥ 1,5 × LSN
    • GFR estimé ≤ 40 mL/min tel que mesuré par la méthode MDRD
    • β-D-glucane > LSN [dans le cas du Japon : ≥ 11 pg/mL]
    • Antigène HBs positif, anticorps HBc, anticorps HBs ou quantification de l'ADN du VHB (Cependant, le sujet avec une quantification négative de l'antigène HBs et de l'ADN du VHB, et un anticorps HBc et/ou un anticorps HBs positif est éligible si l'ADN du VHB est surveillé par quantification de l'ADN du VHB à chaque visite programmée après le début de l'administration du médicament à l'étude ou du médicament de référence.)
    • Anticorps VHC positifs
  • Le sujet a des antécédents de tuberculose (TB) active ou concomitante
  • Le sujet a des antécédents de pneumonie interstitielle ou de pneumonie interstitielle concomitante et l'investigateur/sous-investigateur juge qu'il est inapproprié pour le sujet de participer à cette étude
  • Le sujet a des antécédents ou une tumeur maligne concomitante (à l'exception du carcinome basocellulaire traité avec succès)
  • - Le sujet a reçu une vaccination par un virus vivant ou vivant atténué dans les 56 jours précédant la ligne de base. (Les vaccins inactivés, y compris les vaccins contre la grippe et les pneumocoques, sont autorisés.)
  • Le sujet a des antécédents ou des troubles démyélinisants concomitants
  • Le sujet a une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, infectieuse ou auto-immune grave, progressive ou incontrôlée, à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde (à l'exclusion du syndrome de Sjögren et de la thyroïdite chronique), ou de toute maladie en cours qui rendrait le sujet inapte à l'étude tel que déterminé par l'investigateur/sous-investigateur
  • Le sujet a des antécédents d'allergie cliniquement significative. (Les allergies cliniquement significatives comprennent les allergies telles que l'urticaire systémique induite par des antigènes et des médicaments spécifiques, l'anaphylaxie et les allergies associées à un choc nécessitant un traitement hospitalier.)
  • Le sujet a une insuffisance cardiaque concomitante, définie comme la classification NYHA Classe III ou supérieure, ou des antécédents de celle-ci
  • Le sujet a un syndrome du QT prolongé concomitant ou des antécédents de celui-ci. Le sujet a un intervalle QT prolongé (défini comme QTc ≥ 500 msec. Le sujet a QTc ≥ 500 msec au retest sera exclu) lors du dépistage
  • Le sujet a des antécédents d'infection à VIH positive
  • Le sujet a un syndrome du QT court congénital ou des antécédents de celui-ci. Le sujet a un intervalle QT raccourci (défini comme QTc < 330 msec. Le sujet a QTc < 330 msec au retest sera exclu) lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été assignés à recevoir un placebo au peficitinib une fois par jour jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Placebo
oral
Expérimental: Péficitinib 100 mg
Les participants ont été assignés à recevoir du peficitinib 100 mg/jour pendant 52 semaines.
Médicament: Péficitinib
oral
Autres noms:
  • ASP015K
Expérimental: Péficitinib 150 mg
Les participants ont été assignés à recevoir du peficitinib 150 mg/jour pendant 52 semaines.
Médicament: Péficitinib
oral
Autres noms:
  • ASP015K
Comparateur actif: Étanercept
Les participants ont reçu 50 mg d'étanercept sous-cutané une fois par semaine pendant 52 semaines.
Biologique: Étanercept
injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de la protéine C-réactive (CRP) de l'American College of Rheumatology à 20 % (ACR20) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/résiliation anticipée (ET)

La réponse ACR20 exigeait que tous les critères de (1) à (3) ci-dessous soient remplis.

  1. Nombre d'articulations douloureuses (TJC) : réduction ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale.
  2. Nombre d'articulations gonflées (SJC) : réduction ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale.
  3. Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants par rapport à la valeur initiale

(3) Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants par rapport à la valeur initiale : évaluation de la douleur par le sujet, évaluation globale de l'arthrite par le sujet (SGA), évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGA), questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité ( HAQ-DI), protéine C-réactive (CRP).
Ligne de base et semaine 12/résiliation anticipée (ET)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse ACR20-CRP jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

La réponse ACR20 exigeait que tous les critères de (1) à (3) ci-dessous soient remplis.

  1. TJC : réduction ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale.
  2. SJC : réduction ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale.
  3. Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants par rapport à la valeur initiale : évaluation de la douleur par le sujet, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse de 50 % (ACR50)-CRP de l'American College of Rheumatology à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET

La réponse ACR50 exigeait que tous les critères de (1) à (3) ci-dessous soient remplis.

  1. TJC : réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale.
  2. SJC : réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale.
  3. Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants par rapport à la valeur initiale : évaluation de la douleur par le sujet, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Ligne de base et semaine 12/ET
Pourcentage de participants avec une réponse ACR50-CRP jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

La réponse ACR50 exigeait que tous les critères de (1) à (3) ci-dessous soient remplis.

  1. TJC : réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale.
  2. SJC : réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale.
  3. Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants par rapport à la valeur initiale : évaluation de la douleur par le sujet, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70)-CRP à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET

La réponse ACR70 exigeait que tous les critères de (1) à (3) ci-dessous soient remplis.

  1. TJC : réduction ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale.
  2. SJC : réduction ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale.
  3. Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants par rapport à la valeur initiale : évaluation de la douleur par le sujet, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Ligne de base et semaine 12/ET
Pourcentage de participants avec une réponse ACR70-CRP jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

La réponse ACR70 exigeait que tous les critères de (1) à (3) ci-dessous soient remplis.

  1. TJC : réduction ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale.
  2. SJC : réduction ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale.
  3. Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants par rapport à la valeur initiale : évaluation de la douleur par le sujet, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS) 28-CRP à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET

La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description ci-dessous.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement du DAS28-CRP de base jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description ci-dessous. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport au départ du DAS28-vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET

La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA et calculée selon la description ci-dessous.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement de la ligne de base dans DAS28-ESR jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA et calculée selon la description ci-dessous.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans TJC (68 articulations) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET

Les 68 articulations suivantes faisant l'objet d'une évaluation ont été examinées à la recherche d'articulations douloureuses et l'emplacement a été confirmé. Un TJC68 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.

Articulations temporo-mandibulaires (2), articulations sterno-claviculaires (2), articulations acromio-claviculaires (2), articulations de l'épaule (2), articulations du coude (2), articulations du poignet (2), articulations interphalangiennes distales (8), articulations interphalangiennes proximales des deux mains ( 10), articulations métacarpo-phalangiennes (10), articulations de la hanche (2), articulations du genou (2), articulations de la cheville (2), os du tarse (2), articulations métatarsophalangiennes (10), articulations interphalangiennes des orteils (2), articulations interphalangiennes proximales articulations des deux pieds (8).
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement de la ligne de base dans TJC (68 articulations) jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

Les 68 articulations suivantes faisant l'objet d'une évaluation ont été examinées à la recherche d'articulations douloureuses et l'emplacement a été confirmé. Un TJC68 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.

Articulations temporo-mandibulaires (2), articulations sterno-claviculaires (2), articulations acromio-claviculaires (2), articulations de l'épaule (2), articulations du coude (2), articulations du poignet (2), articulations interphalangiennes distales (8), articulations interphalangiennes proximales des deux mains ( 10), articulations métacarpo-phalangiennes (10), articulations de la hanche (2), articulations du genou (2), articulations de la cheville (2), os du tarse (2), articulations métatarsophalangiennes (10), articulations interphalangiennes des orteils (2), articulations interphalangiennes proximales articulations des deux pieds (8).
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations gonflées (SJC) (66 articulations) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET

Les 66 articulations suivantes soumises à évaluation ont été examinées pour des articulations enflées et l'emplacement a été confirmé. Un SJC66 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.

Articulations temporo-mandibulaires (2), articulations sterno-claviculaires (2), articulations acromio-claviculaires (2), articulations de l'épaule (2), articulations du coude (2), articulations du poignet (2), articulations interphalangiennes distales (8), articulations interphalangiennes proximales des deux mains ( 10), articulations métacarpo-phalangiennes (10), articulations du genou (2), articulations de la cheville (2), os du tarse (2), articulations métatarso-phalangiennes (10), articulations interphalangiennes des orteils (2), articulations interphalangiennes proximales des deux pieds (8 ).
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement de la ligne de base dans SJC (66 articulations) jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

Les 66 articulations suivantes soumises à évaluation ont été examinées pour des articulations enflées et l'emplacement a été confirmé. Un SJC66 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.

Articulations temporo-mandibulaires (2), articulations sterno-claviculaires (2), articulations acromio-claviculaires (2), articulations de l'épaule (2), articulations du coude (2), articulations du poignet (2), articulations interphalangiennes distales (8), articulations interphalangiennes proximales des deux mains ( 10), articulations métacarpo-phalangiennes (10), articulations du genou (2), articulations de la cheville (2), os du tarse (2), articulations métatarso-phalangiennes (10), articulations interphalangiennes des orteils (2), articulations interphalangiennes proximales des deux pieds (8 ).
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP < 2,6 à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET

La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description ci-dessous.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10. Si le score DAS28 était inférieur à 2,6, le participant était considéré en rémission DAS28.
Ligne de base et semaine 12/ET
Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP < 2,6 jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description ci-dessous.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10. Si le score DAS28 était inférieur à 2,6, le participant était considéré en rémission DAS28.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants atteignant DAS28-ESR < 2,6 à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE

La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA et calculée selon la description ci-dessous.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10. Si le score DAS28 était inférieur à 2,6, le participant était considéré en rémission DAS28.
Semaine 12/HE
Pourcentage de participants atteignant DAS28-ESR < 2,6 jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA et calculée selon la description ci-dessous.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10. Si le score DAS28 était inférieur à 2,6, le participant était considéré en rémission DAS28.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants atteignant DAS28-CRP <= 3,2 à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE

La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description ci-dessous.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10. Un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2 a été considéré comme une faible activité de la maladie.
Semaine 12/HE
Pourcentage de participants atteignant DAS28-CRP <= 3,2 jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description ci-dessous.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10. Un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2 a été considéré comme une faible activité de la maladie.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants atteignant DAS28-ESR <= 3,2 à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE

La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA et calculée selon la description ci-dessous.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10. Un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2 a été considéré comme une faible activité de la maladie.
Semaine 12/HE
Pourcentage de participants atteignant DAS28-ESR <= 3,2 jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA et calculée selon la description ci-dessous.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10. Un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2 a été considéré comme une faible activité de la maladie.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET
Une CRP plus élevée indique une plus grande activité de la maladie.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement de la ligne de base dans le CRP jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Une CRP plus élevée indique une plus grande activité de la maladie.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET
Une ESR plus élevée indique une plus grande activité de la maladie.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement de la ligne de base dans l'ESR jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Une ESR plus élevée indique une plus grande activité de la maladie.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à l'aide du DAS28-CRP à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
Une bonne réponse a été définie comme un DAS28 après traitement ≤ 3,2 et une amélioration par rapport au départ > 1,2.
Semaine 12/HE
Pourcentage de participants avec une bonne réponse EULAR en utilisant DAS28-CRP jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Une bonne réponse a été définie comme un DAS28 après traitement ≤ 3,2 et une amélioration par rapport au départ > 1,2.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée en utilisant DAS28-CRP à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
Une réponse bonne et modérée a été définie comme DAS28 après traitement ≤ 5,1 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 0,6, ou DAS28 après traitement > 5,1 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 1,2.
Semaine 12/HE
Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée en utilisant DAS28-CRP jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Une réponse bonne et modérée a été définie comme DAS28 après traitement ≤ 5,1 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 0,6, ou DAS28 après traitement > 5,1 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 1,2.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une bonne réponse EULAR en utilisant DAS28-ESR à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
Une bonne réponse a été définie comme un DAS28 après traitement ≤ 3,2 et une amélioration par rapport au départ > 1,2.
Semaine 12/HE
Pourcentage de participants avec une bonne réponse EULAR en utilisant DAS28-ESR jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Une bonne réponse a été définie comme un DAS28 après traitement ≤ 3,2 et une amélioration par rapport au départ > 1,2.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée en utilisant DAS28-ESR à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
Une réponse bonne et modérée a été définie comme DAS28 après traitement ≤ 5,1 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 0,6, ou DAS28 après traitement > 5,1 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 1,2.
Semaine 12/HE
Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée en utilisant DAS28-ESR jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Une réponse bonne et modérée a été définie comme DAS28 après traitement ≤ 5,1 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 0,6, ou DAS28 après traitement > 5,1 et amélioration par rapport à la valeur initiale > 1,2.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants obtenant une rémission ACR/EULAR à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE

La rémission ACR/EULAR a été définie comme TJC (68 articulations) ≤ 1, SJC (66 articulations) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL et l'évaluation globale de l'arthrite par le sujet ≤ 1 cm (sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 - 100mm).

L'analyse statistique de la différence de traitement par rapport au placebo n'a pas pu être estimée pour les groupes déclarants peficitinib 100 mg ou peficitinib 150 mg.
Semaine 12/HE
Pourcentage de participants obtenant une rémission ACR / EULAR jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La rémission ACR/EULAR a été définie comme TJC (68 articulations) ≤ 1, SJC (66 articulations) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL et l'évaluation globale de l'arthrite par le sujet ≤ 1 cm (sur une EVA de 0 à 100 mm).
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants obtenant une rémission de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE

Le score SDAI comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, CRP (mg/dL) et calculé selon la description ci-dessous.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. La rémission SDAI a été définie comme un score SDAI ≤ 3,3.

L'analyse statistique de la différence de traitement par rapport au placebo n'a pas pu être estimée pour les groupes déclarants peficitinib 100 mg ou peficitinib 150 mg.
Semaine 12/HE
Pourcentage de participants obtenant une rémission SDAI jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

Le score SDAI comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, CRP (mg/dL) et calculé selon la description ci-dessous.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. La rémission SDAI a été définie comme un score SDAI ≤ 3,3.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score SDAI à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET

Le score SDAI comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, CRP (mg/dL) et calculé selon la description ci-dessous.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Le score SDAI varie de 0 à environ 86. Un SDAI plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement par rapport à la ligne de base du score SDAI jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

Le score SDAI comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, CRP (mg/dL) et calculé selon la description ci-dessous.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Le score SDAI varie de 0 à environ 86. Un SDAI plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants atteignant un score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) <= 2,8 à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE

Le score CDAI comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, et calculé selon la description ci-dessous.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. La rémission était définie par un score CDAI ≤ 2,8. L'analyse statistique de la différence de traitement par rapport au placebo n'a pas pu être estimée pour les groupes déclarants peficitinib 100 mg ou peficitinib 150 mg.
Semaine 12/HE
Pourcentage de participants atteignant un score CDAI <= 2,8 jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

Le score CDAI comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, et calculé selon la description ci-dessous.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. La rémission était définie par un score CDAI ≤ 2,8.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score CDAI à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET

Le score CDAI comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, et calculé selon la description ci-dessous.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Le score CDAI varie de 0 à environ 76. Un CDAI plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement par rapport à la ligne de base du score CDAI jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

Le score CDAI comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, et calculé selon la description ci-dessous.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Le score CDAI varie de 0 à environ 76. Un CDAI plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGA) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET
L'investigateur a évalué l'activité de la maladie des participants sur une EVA de 0 à 100 mm sur la table d'évaluation du médecin. Des scores PGA plus élevés (EVA 100 mm) indiquent une plus grande altération de l'activité.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement de la ligne de base dans PGA jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
L'investigateur a évalué l'activité de la maladie des participants sur une EVA de 0 à 100 mm sur la table d'évaluation du médecin. Des scores PGA plus élevés (EVA 100 mm) indiquent une plus grande altération de l'activité.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le SGA du sujet à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET
Le participant a évalué sa propre activité de la maladie sur une EVA de 0 à 100 mm sur le formulaire du questionnaire. Des scores SGA plus élevés (EVA 100 mm) indiquent une plus grande altération de l'activité.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement de la ligne de base dans SGA jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le participant a évalué sa propre activité de la maladie sur une EVA de 0 à 100 mm sur le formulaire du questionnaire. Des scores SGA plus élevés (EVA 100 mm) indiquent une plus grande altération de l'activité.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le sujet à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET
Le participant a évalué sa propre intensité de la douleur sur une EVA de 0 à 100 mm sur le formulaire du questionnaire. Des scores SGA de douleur plus élevés (EVA 100 mm) indiquent une plus grande douleur d'activité.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la douleur par le sujet jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le participant a évalué sa propre intensité de la douleur sur une EVA de 0 à 100 mm sur le formulaire du questionnaire. Des scores SGA de douleur plus élevés (EVA 100 mm) indiquent une plus grande douleur d'activité.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Nombre de participants qui se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le nombre de participants qui se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité jusqu'à la semaine 12 a été calculé.
Jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET
Le HAQ-DI (gamme de 0 à 3) était composé de 20 items dans 8 catégories (S'habiller et se toiletter, Se lever, Manger, Marcher, Hygiène, Portée, Prise et Activités). Chaque catégorie comporte au moins deux questions. Dans chaque catégorie, les participants ont indiqué le degré de difficulté qu'ils éprouvent à répondre aux questions spécifiques. Un score HAQ-DI plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement de la ligne de base dans HAQ-DI jusqu'à la semaine 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le HAQ-DI (gamme de 0 à 3) était composé de 20 items dans 8 catégories (S'habiller et se toiletter, Se lever, Manger, Marcher, Hygiène, Portée, Prise et Activités). Chaque catégorie comporte au moins deux questions. Dans chaque catégorie, les participants ont indiqué le degré de difficulté qu'ils éprouvent à répondre aux questions spécifiques. Un score HAQ-DI plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé sur la santé - 36 questions, version 2 (SF-36v2) Score récapitulatif de la composante physique à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET
Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale. Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante sociale/rôle ont été calculés sur la base des moyennes et des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007. Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif de la composante physique SF-36v2 jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale. Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante sociale/rôle ont été calculés sur la base des moyennes et des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007. Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score récapitulatif de la composante mentale SF-36v2 à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET
Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale. Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante sociale/rôle ont été calculés sur la base des moyennes et des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007. Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif de la composante mentale SF-36v2 jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale. Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante sociale/rôle ont été calculés sur la base des moyennes et des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007. Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif du rôle/composant social SF-36v2 à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET
Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale. Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante sociale/rôle ont été calculés sur la base des moyennes et des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007. Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif du rôle/composant social SF-36v2 jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale. Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante sociale/rôle ont été calculés sur la base des moyennes et des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007. Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) Pourcentage de temps de travail manqué à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET
WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine. Des scores WPAI plus élevés indiquent une plus grande altération de l'activité. Multipliez les scores par 100 pour les exprimer en pourcentages. Pourcentage de temps de travail manqué en raison d'un problème : Q2/(Q2+Q4).
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps de travail manqué WPAI jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine. Des scores WPAI plus élevés indiquent une plus grande altération de l'activité. Multipliez les scores par 100 pour les exprimer en pourcentages. Pourcentage de temps de travail manqué en raison d'un problème : Q2/(Q2+Q4).
Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de déficience WPAI pendant le travail à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET
WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine. Des scores WPAI plus élevés indiquent une plus grande altération de l'activité. Multipliez les scores par 100 pour les exprimer en pourcentages. Pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème : Q5/10.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de déficience WPAI tout en travaillant jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine. Des scores WPAI plus élevés indiquent une plus grande altération de l'activité. Multipliez les scores par 100 pour les exprimer en pourcentages. Pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème : Q5/10.
Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
Changement par rapport au départ en pourcentage d'incapacité globale au travail à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET
WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine. Des scores WPAI plus élevés indiquent une plus grande altération de l'activité. Multipliez les scores par 100 pour les exprimer en pourcentages. Pourcentage d'incapacité de travail globale due à un problème : Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement par rapport au niveau de référence du pourcentage global d'incapacité au travail WPAI jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine. Des scores WPAI plus élevés indiquent une plus grande altération de l'activité. Multipliez les scores par 100 pour les exprimer en pourcentages. Pourcentage d'incapacité de travail globale due à un problème : Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de déficience de l'activité WPAI à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/ET
WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine. Des scores WPAI plus élevés indiquent une plus grande altération de l'activité. Multipliez les scores par 100 pour les exprimer en pourcentages. Pourcentage d'activité réduite en raison d'un problème : Q6/10.
Ligne de base et semaine 12/ET
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de déficience de l'activité WPAI jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine. Des scores WPAI plus élevés indiquent une plus grande altération de l'activité. Multipliez les scores par 100 pour les exprimer en pourcentages. Pourcentage d'activité réduite en raison d'un problème : Q6/10.
Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 28 et 52
Nombre de participants avec événements indésirables au cours des 12 premières semaines
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Les événements indésirables liés au traitement (EIAT) ont été définis comme tout EI qui a commencé ou s'est aggravé après la dose initiale du médicament à l'étude ou du médicament de référence jusqu'à la semaine 52 ou l'arrêt. Les TEAE ont été résumés à l'aide de MedDRA (version 11.1) par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT). Les participants signalant plus d'un EI pour un PT MedDRA donné n'ont été comptés qu'une seule fois pour ce terme. Les participants ayant signalé plus d'un EI dans une SOC n'ont été comptés qu'une seule fois pour le total de la SOC. Selon le grade des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) : grade 3 = grave ou médicalement significatif, grade 4 = danger de mort, grade 5 = décès lié à un EI.
Semaine 0 à Semaine 12
Nombre de participants avec événements indésirables à partir de la semaine 12
Délai: De la semaine 12 à la semaine 52, plus 28 jours après la visite de la semaine 52 pour les participants qui ne se sont pas inscrits à l'étude de prolongation
Les événements indésirables liés au traitement (EIAT) ont été définis comme tout EI qui a commencé ou s'est aggravé après la dose initiale du médicament à l'étude ou du médicament de référence jusqu'à la semaine 52 ou l'arrêt. Les TEAE ont été résumés à l'aide de MedDRA (version 11.1) par SOC et PT. Les participants signalant plus d'un EI pour un PT MedDRA donné n'ont été comptés qu'une seule fois pour ce terme. Les participants ayant signalé plus d'un EI dans une SOC n'ont été comptés qu'une seule fois pour le total de la SOC. Selon le grade des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) : grade 3 = grave ou médicalement significatif, grade 4 = danger de mort, grade 5 = décès lié à un EI.
De la semaine 12 à la semaine 52, plus 28 jours après la visite de la semaine 52 pour les participants qui ne se sont pas inscrits à l'étude de prolongation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimé)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 015K-CL-RAJ3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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