Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение и оценка семейной программы вмешательства для детей психически больных родителей (CHIMPs)

16 июля 2020 г. обновлено: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Внедрение и оценка семейной программы вмешательства для детей и подростков психически больных родителей - рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

С целью как можно более раннего выявления психологического стресса у детей и подростков психически больных родителей была разработана специальная интервенционная программа (CHIMPs = Дети психически больных родителей). Настоящее исследование позволит внедрить эту программу вмешательства на пяти объектах в Германии и дополнительно оценить ее эффективность. Предполагается, что вмешательство шимпанзе уменьшает психопатологию у детей и улучшает качество их жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является внедрение ручного семейного вмешательства CHIMP (Дети психически больных родителей) для детей и подростков психически больных родителей в возрасте от 3 до 19 лет в семи участвующих центрах регулярного ухода. Вмешательство направлено на снижение детской психопатологии и повышение качества их жизни на устойчивой основе и, кроме того, направлено на приобщение особо выдающихся детей и подростков к раннему вмешательству.

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное и контролируемое многоцентровое исследование (РКИ), в котором сравниваются одна группа вмешательства и одна контрольная группа (TAU = лечение как обычно) по измерениям на исходном уровне и через шесть, 12 и 18 месяцев. При сборе данных будет учитываться точка зрения психически больного родителя, партнера, каждого ребенка и терапевта. Дети в возрасте от 3 до 9 лет будут оцениваться только родителями и терапевтом, с 10 лет ребенок будет заполнять дополнительную форму самоотчета. Измерение будет исключено косвенно (для измерения до и после измерения), а также напрямую (в конце лечения).

Для каждой конечной точки одна комплексная смешанная модель будет соответствовать данным, содержащим исходное значение и другие соответствующие характеристики пациента в качестве ковариатов, случайную группу в качестве фактора и кластер (центр, терапевтическую группу, семью) в качестве случайного эффекта. Отсутствующие значения будут обработаны путем прямого условного исчисления, чтобы можно было провести анализ намерения обработать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville, Германия
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg, Германия
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh, Германия
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Германия
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Германия
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg, Германия
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein, Германия
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn, Германия
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz, Германия
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden, Германия
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden
  • Швейцария
      • Winterthur, Швейцария
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семья, в которой есть хотя бы один психически больной родитель и хотя бы один ребенок в возрасте от 3 до 19 лет.
  • Согласие на участие в исследовании
  • Достаточное знание немецкого языка родителями и детьми

Критерий исключения:

  • Тяжелые психические расстройства и нарушения с острыми симптомами, такими как суицидальные наклонности, массивное самоагрессивное поведение, острые психотические симптомы и т. д., делающие неизбежным стационарное лечение и противопоказанные амбулаторные вмешательства (Эти пациенты помещаются на стационарное лечение)
  • Дети с тяжелыми симптомами в контрольной группе будут помещены к участвующему психотерапевту. Тем не менее, они остаются в контрольной группе (как ТАУ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство шимпанзе
Семейное вмешательство
Поведенческий: Вмешательство CHIMPS

Вмешательство CHIMP (Семейное вмешательство, состоящее из 8 тематических занятий в течение 6 месяцев на основе проверенного руководства: предварительная беседа с семьей, два занятия с родителями, по одному занятию с каждым ребенком, три занятия с семьей ).

Сессии частично структурированы и охватывают темы болезни и преодоления трудностей, образования, семейных отношений и доверительных отношений, социальной сети и поддержки семьи. Подробное описание процедуры можно найти в Руководстве (Wiegand-Grefe, Halverscheid & Plass, 2011).
Без вмешательства: Контроль

Долгосрочная эффективность вмешательства шимпанзе в условиях практики будет изучаться по сравнению с контрольным состоянием, получающим обычное последующее лечение (обычное лечение = TAU); эта проверка эффективности будет проводиться с должным учетом экономических аспектов здравоохранения.

Обычное лечение подразумевает, что семьи из контрольной группы получают лечение, обычное при обычном уходе. Таким образом, эти семьи обычно не получают никакой дополнительной обработки. Однако, если у члена семьи контрольной группы возникает острая потребность в лечении (каждая Семья проходит комплексное диагностическое обследование в начале исследования), соответствующая семья будет помещена в систему амбулаторного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
детская психиатрическая симптоматика (интервью Kiddie-SADS)
Временное ограничение: в начале обучения (при зачислении на учебу)
Детская психиатрическая симптоматика будет оцениваться в обеих группах (группа вмешательства и контрольная группа) с помощью внешнего независимого интервью (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Интервью Kiddie-SADS будет проводиться обученным оценщиком, не связанным с проектом (наблюдатель-слепой оценщик).
в начале обучения (при зачислении на учебу)
детская психиатрическая симптоматика (контрольный список поведения ребенка)
Временное ограничение: в начале обучения (при зачислении на учебу)
Психические расстройства детей будут дополнительно оцениваться с помощью CBCL («Контрольный список поведения ребенка», Achenbach, 1991),
в начале обучения (при зачислении на учебу)
детская психиатрическая симптоматика (по оценке Youth Self Report)
Временное ограничение: в начале обучения (при зачислении на учебу)
Психические расстройства детей будут дополнительно оценены YSR («Молодежный самоотчет», Ахенбах, 1991 г.).
в начале обучения (при зачислении на учебу)
детская психиатрическая симптоматика (по оценке SGKJ)
Временное ограничение: в начале обучения (при зачислении на учебу)
Психические расстройства у детей будут далее оцениваться SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", шкала общей оценки детей и подростков, Steinhausen, 1985).
в начале обучения (при зачислении на учебу)
детская психиатрическая симптоматика (интервью Kiddie-SADS)
Временное ограничение: после лечения (через 6 месяцев)
Детская психиатрическая симптоматика будет оцениваться в обеих группах (группа вмешательства и контрольная группа) с помощью внешнего независимого интервью (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Интервью Kiddie-SADS будет проводиться обученным оценщиком, не связанным с проектом (наблюдатель-слепой оценщик).
после лечения (через 6 месяцев)
детская психиатрическая симптоматика (интервью Kiddie-SADS)
Временное ограничение: после периода наблюдения (через 18 месяцев)
Детская психиатрическая симптоматика будет оцениваться в обеих группах (группа вмешательства и контрольная группа) с помощью внешнего независимого интервью (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Интервью Kiddie-SADS будет проводиться обученным оценщиком, не связанным с проектом (наблюдатель-слепой оценщик).
после периода наблюдения (через 18 месяцев)
детская психиатрическая симптоматика (контрольный список поведения ребенка)
Временное ограничение: после лечения (через 6 месяцев)
Психические расстройства детей будут дополнительно оцениваться с помощью CBCL («Контрольный список поведения ребенка», Achenbach, 1991),
после лечения (через 6 месяцев)
детская психиатрическая симптоматика (контрольный список поведения ребенка)
Временное ограничение: после периода наблюдения (через 18 месяцев)
Психические расстройства детей будут дополнительно оцениваться с помощью CBCL («Контрольный список поведения ребенка», Achenbach, 1991),
после периода наблюдения (через 18 месяцев)
детская психиатрическая симптоматика (по оценке Youth Self Report)
Временное ограничение: после лечения (через 6 месяцев)
Психические расстройства детей будут дополнительно оценены YSR («Молодежный самоотчет», Ахенбах, 1991 г.).
после лечения (через 6 месяцев)
детская психиатрическая симптоматика (по оценке Youth Self Report)
Временное ограничение: после периода наблюдения (через 18 месяцев)
Психические расстройства детей будут дополнительно оценены YSR («Молодежный самоотчет», Ахенбах, 1991 г.).
после периода наблюдения (через 18 месяцев)
детская психиатрическая симптоматика (по оценке SGKJ)
Временное ограничение: после лечения (через 6 месяцев)
Психические расстройства у детей будут далее оцениваться SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", шкала общей оценки детей и подростков, Steinhausen, 1985).
после лечения (через 6 месяцев)
детская психиатрическая симптоматика (по оценке SGKJ)
Временное ограничение: после периода наблюдения (через 18 месяцев)
Психические расстройства у детей будут далее оцениваться SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", шкала общей оценки детей и подростков, Steinhausen, 1985).
после периода наблюдения (через 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни детей, связанное со здоровьем (Kidscreen)
Временное ограничение: в начале (при включении в исследование) и в конце вмешательства (через 6 месяцев), а также после периода наблюдения (через 18 месяцев)
Детский экран (Рэйвенс-Зиберер и др., 2006 г.)
в начале (при включении в исследование) и в конце вмешательства (через 6 месяцев), а также после периода наблюдения (через 18 месяцев)
качество жизни родителей, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: в начале (при включении в исследование) и в конце вмешательства (через 6 месяцев), а также после периода наблюдения (через 18 месяцев)
EQ-5D (Брукс, Рабон и де Чарро, 2003; Хинц, Клайберг, Брехлер и Кениг, 2006)
в начале (при включении в исследование) и в конце вмешательства (через 6 месяцев), а также после периода наблюдения (через 18 месяцев)
Симптоматология родителей (краткий перечень симптомов)
Временное ограничение: в начале (при включении в исследование) и в конце вмешательства (через 6 месяцев), а также после периода наблюдения (через 18 месяцев)
Краткий перечень симптомов (Franke, 2000)
в начале (при включении в исследование) и в конце вмешательства (через 6 месяцев), а также после периода наблюдения (через 18 месяцев)
Симптоматология родителей (только группа вмешательства) (SKID; структурированное клиническое интервью для DSM-IV)
Временное ограничение: во время вмешательства шимпанзе
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; структурированное клиническое интервью для DSM-IV, Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)
во время вмешательства шимпанзе
совладание родителей с расстройством (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
Временное ограничение: в начале (при включении в исследование) и в конце вмешательства (через 6 месяцев), а также после периода наблюдения (через 18 месяцев)
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
в начале (при включении в исследование) и в конце вмешательства (через 6 месяцев), а также после периода наблюдения (через 18 месяцев)
семейные отношения (дети и родители) (Allgemeiner Familienfragebogen)
Временное ограничение: в начале (при включении в исследование) и в конце вмешательства (через 6 месяцев), а также после периода наблюдения (через 18 месяцев)
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A; Cierpka & Frevert, 1995)
в начале (при включении в исследование) и в конце вмешательства (через 6 месяцев), а также после периода наблюдения (через 18 месяцев)
Социальная поддержка (опросник социальной поддержки Осло)
Временное ограничение: в начале (при включении в исследование) и в конце вмешательства (через 6 месяцев), а также после периода наблюдения (через 18 месяцев)
Анкета социальной поддержки Осло (OSSQ; Dalgaard, 1996)
в начале (при включении в исследование) и в конце вмешательства (через 6 месяцев), а также после периода наблюдения (через 18 месяцев)
Цели лечения (дети и родители)
Временное ограничение: в начале обучения (при зачислении на учебу)
Цель лечения, оцениваемая по пункту «Что может быть основной целью возможного лечения?»
в начале обучения (при зачислении на учебу)
достижение целей лечения (дети и родители)
Временное ограничение: в конце вмешательства (через 6 мес), а также после периода наблюдения (через 18 мес)
достижение целей лечения, оцениваемое по пункту «Достигли ли вы основной цели лечения?» и по пункту "В целом семейные занятия вам помогли?"
в конце вмешательства (через 6 мес), а также после периода наблюдения (через 18 мес)
Оценка лечения (дети и родители) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
Временное ограничение: в конце вмешательства (через 6 мес), а также после периода наблюдения (через 18 мес)
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
в конце вмешательства (через 6 мес), а также после периода наблюдения (через 18 мес)
экономическая оценка затрат на лечение (дети) в области здравоохранения (немецкая версия «Описи квитанций в службы охраны психического здоровья детей и подростков»)
Временное ограничение: в начале (при включении в исследование), в конце лечения (через 6 мес), через 12 мес и после периода наблюдения (через 18 мес)
Немецкая версия Перечня квитанций о предоставлении услуг по охране психического здоровья детей и подростков» (CAMHSRI; Kilian et al., 2009)
в начале (при включении в исследование), в конце лечения (через 6 мес), через 12 мес и после периода наблюдения (через 18 мес)
экономическая оценка затрат на лечение (родители) (немецкая версия Социально-экономической ведомости и инвентаризации получения услуг)
Временное ограничение: в начале (при включении в исследование), в конце лечения (через 6 мес), через 12 мес и после периода наблюдения (через 18 мес)
Немецкая версия «Социально-экономического реестра поступлений клиентов и услуг» (CSSRI; Roick et al., 2001)
в начале (при включении в исследование), в конце лечения (через 6 мес), через 12 мес и после периода наблюдения (через 18 мес)
Симптоматика родителей
Временное ограничение: в начале (при поступлении на учебу)
Немецкая версия «Опросника здоровья пациента» (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002 г.)
в начале (при поступлении на учебу)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
LWL-Klinikum Gütersloh
Vitos Klinik Rheinhöhe
Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Silke Wiegand-Grefe, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (Другой идентификатор: World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register (DRKS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться