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정신질환 부모 자녀를 위한 가족중심 중재 프로그램의 시행 및 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (CHIMPs)

2020년 7월 16일 업데이트: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

정신 질환 부모의 아동 및 청소년을 위한 가족 기반 개입 프로그램의 구현 및 평가 - 무작위 통제 다기관 시험

정신질환 부모의 아동·청소년의 심리적 스트레스를 조기에 파악하기 위해 특수 개입 프로그램(CHIMPs=정신질환 부모의 자녀)을 개발했다. 당면한 연구는 독일의 5개 사이트에서 이 개입 프로그램을 구현하고 그 효과를 추가로 평가할 것입니다. CHIMPs 개입은 어린이의 정신 병리를 줄이고 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것으로 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 7개 정규 돌봄 참여 센터에서 3세에서 19세 사이의 정신 질환 부모의 아동 및 청소년을 대상으로 수동 가족 개입 CHIMP(정신 질환 부모의 자녀)를 구현하는 것입니다. 이 중재는 아동의 정신병리를 감소시키고 지속 가능한 방식으로 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하며, 특히 주목할만한 아동과 청소년에게 조기 개입을 도입하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 기준선과 6개월, 12개월 및 18개월 후의 측정에 의해 하나의 개입 그룹과 하나의 통제 그룹(TAU = 평소와 같은 치료)을 대조하는 전향적 무작위 통제 다기관 연구(RCT)를 나타냅니다. 데이터 수집 내에서 정신 질환을 앓고 있는 부모, 파트너, 각 아동 및 치료사의 관점이 고려됩니다. 3세에서 9세 사이의 어린이는 부모와 치료사에 의해서만 평가되며, 10세부터는 추가 자기 보고 양식을 어린이가 작성하게 됩니다. 측정은 직접적으로(치료 종료 시) 뿐만 아니라 간접적으로(사후 측정의 경우) 제외됩니다.

각 종점에 대해 하나의 포괄적인 혼합 모델이 기준 값과 추가 관련 환자 특성을 공변량으로, 무작위 그룹을 요인으로, 클러스터(센터, 치료 그룹, 가족)를 무작위 효과로 포함하는 데이터에 적합합니다. 누락된 값은 치료 의도 분석을 허용하기 위해 직접 대치로 처리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville, 독일
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg, 독일
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh, 독일
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, 독일
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, 독일
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg, 독일
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein, 독일
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig, 독일
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig, 독일
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn, 독일
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz, 독일
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden, 독일
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden
  • 스위스
      • Winterthur, 스위스
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 질환이 있는 부모 중 한 명 이상과 3세에서 19세 사이의 자녀가 한 명 이상 있는 가족
  • 연구 참여 동의
  • 부모와 자녀의 독일어에 대한 충분한 지식

제외 기준:

  • 자살 경향, 대규모 자해 행동, 급성 정신병적 증상 등과 같은 급성 증상을 동반한 중증 정신 장애 및 손상으로 고정적 치료가 불가피하고 외래 개입이 금기인 것처럼 보이는 경우(이러한 환자는 고정적 치료에 배치됨)
  • 통제 그룹에서 심각한 증상이 있는 어린이는 참여 심리 치료사에게 배치됩니다. 그럼에도 불구하고 그들은 대조군(TAU)에 남아 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침팬지 개입
가족 개입
행동: CHIMPS 개입

CHIMPs 개입(가족 개입은 평가된 매뉴얼을 기반으로 6개월 동안 8개의 주제 관련 세션으로 구성됨: 가족과의 사전 대화, 부모와의 2개의 세션, 각 아동과의 1개의 세션, 가족과의 3개의 세션) ).

세션은 반구조화되어 있으며 질병 및 대처, 교육, 가족 관계 및 신뢰할 수 있는 애착 인물, 소셜 네트워크 및 가족 지원이라는 주제를 다룹니다. 절차에 대한 자세한 설명은 매뉴얼(Wiegand-Grefe, Halverscheid & Plass, 2011)에서 찾을 수 있습니다.
간섭 없음: 제어

실습 조건 하에서의 CHIMP 개입의 장기적 효과는 일반적인 애프터 케어를 받는 통제 조건과 비교하여 조사될 것입니다(평상시 치료 = TAU). 이 효과 테스트는 건강의 경제적 측면을 적절히 고려하여 수행됩니다.

평소와 같은 치료는 통제 그룹의 가족이 정규 치료에서 관례적인 치료를 받는 것을 의미합니다. 따라서 이러한 가족은 일반적으로 후처리를 받지 않습니다. 그러나 대조군 가족 구성원이 긴급한 치료가 필요한 것으로 보이는 경우(모든 가족은 연구 시작 시 포괄적인 진단 조사를 받음) 각 가족은 외래 치료 시스템에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아정신과적 증상(Kiddie-SADS 인터뷰)
기간: 연구 시작 시(연구 등록 시)
외부 독립 인터뷰(Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996)에 의해 두 그룹(중재 그룹 및 통제 그룹)에서 아동의 정신 증상이 평가될 것입니다. Kiddie-SADS 인터뷰는 프로젝트 외부의 숙련된 평가자(관찰자-맹인 평가자)가 수행합니다.
연구 시작 시(연구 등록 시)
아동 정신과 증상(아동 행동 체크리스트)
기간: 연구 시작 시(연구 등록 시)
아동의 정신 장애는 CBCL("Child behavior checklist", Achenbach, 1991)에 의해 추가로 평가될 것입니다.
연구 시작 시(연구 등록 시)
아동 정신과적 증상(청소년 자가 보고서로 평가)
기간: 연구 시작 시(연구 등록 시)
아동의 정신 장애는 YSR에 의해 추가로 평가될 것입니다("Youth self Report", Achenbach, 1991).
연구 시작 시(연구 등록 시)
아동 정신 증상(SGKJ에서 평가)
기간: 연구 시작 시(연구 등록 시)
아동의 정신 장애는 SGKJ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", 아동 및 청소년의 전반적인 평가를 위한 척도, Steinhausen, 1985)에 의해 추가로 평가될 것입니다.
연구 시작 시(연구 등록 시)
소아정신과적 증상(Kiddie-SADS 인터뷰)
기간: 시술 후(6개월 후)
외부 독립 인터뷰(Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996)에 의해 두 그룹(중재 그룹 및 통제 그룹)에서 아동의 정신 증상이 평가될 것입니다. Kiddie-SADS 인터뷰는 프로젝트 외부의 숙련된 평가자(관찰자-맹인 평가자)가 수행합니다.
시술 후(6개월 후)
소아정신과적 증상(Kiddie-SADS 인터뷰)
기간: 추적 관찰 기간 후(18개월 후)
외부 독립 인터뷰(Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996)에 의해 두 그룹(중재 그룹 및 통제 그룹)에서 아동의 정신 증상이 평가될 것입니다. Kiddie-SADS 인터뷰는 프로젝트 외부의 숙련된 평가자(관찰자-맹인 평가자)가 수행합니다.
추적 관찰 기간 후(18개월 후)
아동 정신과 증상(아동 행동 체크리스트)
기간: 시술 후(6개월 후)
아동의 정신 장애는 CBCL("Child behavior checklist", Achenbach, 1991)에 의해 추가로 평가될 것입니다.
시술 후(6개월 후)
아동 정신과 증상(아동 행동 체크리스트)
기간: 추적 관찰 기간 후(18개월 후)
아동의 정신 장애는 CBCL("Child behavior checklist", Achenbach, 1991)에 의해 추가로 평가될 것입니다.
추적 관찰 기간 후(18개월 후)
아동 정신과적 증상(청소년 자가 보고서로 평가)
기간: 시술 후(6개월 후)
아동의 정신 장애는 YSR에 의해 추가로 평가될 것입니다("Youth self Report", Achenbach, 1991).
시술 후(6개월 후)
아동 정신과적 증상(청소년 자가 보고서로 평가)
기간: 추적 관찰 기간 후(18개월 후)
아동의 정신 장애는 YSR에 의해 추가로 평가될 것입니다("Youth self Report", Achenbach, 1991).
추적 관찰 기간 후(18개월 후)
아동 정신 증상(SGKJ에서 평가)
기간: 시술 후(6개월 후)
아동의 정신 장애는 SGKJ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", 아동 및 청소년의 전반적인 평가를 위한 척도, Steinhausen, 1985)에 의해 추가로 평가될 것입니다.
시술 후(6개월 후)
아동 정신 증상(SGKJ에서 평가)
기간: 추적 관찰 기간 후(18개월 후)
아동의 정신 장애는 SGKJ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", 아동 및 청소년의 전반적인 평가를 위한 척도, Steinhausen, 1985)에 의해 추가로 평가될 것입니다.
추적 관찰 기간 후(18개월 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 건강 관련 삶의 질(Kidscreen)
기간: 초기(연구 등록 시) 및 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
키드스크린(Ravens-Sieberer et al., 2006)
초기(연구 등록 시) 및 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
부모의 건강 관련 삶의 질 (EQ-5D)
기간: 초기(연구 등록 시) 및 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
EQ-5D(Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
초기(연구 등록 시) 및 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
부모의 증상(간단한 증상 목록)
기간: 초기(연구 등록 시) 및 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
간략한 증상 목록(Franke, 2000)
초기(연구 등록 시) 및 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
부모의 증상(개입 그룹만 해당)(SKID; DSM-IV를 위한 구조화된 임상 인터뷰)
기간: CHIMP 개입 중
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV(SKID; DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰, Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)
CHIMP 개입 중
장애에 대한 부모의 대처(Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
기간: 초기(연구 등록 시) 및 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
초기(연구 등록 시) 및 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
가족 관계(자녀 및 부모)(Allgemeiner Familienfragebogen)
기간: 초기(연구 등록 시) 및 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A;Cierpka & Frevert, 1995)
초기(연구 등록 시) 및 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
사회적 지원(오슬로 사회적 지원 설문지)
기간: 초기(연구 등록 시) 및 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
오슬로 사회 지원 설문지(OSSQ; Dalgaard, 1996)
초기(연구 등록 시) 및 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
치료 목적(자녀 및 부모)
기간: 연구 시작 시(연구 등록 시)
"가능한 치료의 주요 목적은 무엇입니까?" 항목으로 평가되는 치료의 목적
연구 시작 시(연구 등록 시)
치료 목적 달성(어린이 및 부모)
기간: 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
"치료의 주요 목적을 달성했습니까?" 항목으로 평가되는 치료 목적의 달성 여부 그리고 "전반적으로 가족 세션이 도움이 되었습니까?"
개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
치료 평가(자녀 및 부모)(Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
기간: 개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
개입 종료 시(6개월 후) 및 추적 기간 후(18개월 후)
치료비(아동)의 건강경제성 평가("아동 및 청소년 정신 건강 서비스 수령 목록"의 독일어 버전)
기간: 시작 시(연구 등록 시), 치료 종료 시(6개월 후), 12개월 후 및 추적 기간 후(18개월 후)
어린이 및 청소년 정신 건강 서비스 영수증 목록의 독일어 버전"(CAMHSRI; Kilian et al., 2009)
시작 시(연구 등록 시), 치료 종료 시(6개월 후), 12개월 후 및 추적 기간 후(18개월 후)
치료 비용의 건강 경제적 평가(부모)(클라이언트 사회경제 및 서비스 수령 목록의 독일어 버전)
기간: 시작 시(연구 등록 시), 치료 종료 시(6개월 후), 12개월 후 및 추적 기간 후(18개월 후)
"Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory"(CSSRI; Roick et al., 2001)의 독일어 버전
시작 시(연구 등록 시), 치료 종료 시(6개월 후), 12개월 후 및 추적 기간 후(18개월 후)
부모의 증상학
기간: 처음에 (연구 등록시)
"환자 건강 설문지"의 독일어 버전(PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
처음에 (연구 등록시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

협력자

Charite University, Berlin, Germany
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
LWL-Klinikum Gütersloh
Vitos Klinik Rheinhöhe
Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Silke Wiegand-Grefe, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (기타 식별자: World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register (DRKS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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CHIMPS 개입에 대한 임상 시험

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