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以家庭为基础的精神疾病父母子女干预计划的实施和评估 (CHIMPs)

2020年7月16日 更新者：Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

针对患有精神病父母的儿童和青少年的基于家庭的干预计划的实施和评估 - 一项随机对照多中心试验

为了尽早发现父母患有精神病的儿童和青少年的心理压力，制定了一项特殊的干预计划（CHIMPs = Children of mentally illent parents）。 手头的研究将在德国的五个地点实施该干预计划，并将进一步评估其有效性。 CHIMPs 干预被认为可以减少儿童的精神病理学并提高他们与健康相关的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是在七个参与中心接受常规护理，为父母患有精神病的 3 至 19 岁的儿童和青少年实施手动家庭干预 CHIMP（精神病父母的孩子）。 该干预旨在以可持续的方式减少儿童的精神病理学并提高他们的生活质量，此外，还旨在将特别优秀的儿童和青少年引入早期干预。

该研究代表了一项前瞻性、随机和对照的多中心研究 (RCT)，通过在基线和 6、12 和 18 个月后的测量对比一个干预组和一个对照组（TAU = 照常治疗）。 在数据收集过程中，将考虑患有精神病的父母、伴侣、每个孩子和治疗师的观点。 3 至 9 岁的儿童将仅由父母和治疗师进行评估，从 10 岁起，儿童将填写额外的自我报告表。 测量将被间接（对于前后测量）以及直接（在治疗结束时）排除。

对于每个终点，一个综合混合模型将与包含基线值和作为协变量的进一步相关患者特征、作为因素的随机组和作为随机效应的聚类（中心、治疗组、家庭）的数据相拟合。 缺失值将通过直接插补处理，以允许进行意向治疗分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville、德国
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg、德国
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh、德国
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg、德国
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg、德国
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg、德国
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein、德国
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig、德国
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig、德国
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn、德国
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz、德国
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden、德国
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden
  • 瑞士
      • Winterthur、瑞士
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 家庭中至少有一位患有精神病的父母和至少一位 3 至 19 岁的孩子
  • 同意参与研究
  • 对父母和孩子的德语有足够的了解

排除标准：

  • 严重的精神障碍和具有急性症状的损伤，例如自杀倾向、大量自残行为、急性精神病症状等，使得固定治疗不可避免，并且使门诊干预显得禁忌（这些患者被置于固定治疗中）
  • 对照组中症状严重的儿童将被安置在参与的心理治疗师处。 尽管如此，他们仍留在对照组（作为 TAU）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：黑猩猩干预
家庭干预
行为的：黑猩猩干预

CHIMPs 干预（家庭干预由 6 个月内 8 次主题相关会议组成，基于评估手册：与家人的初步谈话，与父母的两次会议，与每个孩子的一次会议，与家庭的三次会议).

这些会议是半结构化的，涵盖疾病和应对、教育、家庭关系和信任依恋对象、社交网络和家庭支持等主题。 该程序的详细说明参见手册（Wiegand-Grefe、Halverscheid & Plass，2011）。
无干预：控制

在实践条件下，CHIMPs 干预的长期有效性将与接受常规善后护理的对照条件（照常治疗 = TAU）进行比较；这种有效性测试将在适当考虑卫生经济方面的情况下进行。

照常治疗意味着对照组的家庭接受常规护理中惯常的治疗。 因此，这些家庭通常不会接受任何后期治疗。 但是，如果对照组家庭的成员似乎急需治疗（每个家庭在研究开始时都会接受全面的诊断调查），则相应的家庭将被安置在门诊护理系统中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童精神症状学（Kiddie-SADS访谈）
大体时间：在研究开始时（在研究注册时）
将通过外部独立访谈（Kiddie-SADS，Kaufman 等人，1996 年）评估两组（干预组和对照组）儿童的精神症状。 Kiddie-SADS 访谈将由项目外部经过培训的评分员（观察员盲评分员）进行。
在研究开始时（在研究注册时）
儿童精神症状学（儿童行为检查表）
大体时间：在研究开始时（在研究注册时）
儿童的精神障碍将由 CBCL 进一步评估（“儿童行为检查表”，Achenbach，1991 年），
在研究开始时（在研究注册时）
儿童精神症状学（由 Youth Self Report 评估）
大体时间：在研究开始时（在研究注册时）
儿童的精神障碍将由 YSR 进一步评估（“青年自我报告”，阿亨巴赫，1991 年）
在研究开始时（在研究注册时）
儿童精神症状学（由 SGKJ 评估）
大体时间：在研究开始时（在研究注册时）
儿童的精神障碍将由 SGKJ 进一步评估（“Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen”，儿童和青少年总体评估量表，Steinhausen，1985 年）。
在研究开始时（在研究注册时）
儿童精神症状学（Kiddie-SADS访谈）
大体时间：治疗后（6个月后）
将通过外部独立访谈（Kiddie-SADS，Kaufman 等人，1996 年）评估两组（干预组和对照组）儿童的精神症状。 Kiddie-SADS 访谈将由项目外部经过培训的评分员（观察员盲评分员）进行。
治疗后（6个月后）
儿童精神症状学（Kiddie-SADS访谈）
大体时间：随访期后（18个月后）
将通过外部独立访谈（Kiddie-SADS，Kaufman 等人，1996 年）评估两组（干预组和对照组）儿童的精神症状。 Kiddie-SADS 访谈将由项目外部经过培训的评分员（观察员盲评分员）进行。
随访期后（18个月后）
儿童精神症状学（儿童行为检查表）
大体时间：治疗后（6个月后）
儿童的精神障碍将由 CBCL 进一步评估（“儿童行为检查表”，Achenbach，1991 年），
治疗后（6个月后）
儿童精神症状学（儿童行为检查表）
大体时间：随访期后（18个月后）
儿童的精神障碍将由 CBCL 进一步评估（“儿童行为检查表”，Achenbach，1991 年），
随访期后（18个月后）
儿童精神症状学（由 Youth Self Report 评估）
大体时间：治疗后（6个月后）
儿童的精神障碍将由 YSR 进一步评估（“青年自我报告”，阿亨巴赫，1991 年）
治疗后（6个月后）
儿童精神症状学（由 Youth Self Report 评估）
大体时间：随访期后（18个月后）
儿童的精神障碍将由 YSR 进一步评估（“青年自我报告”，阿亨巴赫，1991 年）
随访期后（18个月后）
儿童精神症状学（由 SGKJ 评估）
大体时间：治疗后（6个月后）
儿童的精神障碍将由 SGKJ 进一步评估（“Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen”，儿童和青少年总体评估量表，Steinhausen，1985 年）。
治疗后（6个月后）
儿童精神症状学（由 SGKJ 评估）
大体时间：随访期后（18个月后）
儿童的精神障碍将由 SGKJ 进一步评估（“Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen”，儿童和青少年总体评估量表，Steinhausen，1985 年）。
随访期后（18个月后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童健康相关生活质量 (Kidscreen)
大体时间：在开始时（研究登记时）和干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
儿童屏幕（Ravens-Sieberer 等人，2006 年）
在开始时（研究登记时）和干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
父母的健康相关生活质量 (EQ-5D)
大体时间：在开始时（研究登记时）和干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
EQ-5D（Brooks、Rabon 和 de Charro，2003 年；Hinz、Klaiberg、Brähler 和 König，2006 年）
在开始时（研究登记时）和干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
父母的症状学（简要症状量表）
大体时间：在开始时（研究登记时）和干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
简要症状清单 (Franke, 2000)
在开始时（研究登记时）和干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
父母的症状学（仅干预组）（SKID；DSM-IV 的结构化临床访谈）
大体时间：在 CHIMPs 干预期间
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV（SKID；DSM-IV 的结构化临床访谈，Wittchen、Zaudig & Fydrich，1997）
在 CHIMPs 干预期间
父母应对这种疾病 (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
大体时间：在开始时（研究登记时）和干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
在开始时（研究登记时）和干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
家庭关系（子女和父母）(Allgemeiner Familienfragebogen)
大体时间：在开始时（研究登记时）和干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
在开始时（研究登记时）和干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
社会支持（奥斯陆社会支持问卷）
大体时间：在开始时（研究登记时）和干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
奥斯陆社会支持问卷（OSSQ；Dalgaard，1996 年）
在开始时（研究登记时）和干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
治疗目标（儿童和父母）
大体时间：在研究开始时（在研究注册时）
治疗目标，由“可能治疗的主要目标是什么？”项目评估
在研究开始时（在研究注册时）
治疗目标的实现（儿童和父母）
大体时间：干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
治疗目标的实现，由“您是否达到了治疗的主要目标？”这一项目进行评估 并通过“总体而言，家庭会议对您有帮助吗？”的项目。
干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
治疗评估（儿童和父母）(Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
大体时间：干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
干预结束时（6 个月后）以及随访期后（18 个月后）
治疗费用的健康经济评估（儿童）（德文版《儿童和青少年心理健康服务收据清单》）
大体时间：在开始时（研究登记时）、治疗结束时（6 个月后）、12 个月后和随访期后（18 个月后）
德国版儿童和青少年心理健康服务收据清单”（CAMHSRI；Kilian 等人，2009 年）
在开始时（研究登记时）、治疗结束时（6 个月后）、12 个月后和随访期后（18 个月后）
治疗费用的健康经济评估（父母）（德文版客户社会经济和服务收据清单）
大体时间：在开始时（研究登记时）、治疗结束时（6 个月后）、12 个月后和随访期后（18 个月后）
德语版的“客户社会经济和服务收据清单”（CSSRI；Roick 等人，2001 年）
在开始时（研究登记时）、治疗结束时（6 个月后）、12 个月后和随访期后（18 个月后）
父母的症状学
大体时间：一开始（在入学时）
德文版“患者健康问卷”（PHQ；Löwe、Spitzer、Zipfel & Herzog，2002 年）
一开始（在入学时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

合作者

Charite University, Berlin, Germany
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
LWL-Klinikum Gütersloh
Vitos Klinik Rheinhöhe
Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Silke Wiegand-Grefe, Prof.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月16日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (其他标识符：World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (注册表标识符：German Clinical Trials Register (DRKS))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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