Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i ewaluacja rodzinnego programu interwencyjnego dla dzieci rodziców chorych psychicznie (CHIMPs)

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Wdrożenie i ocena rodzinnego programu interwencyjnego dla dzieci i młodzieży rodziców chorych psychicznie – randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba

W celu jak najwcześniejszego rozpoznania stresu psychicznego u dzieci i młodzieży rodziców chorych psychicznie opracowano specjalny program interwencyjny (CHIMPs = Dzieci rodziców chorych psychicznie). W ramach przedmiotowego badania zostanie wdrożony ten program interwencyjny w pięciu miejscach w Niemczech i zostanie poddana dalszej ocenie jego skuteczności. Zakłada się, że interwencja CHIMP-ów zmniejszy psychopatologię dzieci i poprawi jakość ich życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wdrożenie manualnej interwencji rodzinnej CHIMP (dzieci rodziców chorych psychicznie) dla dzieci i młodzieży rodziców chorych psychicznie w wieku od 3 do 19 lat w siedmiu uczestniczących ośrodkach objętych stałą opieką. Interwencja ma na celu ograniczenie psychopatologii dzieci i trwałą poprawę jakości ich życia, a ponadto ma na celu wprowadzenie do wczesnej interwencji szczególnie wybitnych dzieci i młodzieży.

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem wieloośrodkowym (RCT), porównującym jedną grupę interwencyjną i jedną grupę kontrolną (TAU = leczenie jak zwykle) poprzez pomiary na początku badania oraz po sześciu, 12 i 18 miesiącach. W ramach zbierania danych uwzględniona zostanie perspektywa rodzica chorego psychiatrycznie, partnera, każdego dziecka oraz terapeuty. Dzieci w wieku od 3 do 9 lat będą oceniane tylko przez rodziców i terapeutę, od 10 roku życia dziecko będzie wypełniać dodatkowo formularz samoopisowy. Pomiar zostanie wykluczony pośrednio (dla pomiaru przed-po) oraz bezpośrednio (pod koniec leczenia).

Dla każdego punktu końcowego do danych zostanie dopasowany jeden kompleksowy model mieszany zawierający wartość wyjściową i dalsze istotne cechy pacjenta jako współzmienne, grupę losową jako czynnik i skupienie (ośrodek, grupa terapeutyczna, rodzina) jako efekt losowy. Brakujące wartości zostaną potraktowane przez bezpośrednie przypisanie, aby umożliwić analizę zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville, Niemcy
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg, Niemcy
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh, Niemcy
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Niemcy
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg, Niemcy
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein, Niemcy
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn, Niemcy
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz, Niemcy
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden
  • Szwajcaria
      • Winterthur, Szwajcaria
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina z co najmniej jednym rodzicem chorym psychicznie i co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 3 do 19 lat
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego rodziców i dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne i upośledzenia z ostrymi objawami, takimi jak tendencje samobójcze, masowe samookaleczenia, ostre objawy psychotyczne itp., które powodują nieuchronność leczenia stacjonarnego i sprawiają, że interwencja ambulatoryjna wydaje się przeciwwskazana (Ci pacjenci są umieszczani w leczeniu stacjonarnym)
  • Dzieci z nasilonymi objawami z grupy kontrolnej zostaną umieszczone u uczestniczącego psychoterapeuty. Mimo to pozostają w grupie kontrolnej (jako TAU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja szympansów
Interwencja rodzinna
Behawioralne: Interwencja szympansów

Interwencja CHIMPs (Rodzina-Interwencja złożona z 8 sesji tematycznych w okresie 6 miesięcy, na podstawie ewaluowanego podręcznika: rozmowa wstępna z rodziną, dwie sesje z rodzicami, po jednej sesji z każdym dzieckiem, trzy sesje z rodziną ).

Sesje są częściowo ustrukturyzowane i obejmują tematy związane z chorobą i radzeniem sobie, edukacją, relacjami rodzinnymi i zaufanymi postaciami przywiązania, siecią społeczną i wsparciem rodziny. Szczegółowy opis procedury znajduje się w Podręczniku (Wiegand-Grefe, Halverscheid & Plass, 2011).
Brak interwencji: Kontrola

Długoterminowa skuteczność interwencji CHIMP w warunkach praktyki zostanie zbadana w porównaniu ze stanem kontrolnym otrzymującym zwykłą opiekę pooperacyjną (leczenie jak zwykle = TAU); to badanie skuteczności zostanie przeprowadzone z należytym uwzględnieniem aspektów ekonomicznych zdrowia.

Traktowanie jak zwykle oznacza, że ​​rodziny z grupy kontrolnej otrzymują Traktowanie, które jest zwyczajowe w ramach regularnej opieki. W związku z tym rodziny te zwykle nie otrzymują żadnego leczenia pooperacyjnego. Jeśli jednak okaże się, że członek rodziny z grupy kontrolnej wymaga pilnego leczenia (każda Rodzina na początku badania przechodzi kompleksowe badanie diagnostyczne), odpowiednia rodzina zostanie umieszczona w systemie opieki ambulatoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
symptomatologia psychiatryczna dzieci (wywiad Kiddie-SADS)
Ramy czasowe: na początku studiów (przy zapisie na studia)
Symptomatologia psychiatryczna dzieci zostanie oceniona, w obu grupach (grupa interwencyjna i grupa kontrolna), za pomocą zewnętrznego, niezależnego wywiadu (Kiddie-SADS, Kaufman i in., 1996). Wywiad Kiddie-SADS zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego oceniającego spoza projektu (osoba oceniająca niewidomych obserwatorów).
na początku studiów (przy zapisie na studia)
symptomatologia psychiatryczna dzieci (lista kontrolna zachowania dziecka)
Ramy czasowe: na początku studiów (przy zapisie na studia)
Zaburzenia psychiczne dzieci będą dalej oceniane przez CBCL ("Lista kontrolna zachowania dziecka", Achenbach, 1991),
na początku studiów (przy zapisie na studia)
symptomatologia psychiatryczna dzieci (oceniona przez Youth Self Report)
Ramy czasowe: na początku studiów (przy zapisie na studia)
Zaburzenia psychiczne dzieci będą dalej oceniane przez YSR („Youth self Report”, Achenbach, 1991)
na początku studiów (przy zapisie na studia)
symptomatologia psychiatryczna dzieci (w ocenie SGKJ)
Ramy czasowe: na początku studiów (przy zapisie na studia)
Zaburzenia psychiczne dzieci będą dalej oceniane przez SGKJ („Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen”, skala do ogólnej oceny dzieci i młodzieży, Steinhausen, 1985).
na początku studiów (przy zapisie na studia)
symptomatologia psychiatryczna dzieci (wywiad Kiddie-SADS)
Ramy czasowe: po kuracji (po 6 miesiącach)
Symptomatologia psychiatryczna dzieci zostanie oceniona, w obu grupach (grupa interwencyjna i grupa kontrolna), za pomocą zewnętrznego, niezależnego wywiadu (Kiddie-SADS, Kaufman i in., 1996). Wywiad Kiddie-SADS zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego oceniającego spoza projektu (osoba oceniająca niewidomych obserwatorów).
po kuracji (po 6 miesiącach)
symptomatologia psychiatryczna dzieci (wywiad Kiddie-SADS)
Ramy czasowe: po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Symptomatologia psychiatryczna dzieci zostanie oceniona, w obu grupach (grupa interwencyjna i grupa kontrolna), za pomocą zewnętrznego, niezależnego wywiadu (Kiddie-SADS, Kaufman i in., 1996). Wywiad Kiddie-SADS zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego oceniającego spoza projektu (osoba oceniająca niewidomych obserwatorów).
po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
symptomatologia psychiatryczna dzieci (lista kontrolna zachowania dziecka)
Ramy czasowe: po kuracji (po 6 miesiącach)
Zaburzenia psychiczne dzieci będą dalej oceniane przez CBCL ("Lista kontrolna zachowania dziecka", Achenbach, 1991),
po kuracji (po 6 miesiącach)
symptomatologia psychiatryczna dzieci (lista kontrolna zachowania dziecka)
Ramy czasowe: po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Zaburzenia psychiczne dzieci będą dalej oceniane przez CBCL ("Lista kontrolna zachowania dziecka", Achenbach, 1991),
po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
symptomatologia psychiatryczna dzieci (oceniona przez Youth Self Report)
Ramy czasowe: po kuracji (po 6 miesiącach)
Zaburzenia psychiczne dzieci będą dalej oceniane przez YSR („Youth self Report”, Achenbach, 1991)
po kuracji (po 6 miesiącach)
symptomatologia psychiatryczna dzieci (oceniona przez Youth Self Report)
Ramy czasowe: po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Zaburzenia psychiczne dzieci będą dalej oceniane przez YSR („Youth self Report”, Achenbach, 1991)
po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
symptomatologia psychiatryczna dzieci (w ocenie SGKJ)
Ramy czasowe: po kuracji (po 6 miesiącach)
Zaburzenia psychiczne dzieci będą dalej oceniane przez SGKJ („Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen”, skala do ogólnej oceny dzieci i młodzieży, Steinhausen, 1985).
po kuracji (po 6 miesiącach)
symptomatologia psychiatryczna dzieci (w ocenie SGKJ)
Ramy czasowe: po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Zaburzenia psychiczne dzieci będą dalej oceniane przez SGKJ („Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen”, skala do ogólnej oceny dzieci i młodzieży, Steinhausen, 1985).
po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia dzieci związana ze zdrowiem (Kidscreen)
Ramy czasowe: na początku (przy zapisie do badania) i na końcu interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Ekran dla dzieci (Ravens-Sieberer i in., 2006)
na początku (przy zapisie do badania) i na końcu interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
jakość życia rodziców związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: na początku (przy zapisie do badania) i na końcu interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
EQ-5D (Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
na początku (przy zapisie do badania) i na końcu interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Symptomatologia rodziców (Krótka inwentaryzacja objawów)
Ramy czasowe: na początku (przy zapisie do badania) i na końcu interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Krótki spis objawów (Franke, 2000)
na początku (przy zapisie do badania) i na końcu interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Symptomatologia rodziców (tylko grupa interwencyjna) (SKID; ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV)
Ramy czasowe: podczas interwencji CHIMP-ów
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV, Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)
podczas interwencji CHIMP-ów
radzenie sobie rodziców z zaburzeniem (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
Ramy czasowe: na początku (przy zapisie do badania) i na końcu interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
na początku (przy zapisie do badania) i na końcu interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
stosunki rodzinne (dzieci i rodzice) (Allgemeiner Familienfragebogen)
Ramy czasowe: na początku (przy zapisie do badania) i na końcu interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
na początku (przy zapisie do badania) i na końcu interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Wsparcie społeczne (kwestionariusz wsparcia społecznego Oslo)
Ramy czasowe: na początku (przy zapisie do badania) i na końcu interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego Oslo (OSSQ; Dalgaard, 1996)
na początku (przy zapisie do badania) i na końcu interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Cele leczenia (dzieci i rodzice)
Ramy czasowe: na początku studiów (przy zapisie na studia)
Cel leczenia, oceniany przez pozycję „Jaki może być główny cel ewentualnego leczenia?”
na początku studiów (przy zapisie na studia)
osiągnięcie celów leczenia (dzieci i rodzice)
Ramy czasowe: pod koniec interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
osiągnięcie celów leczenia, oceniane za pomocą pozycji „Czy osiągnąłeś główny cel swojego leczenia?” oraz po pozycji „Czy sesje rodzinne jako całość pomogły ci?”
pod koniec interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Ocena leczenia (dzieci i rodzice) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
Ramy czasowe: pod koniec interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
pod koniec interwencji (po 6 miesiącach) oraz po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
zdrowotna ekonomiczna ocena kosztów leczenia (dzieci) (niemiecka wersja „Inwentarza kwitów świadczeń z zakresu zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży)”
Ramy czasowe: na początku (w momencie włączenia do badania), na końcu leczenia (po 6 miesiącach), po 12 miesiącach i po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Niemiecka wersja wykazu rachunków za usługi w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży” (CAMHSRI; Kilian i in., 2009)
na początku (w momencie włączenia do badania), na końcu leczenia (po 6 miesiącach), po 12 miesiącach i po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
ekonomiczna ocena kosztów leczenia (rodzice) (wersja niemiecka Inwentarza Socjoekonomicznego i Świadczeń Klienta)
Ramy czasowe: na początku (w momencie włączenia do badania), na końcu leczenia (po 6 miesiącach), po 12 miesiącach i po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Niemiecka wersja „Wykazu rachunków społeczno-ekonomicznych i usług klienta” (CSSRI; Roick i in., 2001)
na początku (w momencie włączenia do badania), na końcu leczenia (po 6 miesiącach), po 12 miesiącach i po okresie obserwacji (po 18 miesiącach)
Symptomatologia rodziców
Ramy czasowe: na początku (przy zapisie na studia)
Niemiecka wersja „Kwestionariusza zdrowia pacjenta” (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
na początku (przy zapisie na studia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
LWL-Klinikum Gütersloh
Vitos Klinik Rheinhöhe
Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Silke Wiegand-Grefe, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (Inny identyfikator: World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na Interwencja szympansów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj