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Mise en œuvre et évaluation d'un programme d'intervention en milieu familial pour les enfants de parents atteints de maladie mentale (CHIMPs)

16 juillet 2020 mis à jour par: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Mise en œuvre et évaluation d'un programme d'intervention en milieu familial pour les enfants et les adolescents de parents atteints de maladie mentale - un essai multicentrique contrôlé randomisé

Afin d'identifier le plus tôt possible le stress psychologique chez les enfants et les adolescents de parents malades mentaux, un programme d'intervention spécial (CHIMP = Enfants de parents malades mentaux) a été développé. L'étude en cours mettra en œuvre ce programme d'intervention sur cinq sites en Allemagne et évaluera davantage son efficacité. L'intervention CHIMP est censée réduire la psychopathologie des enfants et améliorer leur qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de mettre en œuvre l'intervention familiale manuelle CHIMP (Enfants de parents malades mentaux) pour les enfants et les adolescents de parents malades psychiatriques âgés de 3 à 19 ans dans les sept centres participants en soins réguliers. L'intervention vise à réduire la psychopathologie des enfants et à améliorer leur qualité de vie de manière durable et, en outre, vise à initier les enfants et les adolescents particulièrement remarquables à une intervention précoce.

L'étude représente une étude multicentrique (ECR) prospective, randomisée et contrôlée, mettant en contraste un groupe d'intervention et un groupe témoin (TAU = Traitement habituel) par des mesures au départ et après six, 12 et 18 mois. Dans la collecte de données, la perspective du parent malade psychiatrique, du partenaire, de chaque enfant et du thérapeute sera prise en compte. Les enfants entre 3 et 9 ans seront évalués uniquement par les parents et le thérapeute, à partir de 10 ans, un formulaire d'auto-évaluation supplémentaire sera rempli par l'enfant. La mesure sera écartée indirectement (pour la pré-post-mesure) ainsi que directement (en fin de traitement).

Pour chaque paramètre, un modèle mixte complet sera ajusté aux données contenant la valeur de référence et d'autres caractéristiques pertinentes du patient en tant que covariables, le groupe aléatoire en tant que facteur et le groupe (centre, groupe de traitement, famille) en tant qu'effet aléatoire. Les valeurs manquantes seront traitées par imputation directe pour permettre une analyse en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville, Allemagne
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg, Allemagne
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh, Allemagne
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Allemagne
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Allemagne
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg, Allemagne
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein, Allemagne
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn, Allemagne
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz, Allemagne
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden
  • Suisse
      • Winterthur, Suisse
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Famille avec au moins un parent malade psychiatrique et au moins un enfant entre 3 et 19 ans
  • Consentement à participer à l'étude
  • Connaissance suffisante de la langue allemande des parents et des enfants

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques sévères et déficiences avec des symptômes aigus tels que des tendances suicidaires, des comportements d'automutilation massifs, des symptômes psychotiques aigus, etc., rendant un traitement stationnaire inévitable et faisant apparaître une intervention ambulatoire contre-indiquée (Ces patients sont placés en traitement stationnaire)
  • Les enfants présentant des symptômes graves dans le groupe témoin seront placés chez un psychothérapeute participant. Néanmoins, ils restent dans le groupe contrôle (comme TAU).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention des CHIMP
Famille-Intervention
Comportemental: Intervention des CHIMPANZÉS

Intervention CHIMPs (Famille-Intervention composée de 8 séances thématiques sur une période de 6 mois, basée sur le manuel évalué : un entretien préalable avec la famille, deux séances avec les parents, une séance avec chaque enfant, trois séances avec la famille ).

Les sessions sont semi-structurées et couvrent les sujets maladie et adaptation, éducation, relations familiales et figures d'attachement de confiance, réseau social et soutien de la Famille. Une description détaillée de la procédure se trouve dans le Manuel (Wiegand-Grefe, Halverscheid & Plass, 2011).
Aucune intervention: Contrôle

L'efficacité à long terme de l'intervention des CHIMP dans des conditions de pratique sera examinée par rapport à une condition témoin recevant les soins habituels après traitement (Traitement comme d'habitude = TAU) ; ce test d'efficacité sera effectué en tenant dûment compte des aspects économiques de la santé.

Le traitement habituel implique que les familles du groupe témoin reçoivent le traitement habituel dans les soins réguliers. Ainsi, ces familles ne reçoivent normalement aucun post-traitement. Si, toutefois, un membre d'une famille du groupe témoin semble avoir un besoin urgent de traitement (chaque famille reçoit une enquête diagnostique complète au début de l'étude), la famille respective sera placée dans le système de soins ambulatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptomatologie psychiatrique des enfants (entretien Kiddie-SADS)
Délai: au début de l'étude (à l'inscription à l'étude)
La symptomatologie psychiatrique des enfants sera évaluée, dans les deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin), par un entretien externe indépendant (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). L'interview Kiddie-SADS sera menée par un évaluateur formé externe au projet (observateur-évaluateur aveugle).
au début de l'étude (à l'inscription à l'étude)
symptomatologie psychiatrique des enfants (liste de contrôle du comportement de l'enfant)
Délai: au début de l'étude (à l'inscription à l'étude)
Les troubles psychiatriques des enfants seront ensuite évalués par le CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
au début de l'étude (à l'inscription à l'étude)
la symptomatologie psychiatrique des enfants (évaluée par l'auto-évaluation des jeunes)
Délai: au début de l'étude (à l'inscription à l'étude)
Les troubles psychiatriques des enfants seront ensuite évalués par le YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
au début de l'étude (à l'inscription à l'étude)
la symptomatologie psychiatrique des enfants (évaluée par le SGKJ)
Délai: au début de l'étude (à l'inscription à l'étude)
Les troubles psychiatriques des enfants seront ensuite évalués par le SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", une échelle d'évaluation globale des enfants et des adolescents, Steinhausen, 1985).
au début de l'étude (à l'inscription à l'étude)
symptomatologie psychiatrique des enfants (entretien Kiddie-SADS)
Délai: après le traitement (après 6 mois)
La symptomatologie psychiatrique des enfants sera évaluée, dans les deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin), par un entretien externe indépendant (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). L'interview Kiddie-SADS sera menée par un évaluateur formé externe au projet (observateur-évaluateur aveugle).
après le traitement (après 6 mois)
symptomatologie psychiatrique des enfants (entretien Kiddie-SADS)
Délai: après la période de suivi (après 18 mois)
La symptomatologie psychiatrique des enfants sera évaluée, dans les deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin), par un entretien externe indépendant (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). L'interview Kiddie-SADS sera menée par un évaluateur formé externe au projet (observateur-évaluateur aveugle).
après la période de suivi (après 18 mois)
symptomatologie psychiatrique des enfants (liste de contrôle du comportement de l'enfant)
Délai: après le traitement (après 6 mois)
Les troubles psychiatriques des enfants seront ensuite évalués par le CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
après le traitement (après 6 mois)
symptomatologie psychiatrique des enfants (liste de contrôle du comportement de l'enfant)
Délai: après la période de suivi (après 18 mois)
Les troubles psychiatriques des enfants seront ensuite évalués par le CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
après la période de suivi (après 18 mois)
la symptomatologie psychiatrique des enfants (évaluée par l'auto-évaluation des jeunes)
Délai: après le traitement (après 6 mois)
Les troubles psychiatriques des enfants seront ensuite évalués par le YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
après le traitement (après 6 mois)
la symptomatologie psychiatrique des enfants (évaluée par l'auto-évaluation des jeunes)
Délai: après la période de suivi (après 18 mois)
Les troubles psychiatriques des enfants seront ensuite évalués par le YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
après la période de suivi (après 18 mois)
la symptomatologie psychiatrique des enfants (évaluée par le SGKJ)
Délai: après le traitement (après 6 mois)
Les troubles psychiatriques des enfants seront ensuite évalués par le SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", une échelle d'évaluation globale des enfants et des adolescents, Steinhausen, 1985).
après le traitement (après 6 mois)
la symptomatologie psychiatrique des enfants (évaluée par le SGKJ)
Délai: après la période de suivi (après 18 mois)
Les troubles psychiatriques des enfants seront ensuite évalués par le SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", une échelle d'évaluation globale des enfants et des adolescents, Steinhausen, 1985).
après la période de suivi (après 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie liée à la santé des enfants (Kidscreen)
Délai: au début (à l'inscription à l'étude) et à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
Kidscreen (Ravens-Sieberer et al., 2006)
au début (à l'inscription à l'étude) et à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
qualité de vie liée à la santé des parents (EQ-5D)
Délai: au début (à l'inscription à l'étude) et à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
EQ-5D (Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
au début (à l'inscription à l'étude) et à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
Symptomatologie des parents (Brief Symptom Inventory)
Délai: au début (à l'inscription à l'étude) et à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
Bref inventaire des symptômes (Franke, 2000)
au début (à l'inscription à l'étude) et à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
Symptomatologie des parents (uniquement groupe d'intervention) (SKID ; un entretien clinique structuré pour le DSM-IV)
Délai: lors de l'intervention des CHIMP
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; un entretien clinique structuré pour le DSM-IV, Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)
lors de l'intervention des CHIMP
l'adaptation des parents au trouble (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
Délai: au début (à l'inscription à l'étude) et à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
au début (à l'inscription à l'étude) et à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
relations familiales (enfants et parents) (Allgemeiner Familienfragebogen)
Délai: au début (à l'inscription à l'étude) et à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A;Cierpka & Frevert, 1995)
au début (à l'inscription à l'étude) et à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
Soutien social (Questionnaire sur le soutien social d'Oslo)
Délai: au début (à l'inscription à l'étude) et à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
Questionnaire sur le soutien social d'Oslo (OSSQ ; Dalgaard, 1996)
au début (à l'inscription à l'étude) et à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
Objectifs du traitement (enfants et parents)
Délai: au début de l'étude (à l'inscription à l'étude)
Objectif du traitement, évalué par l'item "Quel pourrait être l'objectif principal d'un éventuel traitement ?"
au début de l'étude (à l'inscription à l'étude)
atteinte des objectifs du traitement (enfants et parents)
Délai: à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
atteinte des objectifs du traitement, évaluée par l'item « Avez-vous atteint l'objectif principal de votre traitement ? et par l'item « Pris dans leur ensemble, les séances familiales vous ont-elles aidé ?
à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
Évaluation du traitement (enfants et parents) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
Délai: à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
à la fin de l'intervention (après 6 mois) ainsi qu'après la période de suivi (après 18 mois)
évaluation économique de la santé des coûts de traitement (enfants) (version allemande de l'inventaire des reçus des services de santé mentale pour enfants et adolescents)
Délai: au début (à l'inscription à l'étude), à ​​la fin du traitement (après 6 mois), après 12 mois et après la période de suivi (après 18 mois)
Version allemande de l'inventaire des reçus des services de santé mentale pour enfants et adolescents » (CAMHSRI ; Kilian et al., 2009)
au début (à l'inscription à l'étude), à ​​la fin du traitement (après 6 mois), après 12 mois et après la période de suivi (après 18 mois)
évaluation économique de la santé des coûts de traitement (parents) (version allemande de l'inventaire des recettes socioéconomiques et des services des clients)
Délai: au début (à l'inscription à l'étude), à ​​la fin du traitement (après 6 mois), après 12 mois et après la période de suivi (après 18 mois)
Version allemande du "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI; Roick et al., 2001)
au début (à l'inscription à l'étude), à ​​la fin du traitement (après 6 mois), après 12 mois et après la période de suivi (après 18 mois)
Symptomatologie des parents
Délai: au début (à l'inscription aux études)
Version allemande du "Patient Health Questionnaire" (PHQ ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
au début (à l'inscription aux études)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
LWL-Klinikum Gütersloh
Vitos Klinik Rheinhöhe
Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silke Wiegand-Grefe, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (Autre identifiant: World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (Identificateur de registre: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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