Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Realizace a vyhodnocení rodinného intervenčního programu pro děti duševně nemocných rodičů (CHIMPs)

16. července 2020 aktualizováno: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Zavedení a vyhodnocení rodinného intervenčního programu pro děti a adolescenty duševně nemocných rodičů - randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Pro co nejčasnější identifikaci psychické zátěže u dětí a dospívajících duševně nemocných rodičů byl vyvinut speciální intervenční program (CHIMPs = Děti duševně nemocných rodičů). Tato studie provede tento intervenční program na pěti místech v Německu a dále vyhodnotí jeho účinnost. Předpokládá se, že intervence CHIMP sníží psychopatologii dětí a zvýší kvalitu jejich života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je implementace manuální rodinné intervence CHIMP (Children of duševně nemocných rodičů) pro děti a dospívající psychicky nemocných rodičů ve věku od 3 do 19 let v sedmi zúčastněných centrech v pravidelné péči. Cílem intervence je snížit dětskou psychopatologii a zlepšit kvalitu jejich života udržitelným způsobem a navíc se zaměřuje na to, aby zvláště pozoruhodné děti a dospívající byli seznámeni s ranou intervencí.

Studie představuje prospektivní, randomizovanou a kontrolovanou multicentrickou studii (RCT), porovnávající jednu intervenční skupinu a jednu kontrolní skupinu (TAU = Léčba jako obvykle) měřením na začátku a po 6, 12 a 18 měsících. V rámci sběru dat bude zvažován pohled psychiatricky nemocného rodiče, partnera, každého dítěte a terapeuta. Děti ve věku od 3 do 9 let budou hodnoceny pouze rodiči a terapeutem, od 10 let vyplní dodatečnou vlastní zprávu dítě. Měření bude vyloučeno nepřímo (před měřením) i přímo (na konci léčby).

Pro každý cílový bod bude jeden komplexní smíšený model přizpůsoben datům obsahujícím výchozí hodnotu a další relevantní charakteristiky pacienta jako kovariáty, náhodná skupina jako faktor a shluk (centrum, terapeutická skupina, rodina) jako náhodný účinek. Chybějící hodnoty budou ošetřeny přímou imputací, aby bylo možné provést analýzu záměru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville, Německo
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg, Německo
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh, Německo
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Německo
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Německo
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg, Německo
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein, Německo
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn, Německo
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz, Německo
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden, Německo
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden
  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina s alespoň jedním psychiatricky nemocným rodičem a alespoň jedním dítětem ve věku od 3 do 19 let
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Dostatečná znalost německého jazyka rodičů i dětí

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické poruchy a postižení s akutními symptomy, jako jsou sebevražedné tendence, masivní sebepoškozování, akutní psychotické symptomy atd., kvůli nimž je stacionární léčba nevyhnutelná a ambulantní intervence se jeví jako kontraindikovaná (Tito pacienti jsou umístěni do stacionární léčby)
  • Děti se závažnými příznaky v kontrolní skupině budou umístěny u zúčastněného psychoterapeuta. Přesto zůstávají v kontrolní skupině (jako TAU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah šimpanzů
Rodinná intervence
Behaviorální: Zásah CHIMPS

Intervence CHIMP (Rodinná intervence složená z 8 tematických sezení po dobu 6 měsíců na základě vyhodnoceného manuálu: předběžný rozhovor s rodinou, dvě sezení s rodiči, jedno sezení s každým dítětem, tři sezení s rodinou ).

Semináře jsou polostrukturované a pokrývají témata nemoc a zvládání, vzdělávání, rodinné vztahy a důvěřivé postavy, sociální sítě a podpora rodiny. Podrobný popis postupu je uveden v Manuálu (Wiegand-Grefe, Halverscheid & Plass, 2011).
Žádný zásah: Řízení

Dlouhodobá účinnost intervence CHIMP v podmínkách praxe bude zkoumána ve srovnání s kontrolním stavem, kterému je poskytnuta obvyklá následná péče (Obvyklá léčba = TAU); toto testování účinnosti bude provedeno s náležitým zvážením zdravotně ekonomických aspektů.

Ošetření jako obvykle znamená, že rodinám kontrolní skupiny se dostává Ošetření, které je obvyklé v běžné péči. Tyto rodiny tedy obvykle nedostávají žádnou následnou léčbu. Pokud se však zdá, že člen rodiny z kontrolní skupiny naléhavě potřebuje léčbu (každá rodina dostane na začátku studie komplexní diagnostické vyšetření), bude příslušná rodina umístěna do systému ambulantní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dětská psychiatrická symptomatologie (rozhovor Kiddie-SADS)
Časové okno: na začátku studia (při zápisu do studia)
Dětská psychiatrická symptomatologie bude hodnocena v obou skupinách (intervenční skupina a kontrolní skupina) externím nezávislým rozhovorem (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Rozhovor Kiddie-SADS povede vyškolený hodnotitel mimo projekt (nevidomý hodnotitel).
na začátku studia (při zápisu do studia)
dětská psychiatrická symptomatologie (kontrolní seznam chování dětí)
Časové okno: na začátku studia (při zápisu do studia)
Psychiatrické poruchy dětí budou dále hodnoceny CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
na začátku studia (při zápisu do studia)
dětská psychiatrická symptomatologie (hodnoceno Youth Self Report)
Časové okno: na začátku studia (při zápisu do studia)
Psychiatrické poruchy dětí budou dále hodnoceny YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
na začátku studia (při zápisu do studia)
dětská psychiatrická symptomatologie (posuzováno SGKJ)
Časové okno: na začátku studia (při zápisu do studia)
Psychiatrické poruchy dětí bude dále posuzovat SGKJ („Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen“, škála pro celkové hodnocení dětí a dospívajících, Steinhausen, 1985).
na začátku studia (při zápisu do studia)
dětská psychiatrická symptomatologie (rozhovor Kiddie-SADS)
Časové okno: po léčbě (po 6 měsících)
Dětská psychiatrická symptomatologie bude hodnocena v obou skupinách (intervenční skupina a kontrolní skupina) externím nezávislým rozhovorem (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Rozhovor Kiddie-SADS povede vyškolený hodnotitel mimo projekt (nevidomý hodnotitel).
po léčbě (po 6 měsících)
dětská psychiatrická symptomatologie (rozhovor Kiddie-SADS)
Časové okno: po období sledování (po 18 měsících)
Dětská psychiatrická symptomatologie bude hodnocena v obou skupinách (intervenční skupina a kontrolní skupina) externím nezávislým rozhovorem (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Rozhovor Kiddie-SADS povede vyškolený hodnotitel mimo projekt (nevidomý hodnotitel).
po období sledování (po 18 měsících)
dětská psychiatrická symptomatologie (kontrolní seznam chování dětí)
Časové okno: po léčbě (po 6 měsících)
Psychiatrické poruchy dětí budou dále hodnoceny CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
po léčbě (po 6 měsících)
dětská psychiatrická symptomatologie (kontrolní seznam chování dětí)
Časové okno: po období sledování (po 18 měsících)
Psychiatrické poruchy dětí budou dále hodnoceny CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
po období sledování (po 18 měsících)
dětská psychiatrická symptomatologie (hodnoceno Youth Self Report)
Časové okno: po léčbě (po 6 měsících)
Psychiatrické poruchy dětí budou dále hodnoceny YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
po léčbě (po 6 měsících)
dětská psychiatrická symptomatologie (hodnoceno Youth Self Report)
Časové okno: po období sledování (po 18 měsících)
Psychiatrické poruchy dětí budou dále hodnoceny YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
po období sledování (po 18 měsících)
dětská psychiatrická symptomatologie (posuzováno SGKJ)
Časové okno: po léčbě (po 6 měsících)
Psychiatrické poruchy dětí bude dále posuzovat SGKJ („Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen“, škála pro celkové hodnocení dětí a dospívajících, Steinhausen, 1985).
po léčbě (po 6 měsících)
dětská psychiatrická symptomatologie (posuzováno SGKJ)
Časové okno: po období sledování (po 18 měsících)
Psychiatrické poruchy dětí bude dále posuzovat SGKJ („Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen“, škála pro celkové hodnocení dětí a dospívajících, Steinhausen, 1985).
po období sledování (po 18 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života související se zdravím dětí (Kidscreen)
Časové okno: na začátku (při zápisu do studie) a na konci intervence (po 6 měsících) a také po období sledování (po 18 měsících)
Kidscreen (Ravens-Sieberer et al., 2006)
na začátku (při zápisu do studie) a na konci intervence (po 6 měsících) a také po období sledování (po 18 měsících)
kvalita života související se zdravím rodičů (EQ-5D)
Časové okno: na začátku (při zápisu do studie) a na konci intervence (po 6 měsících) a také po období sledování (po 18 měsících)
EQ-5D (Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
na začátku (při zápisu do studie) a na konci intervence (po 6 měsících) a také po období sledování (po 18 měsících)
Symptomatologie rodičů (Stručný seznam symptomů)
Časové okno: na začátku (při zápisu do studie) a na konci intervence (po 6 měsících) a také po období sledování (po 18 měsících)
Stručný seznam příznaků (Franke, 2000)
na začátku (při zápisu do studie) a na konci intervence (po 6 měsících) a také po období sledování (po 18 měsících)
Symptomatologie rodičů (pouze intervenční skupina) (SKID; strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV)
Časové okno: při zásahu CHIMP
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV, Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)
při zásahu CHIMP
vyrovnávání se rodičů s poruchou (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
Časové okno: na začátku (při zápisu do studie) a na konci intervence (po 6 měsících) a také po období sledování (po 18 měsících)
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
na začátku (při zápisu do studie) a na konci intervence (po 6 měsících) a také po období sledování (po 18 měsících)
rodinné vztahy (děti a rodiče) (Allgemeiner Familienfragebogen)
Časové okno: na začátku (při zápisu do studie) a na konci intervence (po 6 měsících) a také po období sledování (po 18 měsících)
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
na začátku (při zápisu do studie) a na konci intervence (po 6 měsících) a také po období sledování (po 18 měsících)
Sociální podpora (Oslo Social Support Questionnaire)
Časové okno: na začátku (při zápisu do studie) a na konci intervence (po 6 měsících) a také po období sledování (po 18 měsících)
Oslo Social Support Questionnaire (OSSQ; Dalgaard, 1996)
na začátku (při zápisu do studie) a na konci intervence (po 6 měsících) a také po období sledování (po 18 měsících)
Cíle léčby (děti a rodiče)
Časové okno: na začátku studia (při zápisu do studia)
Cíl léčby, hodnocený položkou "Jaký by mohl být hlavní cíl případné léčby?"
na začátku studia (při zápisu do studia)
dosažení cílů léčby (děti a rodiče)
Časové okno: na konci intervence (po 6 měsících) i po období sledování (po 18 měsících)
dosažení cílů léčby, hodnoceno položkou "Dosáhli jste hlavního cíle Vaší léčby?" a u položky "Bráno jako celek, pomohla vám rodinná sezení?"
na konci intervence (po 6 měsících) i po období sledování (po 18 měsících)
Hodnocení léčby (děti a rodiče) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
Časové okno: na konci intervence (po 6 měsících) i po období sledování (po 18 měsících)
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
na konci intervence (po 6 měsících) i po období sledování (po 18 měsících)
zdravotně ekonomické hodnocení nákladů na léčbu (děti) (německá verze „Inventáře potvrzení o službách v oblasti duševního zdraví dětí a dospívajících)
Časové okno: na začátku (při zařazení do studie), na konci léčby (po 6 měsících), po 12 měsících a po období sledování (po 18 měsících)
Německá verze inventáře účtenek pro služby duševního zdraví dětí a dospívajících“ (CAMHSRI; Kilian et al., 2009)
na začátku (při zařazení do studie), na konci léčby (po 6 měsících), po 12 měsících a po období sledování (po 18 měsících)
zdravotně ekonomické posouzení nákladů na léčbu (rodiče) (německá verze Klientského socioekonomického soupisu příjmů a služeb)
Časové okno: na začátku (při zařazení do studie), na konci léčby (po 6 měsících), po 12 měsících a po období sledování (po 18 měsících)
Německá verze „Socioekonomického soupisu příjmů klientů a služeb“ (CSSRI; Roick et al., 2001)
na začátku (při zařazení do studie), na konci léčby (po 6 měsících), po 12 měsících a po období sledování (po 18 měsících)
Symptomatologie rodičů
Časové okno: na začátku (při zápisu do studia)
Německá verze „Patient Health Questionnaire“ (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
na začátku (při zápisu do studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
LWL-Klinikum Gütersloh
Vitos Klinik Rheinhöhe
Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silke Wiegand-Grefe, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (Jiný identifikátor: World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah CHIMPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit