Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ASP015K у пациентов с ревматоидным артритом (РА), у которых был неадекватный ответ на DMARD

17 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза 3 исследования ASP015K - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое подтверждающее исследование безопасности и эффективности ASP015K у пациентов с ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на DMARD

Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить превосходство ASP015K отдельно или в комбинации с базисными противоревматическими препаратами (БПВП) над плацебо с точки зрения эффективности у участников с ревматоидным артритом (РА), у которых был неадекватный ответ на БПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с параллельными группами, подтверждающее исследование для оценки эффективности и безопасности ASP015K отдельно или в комбинации с DMARD у участников с РА, у которых был неадекватный ответ на DMARD.

Этанерцепт также вводили в качестве препарата сравнения открытым способом. Исследуемый препарат вводили перорально один раз в день (QD) после завтрака в течение 52 недель. Этанерцепт вводили подкожно QD в течение 52 недель. На 12-й неделе участники группы плацебо были переведены на ASP015K.

Доза ASP015K, которая должна быть начата на 12-й неделе для группы плацебо, заранее определялась случайным образом на исходном уровне и менялась слепым образом.

Участники группы ASP015K или группы плацебо, завершившие исследование, имели право на участие в открытом расширенном исследовании (015K-CL-RAJ2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

509

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • KR00504
      • Daegu, Корея, Республика
        • KR00510
      • Gwangju, Корея, Республика
        • KR00505
      • Incheon, Корея, Республика
        • KR00506
      • Jeonju, Корея, Республика
        • KR00508
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR00501
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR00502
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR00503
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR00509
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR00511
      • Suwon, Корея, Республика
        • KR00507
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • TW00708
      • Kaohsiung, Тайвань
        • TW00709
      • Taichung, Тайвань
        • TW00704
      • Taichung, Тайвань
        • TW00705
      • Taichung, Тайвань
        • TW00710
      • Tainan, Тайвань
        • TW00712
      • Taipei, Тайвань
        • TW00701
      • Taipei, Тайвань
        • TW00702
      • Taipei, Тайвань
        • TW00711
      • Taoyuan, Тайвань
        • TW00703
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • JP00018
      • Fukuoka, Япония
        • JP00020
      • Fukuoka, Япония
        • JP00035
      • Fukuoka, Япония
        • JP00059
      • Fukuoka, Япония
        • JP00067
      • Fukuoka, Япония
        • JP00076
      • Fukuoka, Япония
        • JP00131
      • Fukuoka, Япония
        • JP00164
      • Hiroshima, Япония
        • JP00013
      • Hiroshima, Япония
        • JP00014
      • Hiroshima, Япония
        • JP00016
      • Hiroshima, Япония
        • JP00055
      • Hiroshima, Япония
        • JP00015
      • Kagoshima, Япония
        • JP00074
      • Kagoshima, Япония
        • JP00065
      • Kochi, Япония
        • JP00093
      • Kumamoto, Япония
        • JP00022
      • Kumamoto, Япония
        • JP00046
      • Kyoto, Япония
        • JP00123
      • Kyoto, Япония
        • JP00159
      • Miyagi, Япония
        • JP00023
      • Miyazaki, Япония
        • JP00122
      • Nagano, Япония
        • JP00080
      • Nagasaki, Япония
        • JP00098
      • Nagasaki, Япония
        • JP00112
      • Nagasaki, Япония
        • JP00147
      • Oita, Япония
        • JP00017
      • Okayama, Япония
        • JP00118
      • Osaka, Япония
        • JP00150
      • Osaka, Япония
        • JP00157
      • Shizuoka, Япония
        • JP00089
      • Shizuoka, Япония
        • JP00135
      • Toyama, Япония
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • JP00130
      • Okazaki, Aichi, Япония
        • JP00066
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • JP00140
      • Toyohashi, Aichi, Япония
        • JP00108
      • Toyota, Aichi, Япония
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Япония
        • JP00068
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Япония
        • JP00102
      • Matsudo, Chiba, Япония
        • JP00127
      • Narashino, Chiba, Япония
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Япония
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония
        • JP00120
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • JP00106
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • JP00097
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Япония
        • JP00033
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Япония
        • JP00090
      • Kushiro, Hokkaido, Япония
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00114
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00031
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Япония
        • JP00069
      • Kakogawa, Hyogo, Япония
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Япония
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • JP00154
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония
        • JP00107
      • Koga, Ibaraki, Япония
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Япония
        • JP00054
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • JP00049
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • JP00096
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония
        • JP00128
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Япония
        • JP00057
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • JP00151
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Япония
        • JP00050
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Япония
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Япония
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Япония
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Япония
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Япония
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Япония
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Япония
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Япония
        • JP00134
      • Kawachinagano, Osaka, Япония
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Япония
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Япония
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Япония
        • JP00086
      • Toyonaka, Osaka, Япония
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Япония
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Япония
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Япония
        • JP00007
      • Iruma, Saitama, Япония
        • JP00082
      • Kawagoe, Saitama, Япония
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Япония
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Япония
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Япония
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Япония
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Япония
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Япония
        • JP00077
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Япония
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Япония
        • JP00152
      • Bunkyo, Tokyo, Япония
        • JP00043
      • Chiyoda, Tokyo, Япония
        • JP00099
      • Chiyoda, Tokyo, Япония
        • JP00095
      • Chuo, Tokyo, Япония
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Япония
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Япония
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Япония
        • JP00072
      • Meguro, Tokyo, Япония
        • JP00083
      • Ota, Tokyo, Япония
        • JP00148
      • Setagaya, Tokyo, Япония
        • JP00100
      • Shinjuku, Tokyo, Япония
        • JP00032
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Япония
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Япония
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Япония
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Япония
        • JP00047

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта РА диагностирован в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г. или критериями Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г.

  • Субъект, который не получал следующие препараты или получал препараты в стабильной дозировке по крайней мере за 28 дней до исходного уровня (начало лечения) для лечения РА:

    • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП; за исключением составов для местного применения), пероральный морфин или эквивалентные опиоидные анальгетики (≤ 30 мг/день), ацетаминофен или пероральные кортикостероиды (≤ 10 мг/день в эквиваленте преднизолона)

  • При скрининге субъект имеет активный РА, о чем свидетельствуют оба следующих признака:

    • ≥ 6 болезненных/болезненных суставов (при оценке 68 суставов)
    • ≥ 6 опухших суставов (по оценке 66 суставов)
  • СРБ > 0,50 мг/дл при скрининге
  • Субъект соответствует Пересмотренным критериям классификации общего функционального статуса ACR 1991 г. при ревматоидном артрите класса I, II или III при скрининге.
  • Недостаточный ответ (включая субъектов с непереносимостью) по крайней мере на один БПВП, вводимый в течение как минимум 90 дней до скрининга

Критерий исключения:

  • Субъект получил биологический DMARD в течение указанного периода.
  • Субъект получил этанерцепт
  • Неадекватная реакция на по крайней мере 3 биологических БПВП по определению исследователя/вспомогательного исследователя
  • Субъект получил кортикостероид внутрисуставно, внутривенно, внутримышечно или эндоректально (за исключением суппозиториев при анальных заболеваниях) в течение 28 дней до исходного уровня.
  • Субъект участвовал в любом исследовании ASP015K и получал ASP015K или плацебо.
  • Субъект получал другие исследуемые препараты в течение 90 дней или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до исходного уровня.
  • Субъект получил плазмообменную терапию в течение 60 дней до исходного уровня.
  • Субъект прошел дренаж сустава, получил местную анестезию и блокаду нерва или получил защитное средство для суставного хряща в оцениваемом суставе в течение 28 дней до исходного уровня.
  • Субъект перенес операцию и имеет остаточные явления в оцениваемых суставах на усмотрение исследователя/суб-исследователя, или ему назначена операция, которая может повлиять на оценку исследуемых суставов по усмотрению исследователя/суб-исследователя
  • Диагноз воспалительного артрита (псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, СКВ, саркоидоз и т. д.), кроме РА

  • Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:

    • Гемоглобин < 9,0 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мкл
    • Абсолютное количество лимфоцитов < 800/мкл
    • Количество тромбоцитов < 75000/мкл
    • АЛТ ≥ 2 × ВГН
    • АСТ ≥ 2 × ВГН
    • Общий билирубин (ОБЛ) ≥ 1,5 × ВГН
    • Расчетная СКФ ≤ 40 мл/мин, измеренная методом MDRD
    • β-D-глюкан > ВГН [в случае Японии: ≥ 11 пг/мл]
    • Положительный результат на HBs-антиген, HBc-антитело, HBs-антитело или HBV-ДНК (однако субъект с отрицательным HBs-антигеном и HBV-ДНК и положительным HBc-антителом и/или HBs-антителом соответствует критериям, если HBV-ДНК отслеживается с помощью количественного анализа HBV-ДНК) при каждом запланированном посещении после начала приема исследуемого препарата или эталонного препарата.)
    • Положительные антитела к ВГС
  • Субъект имеет историю или сопутствующий активный туберкулез (ТБ)
  • Субъект имеет в анамнезе или одновременную интерстициальную пневмонию, и исследователь/суб-исследователь считает, что субъекту нецелесообразно участвовать в этом исследовании.
  • Субъект имеет в анамнезе или одновременную злокачественную опухоль (за исключением успешно вылеченной базально-клеточной карциномы)
  • Субъект был вакцинирован живым или живым аттенуированным вирусом в течение 56 дней до исходного уровня. (Разрешены инактивированные вакцины, включая гриппозную и пневмококковую вакцины.)
  • Субъект имеет в анамнезе или сопутствующие демиелинизирующие расстройства.
  • У субъекта есть какое-либо продолжающееся тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание почек, печени, гематологические, желудочно-кишечные, метаболические, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические, инфекционные или аутоиммунные заболевания, за исключением РА (за исключением синдрома Шегрена и хронического тиреоидита), или любое текущее заболевание, которое сделает субъекта непригодным для исследования по решению исследователя/вспомогательного исследователя
  • Субъект имеет в анамнезе клинически значимую аллергию. (Клинически значимая аллергия включает аллергии, такие как системная крапивница, вызванная специфическими антигенами и лекарствами, анафилаксия и аллергия, связанная с шоком, требующим госпитализации.)
  • Субъект имеет одновременную сердечную недостаточность, определяемую как класс III по классификации NYHA или выше, или ее наличие в анамнезе.
  • Субъект имеет сопутствующий синдром удлиненного интервала QT или его наличие в анамнезе. У субъекта удлинен интервал QT (определяется как QTc ≥ 500 мс. Субъект имеет QTc ≥ 500 мс при повторном тесте (будет исключен) при скрининге
  • Субъект имеет в анамнезе положительную ВИЧ-инфекцию
  • Субъект имеет врожденный синдром короткого интервала QT или его наличие в анамнезе. У субъекта укорочен интервал QT (определяется как QTc < 330 мс. Субъект имеет QTc < 330 мс при повторном тесте (будет исключен) при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам было назначено получать плацебо по сравнению с пефицитинибом один раз в день до 12-й недели.
Лекарство: Плацебо
устный
Экспериментальный: Пефицитиниб 100 мг
Участникам был назначен пефицитиниб в дозе 100 мг/сут в течение 52 недель.
Лекарство: Пефицитиниб
устный
Другие имена:
  • АСП015К
Экспериментальный: Пефицитиниб 150 мг
Участникам был назначен пефицитиниб в дозе 150 мг/сут в течение 52 недель.
Лекарство: Пефицитиниб
устный
Другие имена:
  • АСП015К
Активный компаратор: Этанерцепт
Участникам вводили 50 мг этанерцепта подкожно один раз в неделю в течение 52 недель.
Биологический: Этанерцепт
подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов на 20% (ACR20) С-реактивного белка (СРБ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя/досрочное прекращение (ET)

Ответ ACR20 требовал, чтобы все критерии от (1) до (3) ниже были соблюдены.

  1. Число болезненных суставов (TJC): снижение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем.
  2. Количество опухших суставов (SJC): снижение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем.
  3. ≥ 20% улучшение 3 или более из следующих 5 параметров по сравнению с исходным уровнем

(3) ≥ 20% улучшение 3 или более из следующих 5 параметров по сравнению с исходным уровнем: оценка боли субъектом, общая оценка артрита субъектом (SGA), общая оценка артрита врачом (PGA), опросник оценки состояния здоровья - индекс инвалидности ( HAQ-DI), С-реактивный белок (СРБ).
Исходный уровень и 12-я неделя/досрочное прекращение (ET)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом ACR20-CRP в течение 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Ответ ACR20 требовал, чтобы все критерии от (1) до (3) ниже были соблюдены.

  1. TJC: снижение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем.
  2. SJC: снижение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем.
  3. ≥ 20% улучшение 3 или более из следующих 5 параметров по сравнению с исходным уровнем: оценка боли субъектом, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников с Американским колледжем ревматологов 50% (ACR50)-ответ СРБ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET

Ответ ACR50 требовал, чтобы все критерии от (1) до (3) ниже были соблюдены.

  1. TJC: снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем.
  2. SJC: снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем.
  3. ≥ 50% улучшение 3 или более из следующих 5 параметров по сравнению с исходным уровнем: оценка боли субъектом, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Процент участников с ответом ACR50-CRP в течение 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Ответ ACR50 требовал, чтобы все критерии от (1) до (3) ниже были соблюдены.

  1. TJC: снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем.
  2. SJC: снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем.
  3. ≥ 50% улучшение 3 или более из следующих 5 параметров по сравнению с исходным уровнем: оценка боли субъектом, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников с Американским колледжем ревматологов 70% (ACR70)-ответ СРБ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET

Ответ ACR70 требовал, чтобы все критерии от (1) до (3) ниже были соблюдены.

  1. TJC: снижение на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем.
  2. SJC: снижение на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем.
  3. ≥ 70% улучшение 3 или более из следующих 5 параметров по сравнению с исходным уровнем: оценка боли субъектом, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Процент участников с ответом ACR70-CRP в течение 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Ответ ACR70 требовал, чтобы все критерии от (1) до (3) ниже были соблюдены.

  1. TJC: снижение на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем.
  2. SJC: снижение на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем.
  3. ≥ 70% улучшение 3 или более из следующих 5 параметров по сравнению с исходным уровнем: оценка боли субъектом, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение показателя активности заболевания (DAS) 28-CRP по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET

Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитывался в соответствии с приведенным ниже описанием.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитывался в соответствии с приведенным ниже описанием. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение DAS28-скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET

Ответ DAS28-ESR состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), ESR, SGA и рассчитывался в соответствии с приведенным ниже описанием.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × SGA. Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Ответ DAS28-ESR состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), ESR, SGA и рассчитывался в соответствии с приведенным ниже описанием.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × SGA. Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение TJC (68 суставов) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET

Следующие 68 суставов, подлежащих оценке, были исследованы на болезненные суставы, и их местоположение было подтверждено. Более высокий TJC68 указывал на большую активность заболевания.

Височно-нижнечелюстные суставы (2), грудино-ключичные суставы (2), акромиально-ключичные суставы (2), плечевые суставы (2), локтевые суставы (2), лучезапястные суставы (2), дистальные межфаланговые суставы (8), проксимальные межфаланговые суставы обеих кистей ( 10), пястно-фаланговые суставы (10), тазобедренные суставы (2), коленные суставы (2), голеностопные суставы (2), кости предплюсны (2), плюснефаланговые суставы (10), межфаланговые суставы пальцев стопы (2), проксимальные межфаланговые суставы суставы обеих стоп (8).
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение TJC (68 суставов) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Следующие 68 суставов, подлежащих оценке, были исследованы на болезненные суставы, и их местоположение было подтверждено. Более высокий TJC68 указывал на большую активность заболевания.

Височно-нижнечелюстные суставы (2), грудино-ключичные суставы (2), акромиально-ключичные суставы (2), плечевые суставы (2), локтевые суставы (2), лучезапястные суставы (2), дистальные межфаланговые суставы (8), проксимальные межфаланговые суставы обеих кистей ( 10), пястно-фаланговые суставы (10), тазобедренные суставы (2), коленные суставы (2), голеностопные суставы (2), кости предплюсны (2), плюснефаланговые суставы (10), межфаланговые суставы пальцев стопы (2), проксимальные межфаланговые суставы суставы обеих стоп (8).
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов (SJC) (66 суставов) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET

Следующие 66 подлежащих оценке суставов были исследованы на наличие опухших суставов, и их локализация была подтверждена. Более высокий уровень SJC66 указывал на большую активность заболевания.

Височно-нижнечелюстные суставы (2), грудино-ключичные суставы (2), акромиально-ключичные суставы (2), плечевые суставы (2), локтевые суставы (2), лучезапястные суставы (2), дистальные межфаланговые суставы (8), проксимальные межфаланговые суставы обеих кистей ( 10), пястно-фаланговые суставы (10), коленные суставы (2), голеностопные суставы (2), кости предплюсны (2), плюснефаланговые суставы (10), межфаланговые суставы пальцев стопы (2), проксимальные межфаланговые суставы обеих стоп (8 ).
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC (66 суставов) до 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Следующие 66 подлежащих оценке суставов были исследованы на наличие опухших суставов, и их локализация была подтверждена. Более высокий уровень SJC66 указывал на большую активность заболевания.

Височно-нижнечелюстные суставы (2), грудино-ключичные суставы (2), акромиально-ключичные суставы (2), плечевые суставы (2), локтевые суставы (2), лучезапястные суставы (2), дистальные межфаланговые суставы (8), проксимальные межфаланговые суставы обеих кистей ( 10), пястно-фаланговые суставы (10), коленные суставы (2), голеностопные суставы (2), кости предплюсны (2), плюснефаланговые суставы (10), межфаланговые суставы пальцев стопы (2), проксимальные межфаланговые суставы обеих стоп (8 ).
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников, достигших DAS28-CRP < 2,6 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET

Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитывался в соответствии с приведенным ниже описанием.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10. Если показатель DAS28 был меньше 2,6, участник считался в состоянии ремиссии по DAS28.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Процент участников, достигших DAS28-CRP < 2,6 через неделю 52
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитывался в соответствии с приведенным ниже описанием.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10. Если показатель DAS28 был меньше 2,6, участник считался в состоянии ремиссии по DAS28.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников, достигших DAS28-ESR < 2,6 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET

Ответ DAS28-ESR состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), ESR, SGA и рассчитывался в соответствии с приведенным ниже описанием.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × SGA. Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до примерно 10. Если показатель DAS28 был меньше 2,6, участник считался в состоянии ремиссии по DAS28.
Неделя 12/ET
Процент участников, достигших DAS28-ESR < 2,6 через неделю 52
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Ответ DAS28-ESR состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), ESR, SGA и рассчитывался в соответствии с приведенным ниже описанием.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × SGA. Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до примерно 10. Если показатель DAS28 был меньше 2,6, участник считался в состоянии ремиссии по DAS28.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников, достигших DAS28-CRP <= 3,2 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET

Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитывался в соответствии с приведенным ниже описанием.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10. Показатель DAS28 менее или равный 3,2 считался низкой активностью заболевания.
Неделя 12/ET
Процент участников, достигших DAS28-CRP <= 3,2 через неделю 52
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитывался в соответствии с приведенным ниже описанием.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10. Показатель DAS28 менее или равный 3,2 считался низкой активностью заболевания.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников, достигших DAS28-ESR <= 3,2 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET

Ответ DAS28-ESR состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), ESR, SGA и рассчитывался в соответствии с приведенным ниже описанием.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × SGA. Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до приблизительно 10. Показатель DAS28 менее или равный 3,2 считался низкой активностью заболевания.
Неделя 12/ET
Процент участников, достигших DAS28-ESR <= 3,2 через неделю 52
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Ответ DAS28-ESR состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), ESR, SGA и рассчитывался в соответствии с приведенным ниже описанием.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × SGA. Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до приблизительно 10. Показатель DAS28 менее или равный 3,2 считался низкой активностью заболевания.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
Более высокий СРБ указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Более высокий СРБ указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
Более высокая СОЭ указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Более высокая СОЭ указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников с хорошей реакцией Европейской лиги против ревматизма (EULAR) с использованием DAS28-CRP на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
Хороший ответ определяли как DAS28 после лечения ≤ 3,2 и улучшения по сравнению с исходным уровнем > 1,2.
Неделя 12/ET
Процент участников с хорошим ответом EULAR с использованием DAS28-CRP в течение 52 недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Хороший ответ определяли как DAS28 после лечения ≤ 3,2 и улучшения по сравнению с исходным уровнем > 1,2.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR с использованием DAS28-CRP на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
Хороший и умеренный ответ определяли как DAS28 после лечения ≤ 5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 0,6, или DAS28 после лечения > 5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 1,2.
Неделя 12/ET
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR с использованием DAS28-CRP в течение 52 недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Хороший и умеренный ответ определяли как DAS28 после лечения ≤ 5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 0,6, или DAS28 после лечения > 5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 1,2.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников с хорошим ответом EULAR с использованием DAS28-ESR на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
Хороший ответ определяли как DAS28 после лечения ≤ 3,2 и улучшения по сравнению с исходным уровнем > 1,2.
Неделя 12/ET
Процент участников с хорошим ответом EULAR с использованием DAS28-ESR в течение 52-й недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Хороший ответ определяли как DAS28 после лечения ≤ 3,2 и улучшения по сравнению с исходным уровнем > 1,2.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR с использованием DAS28-ESR на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
Хороший и умеренный ответ определяли как DAS28 после лечения ≤ 5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 0,6, или DAS28 после лечения > 5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 1,2.
Неделя 12/ET
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR с использованием DAS28-ESR в течение 52-й недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Хороший и умеренный ответ определяли как DAS28 после лечения ≤ 5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 0,6, или DAS28 после лечения > 5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 1,2.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET

Ремиссия ACR/EULAR определялась как TJC (68 суставов) ≤ 1, SJC (66 суставов) ≤ 1, CRP ≤ 1 мг/дл и общая оценка артрита субъекта ≤ 1 см (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0 - 100 мм).

Статистический анализ различий в лечении по сравнению с плацебо не поддавался оценке ни для групп пефицитиниба 100 мг, ни для пефицитиниба 150 мг.
Неделя 12/ET
Процент участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 52-й неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Ремиссия ACR/EULAR определялась как TJC (68 суставов) ≤ 1, SJC (66 суставов) ≤ 1, CRP ≤ 1 мг/дл и общая оценка артрита субъекта ≤ 1 см (по ВАШ 0–100 мм).
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников, достигших ремиссии по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET

Оценка SDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA, CRP (мг/дл) и рассчитывалась в соответствии с приведенным ниже описанием.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Ремиссия SDAI определялась как показатель SDAI ≤ 3,3.

Статистический анализ различий в лечении по сравнению с плацебо не поддавался оценке ни для групп пефицитиниба 100 мг, ни для пефицитиниба 150 мг.
Неделя 12/ET
Процент участников, достигших ремиссии SDAI через 52 недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Оценка SDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA, CRP (мг/дл) и рассчитывалась в соответствии с приведенным ниже описанием.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Ремиссия SDAI определялась как показатель SDAI ≤ 3,3.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение показателя SDAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET

Оценка SDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA, CRP (мг/дл) и рассчитывалась в соответствии с приведенным ниже описанием.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Оценка SDAI колеблется от 0 до приблизительно 86. Более высокий SDAI указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение показателя SDAI по сравнению с исходным уровнем в течение 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Оценка SDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA, CRP (мг/дл) и рассчитывалась в соответствии с приведенным ниже описанием.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Оценка SDAI колеблется от 0 до приблизительно 86. Более высокий SDAI указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников, достигших индекса активности клинического заболевания (CDAI) <= 2,8 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET

Оценка CDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA и рассчитывалась в соответствии с приведенным ниже описанием.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Ремиссия определялась как оценка CDAI ≤ 2,8. Статистический анализ различий в лечении по сравнению с плацебо не поддавался оценке ни для групп пефицитиниба 100 мг, ни для пефицитиниба 150 мг.
Неделя 12/ET
Процент участников, достигших балла CDAI <= 2,8 в течение 52-й недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Оценка CDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA и рассчитывалась в соответствии с приведенным ниже описанием.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Ремиссия определялась как оценка CDAI ≤ 2,8.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET

Оценка CDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA и рассчитывалась в соответствии с приведенным ниже описанием.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Показатель CDAI колеблется от 0 до приблизительно 76. Более высокий показатель CDAI указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Оценка CDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA и рассчитывалась в соответствии с приведенным ниже описанием.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Показатель CDAI колеблется от 0 до приблизительно 76. Более высокий показатель CDAI указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение общей оценки артрита врачом (PGA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
Исследователь оценивал активность заболевания участников по ВАШ от 0 до 100 мм на оценочном столе врача. Более высокие баллы PGA (100 мм ВАШ) указывают на большее нарушение активности.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение PGA по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Исследователь оценивал активность заболевания участников по ВАШ от 0 до 100 мм на оценочном столе врача. Более высокие баллы PGA (100 мм ВАШ) указывают на большее нарушение активности.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение SGA субъекта по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
Участник оценивал активность собственного заболевания по ВАШ от 0 до 100 мм по анкете. Более высокие баллы SGA (100 мм ВАШ) указывают на большее нарушение активности.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение SGA по сравнению с исходным уровнем в течение 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Участник оценивал активность собственного заболевания по ВАШ от 0 до 100 мм по анкете. Более высокие баллы SGA (100 мм ВАШ) указывают на большее нарушение активности.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли субъектом на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
Участник оценивал собственную выраженность боли по ВАШ от 0 до 100 мм в анкете. Более высокие значения SGA боли (100 мм ВАШ) указывают на большую активность боли.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли субъектом на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Участник оценивал собственную выраженность боли по ВАШ от 0 до 100 мм в анкете. Более высокие значения SGA боли (100 мм ВАШ) указывают на большую активность боли.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Количество участников, отказавшихся от участия из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: До 12 недели
Было рассчитано количество участников, которые выбыли из исследования из-за отсутствия эффективности до 12-й недели.
До 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
HAQ-DI (диапазон от 0 до 3) состоял из 20 пунктов в 8 категориях (Одевание и уход за собой, Вставание, Еда, Ходьба, Гигиена, Досягаемость, Захват и Активность). В каждой категории не менее двух вопросов. В каждой категории участники сообщали о степени сложности, с которой они столкнулись при выполнении конкретных вопросов. Более высокий балл HAQ-DI указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HAQ-DI через неделю 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
HAQ-DI (диапазон от 0 до 3) состоял из 20 пунктов в 8 категориях (Одевание и уход за собой, Вставание, Еда, Ходьба, Гигиена, Досягаемость, Захват и Активность). В каждой категории не менее двух вопросов. В каждой категории участники сообщали о степени сложности, с которой они столкнулись при выполнении конкретных вопросов. Более высокий балл HAQ-DI указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья — 36 вопросов, версия 2 (SF-36v2) Сводная оценка физического компонента на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье. Суммарный балл по физическому компоненту, итоговый балл по умственному компоненту и итоговый балл по броску/социальному компоненту были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента. Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10. Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение сводной оценки физических компонентов SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье. Суммарный балл по физическому компоненту, итоговый балл по умственному компоненту и итоговый балл по броску/социальному компоненту были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента. Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10. Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
Изменение сводной оценки умственного компонента SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье. Суммарный балл по физическому компоненту, итоговый балл по умственному компоненту и итоговый балл по броску/социальному компоненту были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента. Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10. Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение сводной оценки умственного компонента SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье. Суммарный балл по физическому компоненту, итоговый балл по умственному компоненту и итоговый балл по броску/социальному компоненту были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента. Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10. Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
Изменение сводной оценки роли/социального компонента SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье. Суммарный балл по физическому компоненту, итоговый балл по умственному компоненту и итоговый балл по броску/социальному компоненту были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента. Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10. Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение сводной оценки роли/социального компонента SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье. Суммарный балл по физическому компоненту, итоговый балл по умственному компоненту и итоговый балл по броску/социальному компоненту были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента. Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10. Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике производительности труда и нарушения активности (WPAI) Процент пропущенного рабочего времени на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работа; Q6 = влияние ревматоидного артрита на производительность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва. Более высокие баллы WPAI указывают на большее ухудшение активности. Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент рабочего времени, пропущенного из-за проблемы: Q2/(Q2+Q4).
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение по сравнению с базовым уровнем в WPAI Процент пропущенного рабочего времени на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работа; Q6 = влияние ревматоидного артрита на производительность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва. Более высокие баллы WPAI указывают на большее ухудшение активности. Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент рабочего времени, пропущенного из-за проблемы: Q2/(Q2+Q4).
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
Изменение процентного ухудшения WPAI по сравнению с исходным уровнем во время работы на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работа; Q6 = влияние ревматоидного артрита на производительность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва. Более высокие баллы WPAI указывают на большее ухудшение активности. Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент ухудшения во время работы из-за проблемы: Q5/10.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение процентного ухудшения WPAI по сравнению с исходным уровнем во время работы на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работа; Q6 = влияние ревматоидного артрита на производительность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва. Более высокие баллы WPAI указывают на большее ухудшение активности. Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент ухудшения во время работы из-за проблемы: Q5/10.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
Изменение процентного общего снижения работоспособности по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работа; Q6 = влияние ревматоидного артрита на производительность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва. Более высокие баллы WPAI указывают на большее ухудшение активности. Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент общего снижения работоспособности из-за проблемы: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение общего снижения трудоспособности в процентах по сравнению с исходным уровнем WPAI в течение 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работа; Q6 = влияние ревматоидного артрита на производительность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва. Более высокие баллы WPAI указывают на большее ухудшение активности. Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент общего снижения работоспособности из-за проблемы: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
Изменение процентного снижения активности WPAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работа; Q6 = влияние ревматоидного артрита на производительность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва. Более высокие баллы WPAI указывают на большее ухудшение активности. Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент снижения активности из-за проблемы: Q6/10.
Исходный уровень и неделя 12/ET
Изменение процентного снижения активности WPAI по сравнению с исходным уровнем в течение 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работа; Q6 = влияние ревматоидного артрита на производительность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва. Более высокие баллы WPAI указывают на большее ухудшение активности. Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент снижения активности из-за проблемы: Q6/10.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 28 и 52
Количество участников с нежелательными явлениями в течение первых 12 недель
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как любые AE, которые начались или ухудшились по степени тяжести после начальной дозы исследуемого препарата или эталонного препарата в течение 52-й недели или отмены. TEAE были обобщены с использованием MedDRA (версия 11.1) по классу системы органов (SOC) и предпочтительному термину (PT). Участники, сообщившие о более чем 1 НЯ для данного PT MedDRA, учитывались только один раз за этот срок. Участники, сообщившие о более чем 1 НЯ в рамках SOC, учитывались только один раз для общего количества SOC. На основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) степень: степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, степень 4 = угроза жизни, степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ.
С 0 по 12 неделю
Количество участников с нежелательными явлениями с 12-й недели
Временное ограничение: С 12-й по 52-ю неделю плюс 28 дней после визита на 52-й неделе для участников, которые не участвовали в дополнительном исследовании.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как любые AE, которые начались или ухудшились по степени тяжести после начальной дозы исследуемого препарата или эталонного препарата в течение 52-й недели или отмены. TEAE были обобщены с использованием MedDRA (версия 11.1) по SOC и PT. Участники, сообщившие о более чем 1 НЯ для данного PT MedDRA, учитывались только один раз за этот срок. Участники, сообщившие о более чем 1 НЯ в рамках SOC, учитывались только один раз для общего количества SOC. На основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) степень: степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, степень 4 = угроза жизни, степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ.
С 12-й по 52-ю неделю плюс 28 дней после визита на 52-й неделе для участников, которые не участвовали в дополнительном исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 015K-CL-RAJ3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться