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Implementação e Avaliação de um Programa de Intervenção Familiar para Filhos de Pais com Doenças Mentais (CHIMPs)

16 de julho de 2020 atualizado por: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Implementação e Avaliação de um Programa de Intervenção Familiar para Crianças e Adolescentes de Pais com Doenças Mentais - um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

A fim de identificar o estresse psicológico em crianças e adolescentes de pais mentalmente doentes, foi desenvolvido um programa de intervenção especial (CHIMPs = Filhos de pais mentalmente doentes). O estudo em questão implementará este programa de intervenção em cinco locais na Alemanha e avaliará ainda mais sua eficácia. Presume-se que a intervenção CHIMPs reduza a psicopatologia infantil e melhore sua qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é implementar a intervenção familiar manualizada CHIMPs (Filhos de pais mentalmente doentes) para crianças e adolescentes de pais psiquiátricos com idades entre 3 e 19 anos nos sete centros participantes em atendimento regular. A intervenção visa reduzir a psicopatologia infantil e melhorar a sua qualidade de vida de forma sustentável e, além disso, visa introduzir crianças e adolescentes especialmente notáveis ​​a uma intervenção precoce.

O estudo representa um estudo multicêntrico (RCT) prospectivo, randomizado e controlado, contrastando um grupo de intervenção e um grupo de controle (TAU = tratamento usual) por medições no início e após seis, 12 e 18 meses. Na recolha de dados, será considerada a perspetiva do progenitor com doença psiquiátrica, do parceiro, de cada criança e do terapeuta. Crianças entre 3 e 9 anos serão avaliadas apenas pelos pais e terapeuta, a partir dos 10 anos, um formulário adicional de autorrelato será preenchido pela criança. A medição será descartada indiretamente (para a pré-pós-medição), bem como diretamente (no final do tratamento).

Para cada endpoint, um modelo misto abrangente será ajustado aos dados contendo o valor da linha de base e outras características relevantes do paciente como covariáveis, o grupo aleatório como fator e cluster (centro, grupo de terapia, família) como efeito aleatório. Os valores ausentes serão tratados por imputação direta para permitir uma análise de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville, Alemanha
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg, Alemanha
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh, Alemanha
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Alemanha
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Alemanha
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg, Alemanha
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein, Alemanha
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn, Alemanha
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz, Alemanha
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden
  • Suíça
      • Winterthur, Suíça
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Família com pelo menos um dos pais com doença psiquiátrica e pelo menos um filho com idade entre 3 e 19 anos
  • Consentimento em participar do estudo
  • Conhecimento suficiente da língua alemã de pais e filhos

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos graves e deficiências com sintomas agudos, como tendências suicidas, comportamento autolesivo maciço, sintomas psicóticos agudos, etc., tornando inevitável um tratamento estacionário e fazendo com que uma intervenção ambulatorial pareça contra-indicada (esses pacientes são colocados em tratamento estacionário)
  • Crianças com sintomas graves no grupo de controle serão colocadas em um psicoterapeuta participante. No entanto, eles permanecem no grupo de controle (como TAU).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do CHIMP
Intervenção Familiar
Comportamental: Intervenção CHIMPS

Intervenção CHIMPs (Family-Intervention composta por 8 sessões temáticas ao longo de 6 meses, com base no manual avaliado: uma conversa preliminar com a família, duas sessões com os pais, uma sessão com cada criança, três sessões com a família ).

As sessões são semiestruturadas e abordam os temas doença e coping, educação, relações familiares e figuras de vinculação de confiança, rede social e apoio da Família. Uma descrição detalhada do procedimento é encontrada no Manual (Wiegand-Grefe, Halverscheid & Plass, 2011).
Sem intervenção: Ao controle

A eficácia a longo prazo da intervenção CHIMPs sob condições de prática será examinada em comparação com uma condição de controle recebendo os cuidados pós-tratamento habituais (Tratamento como de costume = TAU); este teste de eficácia será realizado levando em consideração os aspectos econômicos da saúde.

O tratamento usual implica que as famílias do Grupo de controle recebam o tratamento habitual nos cuidados regulares. Assim, essas famílias normalmente não recebem nenhum pós-tratamento. Se, no entanto, um membro de uma família do grupo de controle parece ter uma necessidade urgente de tratamento (toda família recebe uma investigação diagnóstica abrangente no início do estudo), a respectiva família será colocada no sistema de atendimento ambulatorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomatologia psiquiátrica infantil (entrevista Kiddie-SADS)
Prazo: no início do estudo (na inscrição no estudo)
A sintomatologia psiquiátrica das crianças será avaliada, em ambos os grupos (grupo de intervenção e grupo de controlo), por uma entrevista externa independente (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). A entrevista do Kiddie-SADS será conduzida por um avaliador treinado externo ao projeto (avaliador cego ao observador).
no início do estudo (na inscrição no estudo)
sintomatologia psiquiátrica infantil (lista de verificação do comportamento infantil)
Prazo: no início do estudo (na inscrição no estudo)
Os transtornos psiquiátricos das crianças serão posteriormente avaliados pelo CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
no início do estudo (na inscrição no estudo)
sintomatologia psiquiátrica infantil (avaliada pelo Youth Self Report)
Prazo: no início do estudo (na inscrição no estudo)
Os transtornos psiquiátricos das crianças serão posteriormente avaliados pelo YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
no início do estudo (na inscrição no estudo)
sintomatologia psiquiátrica infantil (avaliada pela SGKJ)
Prazo: no início do estudo (na inscrição no estudo)
Os transtornos psiquiátricos das crianças serão posteriormente avaliados pelo SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", uma escala para avaliação geral de crianças e adolescentes, Steinhausen, 1985).
no início do estudo (na inscrição no estudo)
sintomatologia psiquiátrica infantil (entrevista Kiddie-SADS)
Prazo: após o tratamento (após 6 meses)
A sintomatologia psiquiátrica das crianças será avaliada, em ambos os grupos (grupo de intervenção e grupo de controlo), por uma entrevista externa independente (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). A entrevista do Kiddie-SADS será conduzida por um avaliador treinado externo ao projeto (avaliador cego ao observador).
após o tratamento (após 6 meses)
sintomatologia psiquiátrica infantil (entrevista Kiddie-SADS)
Prazo: após o período de acompanhamento (após 18 meses)
A sintomatologia psiquiátrica das crianças será avaliada, em ambos os grupos (grupo de intervenção e grupo de controlo), por uma entrevista externa independente (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). A entrevista do Kiddie-SADS será conduzida por um avaliador treinado externo ao projeto (avaliador cego ao observador).
após o período de acompanhamento (após 18 meses)
sintomatologia psiquiátrica infantil (lista de verificação do comportamento infantil)
Prazo: após o tratamento (após 6 meses)
Os transtornos psiquiátricos das crianças serão posteriormente avaliados pelo CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
após o tratamento (após 6 meses)
sintomatologia psiquiátrica infantil (lista de verificação do comportamento infantil)
Prazo: após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Os transtornos psiquiátricos das crianças serão posteriormente avaliados pelo CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
após o período de acompanhamento (após 18 meses)
sintomatologia psiquiátrica infantil (avaliada pelo Youth Self Report)
Prazo: após o tratamento (após 6 meses)
Os transtornos psiquiátricos das crianças serão posteriormente avaliados pelo YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
após o tratamento (após 6 meses)
sintomatologia psiquiátrica infantil (avaliada pelo Youth Self Report)
Prazo: após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Os transtornos psiquiátricos das crianças serão posteriormente avaliados pelo YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
após o período de acompanhamento (após 18 meses)
sintomatologia psiquiátrica infantil (avaliada pela SGKJ)
Prazo: após o tratamento (após 6 meses)
Os transtornos psiquiátricos das crianças serão posteriormente avaliados pelo SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", uma escala para avaliação geral de crianças e adolescentes, Steinhausen, 1985).
após o tratamento (após 6 meses)
sintomatologia psiquiátrica infantil (avaliada pela SGKJ)
Prazo: após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Os transtornos psiquiátricos das crianças serão posteriormente avaliados pelo SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", uma escala para avaliação geral de crianças e adolescentes, Steinhausen, 1985).
após o período de acompanhamento (após 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida relacionada à saúde infantil (Kidscreen)
Prazo: no início (no início do estudo) e no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Kidscreen (Ravens-Sieberer et al., 2006)
no início (no início do estudo) e no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
qualidade de vida relacionada à saúde dos pais (EQ-5D)
Prazo: no início (no início do estudo) e no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
EQ-5D (Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
no início (no início do estudo) e no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Sintomatologia dos pais (Brief Symptom Inventory)
Prazo: no início (no início do estudo) e no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Breve Inventário de Sintomas (Franke, 2000)
no início (no início do estudo) e no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Sintomatologia dos pais (apenas grupo de intervenção) (SKID; uma entrevista clínica estruturada para DSM-IV)
Prazo: durante a intervenção do CHIMP
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; uma entrevista clínica estruturada para o DSM-IV, Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)
durante a intervenção do CHIMP
pais lidando com o transtorno (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
Prazo: no início (no início do estudo) e no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
no início (no início do estudo) e no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
relações familiares (filhos e pais) (Allgemeiner Familienfragebogen)
Prazo: no início (no início do estudo) e no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
no início (no início do estudo) e no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Apoio Social (Questionário de Apoio Social de Oslo)
Prazo: no início (no início do estudo) e no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Questionário de Apoio Social de Oslo (OSSQ; Dalgaard, 1996)
no início (no início do estudo) e no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Objetivos do tratamento (crianças e pais)
Prazo: no início do estudo (na inscrição no estudo)
Objetivo do tratamento, avaliado pelo item "Qual poderia ser o principal objetivo de um possível tratamento?"
no início do estudo (na inscrição no estudo)
alcance dos objetivos do tratamento (crianças e pais)
Prazo: no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
alcance dos objetivos do tratamento, avaliados pelo item "Você atingiu o objetivo principal do seu tratamento?" e pelo item "Como um todo, as sessões familiares ajudaram você?"
no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Avaliação do Tratamento (crianças e pais) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
Prazo: no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
no final da intervenção (após 6 meses), bem como após o período de acompanhamento (após 18 meses)
avaliação econômica de saúde dos custos de tratamento (crianças) (versão alemã do "inventário de recebimento de serviços de saúde mental para crianças e adolescentes)"
Prazo: no início (no ingresso no estudo), no final do tratamento (após 6 meses), após 12 meses e após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Versão alemã do Inventário de recibos de serviços de saúde mental para crianças e adolescentes" (CAMHSRI; Kilian et al., 2009)
no início (no ingresso no estudo), no final do tratamento (após 6 meses), após 12 meses e após o período de acompanhamento (após 18 meses)
avaliação econômica de saúde dos custos de tratamento (pais) (versão alemã do Inventário Socioeconômico e de Recibos de Serviços do Cliente)
Prazo: no início (no ingresso no estudo), no final do tratamento (após 6 meses), após 12 meses e após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Versão alemã do "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI; Roick et al., 2001)
no início (no ingresso no estudo), no final do tratamento (após 6 meses), após 12 meses e após o período de acompanhamento (após 18 meses)
Sintomatologia dos pais
Prazo: no início (na inscrição no estudo)
Versão alemã do "Patient Health Questionnaire" (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
no início (na inscrição no estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
LWL-Klinikum Gütersloh
Vitos Klinik Rheinhöhe
Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Silke Wiegand-Grefe, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (Outro identificador: World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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