Unterdruck-Wundtherapie als Arzneimittelabgabesystem (ADANPWT) (ADA NPWT)

Screening-Verfahren

• Überprüfen und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung
• Der Studienarzt überprüft die Einschluss- und Ausschlusskriterien
• Demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit)
• Blutdruck und Puls im Sitzen bei Aufnahme
• Erhebung von Größe und Gewicht bei der Aufnahme
• Sammlung der Kranken- und Operationsgeschichte
• Sammlung der Wundgeschichte
• Wundbeurteilung(en) – Wundätiologie, Wundgeschichte, Ort der untersuchten Wunde und Beurteilung der Infektion
• Hyperspektrale Bildgebung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Gefäß-/neurologische Untersuchung – wir werden verschiedene Tests und Messungen durchführen, um die Empfindung (Gefühl) und die Durchblutung (Blutfluss) in den Füßen und Unterschenkeln des Probanden zu beurteilen. Um das Gefühl zu beurteilen, führen wir am Studienfuß einen Monofilament-Sensoriktest und einen Vibrationsschwellen-Wahrnehmungstest durch. Wir berechnen den Neuropathie-Behinderungs-Score beider Füße. Um die Durchblutung zu beurteilen, werden wir innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening den Hautperfusionsdruck im Studienfuß mit einem Sensilase-System (Vasamed, Eden Prairie, MN) aufzeichnen. Wir berechnen den Knöchel-Arm-Index (ABI) beim Screening und sammeln verfügbare arterielle Doppler-Daten aus der Krankenakte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Keiner dieser Tests ist invasiv (mit Nadeln), unangenehm oder birgt größere Risiken als die Standardbehandlung.
• Ergebnisse standardmäßiger Labortests, einschließlich der Anzahl der weißen Blutkörperchen, der Blutchemie (Tests, um festzustellen, wie gut Organe wie Leber und Nieren funktionieren), glykiertes Hämoglobin, Albumin, Präalbumin, Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktiv Protein und Blutzucker. Es werden auch Ergebnisse eines Serumschwangerschaftstests (Standardversorgung für Frauen im gebärfähigen Alter im Rahmen präoperativer Labore) erfasst. Sammlung einer Liste der aktuellen Antibiotika des Probanden
• Wir werden den SF-36-Fragebogen und andere Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen bereitstellen und diese sammeln, während die Probanden stationär behandelt werden.

Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden.

Wenn Sie sich für die Studie qualifizieren, nehmen Sie an den folgenden Verfahren teil:

Gruppenzuordnung

Wenn die Forscher glauben, dass der Proband an dieser Studie teilnehmen kann, wird ihm/ihr nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) eine der folgenden Therapien zugewiesen:

• Unterdruck-Wundtherapie mit Spülung
• Unterdruck-Wundtherapie ohne Spülung

Die Zuteilung der Gruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze). Der Sponsor oder die Forscher wissen im Voraus nicht, welche Gruppenzuordnung die einzelnen Probanden erhalten. Weder der Proband noch die Forscher können frei wählen, welcher Gruppe sie zugeordnet werden.

Studienintervention

Der Betreff erhält entweder:

• Quantum™+Simultanspülung (NPWTi) – Unterdruck-Wundtherapie mit Prontosan®, oder
• Quantum™(NPWT) – Unterdruck-Wundtherapie (ohne Prontosan®)

Die zugewiesene Therapie wird im Krankenhaus fortgesetzt, bis der Arzt feststellt, dass die Wunde zum Verschluss bereit ist. Wenn die Wunde des Probanden heilt, wird die Studientherapie abgebrochen und es werden Standardverbände angelegt. Wenn ein chirurgischer Verschluss erforderlich ist, kehrt der Proband für einen Eingriff zum Schließen der Wunde in den Operationssaal zurück.

Wenn die Wunde während des Krankenhausaufenthalts nicht zum Schließen bereit ist, setzen die Probanden die NPWT zu Hause fort. Die NPWT zu Hause erfolgt ohne Bewässerung.

Verfahren und Bewertungen während der Forschung Die Studientherapie wird nur durchgeführt, während sich der Proband im Krankenhaus befindet. Wenn die Wunde des Probanden während des Krankenhausaufenthalts nicht zum Schließen bereit ist, führt der Proband die NPWT zu Hause fort. Die NPWT zu Hause erfolgt ohne Bewässerung. Sobald die Therapie beendet ist, wird er/sie weiterhin vom Prüfarzt betreut. Nachdem der Proband aus dem Krankenhaus entlassen wurde, muss er/sie den Studienarzt bei regelmäßigen postoperativen Besuchen aufsuchen. Der Studienarzt wird die Wunde weiterhin untersuchen. Wenn sich die Wunde schließt, wird er/sie 30 Tage später den Studienarzt aufsuchen, um die geschlossene Wunde untersuchen zu lassen.

Tag der ersten Operation:

• 3D-Bilder nach der Operation mit dem eKare Insight-Gerät
• Gewebe- und Knochenproben – der Arzt entnimmt vor dem Debridement (Entfernung von totem oder ungesundem Gewebe) und nach dem Debridement (saubere Ränder) zwei kleine Gewebeproben aus der Wunde des Patienten und im Falle einer Knocheninfektion eine Knochenprobe vor dem Debridement Diese Gewebeproben werden aufbewahrt und auf die Menge und Art der vorhandenen Bakterien untersucht (qPCR-Analyse/Laboranalyse).
• Wundmessungen nach der Operation
• Der Studienarzt entscheidet, ob der Proband noch für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt
• Randomisierung (wie das Werfen einer Münze) entweder zu Quantum™ NPWT mit Spülung oder zu Quantum™ NPWT ohne Spülung
• Platzierung der Therapie auf der Wunde
• Sammlung aktueller Antibiotika
• Sammlung von Informationen zu unerwünschten Ereignissen

Tägliche Behandlungen (während des Krankenhausaufenthalts):

• Sammlung aktueller Antibiotika
• Sammlung von Informationen zu unerwünschten Ereignissen

Dies dauert etwa 15 Minuten.

Zusätzlicher chirurgischer Eingriff (falls erforderlich, um abgestorbenes Gewebe zu entfernen oder die Wunde zu schließen):

• Gewebeprobe – Der Arzt entnimmt nach dem Debridement (sauberer Rand) zwei kleine Gewebeproben aus der Wunde des Patienten. Diese Gewebeproben werden aufbewahrt und auf die Menge und Art der vorhandenen Bakterien getestet (qPCR-Analyse/Laboranalyse).
• 3D-Bilder der Wunde nach der Operation/Debridement am Krankenbett mit dem eKare Insight-Gerät, wenn die Wunde noch offen ist
• Wundmessungen nach der Operation/Debridement am Krankenbett
• Wundverschluss oder Platzierung der Therapie auf der Wunde
• Sammeln Sie aktuelle Antibiotika
• Sammeln Sie Informationen zu unerwünschten Ereignissen

Wenn die Wunde des Probanden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nicht geschlossen ist, wird die NPWT zu Hause ohne Spülung fortgesetzt.

Hausärztliche Besuche: Wenn die Person nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weiterhin NPWT erhält, wird die Person zweimal wöchentlich von einer häuslichen Krankenpflegerin zum Verbandwechsel untersucht. Die häusliche Krankenpflegerin erfasst den Blutdruck und die Pulsfrequenz im Sitzen. Menge, Art und Art der Drainage werden ebenso dokumentiert wie alle unerwünschten Ereignisse und Änderungen der Begleitmedikation. Nach dem Verbandwechsel wird die Entlastung erneut angewendet.

Nachuntersuchungen gemäß Pflegestandard (nach Beendigung der Therapie):

• Verbandwechsel/-entfernung/-abladen
• Wundmessungen und Infektionsbeurteilung
• Ergebnisse standardmäßiger Labortests, einschließlich der Anzahl der weißen Blutkörperchen, der Blutchemie (Tests, um festzustellen, wie gut Organe wie Leber und Nieren funktionieren), glykiertes Hämoglobin, Albumin, Präalbumin, Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktiv Protein und Blutzucker.
• 3D-Bild der Wunde mit eKare-Gerät (falls angezeigt, wenn die Wunde noch offen ist)
• Sammlung aktueller Antibiotika
• Sammlung von Informationen zu unerwünschten Ereignissen

Diese Besuche dauern etwa 30 Minuten.

Ende der Studie – Nachuntersuchung zum Wundverschluss (30 Tage +/- 7 Tage nach dem Verschluss Ihrer Wunde, wenn sie sich innerhalb von 12 Wochen nach dem Tag der ersten Operation schließt) oder Woche 16:

• Beurteilung geschlossener Wunden

• Für Personen, deren Wunde sich nicht geschlossen hat:

  3D-Bilder der Wunde mit dem eKare-Gerät Rückkehr zur Standardversorgung

• Sammlung aktueller Antibiotika
• Sammlung von Informationen zu unerwünschten Ereignissen
• SF-36-Fragebogen und andere Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen

Dieser Besuch dauert etwa 30 Minuten.