약물 전달 시스템으로서의 음압 상처 치료(ADANPWT) (ADA NPWT)
약물 전달 시스템으로서의 음압 상처 치료
연구자들은 당뇨병 관련 하지 상처에 감염된 150명의 환자를 대상으로 무작위 임상 시험을 계획하여 지속적인 세척을 통한 음압 상처 치료와 세척을 하지 않는 음압 상처 치료의 임상적 및 경제적 효과를 비교합니다.
조사관은 텍사스 대학교 사우스웨스턴 대학교 병원과 파크랜드 병원의 두 센터에서 150명의 환자를 등록할 것입니다. 조사관은 입원 환자 환경에서 상처가 있는 환자를 선별하고 등록합니다. 환자는 입원하는 동안 전통적인 NPWT 또는 지속적인 세척이 포함된 NPWT를 받도록 무작위 배정됩니다. NPWT를 받은 특허의 평균 입원 기간은 13.3일입니다. 입원 중 상처를 외과적으로 봉합하지 않은 환자는 최대 총 4주간의 치료 기간 동안 세척 없이 음압 상처 치료로 퇴원합니다. 퇴원 후 피험자는 매주 2회 가정 건강 관리를 받고 조사관은 총 16주 동안 또는 상처가 치유될 때까지 7일(±7일)마다 임상에서 피험자를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
심사절차
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인 검토 및 서명
- 연구 의사는 포함 및 제외 기준을 검토할 것입니다.
- 인구통계(예: 연령, 성별, 인종 또는 민족)
- 입원 시 좌식 혈압 및 맥박
- 입장 시 신장 및 체중 수집
- 의료 및 수술 기록 수집
- 상처의 역사집
- 상처 평가(들) - 상처 병인, 상처 이력, 연구 상처 위치 및 감염 평가
- 스크리닝 30일 이내의 초분광 이미징
- 혈관/신경학적 평가 - 대상자의 발과 하지의 감각(느낌)과 순환(혈류)을 평가하기 위해 다양한 테스트와 측정을 수행합니다. 감각을 평가하기 위해 연구용 발에 모노필라멘트 감각 테스트와 진동 역치 지각 테스트를 실시합니다. 두 발의 신경병 장애 점수를 계산합니다. 순환을 평가하기 위해 선별 30일 이내에 Sensilase System(Vasamed, Eden Prairie, MN)을 사용하여 연구 발의 피부 관류압을 기록합니다. 스크리닝 시 발목 상완 지수(ABI)를 계산하고 스크리닝 6개월 이내에 의료 기록에서 사용 가능한 동맥 도플러 데이터를 수집합니다. 이러한 테스트 중 어느 것도 침습적(바늘 사용)이거나 불편하거나 표준 치료보다 더 큰 위험이 없습니다.
- 백혈구 수, 혈액 화학(간 및 신장과 같은 기관이 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위한 검사), 당화혈색소, 알부민, 프리알부민, 적혈구 침강 속도, C-반응성 단백질과 혈당. 혈청 임신 검사(수술 전 실험실의 일부로서 가임 여성을 위한 표준 관리)의 결과도 수집됩니다. 피험자의 현재 항생제 목록 수집
- SF-36 설문지 및 기타 환자 보고 결과 설문지를 제공하고 피험자가 입원하는 동안 수집합니다.
이 방문은 약 2시간 동안 진행됩니다.
연구 참여 자격이 있는 경우 다음 절차에 참여하게 됩니다.
그룹 할당
연구원이 피험자가 이 연구에 참여할 수 있다고 생각하는 경우 피험자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 다음 요법 중 하나를 받도록 지정됩니다.
- 세척을 통한 음압 상처 치료
- 관주 없는 음압 상처 치료
그룹은 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 후원자나 연구자는 각 피험자가 어떤 그룹 과제를 받게 될지 미리 알지 못합니다. 피험자나 연구자 모두 자신이 속한 그룹을 선택할 수 없습니다.
연구 개입
피험자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- Quantum™+Simultaneous Irrigation(NPWTi) - Prontosan®을 사용한 음압 상처 치료 또는
- Quantum™(NPWT) - 음압상처치료(Prontosan® 제외)
할당된 치료는 의사가 상처를 봉합할 준비가 되었다고 결정할 때까지 병원에서 계속됩니다. 피험자의 상처가 치유되는 경우 연구 요법을 중단하고 표준 드레싱을 적용합니다. 외과적 봉합이 필요한 경우 대상자는 상처를 봉합하는 절차를 위해 수술실로 돌아갑니다.
입원 기간 동안 상처를 봉합할 준비가 되지 않은 경우 피험자는 집에서 NPWT를 계속합니다. 집에서 NPWT는 관개가 없을 것입니다.
연구 중 절차 및 평가 연구 요법은 피험자가 병원에 있는 동안에만 제공됩니다. 피험자의 상처가 입원 기간 동안 봉합할 준비가 되지 않은 경우 피험자는 집에서 NPWT를 계속합니다. 집에서 NPWT는 관개가 없을 것입니다. 요법이 중단되면 그/그는 계속해서 연구 의사가 추적할 것입니다. 피험자가 병원에서 퇴원한 후 정기적인 수술 후 방문 중에 연구 의사를 만나야 합니다. 연구 의사는 계속해서 상처를 확인할 것입니다. 상처가 닫히면 환자는 30일 후에 연구 의사를 만나 닫힌 상처를 확인합니다.
첫 수술 당일:
- eKare Insight 장치로 수술 후 3D 이미지
- 조직 및 뼈 샘플 - 의사는 괴사조직 제거 전(죽거나 건강에 해로운 조직 제거) 및 괴사조직 제거 후(깨끗한 경계) 피험자의 상처에서 2개의 작은 조직 샘플을 채취하고 뼈 감염의 경우 괴사조직 제거 전에 뼈 샘플 1개를 채취합니다. 이러한 조직 샘플을 보관하고 존재하는 박테리아의 양과 유형에 대해 테스트합니다(qPCR 분석/실험실 분석).
- 수술 후 상처 측정
- 연구 의사는 피험자가 여전히 연구에 참여할 자격이 있는지 결정할 것입니다.
- 관개를 사용하는 Quantum™ NPWT 또는 관개를 사용하지 않는 Quantum™ NPWT로 무작위화(동전 던지기와 같은)
- 상처에 치료 배치
- 현재 항생제 수집
- 부작용 정보 수집
일일 치료(병원에 있는 동안):
- 현재 항생제 수집
- 부작용 정보 수집
약 15분 정도 소요됩니다.
추가 수술(죽은 조직을 제거하거나 상처를 봉합하는 데 필요한 경우):
- 조직 샘플 - 의사는 괴사 조직 제거 후 피험자의 상처에서 2개의 작은 조직 샘플을 채취하고(깨끗한 마진), 이 조직 샘플을 보관하고 존재하는 박테리아의 양과 유형에 대해 테스트합니다(qPCR 분석/실험실 분석).
- 상처가 여전히 열린 경우 침대 옆에서 eKare Insight 장치로 수술/조직 조직 제거 후 상처의 3D 이미지
- 침대 옆에서 수술/조직 조직 제거 후 상처 측정
- 상처 봉합 또는 상처에 대한 치료 배치
- 현재 항생제 수집
- 부작용 정보 수집
퇴원 시 피험자의 상처를 봉합하지 않으면 관주 없이 집에서 NPWT를 계속합니다.
가정 건강 방문 피험자가 퇴원 후에도 NPWT를 계속 받는 경우 드레싱 교체를 위해 가정 건강 간호사가 일주일에 두 번 피험자를 보게 됩니다. 가정 건강 간호사는 앉아있는 혈압과 맥박수를 수집합니다. 배액의 양, 유형 및 특성뿐만 아니라 부작용 및 병용 약물의 변경 사항이 문서화됩니다. 오프로드는 드레싱 변경 후 다시 적용됩니다.
치료 표준당 후속 방문(치료 중단 후):
- 드레싱 변경 / 제거 / 하역
- 상처 측정 및 감염 평가
- 백혈구 수, 혈액 화학(간 및 신장과 같은 기관이 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위한 검사), 당화혈색소, 알부민, 프리알부민, 적혈구 침강 속도, C-반응성 단백질과 혈당.
- eKare 장치를 사용한 상처의 3D 이미지(표시된 경우 상처가 아직 열려 있는 경우)
- 현재 항생제 수집
- 부작용 정보 수집
이러한 방문에는 약 30분이 소요됩니다.
연구 종료 - 상처 봉합 후속 방문(상처가 첫 수술일로부터 12주 이내에 닫히는 경우 상처가 닫힌 후 30일 +/-7일) 또는 16주:
- 닫힌 상처 평가
상처가 아물지 않은 대상의 경우:
eKare 장치를 사용한 상처의 3D 이미지 표준 치료로 돌아가기
- 현재 항생제 수집
- 부작용 정보 수집
- SF-36 설문지 및 기타 환자 보고 결과 설문지
이 방문은 약 30분 정도 소요됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 진단
- 21세 이상의 남성/여성
- 5 cm2 -100 cm2 크기의 발 또는 발목 상처
- ABI≥0.5 또는 발가락 압력 >30 mmHg
제외 기준:
- 활동성 샤르코 관절병증
- 집에서 NPWT를 사용할 수 없음
- 치료되지 않은 뼈 또는 연조직 감염
- 연구 약속을 지킬 수 없다
- 활성 알코올 또는 약물 남용(지난 3개월 동안 주당 > 14잔) 또는 약물 남용(현재 코카인, 헤로인 또는 메스암페타민 사용 또는 약물 또는 알코올 사용이 조사관의 의견에 따라 발 클리닉의 후속 방문을 방해하는 경우) )
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Quantum™ Therapy/NPWT with Prontosan
Prontosan 세척제를 사용한 Quantum™ 음압 상처 치료.
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Prontosan 세척을 통한 음압 상처 치료.
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활성 비교기: Quantum™ 치료
세척제를 사용하지 않는 Quantum™ 음압 상처 치료.
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관주 없는 음압 상처 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과(상처 치유까지의 시간, 수술 횟수)를 관주 음압 상처 치료와 관주 없이 음압 상처 치료와 비교하십시오.
기간: 최대 12주
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연구자들은 관류가 있는 NPWT로 치료받은 환자가 관류 없이 전통적인 NPWT로 치료받은 환자와 비교할 때 치유되는 상처의 비율이 더 높고 수술 횟수가 더 적으며 상처 치유 궤적이 더 빠를 것으로 기대합니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 배양(qPCR로 측정한 세균 부하) 및 기존 NPWT와 비교하여 관개를 통해 NPWT로 치료받은 환자의 임상 감염 수를 비교합니다.
기간: 최대 12주
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연구자들은 NPWT와 관류로 치료받은 환자가 세균 부하가 상당히 낮고 임상 감염이 점점 더 적어질 것으로 예상합니다.
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최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기존의 NPWT와 비교하여 관류가 있는 NPWT로 치료받은 환자의 HR-QOL 설문지에 대한 응답을 비교합니다.
기간: 최대 12주
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조사관은 NPWT와 지속적인 세척으로 치료받은 환자가 표준 NPWT와 비교할 때 기능적 건강 및 웰빙 지표가 훨씬 더 높을 것으로 기대합니다.
|
최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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