薬物送達システムとしての陰圧創傷療法 (ADANPWT) (ADA NPWT)
薬物送達システムとしての陰圧創傷治療
研究者らは、感染した糖尿病関連下肢創傷患者150人を対象としたランダム化臨床試験を計画し、持続的洗浄を伴う陰圧創傷療法と洗浄を伴わない陰圧創傷療法の臨床的有効性と経済的有効性を比較する予定である。
研究者らは、テキサス大学サウスウェスタン大学病院とパークランド病院の 2 つのセンターから 150 人の患者を登録する予定です。 研究者は、入院患者を対象に創傷患者をスクリーニングして登録します。 患者は、入院中に従来のNPWTを受けるか、継続的洗浄を伴うNPWTを受けるかのどちらかに無作為に割り付けられます。 NPWT を受ける特許の平均入院期間は 13.3 日です。 入院中に創傷を外科的に閉鎖しなかった患者は、合計最大 4 週間の洗浄を行わない陰圧創傷療法を受けて退院します。 退院後、被験者は週に2回在宅医療機関の診察を受け、研究者は合計16週間、または創傷が治癒するまで7日（±7日）ごとにクリニックで被験者を評価します。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング手順
- インフォームド・コンセントとHIPAA認可を確認して署名します。
- 研究担当医は包含基準と除外基準を検討します。
- 人口統計 (年齢、性別、人種、民族など)
- 入院時の座位血圧と脈拍
- 入院時の身長と体重の収集
- 病歴および手術歴の収集
- 傷の履歴の収集
- 創傷の評価 - 創傷の病因、創傷履歴、研究の場所の創傷および感染の評価
- スクリーニング後 30 日以内のハイパースペクトル イメージング
- 血管/神経学的評価 - 被験者の足と下肢の感覚 (感覚) と循環 (血流) を評価するために、さまざまな検査と測定を行います。 感覚を評価するために、研究対象の足でモノフィラメント感覚テストと振動閾値知覚テストを行います。 両足の神経障害障害スコアを計算します。 循環を評価するために、スクリーニングから 30 日以内に Sensilase システム (Vasamed、ミネソタ州エデンプレーリー) を使用して研究対象の足の皮膚灌流圧を記録します。 スクリーニング時に足首上腕指数（ABI）を計算し、スクリーニング後 6 か月以内に医療記録から利用可能な動脈ドップラー データを収集します。 これらの検査はいずれも侵襲的（針を使用する）であったり、不快なものであったり、標準治療よりも大きなリスクを伴うものではありません。
- 白血球数、血液化学（肝臓や腎臓などの臓器がどの程度機能しているかを調べる検査）、糖化ヘモグロビン、アルブミン、プレアルブミン、赤血球沈降速度、C反応性などの標準治療検査の結果たんぱく質と血糖値。 血清妊娠検査（術前検査の一環として、妊娠の可能性のある女性に対する標準治療）の結果も収集されます。 被験者が現在服用している抗生物質のリストの収集
- 我々は、SF-36 アンケートおよびその他の患者報告アウトカムアンケートを提供し、被験者が入院している間にそれらを収集します。
今回の訪問は約2時間かかります。
研究の資格がある場合は、次の手順に参加します。
グループの割り当て
研究者が被験者がこの研究に参加できると考える場合、被験者は（コインを投げるように）以下の治療法のいずれかを受けるようランダムに割り当てられます。
- 洗浄を伴う陰圧創傷治療
- 洗浄を行わない陰圧創傷治療
グループはランダムに割り当てられます (コインを投げるように)。 スポンサーや研究者は、各被験者がどのようなグループ割り当てを受けるかを事前には知りません。 被験者も研究者も、自分がどのグループに割り当てられるかを選択することはできません。
研究介入
対象者は次のいずれかを受け取ります。
- Quantum™+同時灌注 (NPWTi) - Prontosan® による陰圧創傷治療、または
- Quantum™(NPWT) - 陰圧創傷療法 (プロントサン® なし)
割り当てられた治療は、医師が傷を閉じる準備ができたと判断するまで、病院で継続されます。 被験者の創傷が治癒している場合、研究療法は中止され、標準的な包帯が適用されます。 外科的閉鎖が必要な場合、被験者は手術室に戻り、傷を閉じる処置を受けます。
入院中に創傷を閉じる準備ができていない場合、被験者は自宅でNPWTを継続します。 自宅でのNPWTは灌漑なしで行われます。
研究中の手順と評価 研究療法は被験者が入院している間にのみ行われます。 入院中に対象の創傷を閉じる準備ができていない場合、対象は自宅でNPWTを継続します。 自宅でのNPWTは灌漑なしで行われます。 治療が中止されると、治験医師による経過観察が継続されます。 被験者が退院した後は、定期的な術後の来院時に治験医師の診察を受ける必要があります。 研究担当医師は引き続き傷の検査を行う予定だ。 傷が閉じた場合、30日後に治験担当医師の診察を受け、閉じた傷を検査してもらいます。
最初の手術の日:
- eKare Insightデバイスによる手術後の3D画像
- 組織および骨のサンプル - 医師は、デブリードマン (死んだ組織または不健康な組織の除去) 前とデブリードマン後 (きれいなマージン) に被験者の創傷から 2 つの小さな組織サンプルを採取し、骨感染症の場合はデブリードマンの前に 1 つの骨サンプルを採取します。これらの組織サンプルは保管され、存在する細菌の量と種類が検査されます (qPCR 分析/実験室分析)。
- 手術後の傷の測定
- 研究医師は、被験者がまだ研究に参加する資格があるかどうかを決定します
- Quantum™ NPWT (洗浄あり) または Quantum™ NPWT (洗浄なし) へのランダム化 (コインを投げるような)
- 傷への治療薬の配置
- 現在使用されている抗生物質のコレクション
- 有害事象情報の収集
毎日の治療（入院中）：
- 現在使用されている抗生物質のコレクション
- 有害事象情報の収集
これには約 15 分かかります。
追加の手術（死んだ組織を除去するか、傷を閉じるために必要な場合）：
- 組織サンプル - 医師はデブリードマン後の対象者の創傷から小さな組織サンプルを 2 つ採取し (断端がきれいな状態)、これらの組織サンプルは保管され、存在する細菌の量と種類が検査されます (qPCR 分析/臨床検査分析)。
- 創傷がまだ開いている場合、ベッドサイドで eKare Insight デバイスを使用した手術/デブリードマン後の創傷の 3D 画像
- ベッドサイドでの手術/デブリードマン後の創傷測定
- 創傷閉鎖または創傷への治療薬の配置
- 現在使用されている抗生物質を収集する
- 有害事象情報の収集
退院時に対象の創傷が閉じていない場合、NPWTは洗浄なしで自宅で継続されます。
在宅医療訪問 対象者が退院後も NPWT を受け続ける場合、対象者は服装を変えるために在宅保健師によって週に 2 回訪問されます。 在宅の保健師が座位血圧と脈拍数を測定します。 ドレナージの量、種類、性質に加えて、有害事象や併用薬の変更も記録されます。 オフロードはドレッシング変更後に再適用されます。
標準治療ごとのフォローアップ訪問（治療終了後）：
- 着替え・脱衣・荷降ろし
- 創傷の測定と感染の評価
- 白血球数、血液化学（肝臓や腎臓などの臓器がどの程度機能しているかを調べる検査）、糖化ヘモグロビン、アルブミン、プレアルブミン、赤血球沈降速度、C反応性などの標準治療検査の結果たんぱく質と血糖値。
- eKare デバイスを使用した創傷の 3D 画像 (創傷がまだ開いている場合、指示されている場合)
- 現在使用されている抗生物質のコレクション
- 有害事象情報の収集
これらの訪問には約 30 分かかります。
研究の終了 - 創傷閉鎖のフォローアップ訪問（最初の手術日から12週間以内に創傷が閉鎖した場合、創傷閉鎖後30日+/-7日）または16週目：
- 閉鎖創の評価
傷が閉じていない被験者の場合:
eKare デバイスによる傷の 3D 画像 標準治療への復帰
- 現在使用されている抗生物質のコレクション
- 有害事象情報の収集
- SF-36 アンケートおよびその他の患者報告アウトカムアンケート
この訪問には約 30 分かかります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9132
- UT southwestern Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病の診断
- 21歳以上の男性/女性
- 足または足首の傷の大きさが 5 cm2 ～ 100 cm2
- ABI≥0.5 またはつま先の圧力 >30 mmHg
除外基準:
- 活動性シャルコー関節症
- 自宅ではNPWTが使用できない
- 未治療の骨または軟組織の感染症
- 研究の予約を守れない
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用（過去3か月間で週に14杯以上の飲酒）または薬物乱用（コカイン、ヘロイン、またはメタンフェタミンの現在の使用、または薬物またはアルコールの使用が足のクリニックでのフォローアップ訪問を妨げる場合、研究者の意見） ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロントサンを使用したクォンタム™ セラピー/NPWT
Prontosan 洗浄剤を使用した Quantum™ 陰圧創傷治療。
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プロントサン洗浄による陰圧創傷療法。
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アクティブコンパレータ：クォンタム™ セラピー
Quantum™ 洗浄剤を使用しない陰圧創傷治療。
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洗浄を行わない陰圧創傷療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰 (創傷治癒までの時間、手術回数) を、洗浄ありの陰圧創傷療法と洗浄なしの陰圧創傷療法で比較します。
時間枠：最大12週間
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研究者らは、洗浄を伴うNPWTで治療された患者は、洗浄を行わない従来のNPWTで治療された患者と比較した場合、治癒する創傷の割合が高く、手術回数が少なく、創傷治癒の軌道が速いと予想している。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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洗浄を伴う NPWT で治療された患者の定量的培養 (qPCR によって測定される細菌量) と臨床感染数を従来の NPWT と比較します。
時間枠：最大12週間
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研究者らは、NPWT と洗浄で治療を受けた患者の細菌量は大幅に減少し、臨床感染症の重篤度も減少すると予想しています。
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最大12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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洗浄を伴う NPWT 治療を受けた患者の HR-QOL アンケートへの回答を従来の NPWT と比較します。
時間枠：最大12週間
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研究者らは、NPWT と継続的な洗浄で治療を受けた患者は、標準的な NPWT と比較して、機能的健康と幸福度の指標が大幅に高くなるだろうと予想しています。
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最大12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lawrence A Lavery, DPM, MPH、UT southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。