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Implementierung und Evaluation eines familienbasierten Interventionsprogramms für Kinder psychisch kranker Eltern (CHIMPs)

16. Juli 2020 aktualisiert von: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Implementierung und Evaluation eines familienbasierten Interventionsprogramms für Kinder und Jugendliche psychisch kranker Eltern – eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie

Um psychische Belastungen bei Kindern und Jugendlichen psychisch kranker Eltern möglichst früh zu erkennen, wurde ein spezielles Interventionsprogramm (CHIMPs = Children of mentally ill Eltern) entwickelt. Die vorliegende Studie wird dieses Interventionsprogramm an fünf Standorten in Deutschland umsetzen und seine Wirksamkeit weiter evaluieren. Es wird angenommen, dass die Intervention des CHIMPS die Psychopathologie von Kindern reduziert und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Implementierung der manualisierten Familienintervention CHIMPs (Children of mentally ill parents) für Kinder und Jugendliche psychiatrisch erkrankter Eltern im Alter zwischen 3 und 19 Jahren in den sieben teilnehmenden Zentren in Regelversorgung. Die Intervention zielt darauf ab, die Psychopathologie von Kindern zu reduzieren und ihre Lebensqualität nachhaltig zu verbessern und darüber hinaus besonders auffällige Kinder und Jugendliche an eine Frühförderung heranzuführen.

Die Studie stellt eine prospektive, randomisierte und kontrollierte multizentrische Studie (RCT) dar, bei der eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe (TAU = Treatment as usual) durch Messungen zu Studienbeginn und nach sechs, 12 und 18 Monaten gegenübergestellt wurden. Bei der Datenerhebung wird die Perspektive des psychiatrisch erkrankten Elternteils, des Partners, des jeweiligen Kindes und des Therapeuten berücksichtigt. Kinder zwischen 3 und 9 Jahren werden nur von den Eltern und dem Therapeuten beurteilt, ab 10 Jahren wird ein zusätzlicher Selbstauskunftsbogen vom Kind ausgefüllt. Die Messung wird sowohl indirekt (für die Vor-Nach-Messung) als auch direkt (am Ende der Behandlung) ausgeschlossen.

Für jeden Endpunkt wird ein umfassendes gemischtes Modell an die Daten angepasst, das den Ausgangswert und weitere relevante Patientenmerkmale als Kovariaten, die Zufallsgruppe als Faktor und Cluster (Zentrum, Therapiegruppe, Familie) als Zufallseffekt enthält. Fehlende Werte werden durch direkte Imputation behandelt, um eine Intention-to-treat-Analyse zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville, Deutschland
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg, Deutschland
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh, Deutschland
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Deutschland
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg, Deutschland
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein, Deutschland
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn, Deutschland
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz, Deutschland
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familie mit mindestens einem psychiatrisch erkrankten Elternteil und mindestens einem Kind zwischen 3 und 19 Jahren
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache von Eltern und Kindern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankungen und Beeinträchtigungen mit akuten Symptomen wie Suizidalität, massives selbstverletzendes Verhalten, akute psychotische Symptome etc., die eine stationäre Behandlung unumgänglich machen und einen ambulanten Eingriff kontraindiziert erscheinen lassen (Diese Patienten werden stationär behandelt)
  • Kinder mit schweren Symptomen in der Kontrollgruppe werden bei einem teilnehmenden Psychotherapeuten untergebracht. Trotzdem bleiben sie in der Kontrollgruppe (als TAU).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention der SCHIMPS
Familien-Intervention
Verhalten: SCHIMPS Intervention

CHIMPS-Intervention (Familien-Intervention bestehend aus 8 themenbezogenen Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, basierend auf dem evaluierten Manual: ein Vorgespräch mit der Familie, zwei Sitzungen mit den Eltern, eine Sitzung mit jedem Kind, drei Sitzungen mit der Familie ).

Die Sitzungen sind halbstrukturiert und behandeln die Themen Krankheit und Bewältigung, Bildung, familiäre Beziehungen und vertrauensvolle Bezugspersonen, soziales Netzwerk und Unterstützung der Familie. Eine detaillierte Beschreibung des Vorgehens findet sich im Manual (Wiegand-Grefe, Halverscheid & Plass, 2011).
Kein Eingriff: Kontrolle

Die Langzeitwirksamkeit der Intervention des CHIMPS unter Praxisbedingungen wird im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung mit üblicher Nachsorge (Treatment as usual = TAU) untersucht; diese Wirksamkeitsprüfung wird unter Berücksichtigung gesundheitsökonomischer Aspekte durchgeführt.

Die Behandlung wie üblich impliziert, dass Familien der Kontrollgruppe die Behandlung erhalten, die in der regulären Pflege üblich ist. Daher erhalten diese Familien normalerweise keine Nachbehandlung. Erscheint jedoch bei einem Mitglied einer Kontrollgruppe ein dringender Behandlungsbedarf (jede Familie erhält zu Beginn der Studie eine umfassende Diagnostik), wird die betreffende Familie in das ambulante Versorgungssystem aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderpsychiatrische Symptomatik (Kiddie-SADS-Interview)
Zeitfenster: zu Beginn des Studiums (bei Studieneinschreibung)
Die psychiatrische Symptomatologie der Kinder wird in beiden Gruppen (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) durch ein externes unabhängiges Interview (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996) beurteilt. Das Kiddie-SADS-Interview wird von einem geschulten Bewerter außerhalb des Projekts (Observer-Blind Rater) durchgeführt.
zu Beginn des Studiums (bei Studieneinschreibung)
Kinderpsychiatrische Symptomatik (Checkliste zum Verhalten von Kindern)
Zeitfenster: zu Beginn des Studiums (bei Studieneinschreibung)
Die psychiatrischen Störungen der Kinder werden weiterhin durch das CBCL („Child Behaviour Checklist“, Achenbach, 1991) erfasst,
zu Beginn des Studiums (bei Studieneinschreibung)
Kinderpsychiatrische Symptomatologie (ermittelt durch Jugendselbstbericht)
Zeitfenster: zu Beginn des Studiums (bei Studieneinschreibung)
Die psychiatrischen Störungen der Kinder werden weiter vom YSR erfasst ("Jugendselbstauskunft", Achenbach, 1991)
zu Beginn des Studiums (bei Studieneinschreibung)
Kinderpsychiatrische Symptomatik (begutachtet durch die SGKJ)
Zeitfenster: zu Beginn des Studiums (bei Studieneinschreibung)
Die psychischen Störungen der Kinder werden ferner durch die SGKJ (Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen, Steinhausen, 1985) erfasst.
zu Beginn des Studiums (bei Studieneinschreibung)
Kinderpsychiatrische Symptomatik (Kiddie-SADS-Interview)
Zeitfenster: nach der Behandlung (nach 6 Monaten)
Die psychiatrische Symptomatologie der Kinder wird in beiden Gruppen (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) durch ein externes unabhängiges Interview (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996) beurteilt. Das Kiddie-SADS-Interview wird von einem geschulten Bewerter außerhalb des Projekts (Observer-Blind Rater) durchgeführt.
nach der Behandlung (nach 6 Monaten)
Kinderpsychiatrische Symptomatik (Kiddie-SADS-Interview)
Zeitfenster: nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Die psychiatrische Symptomatologie der Kinder wird in beiden Gruppen (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) durch ein externes unabhängiges Interview (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996) beurteilt. Das Kiddie-SADS-Interview wird von einem geschulten Bewerter außerhalb des Projekts (Observer-Blind Rater) durchgeführt.
nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Kinderpsychiatrische Symptomatik (Checkliste zum Verhalten von Kindern)
Zeitfenster: nach der Behandlung (nach 6 Monaten)
Die psychiatrischen Störungen der Kinder werden weiterhin durch das CBCL („Child Behaviour Checklist“, Achenbach, 1991) erfasst,
nach der Behandlung (nach 6 Monaten)
Kinderpsychiatrische Symptomatik (Checkliste zum Verhalten von Kindern)
Zeitfenster: nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Die psychiatrischen Störungen der Kinder werden weiterhin durch das CBCL („Child Behaviour Checklist“, Achenbach, 1991) erfasst,
nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Kinderpsychiatrische Symptomatologie (ermittelt durch Jugendselbstbericht)
Zeitfenster: nach der Behandlung (nach 6 Monaten)
Die psychiatrischen Störungen der Kinder werden weiter vom YSR erfasst ("Jugendselbstauskunft", Achenbach, 1991)
nach der Behandlung (nach 6 Monaten)
Kinderpsychiatrische Symptomatologie (ermittelt durch Jugendselbstbericht)
Zeitfenster: nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Die psychiatrischen Störungen der Kinder werden weiter vom YSR erfasst ("Jugendselbstauskunft", Achenbach, 1991)
nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Kinderpsychiatrische Symptomatik (begutachtet durch die SGKJ)
Zeitfenster: nach der Behandlung (nach 6 Monaten)
Die psychischen Störungen der Kinder werden ferner durch die SGKJ (Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen, Steinhausen, 1985) erfasst.
nach der Behandlung (nach 6 Monaten)
Kinderpsychiatrische Symptomatik (begutachtet durch die SGKJ)
Zeitfenster: nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Die psychischen Störungen der Kinder werden ferner durch die SGKJ (Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen, Steinhausen, 1985) erfasst.
nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern (Kidscreen)
Zeitfenster: zu Beginn (bei Studienaufnahme) und am Ende der Intervention (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Kidscreen (Ravens-Sieberer et al., 2006)
zu Beginn (bei Studienaufnahme) und am Ende der Intervention (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern (EQ-5D)
Zeitfenster: zu Beginn (bei Studienaufnahme) und am Ende der Intervention (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
EQ-5D (Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
zu Beginn (bei Studienaufnahme) und am Ende der Intervention (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Symptomatik der Eltern (Brief Symptom Inventory)
Zeitfenster: zu Beginn (bei Studienaufnahme) und am Ende der Intervention (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Kurzes Symptominventar (Franke, 2000)
zu Beginn (bei Studienaufnahme) und am Ende der Intervention (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Symptomatologie der Eltern (nur Interventionsgruppe) (SKID; ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV)
Zeitfenster: während der Intervention des SCHIMPS
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV, Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)
während der Intervention des SCHIMPS
Störungsbewältigung der Eltern (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
Zeitfenster: zu Beginn (bei Studienaufnahme) und am Ende der Intervention (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
zu Beginn (bei Studienaufnahme) und am Ende der Intervention (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Familienverhältnisse (Kinder und Eltern) (Allgemeiner Familienfragebogen)
Zeitfenster: zu Beginn (bei Studienaufnahme) und am Ende der Intervention (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
zu Beginn (bei Studienaufnahme) und am Ende der Intervention (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Soziale Unterstützung (Oslo Social Support Questionnaire)
Zeitfenster: zu Beginn (bei Studienaufnahme) und am Ende der Intervention (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Oslo Social Support Questionnaire (OSSQ; Dalgaard, 1996)
zu Beginn (bei Studienaufnahme) und am Ende der Intervention (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Ziele der Behandlung (Kinder und Eltern)
Zeitfenster: zu Beginn des Studiums (bei Studieneinschreibung)
Ziel der Behandlung, bewertet durch das Item "Was könnte das Hauptziel einer möglichen Behandlung sein?"
zu Beginn des Studiums (bei Studieneinschreibung)
Erreichen der Behandlungsziele (Kinder und Eltern)
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Erreichung der Behandlungsziele, bewertet anhand des Items „Haben Sie das Hauptziel Ihrer Behandlung erreicht?“ und durch das Item "Hat Ihnen das Familiengespräch insgesamt geholfen?"
am Ende des Eingriffs (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Bewertung der Behandlung (Kinder und Eltern) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
am Ende des Eingriffs (nach 6 Monaten) sowie nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Gesundheitsökonomische Bewertung von Behandlungskosten (Kinder)
Zeitfenster: zu Beginn (bei Studieneinschluss), am Ende der Behandlung (nach 6 Monaten), nach 12 Monaten und nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Deutsche Version des Bestandsverzeichnisses der Leistungen für psychische Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen“ (CAMHSRI; Kilian et al., 2009)
zu Beginn (bei Studieneinschluss), am Ende der Behandlung (nach 6 Monaten), nach 12 Monaten und nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Gesundheitsökonomische Bewertung der Behandlungskosten (Eltern)
Zeitfenster: zu Beginn (bei Studieneinschluss), am Ende der Behandlung (nach 6 Monaten), nach 12 Monaten und nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Deutsche Version des „Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory“ (CSSRI; Roick et al., 2001)
zu Beginn (bei Studieneinschluss), am Ende der Behandlung (nach 6 Monaten), nach 12 Monaten und nach der Nachbeobachtungszeit (nach 18 Monaten)
Symptomatologie der Eltern
Zeitfenster: zu Beginn (bei Studieneinschreibung)
Deutsche Version des „Patient Health Questionnaire“ (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
zu Beginn (bei Studieneinschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
LWL-Klinikum Gütersloh
Vitos Klinik Rheinhöhe
Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Silke Wiegand-Grefe, Prof., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (Andere Kennung: World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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