Терапия ран отрицательным давлением как система доставки лекарств (ADANPWT) (ADA NPWT)

Процедуры проверки

• Просмотрите и подпишите информированное согласие и разрешение HIPAA.
• Врач-исследователь рассмотрит критерии включения и исключения
• Демографические данные (например, возраст, пол, раса или этническая принадлежность)
• Артериальное давление сидя и пульс при поступлении
• Сбор данных о росте и весе при поступлении
• Сбор медицинского и хирургического анамнеза
• Сборник истории ранения
• Оценка(и) раны – этиология раны, история раны, место исследования раны и оценка инфекции
• Гиперспектральная визуализация в течение 30 дней после скрининга
• Сосудистая / неврологическая оценка - мы проведем различные тесты и измерения для оценки ощущения (ощущения) и кровообращения (кровотока) в ступнях и голенях субъекта. Чтобы оценить ощущения, мы проведем сенсорный тест мононити и тест восприятия порога вибрации на исследуемой стопе. Мы рассчитаем оценку инвалидности при невропатии обеих стоп. Чтобы оценить кровообращение, мы будем регистрировать перфузионное давление кожи на исследуемой стопе с помощью системы Sensilase (Vasamed, Eden Prairie, MN) в течение 30 дней после скрининга. Мы рассчитаем лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) при скрининге и соберем доступные данные артериальной допплерографии из медицинской карты в течение 6 месяцев после скрининга. Ни один из этих тестов не является инвазивным (с использованием игл), неудобным или сопряженным с риском, превышающим стандартное лечение.
• Результаты стандартных лабораторных тестов, включая количество лейкоцитов, биохимический анализ крови (тесты, чтобы увидеть, насколько хорошо работают органы, такие как печень и почки), гликированный гемоглобин, альбумин, преальбумин, скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок и глюкоза крови. Также будут собраны результаты сывороточного теста на беременность (стандартный уход за женщинами детородного возраста в рамках предоперационных лабораторий). Сбор списка текущих антибиотиков субъекта
• Мы предоставим опросник SF-36 и другие опросники, сообщаемые пациентами, и соберем их, пока субъекты находятся в стационаре.

Этот визит продлится около 2 часов.

Если вы имеете право на участие в исследовании, вы будете участвовать в следующих процедурах:

Групповое задание

Если исследователи считают, что субъект может принять участие в этом исследовании, ему случайным образом (как подбрасывание монеты) будет назначен один из следующих методов лечения:

• Терапия ран отрицательным давлением с ирригацией
• Терапия ран отрицательным давлением без ирригации

Группа назначается случайным образом (как подбрасывание монеты). Спонсор или исследователи не знают заранее, какое групповое задание получит каждый испытуемый. Ни субъекту, ни исследователям не будет позволено выбирать, к какой группе он/она относится.

Вмешательство в исследование

Субъект получит либо:

• Quantum™+Simultaneous Irrigation (NPWTi) — терапия ран отрицательным давлением с Prontosan®, или
• Quantum™(NPWT) - Терапия ран отрицательным давлением (без Prontosan®)

Назначенная терапия будет продолжаться в стационаре до тех пор, пока врач не определит, что рана готова к закрытию. Если рана субъекта заживает, исследуемая терапия будет прекращена и будут наложены стандартные повязки. Если необходимо хирургическое закрытие, субъект вернется в операционную для процедуры закрытия раны.

Если рана не готова к закрытию во время пребывания в больнице, субъекты будут продолжать NPWT дома. NPWT в домашних условиях будет без полива.

Процедуры и оценки во время исследования Исследуемая терапия будет проводиться только во время пребывания субъекта в больнице. Если рана субъекта не готова к закрытию во время пребывания в больнице, субъект продолжит NPWT дома. NPWT в домашних условиях будет без полива. После прекращения терапии он/она будет по-прежнему находиться под наблюдением врача-исследователя. После того, как субъекта выпишут из больницы, ему/ей необходимо будет посещать врача-исследователя во время регулярных послеоперационных посещений. Врач-исследователь продолжит осмотр раны. Если рана затянется, он/она встретится с врачом-исследователем через 30 дней для проверки закрытой раны.

День первой операции:

• 3D-изображения после операции на устройстве eKare Insight
• Образцы тканей и костей — врач возьмет 2 небольших образца ткани из раны субъекта перед санацией (удаление мертвых или нездоровых тканей) и после санации (чистые края) и 1 образец кости перед санацией в случае костной инфекции, и эти образцы тканей будут храниться и проверяться на количество и тип присутствующих бактерий (анализ количественной ПЦР/лабораторный анализ).
• Размеры раны после операции
• Врач-исследователь решит, может ли субъект по-прежнему участвовать в исследовании.
• Рандомизация (как подбрасывание монеты) либо Quantum™ NPWT с ирригацией, либо Quantum™ NPWT без ирригации
• Размещение терапии на ране
• Сбор актуальных антибиотиков
• Сбор информации о нежелательных явлениях

Ежедневные процедуры (во время пребывания в больнице):

• Сбор актуальных антибиотиков
• Сбор информации о нежелательных явлениях

Это займет около 15 минут.

Дополнительная операция (при необходимости удаления омертвевших тканей или закрытия раны):

• Образец ткани - врач возьмет 2 небольших образца ткани из раны субъекта после санации (чистый край), и эти образцы ткани будут сохранены и проверены на количество и тип присутствующих бактерий (анализ количественной ПЦР/лабораторный анализ).
• 3D-изображения раны после операции/санации у постели больного с помощью устройства eKare Insight, если рана все еще открыта
• Измерения раны после операции/санации у постели больного
• Закрытие раны или размещение терапии на ране
• Соберите актуальные антибиотики
• Собирать информацию о нежелательных явлениях

Если рана субъекта не закрыта после выписки из больницы, NPWT продолжится дома без промывания.

Посещения врача на дому Если субъект продолжает получать NPWT после выписки из больницы, субъект будет дважды в неделю осматриваться медсестрой на дому для смены повязок. Медицинская сестра на дому измеряет кровяное давление и частоту пульса сидя. Будет документировано количество, тип и характер дренажа, а также любые нежелательные явления и изменения в сопутствующих лекарствах. Разгрузка будет повторно применена после смены повязки.

Последующие визиты в соответствии со стандартом лечения (после прекращения терапии):

• Смена/снятие повязки/разгрузка
• Измерения раны и оценка инфекции
• Результаты стандартных лабораторных тестов, включая количество лейкоцитов, биохимический анализ крови (тесты, чтобы увидеть, насколько хорошо работают органы, такие как печень и почки), гликированный гемоглобин, альбумин, преальбумин, скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок и глюкоза крови.
• 3D-изображение раны с помощью устройства eKare (по показаниям, если рана еще открыта)
• Сбор актуальных антибиотиков
• Сбор информации о нежелательных явлениях

Эти визиты займут около 30 минут.

Конец исследования — последующий визит для закрытия раны (30 дней +/- 7 дней после закрытия раны, если она закрывается в течение 12 недель со дня первой операции) или 16-я неделя:

• Оценка закрытой раны

• Для субъектов, рана которых не затянулась:

  3D-изображения раны с помощью устройства eKare Возврат к стандартному лечению

• Сбор актуальных антибиотиков
• Сбор информации о нежелательных явлениях
• Опросник SF-36 и другие опросники, сообщаемые пациентами

Этот визит займет около 30 минут.