Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie en evaluatie van een gezinsgericht interventieprogramma voor kinderen van geesteszieke ouders (CHIMPs)

16 juli 2020 bijgewerkt door: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Implementatie en evaluatie van een familiegebaseerd interventieprogramma voor kinderen en adolescenten van geesteszieke ouders - een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie

Om psychologische stress bij kinderen en jongeren van geesteszieke ouders zo vroeg mogelijk te signaleren, werd een speciaal interventieprogramma (CHIMP's = Kinderen van geesteszieke ouders) ontwikkeld. De huidige studie zal dit interventieprogramma op vijf locaties in Duitsland implementeren en de doeltreffendheid ervan verder evalueren. Aangenomen wordt dat de CHIMP-interventie de psychopathologie van kinderen vermindert en hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van dit onderzoek is het implementeren van de manuele gezinsinterventie CHIMP's (Kinderen van geestelijk zieke ouders) voor kinderen en jongeren van psychiatrisch zieke ouders tussen 3 en 19 jaar in de zeven deelnemende centra in de reguliere zorg. De interventie heeft tot doel de psychopathologie van kinderen te verminderen en hun levenskwaliteit op een duurzame manier te verbeteren en heeft bovendien tot doel om bijzonder opmerkelijke kinderen en adolescenten kennis te laten maken met een vroege interventie.

De studie vertegenwoordigt een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde multicenter studie (RCT), waarbij één interventiegroep en één controlegroep (TAU = Treatment as usual) werden vergeleken door middel van metingen bij baseline en na zes, 12 en 18 maanden. Binnen de dataverzameling wordt gekeken naar het perspectief van de psychiatrisch zieke ouder, de partner, elk kind en de therapeut. Kinderen tussen 3 en 9 jaar worden alleen beoordeeld door de ouders en de therapeut, vanaf 10 jaar wordt een extra zelfrapportageformulier door het kind ingevuld. De meting wordt zowel indirect (voor de pre-post-meting) als direct (aan het einde van de behandeling) uitgesloten.

Voor elk eindpunt zal één alomvattend gemengd model worden aangepast aan de gegevens met de uitgangswaarde en verdere relevante patiëntkenmerken als covariaten, de willekeurige groep als factor en cluster (centrum, therapiegroep, familie) als willekeurig effect. Ontbrekende waarden worden behandeld door middel van directe imputatie om een ​​intention-to-treat-analyse mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville, Duitsland
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg, Duitsland
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh, Duitsland
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Duitsland
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Duitsland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg, Duitsland
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein, Duitsland
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn, Duitsland
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz, Duitsland
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden
  • Zwitserland
      • Winterthur, Zwitserland
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezin met minimaal één psychiatrisch zieke ouder en minimaal één kind tussen 3 en 19 jaar
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Voldoende kennis van de Duitse taal van ouders en kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornissen en beperkingen met acute symptomen zoals suïcidale neigingen, massaal zelfbeschadigend gedrag, acute psychotische symptomen enz., waardoor een stationaire behandeling onvermijdelijk is en een ambulante interventie gecontra-indiceerd lijkt (deze patiënten worden in een stationaire behandeling geplaatst)
  • Kinderen met ernstige klachten uit de controlegroep worden geplaatst bij een deelnemende psychotherapeut. Desondanks blijven ze in de controlegroep (als TAU).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHIMP's tussenkomst
Familie-interventie
Gedragsmatig: CHIMPS-interventie

CHIMP-interventie (gezinsinterventie bestaande uit 8 thematische sessies gedurende een periode van 6 maanden, op basis van de geëvalueerde handleiding: een voorbereidend gesprek met het gezin, twee sessies met de ouders, één sessie met elk kind, drie sessies met het gezin ).

De sessies zijn semi-gestructureerd en behandelen de onderwerpen ziekte en coping, onderwijs, familierelaties en vertrouwende gehechtheidsfiguren, sociaal netwerk en ondersteuning van het gezin. Een uitgebreide beschrijving van de procedure is te vinden in de Handleiding (Wiegand-Grefe, Halverscheid & Plass, 2011).
Geen tussenkomst: Controle

De langetermijneffectiviteit van de CHIMP-interventie onder praktijkomstandigheden zal worden onderzocht in vergelijking met een controleconditie die de gebruikelijke nazorg krijgt (Treatment as usual = TAU); deze toetsing op effectiviteit zal worden uitgevoerd met inachtneming van de gezondheidseconomische aspecten.

De gebruikelijke behandeling houdt in dat gezinnen van de controlegroep de behandeling krijgen die in de reguliere zorg gebruikelijk is. Deze gezinnen krijgen dus normaal gesproken geen nabehandeling. Als echter een lid van een controlegroepgezin een dringende behoefte aan behandeling blijkt te hebben (elk gezin krijgt bij aanvang van het onderzoek een uitgebreid diagnostisch onderzoek), wordt het betreffende gezin in het ambulante zorgsysteem geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kinderpsychiatrische symptomatologie (Kiddie-SADS-interview)
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie (bij studie-inschrijving)
De psychiatrische symptomen van kinderen zullen in beide groepen (interventiegroep en controlegroep) worden beoordeeld door een extern onafhankelijk interview (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Het Kiddie-SADS-interview wordt afgenomen door een getrainde beoordelaar buiten het project (observer-blind beoordelaar).
bij aanvang van de studie (bij studie-inschrijving)
kinderpsychiatrische symptomatologie (checklist voor gedrag van kinderen)
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie (bij studie-inschrijving)
De psychiatrische stoornissen van de kinderen zullen verder worden beoordeeld door de CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
bij aanvang van de studie (bij studie-inschrijving)
kinderpsychiatrische symptomatologie (beoordeeld door Youth Self Report)
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie (bij studie-inschrijving)
De psychiatrische stoornissen van de kinderen zullen verder worden beoordeeld door de YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
bij aanvang van de studie (bij studie-inschrijving)
kinderpsychiatrische symptomatologie (beoordeeld door de SGKJ)
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie (bij studie-inschrijving)
De psychiatrische stoornissen van de kinderen zullen verder worden beoordeeld door de SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", een schaal voor de algehele beoordeling van kinderen en adolescenten, Steinhausen, 1985).
bij aanvang van de studie (bij studie-inschrijving)
kinderpsychiatrische symptomatologie (Kiddie-SADS-interview)
Tijdsspanne: na de behandeling (na 6 maanden)
De psychiatrische symptomen van kinderen zullen in beide groepen (interventiegroep en controlegroep) worden beoordeeld door een extern onafhankelijk interview (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Het Kiddie-SADS-interview wordt afgenomen door een getrainde beoordelaar buiten het project (observer-blind beoordelaar).
na de behandeling (na 6 maanden)
kinderpsychiatrische symptomatologie (Kiddie-SADS-interview)
Tijdsspanne: na de follow-up periode (na 18 maanden)
De psychiatrische symptomen van kinderen zullen in beide groepen (interventiegroep en controlegroep) worden beoordeeld door een extern onafhankelijk interview (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Het Kiddie-SADS-interview wordt afgenomen door een getrainde beoordelaar buiten het project (observer-blind beoordelaar).
na de follow-up periode (na 18 maanden)
kinderpsychiatrische symptomatologie (checklist voor gedrag van kinderen)
Tijdsspanne: na de behandeling (na 6 maanden)
De psychiatrische stoornissen van de kinderen zullen verder worden beoordeeld door de CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
na de behandeling (na 6 maanden)
kinderpsychiatrische symptomatologie (checklist voor gedrag van kinderen)
Tijdsspanne: na de follow-up periode (na 18 maanden)
De psychiatrische stoornissen van de kinderen zullen verder worden beoordeeld door de CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
na de follow-up periode (na 18 maanden)
kinderpsychiatrische symptomatologie (beoordeeld door Youth Self Report)
Tijdsspanne: na de behandeling (na 6 maanden)
De psychiatrische stoornissen van de kinderen zullen verder worden beoordeeld door de YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
na de behandeling (na 6 maanden)
kinderpsychiatrische symptomatologie (beoordeeld door Youth Self Report)
Tijdsspanne: na de follow-up periode (na 18 maanden)
De psychiatrische stoornissen van de kinderen zullen verder worden beoordeeld door de YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
na de follow-up periode (na 18 maanden)
kinderpsychiatrische symptomatologie (beoordeeld door de SGKJ)
Tijdsspanne: na de behandeling (na 6 maanden)
De psychiatrische stoornissen van de kinderen zullen verder worden beoordeeld door de SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", een schaal voor de algehele beoordeling van kinderen en adolescenten, Steinhausen, 1985).
na de behandeling (na 6 maanden)
kinderpsychiatrische symptomatologie (beoordeeld door de SGKJ)
Tijdsspanne: na de follow-up periode (na 18 maanden)
De psychiatrische stoornissen van de kinderen zullen verder worden beoordeeld door de SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", een schaal voor de algehele beoordeling van kinderen en adolescenten, Steinhausen, 1985).
na de follow-up periode (na 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van kinderen (Kidscreen)
Tijdsspanne: zowel aan het begin (bij inschrijving) en aan het einde van de interventie (na 6 maanden) als na de follow-up periode (na 18 maanden)
Kidscreen (Ravens-Sieberer et al., 2006)
zowel aan het begin (bij inschrijving) en aan het einde van de interventie (na 6 maanden) als na de follow-up periode (na 18 maanden)
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ouders (EQ-5D)
Tijdsspanne: zowel aan het begin (bij inschrijving) en aan het einde van de interventie (na 6 maanden) als na de follow-up periode (na 18 maanden)
EQ-5D (Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
zowel aan het begin (bij inschrijving) en aan het einde van de interventie (na 6 maanden) als na de follow-up periode (na 18 maanden)
Symptomatologie van de ouders (Brief Symptom Inventory)
Tijdsspanne: zowel aan het begin (bij inschrijving) en aan het einde van de interventie (na 6 maanden) als na de follow-up periode (na 18 maanden)
Korte symptoominventarisatie (Franke, 2000)
zowel aan het begin (bij inschrijving) en aan het einde van de interventie (na 6 maanden) als na de follow-up periode (na 18 maanden)
Symptomatologie van de ouders (enkel Interventiegroep) (SKID; een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV)
Tijdsspanne: tijdens de interventie van de CHIMP
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV, Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)
tijdens de interventie van de CHIMP
omgaan met de stoornis door ouders (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
Tijdsspanne: zowel aan het begin (bij inschrijving) en aan het einde van de interventie (na 6 maanden) als na de follow-up periode (na 18 maanden)
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
zowel aan het begin (bij inschrijving) en aan het einde van de interventie (na 6 maanden) als na de follow-up periode (na 18 maanden)
familierelaties (kinderen en ouders) (Allgemeiner Familienfragebogen)
Tijdsspanne: zowel aan het begin (bij inschrijving) en aan het einde van de interventie (na 6 maanden) als na de follow-up periode (na 18 maanden)
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
zowel aan het begin (bij inschrijving) en aan het einde van de interventie (na 6 maanden) als na de follow-up periode (na 18 maanden)
Sociale ondersteuning (Oslo-vragenlijst voor sociale ondersteuning)
Tijdsspanne: zowel aan het begin (bij inschrijving) en aan het einde van de interventie (na 6 maanden) als na de follow-up periode (na 18 maanden)
Oslo-vragenlijst voor sociale ondersteuning (OSSQ; Dalgaard, 1996)
zowel aan het begin (bij inschrijving) en aan het einde van de interventie (na 6 maanden) als na de follow-up periode (na 18 maanden)
Doelstellingen van de behandeling (kinderen en ouders)
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie (bij studie-inschrijving)
Doel van de behandeling, beoordeeld aan de hand van het item "Wat zou het hoofddoel van een mogelijke behandeling kunnen zijn?"
bij aanvang van de studie (bij studie-inschrijving)
bereiken van de doelstellingen van de behandeling (kinderen en ouders)
Tijdsspanne: op het einde van de interventie (na 6 maanden) en na de follow-up periode (na 18 maanden)
het behalen van de doelstellingen van de behandeling, beoordeeld aan de hand van het item "Heeft u het hoofddoel van uw behandeling bereikt?" en door het item "Hebben de gezinssessies u over het geheel genomen geholpen?"
op het einde van de interventie (na 6 maanden) en na de follow-up periode (na 18 maanden)
Evaluatie van de behandeling (kinderen en ouders) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
Tijdsspanne: op het einde van de interventie (na 6 maanden) en na de follow-up periode (na 18 maanden)
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
op het einde van de interventie (na 6 maanden) en na de follow-up periode (na 18 maanden)
gezondheidseconomische beoordeling van de behandelingskosten (kinderen) (Duitse versie van de "Inventarisatie ontvangsten geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en adolescenten")
Tijdsspanne: aan het begin (bij inschrijving), aan het einde van de behandeling (na 6 maanden), na 12 maanden en na de follow-up periode (na 18 maanden)
Duitse versie van de inventaris van ontvangsten van de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en adolescenten" (CAMHSRI; Kilian et al., 2009)
aan het begin (bij inschrijving), aan het einde van de behandeling (na 6 maanden), na 12 maanden en na de follow-up periode (na 18 maanden)
gezondheidseconomische beoordeling van behandelingskosten (ouders) (Duitse versie van de Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory)
Tijdsspanne: aan het begin (bij inschrijving), aan het einde van de behandeling (na 6 maanden), na 12 maanden en na de follow-up periode (na 18 maanden)
Duitse versie van de "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI; Roick et al., 2001)
aan het begin (bij inschrijving), aan het einde van de behandeling (na 6 maanden), na 12 maanden en na de follow-up periode (na 18 maanden)
Symptomatologie van de ouders
Tijdsspanne: bij aanvang (bij studie-inschrijving)
Duitse versie van de "Patient Health Questionnaire" (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
bij aanvang (bij studie-inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
LWL-Klinikum Gütersloh
Vitos Klinik Rheinhöhe
Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silke Wiegand-Grefe, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (Andere identificatie: World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (Register-ID: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren