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Attuazione e valutazione di un programma di intervento basato sulla famiglia per i figli di genitori malati di mente (CHIMPs)

16 luglio 2020 aggiornato da: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Implementazione e valutazione di un programma di intervento basato sulla famiglia per bambini e adolescenti di genitori malati di mente - uno studio multicentrico controllato randomizzato

Al fine di identificare il più presto possibile lo stress psicologico nei bambini e negli adolescenti di genitori malati di mente, è stato sviluppato un programma di intervento speciale (CHIMP = Bambini di genitori malati di mente). Lo studio in questione attuerà questo programma di intervento in cinque siti in Germania e ne valuterà ulteriormente l'efficacia. Si presume che l'intervento dei CHIMP riduca la psicopatologia dei bambini e migliori la loro qualità di vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è implementare l'intervento familiare manualizzato CHIMP (Figli di genitori malati di mente) per bambini e adolescenti di genitori malati psichiatrici di età compresa tra 3 e 19 anni presso i sette centri partecipanti in cura regolare. L'intervento mira a ridurre la psicopatologia dei bambini e migliorare la loro qualità di vita in modo sostenibile e, inoltre, mira a introdurre bambini e adolescenti particolarmente straordinari a un intervento precoce.

Lo studio rappresenta uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato (RCT), che contrappone un gruppo di intervento e un gruppo di controllo (TAU = trattamento come al solito) mediante misurazioni al basale e dopo sei, 12 e 18 mesi. All'interno della raccolta dei dati, sarà considerata la prospettiva del genitore malato psichiatrico, del partner, di ciascun bambino e del terapeuta. I bambini di età compresa tra i 3 ei 9 anni saranno valutati solo dai genitori e dal terapista, dai 10 anni in poi, un ulteriore modulo di autosegnalazione sarà compilato dal bambino. La misurazione sarà esclusa indirettamente (per la pre-post-misurazione) e direttamente (alla fine del trattamento).

Per ciascun endpoint, un modello misto completo verrà adattato ai dati contenenti il ​​valore basale e ulteriori caratteristiche rilevanti del paziente come covariate, il gruppo casuale come fattore e cluster (centro, gruppo terapeutico, famiglia) come effetto casuale. I valori mancanti saranno trattati mediante imputazione diretta per consentire un'analisi intent-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville, Germania
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg, Germania
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh, Germania
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Germania
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg, Germania
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein, Germania
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn, Germania
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz, Germania
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden, Germania
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden
  • Svizzera
      • Winterthur, Svizzera
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglia con almeno un genitore malato psichiatrico e almeno un figlio di età compresa tra 3 e 19 anni
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca di genitori e figli

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici e menomazioni con sintomi acuti come tendenze suicidarie, comportamento autolesionistico massiccio, sintomi psicotici acuti ecc., che rendono inevitabile un trattamento stazionario e fanno apparire controindicato un intervento ambulatoriale (questi pazienti sono posti in trattamento stazionario)
  • I bambini con sintomi gravi nel gruppo di controllo saranno collocati presso uno psicoterapeuta partecipante. Tuttavia, rimangono nel gruppo di controllo (come TAU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento degli CHIMP
Famiglia-Intervento
Comportamentale: L'intervento degli scimpanzé

Intervento CHIMPs (Family-Intervention composto da 8 sessioni tematiche per un periodo di 6 mesi, basate sul manuale valutato: un colloquio preliminare con la famiglia, due sessioni con i genitori, una sessione con ogni bambino, tre sessioni con la famiglia ).

Le sessioni sono semi-strutturate e trattano i temi malattia e coping, educazione, relazioni familiari e figure di attaccamento fiducioso, rete sociale e sostegno della Famiglia. Una descrizione dettagliata della procedura si trova nel Manuale (Wiegand-Grefe, Halverscheid & Plass, 2011).
Nessun intervento: Controllo

L'efficacia a lungo termine dell'intervento di CHIMP in condizioni di pratica sarà esaminata rispetto a una condizione di controllo che riceve le consuete cure successive (Trattamento come al solito = TAU); questa verifica di efficacia sarà effettuata tenendo in debita considerazione gli aspetti economico-sanitari.

Il trattamento come di consueto implica che le famiglie del gruppo di controllo ricevano il trattamento consueto nell'assistenza regolare. Pertanto, queste famiglie normalmente non ricevono alcun trattamento post-trattamento. Se, tuttavia, un membro di una famiglia del gruppo di controllo sembra avere un urgente bisogno di cure (ogni famiglia riceve un'indagine diagnostica completa all'inizio dello studio), la rispettiva famiglia verrà inserita nel sistema di assistenza ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomatologia psichiatrica infantile (intervista Kiddie-SADS)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (all'atto dell'iscrizione allo studio)
La sintomatologia psichiatrica infantile sarà valutata, in entrambi i gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo), mediante un'intervista indipendente esterna (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). L'intervista Kiddie-SADS sarà condotta da un valutatore esperto esterno al progetto (valutatore cieco all'osservatore).
all'inizio dello studio (all'atto dell'iscrizione allo studio)
sintomatologia psichiatrica infantile (lista di controllo del comportamento del bambino)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (all'atto dell'iscrizione allo studio)
I disturbi psichiatrici dei bambini saranno ulteriormente valutati dalla CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
all'inizio dello studio (all'atto dell'iscrizione allo studio)
sintomatologia psichiatrica infantile (valutata da Youth Self Report)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (all'atto dell'iscrizione allo studio)
I disturbi psichiatrici dei bambini saranno ulteriormente valutati dal YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
all'inizio dello studio (all'atto dell'iscrizione allo studio)
sintomatologia psichiatrica infantile (valutata dal SGKJ)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (all'atto dell'iscrizione allo studio)
I disturbi psichiatrici dei bambini saranno ulteriormente valutati dalla SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", una scala per la valutazione complessiva di bambini e adolescenti, Steinhausen, 1985).
all'inizio dello studio (all'atto dell'iscrizione allo studio)
sintomatologia psichiatrica infantile (intervista Kiddie-SADS)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (dopo 6 mesi)
La sintomatologia psichiatrica infantile sarà valutata, in entrambi i gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo), mediante un'intervista indipendente esterna (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). L'intervista Kiddie-SADS sarà condotta da un valutatore esperto esterno al progetto (valutatore cieco all'osservatore).
dopo il trattamento (dopo 6 mesi)
sintomatologia psichiatrica infantile (intervista Kiddie-SADS)
Lasso di tempo: dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
La sintomatologia psichiatrica infantile sarà valutata, in entrambi i gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo), mediante un'intervista indipendente esterna (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). L'intervista Kiddie-SADS sarà condotta da un valutatore esperto esterno al progetto (valutatore cieco all'osservatore).
dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
sintomatologia psichiatrica infantile (lista di controllo del comportamento del bambino)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (dopo 6 mesi)
I disturbi psichiatrici dei bambini saranno ulteriormente valutati dalla CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
dopo il trattamento (dopo 6 mesi)
sintomatologia psichiatrica infantile (lista di controllo del comportamento del bambino)
Lasso di tempo: dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
I disturbi psichiatrici dei bambini saranno ulteriormente valutati dalla CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
sintomatologia psichiatrica infantile (valutata da Youth Self Report)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (dopo 6 mesi)
I disturbi psichiatrici dei bambini saranno ulteriormente valutati dal YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
dopo il trattamento (dopo 6 mesi)
sintomatologia psichiatrica infantile (valutata da Youth Self Report)
Lasso di tempo: dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
I disturbi psichiatrici dei bambini saranno ulteriormente valutati dal YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
sintomatologia psichiatrica infantile (valutata dal SGKJ)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (dopo 6 mesi)
I disturbi psichiatrici dei bambini saranno ulteriormente valutati dalla SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", una scala per la valutazione complessiva di bambini e adolescenti, Steinhausen, 1985).
dopo il trattamento (dopo 6 mesi)
sintomatologia psichiatrica infantile (valutata dal SGKJ)
Lasso di tempo: dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
I disturbi psichiatrici dei bambini saranno ulteriormente valutati dalla SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", una scala per la valutazione complessiva di bambini e adolescenti, Steinhausen, 1985).
dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute dei bambini (Kidscreen)
Lasso di tempo: all'inizio (all'iscrizione allo studio) e alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) nonché dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Kidscreen (Ravens-Sieberer et al., 2006)
all'inizio (all'iscrizione allo studio) e alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) nonché dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
qualità della vita correlata alla salute dei genitori (EQ-5D)
Lasso di tempo: all'inizio (all'iscrizione allo studio) e alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) nonché dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
EQ-5D (Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
all'inizio (all'iscrizione allo studio) e alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) nonché dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Sintomatologia dei genitori (breve inventario dei sintomi)
Lasso di tempo: all'inizio (all'iscrizione allo studio) e alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) nonché dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Breve inventario dei sintomi (Franke, 2000)
all'inizio (all'iscrizione allo studio) e alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) nonché dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Sintomatologia dei genitori (solo gruppo di intervento) (SKID; un'intervista clinica strutturata per il DSM-IV)
Lasso di tempo: durante l'intervento di CHIMP
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; un'intervista clinica strutturata per il DSM-IV, Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)
durante l'intervento di CHIMP
gestione del disturbo da parte dei genitori (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
Lasso di tempo: all'inizio (all'iscrizione allo studio) e alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) nonché dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
all'inizio (all'iscrizione allo studio) e alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) nonché dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
relazioni familiari (bambini e genitori) (Allgemeiner Familienfragebogen)
Lasso di tempo: all'inizio (all'iscrizione allo studio) e alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) nonché dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
all'inizio (all'iscrizione allo studio) e alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) nonché dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Sostegno sociale (questionario sul sostegno sociale di Oslo)
Lasso di tempo: all'inizio (all'iscrizione allo studio) e alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) nonché dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Questionario sul sostegno sociale di Oslo (OSSQ; Dalgaard, 1996)
all'inizio (all'iscrizione allo studio) e alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) nonché dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Obiettivi del trattamento (bambini e genitori)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (all'atto dell'iscrizione allo studio)
Obiettivo del trattamento, valutato dall'item "Quale potrebbe essere l'obiettivo principale di un possibile trattamento?"
all'inizio dello studio (all'atto dell'iscrizione allo studio)
raggiungimento degli obiettivi del trattamento (bambini e genitori)
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) e dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
raggiungimento degli obiettivi del trattamento, valutati dall'item "Hai raggiunto l'obiettivo principale del tuo trattamento?" e dall'item "Nel complesso, le sedute familiari ti hanno aiutato?"
alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) e dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Valutazione del trattamento (bambini e genitori) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) e dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
alla fine dell'intervento (dopo 6 mesi) e dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
valutazione economica sanitaria dei costi di cura (bambini) (versione tedesca dell'"Inventario delle ricevute dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti")
Lasso di tempo: all'inizio (al momento dell'iscrizione allo studio), alla fine del trattamento (dopo 6 mesi), dopo 12 mesi e dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Versione tedesca dell'inventario delle ricevute dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti" (CAMHSRI; Kilian et al., 2009)
all'inizio (al momento dell'iscrizione allo studio), alla fine del trattamento (dopo 6 mesi), dopo 12 mesi e dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
valutazione economico-sanitaria dei costi di cura (genitori) (versione tedesca dell'inventario delle entrate socioeconomiche e dei servizi del cliente)
Lasso di tempo: all'inizio (al momento dell'iscrizione allo studio), alla fine del trattamento (dopo 6 mesi), dopo 12 mesi e dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Versione tedesca del "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI; Roick et al., 2001)
all'inizio (al momento dell'iscrizione allo studio), alla fine del trattamento (dopo 6 mesi), dopo 12 mesi e dopo il periodo di follow-up (dopo 18 mesi)
Sintomatologia dei genitori
Lasso di tempo: all'inizio (sull'iscrizione allo studio)
Versione tedesca del "Patient Health Questionnaire" (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
all'inizio (sull'iscrizione allo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
LWL-Klinikum Gütersloh
Vitos Klinik Rheinhöhe
Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Silke Wiegand-Grefe, Prof., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (Altro identificatore: World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register (DRKS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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