Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van ASP015K te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageerden op DMARD's

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Fase 3-studie van ASP015K - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde bevestigende studie van de veiligheid en werkzaamheid van ASP015K bij patiënten met reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op DMARD's

Het doel van deze studie was om de superioriteit van ASP015K alleen of in combinatie met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) ten opzichte van placebo te verifiëren in termen van werkzaamheid bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageerden op DMARD's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, bevestigende studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van ASP015K alleen of in combinatie met DMARD's te evalueren bij deelnemers met RA die onvoldoende reageerden op DMARD's.

Etanercept werd ook op open-label wijze als referentiegeneesmiddel toegediend. Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal eenmaal daags (QD) toegediend na het ontbijt gedurende 52 weken. Etanercept werd gedurende 52 weken QD subcutaan toegediend. In week 12 werden de deelnemers in de placebogroep overgeschakeld op ASP015K.

De dosis ASP015K die in week 12 voor de placebogroep moest worden gestart, werd vooraf willekeurig bepaald bij baseline en op een geblindeerde manier omgeschakeld.

Deelnemers in de ASP015K-groep of placebogroepen die het onderzoek hadden voltooid, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek (015K-CL-RAJ2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • JP00020
      • Fukuoka, Japan
        • JP00035
      • Fukuoka, Japan
        • JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • JP00067
      • Fukuoka, Japan
        • JP00076
      • Fukuoka, Japan
        • JP00131
      • Fukuoka, Japan
        • JP00164
      • Hiroshima, Japan
        • JP00013
      • Hiroshima, Japan
        • JP00014
      • Hiroshima, Japan
        • JP00016
      • Hiroshima, Japan
        • JP00055
      • Hiroshima, Japan
        • JP00015
      • Kagoshima, Japan
        • JP00074
      • Kagoshima, Japan
        • JP00065
      • Kochi, Japan
        • JP00093
      • Kumamoto, Japan
        • JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • JP00046
      • Kyoto, Japan
        • JP00123
      • Kyoto, Japan
        • JP00159
      • Miyagi, Japan
        • JP00023
      • Miyazaki, Japan
        • JP00122
      • Nagano, Japan
        • JP00080
      • Nagasaki, Japan
        • JP00098
      • Nagasaki, Japan
        • JP00112
      • Nagasaki, Japan
        • JP00147
      • Oita, Japan
        • JP00017
      • Okayama, Japan
        • JP00118
      • Osaka, Japan
        • JP00150
      • Osaka, Japan
        • JP00157
      • Shizuoka, Japan
        • JP00089
      • Shizuoka, Japan
        • JP00135
      • Toyama, Japan
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00130
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • JP00066
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • JP00140
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00108
      • Toyota, Aichi, Japan
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japan
        • JP00068
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan
        • JP00102
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • JP00127
      • Narashino, Chiba, Japan
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • JP00120
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00106
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00097
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • JP00033
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • JP00090
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00031
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • JP00069
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Japan
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00154
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • JP00107
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • JP00054
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00049
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • JP00096
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • JP00128
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • JP00057
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00151
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
        • JP00050
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japan
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japan
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japan
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japan
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • JP00134
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japan
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00086
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japan
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Japan
        • JP00007
      • Iruma, Saitama, Japan
        • JP00082
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japan
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • JP00077
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00152
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00043
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00099
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00095
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00072
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00083
      • Ota, Tokyo, Japan
        • JP00148
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • JP00100
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • JP00032
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Japan
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • JP00047
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • KR00504
      • Daegu, Korea, republiek van
        • KR00510
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • KR00505
      • Incheon, Korea, republiek van
        • KR00506
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • KR00508
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KR00501
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KR00502
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KR00503
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KR00509
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KR00511
      • Suwon, Korea, republiek van
        • KR00507
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00708
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00709
      • Taichung, Taiwan
        • TW00704
      • Taichung, Taiwan
        • TW00705
      • Taichung, Taiwan
        • TW00710
      • Tainan, Taiwan
        • TW00712
      • Taipei, Taiwan
        • TW00701
      • Taipei, Taiwan
        • TW00702
      • Taipei, Taiwan
        • TW00711
      • Taoyuan, Taiwan
        • TW00703

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft RA gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 of de criteria van het American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2010

  • Proefpersoon die de volgende medicijnen niet heeft gekregen, of de medicijnen met een stabiele dosering heeft gekregen gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de basislijn (start van de behandeling) voor RA-behandeling:

    • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; met uitzondering van topische formuleringen), orale morfine of gelijkwaardige opioïde analgetica (≤ 30 mg/dag), paracetamol of orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag in prednisolonequivalent)

  • Bij de screening heeft de proefpersoon actieve RA, zoals blijkt uit beide volgende:

    • ≥ 6 gevoelige/pijnlijke gewrichten (met behulp van 68-gewrichtsbeoordeling)
    • ≥ 6 gezwollen gewrichten (met behulp van 66-gewrichtsbeoordeling)
  • CRP > 0,50 mg/dL bij screening
  • Onderwerp voldoet aan de ACR 1991 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status in RA Class I, II of III bij screening.
  • Onvoldoende responder op (inclusief proefpersonen die intolerant waren voor) ten minste één DMARD toegediend gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft binnen de aangegeven periode een biologische DMARD gekregen
  • Proefpersoon heeft etanercept gekregen
  • Onvoldoende responder op ten minste 3 biologische DMARD's zoals bepaald door onderzoeker/subonderzoeker
  • Proefpersoon heeft intra-articulaire, intraveneuze, intramusculaire of endorectale (met uitzondering van zetpillen voor anale aandoeningen) corticosteroïden gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar ASP015K en heeft ASP015K of een placebo gekregen
  • Proefpersoon heeft vóór baseline binnen 90 dagen of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
  • Proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan baseline plasma-uitwisselingstherapie gekregen
  • Proefpersoon heeft gewrichtsdrainage ondergaan, heeft lokale anesthesie en zenuwblokkade gekregen of heeft gewrichtskraakbeenbeschermend middel gekregen in het beoordeelde gewricht binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline
  • De proefpersoon heeft een operatie ondergaan en heeft resteffecten in de beoordeelde gewrichten, naar goeddunken van de onderzoeker/subonderzoeker, of staat op het punt een operatie te ondergaan die de onderzoeksevaluatie van de beoordeelde gewrichten kan beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker/subonderzoeker
  • Een diagnose van inflammatoire artritis (artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, SLE, sarcoïdose, etc.) anders dan RA

  • Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

    • Hemoglobine < 9,0 g/dL
    • Absoluut aantal neutrofielen < 1000/μL
    • Absoluut aantal lymfocyten < 800/μL
    • Aantal bloedplaatjes < 75.000/μL
    • ALAT ≥ 2 ×ULN
    • ASAT ≥ 2 × ULN
    • Totaal bilirubine (TBL) ≥ 1,5 × ULN
    • Geschatte GFR ≤ 40 ml/min zoals gemeten volgens de MDRD-methode
    • β-D-glucaan > ULN [in het geval van Japan: ≥ 11 pg/ml]
    • Positief HBs-antigeen, HBc-antilichaam, HBs-antilichaam of HBV-DNA-kwantificatie (proefpersoon met negatief HBs-antigeen en HBV-DNA-kwantificering en positief HBc-antilichaam en/of HBs-antilichaam komt echter in aanmerking als HBV-DNA wordt gecontroleerd door HBV-DNA-kwantificering bij elk gepland bezoek na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of het referentiegeneesmiddel.)
    • Positief HCV-antilichaam
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdige actieve tuberculose (tbc)
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdige interstitiële pneumonie en de onderzoeker/subonderzoeker oordeelt dat het ongepast is dat de proefpersoon deelneemt aan dit onderzoek
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdige kwaadaardige tumor (behalve voor succesvol behandeld basaalcelcarcinoom)
  • De proefpersoon heeft binnen 56 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde een levende of levende verzwakte virusvaccinatie gekregen. (Geïnactiveerde vaccins, waaronder griep- en pneumokokkenvaccins, zijn toegestaan.)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdige demyeliniserende aandoeningen
  • Proefpersoon heeft een aanhoudende ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabolische, endocriene, long-, cardiale, neurologische, infectieuze of auto-immuunziekte behalve RA (exclusief het syndroom van Sjögren en chronische thyroïditis), of een aanhoudende ziekte die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker/subonderzoeker
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante allergie. (Klinisch significante allergie omvat allergieën zoals systemische urticaria veroorzaakt door specifieke antigenen en medicijnen, anafylaxie en allergie geassocieerd met shock die behandeling in het ziekenhuis noodzakelijk maakt.)
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig hartfalen, gedefinieerd als NYHA-classificatie klasse III of hoger, of een voorgeschiedenis hiervan
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig verlengd QT-syndroom of een voorgeschiedenis hiervan. Proefpersoon heeft verlengd QT-interval (gedefinieerd als QTc ≥ 500 msec. Proefpersoon heeft QTc ≥ 500 msec bij hertest wordt uitgesloten) bij screening
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van positieve hiv-infectie
  • Onderwerp heeft aangeboren korte QT-syndroom of een voorgeschiedenis ervan. Proefpersoon heeft een verkort QT-interval (gedefinieerd als QTc < 330 msec. Proefpersoon heeft QTc < 330 msec bij hertest wordt uitgesloten) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen tot week 12 eenmaal daags placebo op peficitinib toegewezen.
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
Experimenteel: Peficitinib 100 mg
De deelnemers kregen 52 weken peficitinib 100 mg/dag toegewezen.
Geneesmiddel: Peficitinib
mondeling
Andere namen:
  • ASP015K
Experimenteel: Peficitinib 150 mg
De deelnemers werden toegewezen aan peficitinib 150 mg/dag gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Peficitinib
mondeling
Andere namen:
  • ASP015K
Actieve vergelijker: Etanercept
De deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal per week 50 mg subcutaan etanercept toegediend.
Biologisch: Etanercept
subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons op C-reactief proteïne (CRP) van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/vroegtijdige beëindiging (ET)

Het ACR20-antwoord vereiste dat aan alle criteria van (1) tot (3) hieronder werd voldaan.

  1. Tender joint count (TJC): ≥ 20% reductie vergeleken met baseline.
  2. Aantal gezwollen gewrichten (SJC): ≥ 20% reductie in vergelijking met baseline.
  3. ≥ 20% verbetering in 3 of meer van de volgende 5 parameters vergeleken met baseline

(3) ≥ 20% verbetering in 3 of meer van de volgende 5 parameters vergeleken met baseline: Beoordeling van pijn door patiënt, Global Assessment of Arthritis (SGA) door patiënt, Global Assessment of Arthritis (PGA) door arts, Health Assessment Questionnaire - Disability Index ( HAQ-DI), C-reactief proteïne (CRP).
Basislijn en week 12/vroegtijdige beëindiging (ET)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een ACR20-CRP-respons tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

Het ACR20-antwoord vereiste dat aan alle criteria van (1) tot (3) hieronder werd voldaan.

  1. TJC: ≥ 20% reductie vergeleken met baseline.
  2. SJC: ≥ 20% reductie in vergelijking met baseline.
  3. ≥ 20% verbetering in 3 of meer van de volgende 5 parameters vergeleken met baseline: Beoordeling van pijn door de patiënt, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 50% (ACR50)-CRP-respons in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET

Voor de ACR50-respons moest aan alle criteria van (1) tot (3) hieronder worden voldaan.

  1. TJC: ≥ 50% reductie vergeleken met baseline.
  2. SJC: ≥ 50% reductie in vergelijking met baseline.
  3. ≥ 50% verbetering in 3 of meer van de volgende 5 parameters vergeleken met baseline: Beoordeling van pijn door de patiënt, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Basislijn en week 12/ET
Percentage deelnemers met een ACR50-CRP-respons tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

Voor de ACR50-respons moest aan alle criteria van (1) tot (3) hieronder worden voldaan.

  1. TJC: ≥ 50% reductie vergeleken met baseline.
  2. SJC: ≥ 50% reductie in vergelijking met baseline.
  3. ≥ 50% verbetering in 3 of meer van de volgende 5 parameters vergeleken met baseline: Beoordeling van pijn door de patiënt, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 70% (ACR70)-CRP-respons in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET

Het ACR70-antwoord vereiste dat aan alle criteria van (1) tot (3) hieronder werd voldaan.

  1. TJC: ≥ 70% reductie vergeleken met baseline.
  2. SJC: ≥ 70% reductie in vergelijking met baseline.
  3. ≥ 70% verbetering in 3 of meer van de volgende 5 parameters vergeleken met baseline: Beoordeling van pijn door de patiënt, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Basislijn en week 12/ET
Percentage deelnemers met een ACR70-CRP-respons tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

Het ACR70-antwoord vereiste dat aan alle criteria van (1) tot (3) hieronder werd voldaan.

  1. TJC: ≥ 70% reductie vergeleken met baseline.
  2. SJC: ≥ 70% reductie in vergelijking met baseline.
  3. ≥ 70% verbetering in 3 of meer van de volgende 5 parameters vergeleken met baseline: Beoordeling van pijn door de patiënt, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score (DAS) 28-CRP in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET

DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de onderstaande beschrijving.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline DAS28-CRP tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de onderstaande beschrijving. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET

DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de onderstaande beschrijving.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in DAS28-ESR tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de onderstaande beschrijving.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in TJC (68 gewrichten) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET

De volgende 68 te beoordelen gewrichten werden onderzocht op gevoelige gewrichten en de locatie werd bevestigd. Een hogere TJC68 duidde op een grotere ziekteactiviteit.

Temporomandibulaire gewrichten (2), sternoclaviculaire gewrichten (2), acromioclaviculaire gewrichten (2), schoudergewrichten (2), ellebooggewrichten (2), polsgewrichten (2), distale interfalangeale gewrichten (8), proximale interfalangeale gewrichten van beide handen ( 10), metacarpofalangeale gewrichten (10), heupgewrichten (2), kniegewrichten (2), enkelgewrichten (2), tarsale botten (2), metatarsofalangeale gewrichten (10), interfalangeale gewrichtsgewrichten van tenen (2), proximale interfalangeale gewrichten van beide voeten (8).
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in TJC (68 gewrichten) tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

De volgende 68 te beoordelen gewrichten werden onderzocht op gevoelige gewrichten en de locatie werd bevestigd. Een hogere TJC68 duidde op een grotere ziekteactiviteit.

Temporomandibulaire gewrichten (2), sternoclaviculaire gewrichten (2), acromioclaviculaire gewrichten (2), schoudergewrichten (2), ellebooggewrichten (2), polsgewrichten (2), distale interfalangeale gewrichten (8), proximale interfalangeale gewrichten van beide handen ( 10), metacarpofalangeale gewrichten (10), heupgewrichten (2), kniegewrichten (2), enkelgewrichten (2), tarsale botten (2), metatarsofalangeale gewrichten (10), interfalangeale gewrichtsgewrichten van tenen (2), proximale interfalangeale gewrichten van beide voeten (8).
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC) (66 gewrichten) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET

De volgende 66 te beoordelen gewrichten werden onderzocht op gezwollen gewrichten en de locatie werd bevestigd. Een hogere SJC66 duidde op een grotere ziekteactiviteit.

Temporomandibulaire gewrichten (2), sternoclaviculaire gewrichten (2), acromioclaviculaire gewrichten (2), schoudergewrichten (2), ellebooggewrichten (2), polsgewrichten (2), distale interfalangeale gewrichten (8), proximale interfalangeale gewrichten van beide handen ( 10), metacarpofalangeale gewrichten (10), kniegewrichten (2), enkelgewrichten (2), tarsale botten (2), metatarsofalangeale gewrichten (10), interfalangeale gewrichtsgewrichten van tenen (2), proximale interfalangeale gewrichten van beide voeten (8 ).
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in SJC (66 gewrichten) tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

De volgende 66 te beoordelen gewrichten werden onderzocht op gezwollen gewrichten en de locatie werd bevestigd. Een hogere SJC66 duidde op een grotere ziekteactiviteit.

Temporomandibulaire gewrichten (2), sternoclaviculaire gewrichten (2), acromioclaviculaire gewrichten (2), schoudergewrichten (2), ellebooggewrichten (2), polsgewrichten (2), distale interfalangeale gewrichten (8), proximale interfalangeale gewrichten van beide handen ( 10), metacarpofalangeale gewrichten (10), kniegewrichten (2), enkelgewrichten (2), tarsale botten (2), metatarsofalangeale gewrichten (10), interfalangeale gewrichtsgewrichten van tenen (2), proximale interfalangeale gewrichten van beide voeten (8 ).
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP < 2,6 bereikte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET

DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de onderstaande beschrijving.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. Als de DAS28-score lager was dan 2,6, werd de deelnemer geacht in DAS28-remissie te zijn.
Basislijn en week 12/ET
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP < 2,6 bereikte tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de onderstaande beschrijving.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. Als de DAS28-score lager was dan 2,6, werd de deelnemer geacht in DAS28-remissie te zijn.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR < 2,6 bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET

DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de onderstaande beschrijving.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. Als de DAS28-score lager was dan 2,6, werd de deelnemer geacht in DAS28-remissie te zijn.
Week 12/ET
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR < 2,6 behaalt tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de onderstaande beschrijving.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. Als de DAS28-score lager was dan 2,6, werd de deelnemer geacht in DAS28-remissie te zijn.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP <= 3,2 bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET

DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de onderstaande beschrijving.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2 werd beschouwd als een lage ziekteactiviteit.
Week 12/ET
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP bereikt <= 3,2 tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de onderstaande beschrijving.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2 werd beschouwd als een lage ziekteactiviteit.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR <= 3,2 bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET

DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de onderstaande beschrijving.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2 werd beschouwd als een lage ziekteactiviteit.
Week 12/ET
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR <= 3,2 tot en met week 52 behaalt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de onderstaande beschrijving.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2 werd beschouwd als een lage ziekteactiviteit.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in CRP in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
Hogere CRP duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in CRP tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Hogere CRP duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in ESR in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
Hogere ESR duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in ESR tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Hogere ESR duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met een goede respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) bij gebruik van DAS28-CRP in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
Een goede respons werd gedefinieerd als DAS28 na behandeling ≤ 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2.
Week 12/ET
Percentage deelnemers met een goede EULAR-respons bij gebruik van DAS28-CRP tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Een goede respons werd gedefinieerd als DAS28 na behandeling ≤ 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met een goede of matige EULAR-respons bij gebruik van DAS28-CRP in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
Goede en matige respons werd gedefinieerd als DAS28 na behandeling ≤ 5,1 en verbetering ten opzichte van baseline > 0,6, of DAS28 na behandeling > 5,1 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2.
Week 12/ET
Percentage deelnemers met een goede of matige EULAR-respons bij gebruik van DAS28-CRP tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Goede en matige respons werd gedefinieerd als DAS28 na behandeling ≤ 5,1 en verbetering ten opzichte van baseline > 0,6, of DAS28 na behandeling > 5,1 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met een goede EULAR-respons bij gebruik van DAS28-ESR in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
Een goede respons werd gedefinieerd als DAS28 na behandeling ≤ 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2.
Week 12/ET
Percentage deelnemers met een goede EULAR-respons bij gebruik van DAS28-ESR tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Een goede respons werd gedefinieerd als DAS28 na behandeling ≤ 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met een goede of matige EULAR-respons bij gebruik van DAS28-ESR in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
Goede en matige respons werd gedefinieerd als DAS28 na behandeling ≤ 5,1 en verbetering ten opzichte van baseline > 0,6, of DAS28 na behandeling > 5,1 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2.
Week 12/ET
Percentage deelnemers met een goede of matige EULAR-respons met behulp van DAS28-ESR tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Goede en matige respons werd gedefinieerd als DAS28 na behandeling ≤ 5,1 en verbetering ten opzichte van baseline > 0,6, of DAS28 na behandeling > 5,1 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET

ACR/EULAR-remissie werd gedefinieerd als TJC (68 gewrichten) ≤ 1, SJC (66 gewrichten) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, en de algemene beoordeling van artritis door de proefpersoon ≤ 1 cm (op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 - 100mm).

Statistische analyse van behandelingsverschil versus placebo was niet in te schatten voor de rapporteringsgroepen peficitinib 100 mg of peficitinib 150 mg.
Week 12/ET
Percentage deelnemers dat tot en met week 52 ACR/EULAR-remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
ACR/EULAR-remissie werd gedefinieerd als TJC (68 gewrichten) ≤ 1, SJC (66 gewrichten) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, en de algemene beoordeling van artritis door de proefpersoon ≤ 1 cm (op een VAS van 0 - 100 mm).
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers dat Simplified Disease Activity Index (SDAI)-remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET

De SDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA, CRP (mg/dL) en berekend volgens onderstaande beschrijving.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remissie werd gedefinieerd als SDAI-score ≤ 3,3.

Statistische analyse van behandelingsverschil versus placebo was niet in te schatten voor de rapporteringsgroepen peficitinib 100 mg of peficitinib 150 mg.
Week 12/ET
Percentage deelnemers dat SDAI-remissie bereikt tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

De SDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA, CRP (mg/dL) en berekend volgens onderstaande beschrijving.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remissie werd gedefinieerd als SDAI-score ≤ 3,3.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in SDAI-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET

De SDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA, CRP (mg/dL) en berekend volgens onderstaande beschrijving.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. De SDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 86. Hogere SDAI duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Wijziging van baseline in SDAI-score tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

De SDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA, CRP (mg/dL) en berekend volgens onderstaande beschrijving.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. De SDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 86. Hogere SDAI duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers dat de Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score behaalt <= 2,8 in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET

De CDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA en berekend volgens onderstaande beschrijving.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remissie werd gedefinieerd als CDAI-score ≤ 2,8. Statistische analyse van behandelingsverschil versus placebo was niet in te schatten voor de rapporteringsgroepen peficitinib 100 mg of peficitinib 150 mg.
Week 12/ET
Percentage deelnemers dat CDAI-score <= 2,8 behaalt tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

De CDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA en berekend volgens onderstaande beschrijving.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remissie werd gedefinieerd als CDAI-score ≤ 2,8.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET

De CDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA en berekend volgens onderstaande beschrijving.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. De CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 76. Een hogere CDAI duidt op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Verandering van baseline in CDAI-score tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

De CDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA en berekend volgens onderstaande beschrijving.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. De CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 76. Een hogere CDAI duidt op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De onderzoeker beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemers op een VAS van 0-100 mm op de beoordelingstafel van de arts. Hogere PGA-scores (100 mm VAS) duiden op een grotere activiteitsstoornis.
Basislijn en week 12/ET
Wijziging vanaf baseline in PGA tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De onderzoeker beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemers op een VAS van 0-100 mm op de beoordelingstafel van de arts. Hogere PGA-scores (100 mm VAS) duiden op een grotere activiteitsstoornis.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de SGA van de proefpersoon in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De deelnemer beoordeelde zijn/haar eigen ziekteactiviteit op een VAS van 0-100 mm op het vragenlijstformulier. Hogere SGA-scores (100 mm VAS) duiden op een grotere activiteitsstoornis.
Basislijn en week 12/ET
Wijziging vanaf baseline in SGA tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De deelnemer beoordeelde zijn/haar eigen ziekteactiviteit op een VAS van 0-100 mm op het vragenlijstformulier. Hogere SGA-scores (100 mm VAS) duiden op een grotere activiteitsstoornis.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van pijn door de proefpersoon in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De deelnemer beoordeelde zijn/haar eigen pijnernst op een VAS van 0-100 mm op het vragenlijstformulier. Hogere SGA-scores voor pijn (100 mm VAS) duiden op meer activiteitspijn.
Basislijn en week 12/ET
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van pijn door de proefpersoon tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De deelnemer beoordeelde zijn/haar eigen pijnernst op een VAS van 0-100 mm op het vragenlijstformulier. Hogere SGA-scores voor pijn (100 mm VAS) duiden op meer activiteitspijn.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Aantal deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot week 12
Het aantal deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan werkzaamheid tot week 12 werd berekend.
Tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex (HAQ-DI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De HAQ-DI (bereik 0 - 3) was samengesteld uit 20 items in 8 categorieën (aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten). Elke categorie heeft minimaal twee vragen. Binnen elke categorie rapporteerden de deelnemers hoeveel moeite ze hadden bij het uitvoeren van de specifieke vraagitems. Hogere HAQ-DI-score duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in HAQ-DI tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De HAQ-DI (bereik 0 - 3) was samengesteld uit 20 items in 8 categorieën (aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten). Elke categorie heeft minimaal twee vragen. Binnen elke categorie rapporteerden de deelnemers hoeveel moeite ze hadden bij het uitvoeren van de specifieke vraagitems. Hogere HAQ-DI-score duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in korte gezondheidsenquête - 36 vragen, versie 2 (SF-36v2) Samenvattingsscore fysieke component in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Samenvattende componenten hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 12/ET
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenvattingsscore van de SF-36v2 fysieke component tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Samenvattende componenten hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 Mental Component Summary Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Samenvattende componenten hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in SF-36v2 Mental Component Summary Score tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Samenvattende componenten hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 rol/sociale component Samenvattingsscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Samenvattende componenten hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in SF-36v2 Samenvattingsscore rol/sociale component tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Samenvattende componenten hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Percentage gemiste werktijd in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week. Hogere WPAI-scores duiden op een grotere activiteitsbeperking. Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage gemiste werktijd vanwege probleem: Q2/(Q2+Q4).
Basislijn en week 12/ET
Wijziging ten opzichte van baseline in WPAI-percentage gemiste werktijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week. Hogere WPAI-scores duiden op een grotere activiteitsbeperking. Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage gemiste werktijd vanwege probleem: Q2/(Q2+Q4).
Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI procentuele stoornis tijdens het werken in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week. Hogere WPAI-scores duiden op een grotere activiteitsbeperking. Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage arbeidsongeschiktheid door probleem: Q5/10.
Basislijn en week 12/ET
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI procentuele waardevermindering tijdens het werken tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week. Hogere WPAI-scores duiden op een grotere activiteitsbeperking. Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage arbeidsongeschiktheid door probleem: Q5/10.
Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage totale werkbeperking in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week. Hogere WPAI-scores duiden op een grotere activiteitsbeperking. Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van probleem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Basislijn en week 12/ET
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-percentage totale arbeidsongeschiktheid tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week. Hogere WPAI-scores duiden op een grotere activiteitsbeperking. Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van probleem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI Percentage activiteitsstoornis in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week. Hogere WPAI-scores duiden op een grotere activiteitsbeperking. Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage activiteitsbeperking als gevolg van probleem: Q6/10.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in WPAI Percentage activiteitsstoornis tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week. Hogere WPAI-scores duiden op een grotere activiteitsbeperking. Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage activiteitsbeperking als gevolg van probleem: Q6/10.
Basislijn en week 4, 8, 12, 28 en 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de eerste 12 weken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als elke bijwerking die begon of in ernst verergerde na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel tot en met week 52 of stopzetting. TEAE's werden samengevat met behulp van MedDRA (versie 11.1) per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT). Deelnemers die meer dan 1 bijwerking meldden voor een bepaalde MedDRA PT, werden slechts één keer geteld voor die periode. Deelnemers die meer dan 1 AE rapporteerden binnen een SOC, werden slechts eenmaal geteld voor het SOC-totaal. Gebaseerd op National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) graad: graad 3 = ernstig of medisch significant, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Week 0 tot week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen vanaf week 12
Tijdsspanne: Week 12 tot week 52, plus 28 dagen na het bezoek in week 52 voor deelnemers die zich niet hebben ingeschreven voor het vervolgonderzoek
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als elke bijwerking die begon of in ernst verergerde na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel tot en met week 52 of stopzetting. TEAE's werden samengevat met behulp van MedDRA (versie 11.1) per SOC en PT. Deelnemers die meer dan 1 bijwerking meldden voor een bepaalde MedDRA PT, werden slechts één keer geteld voor die periode. Deelnemers die meer dan 1 AE rapporteerden binnen een SOC, werden slechts eenmaal geteld voor het SOC-totaal. Gebaseerd op National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) graad: graad 3 = ernstig of medisch significant, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Week 12 tot week 52, plus 28 dagen na het bezoek in week 52 voor deelnemers die zich niet hebben ingeschreven voor het vervolgonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 015K-CL-RAJ3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren