Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhepohjaisen interventioohjelman täytäntöönpano ja arviointi mielisairaiden vanhempien lapsille (CHIMPs)

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Perhepohjaisen interventioohjelman täytäntöönpano ja arviointi mielenterveysongelmien vanhempien lapsille ja nuorille - satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus

Mielisairaiden vanhempien lasten ja nuorten psykologisen stressin tunnistamiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa kehitettiin erityinen interventio-ohjelma (CHIMPs = mielisairaiden vanhempien lapset). Käsiteltävänä olevassa tutkimuksessa toteutetaan tämä interventio-ohjelma viidessä paikassa Saksassa, ja sen tehokkuutta arvioidaan edelleen. CHIMP:n toimenpiteen oletetaan vähentävän lasten psykopatologiaa ja parantavan heidän terveyteen liittyvää elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on toteuttaa manuaaliset perheinterventiot CHIMP:t (psykiatrisesti sairaiden vanhempien lapset) 3–19-vuotiaille psykiatrisesti sairaiden vanhempien lapsille ja nuorille seitsemässä säännöllisen hoidossa osallistuvassa keskuksessa. Interventiolla pyritään vähentämään lasten psykopatologiaa ja parantamaan heidän elämänlaatuaan kestävällä tavalla ja lisäksi tavoitteena on esitellä varhaiseen interventioon erityisen merkittäviä lapsia ja nuoria.

Tutkimus edustaa prospektiivista, satunnaistettua ja kontrolloitua monikeskustutkimusta (RCT), jossa erotetaan yksi interventioryhmä ja yksi kontrolliryhmä (TAU = hoito kuten tavallisesti) mittauksilla lähtötilanteessa ja kuuden, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Tiedonkeruussa otetaan huomioon psykiatrisesti sairaan vanhemman, kumppanin, jokaisen lapsen ja terapeutin näkökulma. 3-9-vuotiaat lapset arvioivat vain vanhemmat ja terapeutti, 10-vuotiaasta alkaen lapsi täyttää lisäselvityslomakkeen. Mittaus suljetaan pois epäsuorasti (esimittausta varten) sekä suoraan (hoidon lopussa).

Jokaiselle päätepisteelle sovitetaan yksi kattava sekamalli dataan, joka sisältää perusarvon ja muita relevantteja potilasominaisuuksia kovariaatteina, satunnaisryhmä tekijänä ja klusteri (keskus, hoitoryhmä, perhe) satunnaisvaikutuksena. Puuttuvat arvot käsitellään suoraan imputoinnilla, jotta voidaan tehdä käsittelyaiko-analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville, Saksa
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg, Saksa
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh, Saksa
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Saksa
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Saksa
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg, Saksa
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein, Saksa
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn, Saksa
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz, Saksa
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden, Saksa
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden
      • Winterthur, Sveitsi
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perhe, jossa on vähintään yksi psykiatrisesti sairas vanhempi ja vähintään yksi 3–19-vuotias lapsi
  • Suostumus osallistua tutkimukseen
  • Riittävä vanhempien ja lasten saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat psyykkiset häiriöt ja vammat, joihin liittyy akuutteja oireita, kuten itsemurha-taipumus, massiivinen itsensä vahingoittava käytös, akuutit psykoottiset oireet jne., jotka tekevät kiinteästä hoidosta väistämättömän ja saavat aikaan ambulatorisen toimenpiteen vasta-aiheisen (nämä potilaat sijoitetaan kiinteään hoitoon)
  • Vaikeista oireista kärsivät kontrolliryhmän lapset sijoitetaan osallistuvan psykoterapeutin luo. Siitä huolimatta he pysyvät kontrolliryhmässä (TAU:na).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHIMPin väliintulo
Perhe-interventio

CHIMPin interventio (perheinterventio, joka koostuu kahdeksasta aiheeseen liittyvästä istunnosta 6 kuukauden aikana, arvioituun käsikirjaan perustuen: alustava keskustelu perheen kanssa, kaksi istuntoa vanhempien kanssa, yksi istunto jokaisen lapsen kanssa, kolme istuntoa perheen kanssa ).

Istunnot ovat puolirakenteisia ja käsittelevät aiheita sairaus ja selviytyminen, koulutus, perhesuhteet ja luottamukselliset kiintymyshahmot, sosiaalinen verkosto ja perheen tuki. Yksityiskohtainen kuvaus menettelystä on käsikirjassa (Wiegand-Grefe, Halverscheid & Plass, 2011).

Ei väliintuloa: Ohjaus

CHIMP-hoidon pitkäaikaista tehokkuutta käytännön olosuhteissa tarkastellaan verrattuna kontrollitilaan, joka saa tavanomaista jälkihoitoa (Treatment as usual = TAU); tämä tehokkuuden testaus suoritetaan ottaen asianmukaisesti huomioon terveystaloudelliset näkökohdat.

Tavanomainen hoito tarkoittaa, että kontrolliryhmän perheet saavat säännöllisessä hoidossa tavanomaisen hoidon. Näin ollen nämä perheet eivät yleensä saa mitään jälkihoitoa. Jos kontrolliryhmän perheen jäsenellä kuitenkin ilmenee kiireellisen hoidon tarve (jokaiselle perheelle tehdään kattava diagnostinen tutkimus tutkimuksen alussa), kyseinen perhe sijoitetaan ambulatoriseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lasten psykiatriset oireet (Kiddie-SADS-haastattelu)
Aikaikkuna: opiskelun alussa (opintoihin ilmoittautuessa)
Lasten psykiatrista oireyhtymää arvioidaan molemmissa ryhmissä (interventioryhmä ja kontrolliryhmä) ulkoisella riippumattomalla haastattelulla (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Kiddie-SADS-haastattelun suorittaa hankkeen ulkopuolinen koulutettu arvioija (observer-sokea arvioija).
opiskelun alussa (opintoihin ilmoittautuessa)
lasten psykiatriset oireet (lasten käyttäytymisen tarkistuslista)
Aikaikkuna: opiskelun alussa (opintoihin ilmoittautuessa)
Lasten psykiatriset häiriöt arvioidaan edelleen CBCL:llä ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
opiskelun alussa (opintoihin ilmoittautuessa)
lasten psykiatrinen oireyhtymä (arvioitu nuorisoselvityksen perusteella)
Aikaikkuna: opiskelun alussa (opintoihin ilmoittautuessa)
Lasten psykiatrisia häiriöitä arvioi edelleen YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
opiskelun alussa (opintoihin ilmoittautuessa)
lasten psykiatrinen oireyhtymä (SGKJ:n arvioima)
Aikaikkuna: opiskelun alussa (opintoihin ilmoittautuessa)
SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", lasten ja nuorten kokonaisarvioinnin asteikko, Steinhausen, 1985) arvioi edelleen lasten psykiatrisia häiriöitä.
opiskelun alussa (opintoihin ilmoittautuessa)
lasten psykiatriset oireet (Kiddie-SADS-haastattelu)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
Lasten psykiatrista oireyhtymää arvioidaan molemmissa ryhmissä (interventioryhmä ja kontrolliryhmä) ulkoisella riippumattomalla haastattelulla (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Kiddie-SADS-haastattelun suorittaa hankkeen ulkopuolinen koulutettu arvioija (observer-sokea arvioija).
hoidon jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
lasten psykiatriset oireet (Kiddie-SADS-haastattelu)
Aikaikkuna: seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Lasten psykiatrista oireyhtymää arvioidaan molemmissa ryhmissä (interventioryhmä ja kontrolliryhmä) ulkoisella riippumattomalla haastattelulla (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Kiddie-SADS-haastattelun suorittaa hankkeen ulkopuolinen koulutettu arvioija (observer-sokea arvioija).
seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
lasten psykiatriset oireet (lasten käyttäytymisen tarkistuslista)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
Lasten psykiatriset häiriöt arvioidaan edelleen CBCL:llä ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
hoidon jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
lasten psykiatriset oireet (lasten käyttäytymisen tarkistuslista)
Aikaikkuna: seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Lasten psykiatriset häiriöt arvioidaan edelleen CBCL:llä ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
lasten psykiatrinen oireyhtymä (arvioitu nuorisoselvityksen perusteella)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
Lasten psykiatrisia häiriöitä arvioi edelleen YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
hoidon jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
lasten psykiatrinen oireyhtymä (arvioitu nuorisoselvityksen perusteella)
Aikaikkuna: seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Lasten psykiatrisia häiriöitä arvioi edelleen YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
lasten psykiatrinen oireyhtymä (SGKJ:n arvioima)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", lasten ja nuorten kokonaisarvioinnin asteikko, Steinhausen, 1985) arvioi edelleen lasten psykiatrisia häiriöitä.
hoidon jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
lasten psykiatrinen oireyhtymä (SGKJ:n arvioima)
Aikaikkuna: seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", lasten ja nuorten kokonaisarvioinnin asteikko, Steinhausen, 1985) arvioi edelleen lasten psykiatrisia häiriöitä.
seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu (Kidscreen)
Aikaikkuna: intervention alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Kidscreen (Ravens-Sieberer et al., 2006)
intervention alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: intervention alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
EQ-5D (Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
intervention alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Vanhempien oireet (lyhyt oireluettelo)
Aikaikkuna: intervention alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Lyhyt oireluettelo (Franke, 2000)
intervention alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Vanhempien oireet (vain interventioryhmä) (SKID; strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle)
Aikaikkuna: CHIMPin väliintulon aikana
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle, Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)
CHIMPin väliintulon aikana
vanhempien selviytyminen häiriöstä (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
Aikaikkuna: intervention alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
intervention alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
perhesuhteet (lapset ja vanhemmat) (Allgemeiner Familienfragebogen)
Aikaikkuna: intervention alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
intervention alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Sosiaalinen tuki (Oslon sosiaalinen tukikysely)
Aikaikkuna: intervention alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Oslon sosiaalisen tuen kyselylomake (OSSQ; Dalgaard, 1996)
intervention alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Hoidon tavoitteet (lapset ja vanhemmat)
Aikaikkuna: opiskelun alussa (opintoihin ilmoittautuessa)
Hoidon tavoite, arvioituna kohdassa "Mikä voisi olla mahdollisen hoidon päätavoite?"
opiskelun alussa (opintoihin ilmoittautuessa)
hoidon tavoitteiden saavuttaminen (lapset ja vanhemmat)
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
hoidon tavoitteiden saavuttaminen, arvioituna kohdassa "Saavutitko hoitosi päätavoitteen?" ja kohdassa "Auttoivatko perheistunnot kokonaisuutena?"
toimenpiteen lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Hoidon arviointi (lapset ja vanhemmat) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
toimenpiteen lopussa (6 kuukauden kuluttua) sekä seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
hoitokustannusten (lapset) terveystaloudellinen arviointi (Saksankielinen versio "Lasten ja nuorten mielenterveyspalveluiden kuittiluettelosta")
Aikaikkuna: alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä), hoidon lopussa (6 kuukauden kuluttua), 12 kuukauden kuluttua ja seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Saksankielinen versio lasten ja nuorten mielenterveyspalvelujen kuittiluettelosta" (CAMHSRI; Kilian et al., 2009)
alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä), hoidon lopussa (6 kuukauden kuluttua), 12 kuukauden kuluttua ja seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
hoitokustannusten terveystaloudellinen arviointi (vanhemmat) (asiakkaan sosioekonominen ja palvelukuittiluettelon saksankielinen versio)
Aikaikkuna: alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä), hoidon lopussa (6 kuukauden kuluttua), 12 kuukauden kuluttua ja seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
"Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI; Roick et al., 2001) saksankielinen versio
alussa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä), hoidon lopussa (6 kuukauden kuluttua), 12 kuukauden kuluttua ja seurantajakson jälkeen (18 kuukauden kuluttua)
Vanhempien oireet
Aikaikkuna: alussa (opintoihin ilmoittautuessa)
Saksankielinen versio "Potilaiden terveyskyselystä" (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
alussa (opintoihin ilmoittautuessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (Muu tunniste: World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register (DRKS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa