Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og evaluering af et familiebaseret interventionsprogram for børn af psykisk syge forældre (CHIMPs)

16. juli 2020 opdateret af: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Implementering og evaluering af et familiebaseret interventionsprogram for børn og unge af psykisk syge forældre - et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

For at identificere psykisk stress hos børn og unge af psykisk syge forældre så tidligt som muligt, blev der udviklet et særligt interventionsprogram (CHIMPs = Børn af psykisk syge forældre). Den foreliggende undersøgelse vil implementere dette interventionsprogram på fem steder i Tyskland og vil yderligere evaluere dets effektivitet. CHIMPs intervention antages at reducere børns psykopatologi og forbedre deres sundhedsrelaterede livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at implementere den manuelle familieintervention CHIMPs (Børn af psykisk syge forældre) til børn og unge af psykiatrisk syge forældre i alderen 3 til 19 år på de syv deltagende centre i almindelig pleje. Interventionen har til formål at reducere børns psykopatologi og øge deres livskvalitet på en bæredygtig måde og har desuden til formål at introducere særligt bemærkelsesværdige børn og unge til en tidlig indsats.

Studiet repræsenterer et prospektivt, randomiseret og kontrolleret multicenterstudie (RCT), der kontrasterer en interventionsgruppe og en kontrolgruppe (TAU = Treatment as usual) ved målinger ved baseline og efter seks, 12 og 18 måneder. Inden for dataindsamlingen vil perspektivet for den psykiatrisk syge forælder, partneren, hvert barn og behandleren blive overvejet. Børn mellem 3 og 9 år vil kun blive vurderet af forældrene og terapeuten, fra 10 år udfyldes et ekstra selvrapporteringsskema af barnet. Målingen vil blive udelukket indirekte (for præ-post-målingen) såvel som direkte (ved behandlingens afslutning).

For hvert endepunkt vil en omfattende blandet model blive tilpasset til dataene, der indeholder baselineværdien og yderligere relevante patientkarakteristika som kovariater, den tilfældige gruppe som faktor og klynge (center, terapigruppe, familie) som tilfældig effekt. Manglende værdier vil blive behandlet ved direkte imputation for at muliggøre en intention-to-treat-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville, Tyskland
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg, Tyskland
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh, Tyskland
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg, Tyskland
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein, Tyskland
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn, Tyskland
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz, Tyskland
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familie med mindst én psykiatrisk syg forælder og mindst ét ​​barn mellem 3 og 19 år
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog for forældre og børn

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser og funktionsnedsættelser med akutte symptomer såsom selvmordstendenser, massiv selvskadende adfærd, akutte psykotiske symptomer etc., hvilket gør en stationær behandling uundgåelig og får en ambulant intervention til at virke kontraindiceret (Disse patienter sættes i stationær behandling)
  • Børn med svære symptomer i kontrolgruppen vil blive anbragt hos en deltagende psykoterapeut. Ikke desto mindre bliver de i kontrolgruppen (som TAU).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHIMP'ers intervention
Familie-intervention
Adfærdsmæssigt: CHIMPS intervention

CHIMPs intervention (familieintervention sammensat af 8 emnerelaterede sessioner over en periode på 6 måneder, baseret på den evaluerede manual: en indledende snak med familien, to sessioner med forældrene, en session med hvert barn, tre sessioner med familien ).

Sessionerne er semistrukturerede og dækker emnerne sygdom og mestring, uddannelse, familieforhold og tillidsfulde tilknytningsfigurer, socialt netværk og støtte til familien. En detaljeret beskrivelse af proceduren findes i Manualen (Wiegand-Grefe, Halverscheid & Plass, 2011).
Ingen indgriben: Styring

Den langsigtede effektivitet af CHIMP's intervention under praksis vil blive undersøgt i sammenligning med en kontroltilstand, der modtager den sædvanlige efterbehandling (Behandling som sædvanlig = TAU); denne test af effektivitet vil blive udført under behørig hensyntagen til de sundhedsøkonomiske aspekter.

Behandlingen som sædvanlig indebærer, at familier i kontrolgruppen modtager den behandling, der er sædvanlig i almindelig pleje. Disse familier modtager således normalt ingen efterbehandling. Hvis et medlem af en kontrolgruppefamilie imidlertid ser ud til at have et akut behov for behandling (hver familie modtager en omfattende diagnostisk udredning i begyndelsen af ​​undersøgelsen), vil den respektive familie blive anbragt i det ambulante plejesystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns psykiatriske symptomatologi (Kiddie-SADS interview)
Tidsramme: ved studiets begyndelse (ved studietilmelding)
Børns psykiatriske symptomatologi vil blive vurderet, i begge grupper (interventionsgruppe og kontrolgruppe), ved et eksternt uafhængigt interview (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Kiddie-SADS-interviewet vil blive udført af en uddannet bedømmer uden for projektet (observatør-blind bedømmer).
ved studiets begyndelse (ved studietilmelding)
børns psykiatriske symptomatologi (tjekliste for børns adfærd)
Tidsramme: ved studiets begyndelse (ved studietilmelding)
Børnens psykiatriske lidelser vil yderligere blive vurderet af CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
ved studiets begyndelse (ved studietilmelding)
børns psykiatriske symptomatologi (vurderet af Youth Self Report)
Tidsramme: ved studiets begyndelse (ved studietilmelding)
Børnens psykiatriske lidelser vil yderligere blive vurderet af YSR ("Youth Self Report", Achenbach, 1991)
ved studiets begyndelse (ved studietilmelding)
børns psykiatriske symptomatologi (vurderet af SGKJ)
Tidsramme: ved studiets begyndelse (ved studietilmelding)
De psykiatriske lidelser hos børnene vil yderligere blive vurderet af SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", en skala for den samlede vurdering af børn og unge, Steinhausen, 1985).
ved studiets begyndelse (ved studietilmelding)
børns psykiatriske symptomatologi (Kiddie-SADS interview)
Tidsramme: efter behandlingen (efter 6 måneder)
Børns psykiatriske symptomatologi vil blive vurderet, i begge grupper (interventionsgruppe og kontrolgruppe), ved et eksternt uafhængigt interview (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Kiddie-SADS-interviewet vil blive udført af en uddannet bedømmer uden for projektet (observatør-blind bedømmer).
efter behandlingen (efter 6 måneder)
børns psykiatriske symptomatologi (Kiddie-SADS interview)
Tidsramme: efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Børns psykiatriske symptomatologi vil blive vurderet, i begge grupper (interventionsgruppe og kontrolgruppe), ved et eksternt uafhængigt interview (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Kiddie-SADS-interviewet vil blive udført af en uddannet bedømmer uden for projektet (observatør-blind bedømmer).
efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
børns psykiatriske symptomatologi (tjekliste for børns adfærd)
Tidsramme: efter behandlingen (efter 6 måneder)
Børnens psykiatriske lidelser vil yderligere blive vurderet af CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
efter behandlingen (efter 6 måneder)
børns psykiatriske symptomatologi (tjekliste for børns adfærd)
Tidsramme: efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Børnens psykiatriske lidelser vil yderligere blive vurderet af CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
børns psykiatriske symptomatologi (vurderet af Youth Self Report)
Tidsramme: efter behandlingen (efter 6 måneder)
Børnens psykiatriske lidelser vil yderligere blive vurderet af YSR ("Youth Self Report", Achenbach, 1991)
efter behandlingen (efter 6 måneder)
børns psykiatriske symptomatologi (vurderet af Youth Self Report)
Tidsramme: efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Børnens psykiatriske lidelser vil yderligere blive vurderet af YSR ("Youth Self Report", Achenbach, 1991)
efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
børns psykiatriske symptomatologi (vurderet af SGKJ)
Tidsramme: efter behandlingen (efter 6 måneder)
De psykiatriske lidelser hos børnene vil yderligere blive vurderet af SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", en skala for den samlede vurdering af børn og unge, Steinhausen, 1985).
efter behandlingen (efter 6 måneder)
børns psykiatriske symptomatologi (vurderet af SGKJ)
Tidsramme: efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
De psykiatriske lidelser hos børnene vil yderligere blive vurderet af SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", en skala for den samlede vurdering af børn og unge, Steinhausen, 1985).
efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns sundhedsrelaterede livskvalitet (Kidscreen)
Tidsramme: i begyndelsen (ved studietilmelding) og ved slutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Kidscreen (Ravens-Sieberer et al., 2006)
i begyndelsen (ved studietilmelding) og ved slutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
forældres sundhedsrelaterede livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: i begyndelsen (ved studietilmelding) og ved slutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
EQ-5D (Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
i begyndelsen (ved studietilmelding) og ved slutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Forældrenes symptomatologi (Kort symptomoversigt)
Tidsramme: i begyndelsen (ved studietilmelding) og ved slutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Kort symptomoversigt (Franke, 2000)
i begyndelsen (ved studietilmelding) og ved slutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Symptomatologi hos forældrene (kun interventionsgruppe) (SKID; et struktureret klinisk interview til DSM-IV)
Tidsramme: under CHIMP'ers intervention
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; et struktureret klinisk interview for DSM-IV, Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)
under CHIMP'ers intervention
forældres håndtering af lidelsen (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
Tidsramme: i begyndelsen (ved studietilmelding) og ved slutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
i begyndelsen (ved studietilmelding) og ved slutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
familieforhold (børn og forældre) (Allgemeiner Familienfragebogen)
Tidsramme: i begyndelsen (ved studietilmelding) og ved slutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A;Cierpka & Frevert, 1995)
i begyndelsen (ved studietilmelding) og ved slutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Social støtte (Oslo Social Support Questionnaire)
Tidsramme: i begyndelsen (ved studietilmelding) og ved slutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Oslo Social Support Questionnaire (OSSQ; Dalgaard, 1996)
i begyndelsen (ved studietilmelding) og ved slutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Mål med behandlingen (børn og forældre)
Tidsramme: ved studiets begyndelse (ved studietilmelding)
Mål for behandlingen, vurderet ud fra punktet "Hvad kunne være hovedformålet med en eventuel behandling?"
ved studiets begyndelse (ved studietilmelding)
opnåelse af målene for behandlingen (børn og forældre)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
opnåelse af behandlingens mål, vurderet ved punktet "Nåede du hovedformålet med din behandling?" og ved punktet "Set som helhed, hjalp familiesessionerne dig?"
ved afslutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Evaluering af behandlingen (børn og forældre) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
ved afslutningen af ​​interventionen (efter 6 måneder) samt efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
sundhedsøkonomisk vurdering af behandlingsomkostninger (børn) (tysk version af "Kvitteringsfortegnelsen for børn og unges mentale sundhedstjenester)
Tidsramme: i begyndelsen (ved studietilmelding), ved behandlingens afslutning (efter 6 måneder), efter 12 måneder og efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Tysk version af børne- og ungdomspsykiatrisk kvitteringsopgørelse" (CAMHSRI; Kilian et al., 2009)
i begyndelsen (ved studietilmelding), ved behandlingens afslutning (efter 6 måneder), efter 12 måneder og efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
sundhedsøkonomisk vurdering af behandlingsomkostninger (forældre) (tysk version af klientens socioøkonomiske og servicekvitteringsliste)
Tidsramme: i begyndelsen (ved studietilmelding), ved behandlingens afslutning (efter 6 måneder), efter 12 måneder og efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Tysk version af "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI; Roick et al., 2001)
i begyndelsen (ved studietilmelding), ved behandlingens afslutning (efter 6 måneder), efter 12 måneder og efter opfølgningsperioden (efter 18 måneder)
Symptomatologi af forældrene
Tidsramme: i begyndelsen (ved studietilmelding)
Tysk version af "Patient Health Questionnaire" (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
i begyndelsen (ved studietilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
LWL-Klinikum Gütersloh
Vitos Klinik Rheinhöhe
Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silke Wiegand-Grefe, Prof., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (Anden identifikator: World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med CHIMPS intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner