Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering och utvärdering av ett familjebaserat interventionsprogram för barn till psykiskt sjuka föräldrar (CHIMPs)

16 juli 2020 uppdaterad av: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Implementering och utvärdering av ett familjebaserat interventionsprogram för barn och ungdomar till psykiskt sjuka föräldrar - en randomiserad kontrollerad multicenterprövning

För att så tidigt som möjligt identifiera psykologisk stress hos barn och ungdomar till psykiskt sjuka föräldrar utvecklades ett särskilt interventionsprogram (CHIMPs = Children of mentalt sjuka föräldrar). Den aktuella studien kommer att implementera detta interventionsprogram på fem platser i Tyskland och kommer att ytterligare utvärdera dess effektivitet. CHIMPs intervention antas minska barns psykopatologi och förbättra deras hälsorelaterade livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att implementera den manuella familjeinterventionen CHIMPs (Barn till psykiskt sjuka föräldrar) för barn och ungdomar till psykiatriskt sjuka föräldrar i åldrarna 3 till 19 år vid de sju deltagande vårdcentralerna. Interventionen syftar till att minska barns psykopatologi och höja deras livskvalitet på ett hållbart sätt och syftar dessutom till att introducera särskilt anmärkningsvärda barn och ungdomar till en tidig insats.

Studien representerar en prospektiv, randomiserad och kontrollerad multicenterstudie (RCT), som kontrasterar en interventionsgrupp och en kontrollgrupp (TAU = Treatment as usual) genom mätningar vid baslinjen och efter sex, 12 och 18 månader. Inom datainsamlingen kommer den psykiatriskt sjuka förälderns, partnerns, varje barns och terapeutens perspektiv att beaktas. Barn mellan 3 och 9 år utvärderas endast av föräldrarna och terapeuten, från och med 10 år kommer ytterligare en självrapporteringsblankett att fyllas i av barnet. Mätningen kommer att uteslutas indirekt (för före-eftermätningen) såväl som direkt (i slutet av behandlingen).

För varje effektmått kommer en omfattande blandad modell att anpassas till data som innehåller baslinjevärdet och ytterligare relevanta patientegenskaper som kovariater, den slumpmässiga gruppen som faktor och kluster (centrum, terapigrupp, familj) som slumpmässig effekt. Saknade värden kommer att behandlas genom direkt imputering för att möjliggöra en intention-to-treat-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz
        • Centre of Social Pediatrics, Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Eltville, Tyskland
        • Vitos psychiatrische Ambulanz Eltville
      • Günzburg, Tyskland
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Gütersloh, Tyskland
        • LWL-Klinikum Gütersloh, Klinik für Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Clinic and Polyclinic for psychiatry and psychotherapy
      • Hamburg-Harburg, Tyskland
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Idstein, Tyskland
        • Vitos psychiatrische Ambulanzen Idstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinkum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Paderborn, Tyskland
        • LWL-Klinik Paderborn, Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie
      • Schkeuditz, Tyskland
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Sächsischen Krankenhauses Altscherbitz
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Vitos psychiatrische Tageskliniken Wiesbaden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Familj med minst en psykiatriskt sjuk förälder och minst ett barn mellan 3 och 19 år
  • Samtycke att delta i studien
  • Tillräckliga kunskaper i det tyska språket för föräldrar och barn

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga psykiatriska störningar och funktionsnedsättningar med akuta symtom såsom suicidbenägenhet, massivt självskadebeteende, akuta psykotiska symtom etc., vilket gör en stationär behandling oundviklig och gör att en ambulant intervention framstår som kontraindicerad (Dessa patienter placeras i stationär behandling)
  • Barn med svåra symtom i kontrollgruppen kommer att placeras hos en deltagande psykoterapeut. Ändå stannar de i kontrollgruppen (som TAU).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHMPANS ingripande
Familje-intervention
Beteende: CHIMPS intervention

CHIMPs intervention (familjeintervention som består av 8 ämnesrelaterade sessioner under en period av 6 månader, baserat på den utvärderade manualen: ett preliminärt samtal med familjen, två sessioner med föräldrarna, en session med varje barn, tre sessioner med familjen ).

Sessionerna är semistrukturerade och täcker ämnena sjukdom och hantering, utbildning, familjerelationer och förtroendefulla anknytningsfigurer, socialt nätverk och familjens stöd. En detaljerad beskrivning av proceduren finns i manualen (Wiegand-Grefe, Halverscheid & Plass, 2011).
Inget ingripande: Kontrollera

Den långsiktiga effektiviteten av CHIMPs intervention under praxis kommer att undersökas i jämförelse med ett kontrolltillstånd som får den vanliga eftervården (Behandling som vanligt = TAU); denna testning av effektivitet kommer att utföras med vederbörlig hänsyn till hälsoekonomiska aspekter.

Behandlingen som vanligt innebär att familjer i kontrollgruppen får den behandling som är sedvanlig i den vanliga vården. Dessa familjer får alltså normalt sett ingen efterbehandling. Om en medlem i en kontrollgruppsfamilj däremot visar sig ha ett akut behov av behandling (varje Familj får en omfattande diagnostisk utredning i början av studien), kommer respektive familj att placeras i ambulatorisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
barns psykiatriska symptomatologi (Kiddie-SADS intervju)
Tidsram: i början av studien (vid studieanmälan)
Barns psykiatriska symptomatologi kommer att bedömas, i båda grupperna (interventionsgrupp och kontrollgrupp), genom en extern oberoende intervju (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Kiddie-SADS-intervjun kommer att genomföras av en utbildad bedömare utanför projektet (observatörsblind bedömare).
i början av studien (vid studieanmälan)
barns psykiatriska symptomatologi (Barns beteende checklista)
Tidsram: i början av studien (vid studieanmälan)
Barnens psykiatriska störningar kommer vidare att bedömas av CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
i början av studien (vid studieanmälan)
barns psykiatriska symptomatologi (bedöms av Youth Self Report)
Tidsram: i början av studien (vid studieanmälan)
Barnens psykiatriska störningar kommer vidare att bedömas av YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
i början av studien (vid studieanmälan)
barns psykiatrisk symptomatologi (bedömd av SGKJ)
Tidsram: i början av studien (vid studieanmälan)
Barnens psykiatriska störningar kommer vidare att bedömas av SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", en skala för övergripande bedömning av barn och ungdomar, Steinhausen, 1985).
i början av studien (vid studieanmälan)
barns psykiatriska symptomatologi (Kiddie-SADS intervju)
Tidsram: efter behandlingen (efter 6 månader)
Barns psykiatriska symptomatologi kommer att bedömas, i båda grupperna (interventionsgrupp och kontrollgrupp), genom en extern oberoende intervju (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Kiddie-SADS-intervjun kommer att genomföras av en utbildad bedömare utanför projektet (observatörsblind bedömare).
efter behandlingen (efter 6 månader)
barns psykiatriska symptomatologi (Kiddie-SADS intervju)
Tidsram: efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Barns psykiatriska symptomatologi kommer att bedömas, i båda grupperna (interventionsgrupp och kontrollgrupp), genom en extern oberoende intervju (Kiddie-SADS, Kaufman et al., 1996). Kiddie-SADS-intervjun kommer att genomföras av en utbildad bedömare utanför projektet (observatörsblind bedömare).
efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
barns psykiatriska symptomatologi (Barns beteende checklista)
Tidsram: efter behandlingen (efter 6 månader)
Barnens psykiatriska störningar kommer vidare att bedömas av CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
efter behandlingen (efter 6 månader)
barns psykiatriska symptomatologi (Barns beteende checklista)
Tidsram: efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Barnens psykiatriska störningar kommer vidare att bedömas av CBCL ("Child behavior checklist", Achenbach, 1991),
efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
barns psykiatriska symptomatologi (bedöms av Youth Self Report)
Tidsram: efter behandlingen (efter 6 månader)
Barnens psykiatriska störningar kommer vidare att bedömas av YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
efter behandlingen (efter 6 månader)
barns psykiatriska symptomatologi (bedöms av Youth Self Report)
Tidsram: efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Barnens psykiatriska störningar kommer vidare att bedömas av YSR ("Youth self Report", Achenbach, 1991)
efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
barns psykiatrisk symptomatologi (bedömd av SGKJ)
Tidsram: efter behandlingen (efter 6 månader)
Barnens psykiatriska störningar kommer vidare att bedömas av SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", en skala för övergripande bedömning av barn och ungdomar, Steinhausen, 1985).
efter behandlingen (efter 6 månader)
barns psykiatrisk symptomatologi (bedömd av SGKJ)
Tidsram: efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Barnens psykiatriska störningar kommer vidare att bedömas av SGKJ ("Skala zur Gesamtbeurteilung von Kindern und Jugendlichen", en skala för övergripande bedömning av barn och ungdomar, Steinhausen, 1985).
efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
barns hälsorelaterad livskvalitet (Kidscreen)
Tidsram: i början (vid studieinskrivning) och i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Kidscreen (Ravens-Sieberer et al., 2006)
i början (vid studieinskrivning) och i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
föräldrars hälsorelaterade livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: i början (vid studieinskrivning) och i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
EQ-5D (Brooks, Rabon & de Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brähler & König, 2006)
i början (vid studieinskrivning) och i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Symtomatologi hos föräldrarna (kort symtominventering)
Tidsram: i början (vid studieinskrivning) och i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Kort symtominventering (Franke, 2000)
i början (vid studieinskrivning) och i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Symtomatologi hos föräldrarna (endast interventionsgrupp) (SKID; en strukturerad klinisk intervju för DSM-IV)
Tidsram: under CHIMPs intervention
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SKID; en strukturerad klinisk intervju för DSM-IV, Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)
under CHIMPs intervention
föräldrars hantering av sjukdomen (Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung)
Tidsram: i början (vid studieinskrivning) och i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Freiburger Fragebogen zur Krankheitsbewältigung (FKV; Muthny, 1989)
i början (vid studieinskrivning) och i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
familjerelationer (barn och föräldrar) (Allgemeiner Familienfragebogen)
Tidsram: i början (vid studieinskrivning) och i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Allgemeiner Familienfragebogen (FB-A;Cierpka & Frevert, 1995)
i början (vid studieinskrivning) och i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Socialt stöd (Oslo Social Support Questionnaire)
Tidsram: i början (vid studieinskrivning) och i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Oslo Social Support Questionnaire (OSSQ; Dalgaard, 1996)
i början (vid studieinskrivning) och i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Mål för behandlingen (barn och föräldrar)
Tidsram: i början av studien (vid studieanmälan)
Syfte med behandlingen, bedömt av punkten "Vad kan vara huvudsyftet med en eventuell behandling?"
i början av studien (vid studieanmälan)
uppnåendet av behandlingens mål (barn och föräldrar)
Tidsram: i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
uppnåendet av behandlingens mål, bedömd av punkten "Har du uppnått huvudmålet med din behandling?" och av punkten "Sammantaget, hjälpte familjeträffarna dig?"
i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Utvärdering av behandlingen (barn och föräldrar) (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung)
Tidsram: i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999)
i slutet av interventionen (efter 6 månader) samt efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
hälsoekonomisk bedömning av behandlingskostnader (barn) (tysk version av "Kvittoinventeringen för barn och ungdomars mentalvårdstjänster)
Tidsram: i början (vid anmälan till studien), i slutet av behandlingen (efter 6 månader), efter 12 månader och efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Tyska versionen av Kvittoinventeringen för barn och ungdomars psykiska hälsovård" (CAMHSRI; Kilian et al., 2009)
i början (vid anmälan till studien), i slutet av behandlingen (efter 6 månader), efter 12 månader och efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
hälsoekonomisk bedömning av behandlingskostnader (föräldrar) (tysk version av klientens Socioekonomiska och tjänstekvittotinventering)
Tidsram: i början (vid anmälan till studien), i slutet av behandlingen (efter 6 månader), efter 12 månader och efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Tyska versionen av "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI; Roick et al., 2001)
i början (vid anmälan till studien), i slutet av behandlingen (efter 6 månader), efter 12 månader och efter uppföljningsperioden (efter 18 månader)
Symtomatologi hos föräldrarna
Tidsram: i början (vid studieanmälan)
Tyska versionen av "Patient Health Questionnaire" (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)
i början (vid studieanmälan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
LWL-Klinikum Gütersloh
Vitos Klinik Rheinhöhe
Cantonal Hospital Winterthur, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Silke Wiegand-Grefe, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • O1GY1337
  • U1111-1162-2635 (Annan identifierare: World Health Organization (Universal Trial Number))
  • DRKS00006806 (Registeridentifierare: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar

Kliniska prövningar på CHIMPS intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera