Negativt trycksårterapi som ett läkemedelsleveranssystem (ADANPWT) (ADA NPWT)

Screeningprocedurer

• Granska och underteckna det informerade samtycket och HIPAA-tillståndet
• Studieläkaren kommer att se över inklusions- och exkluderingskriterierna
• Demografi (som ålder, kön, ras eller etnicitet)
• Sittande blodtryck och puls vid inläggning
• Samling av höjd och vikt vid intagning
• Samling av medicinsk och kirurgisk historia
• Samling av historien om såret
• Sårbedömning(er) - såretiologi, sårhistoria, lokalisering av studiesår och infektionsbedömning
• Hyperspektral avbildning inom 30 dagar efter screening
• Vaskulär/neurologisk utvärdering - vi kommer att göra olika tester och mätningar för att bedöma känseln (känslan) och cirkulationen (blodflödet) i försökspersonens fötter och underben. För att bedöma känslan kommer vi att göra ett sensoriskt monofilamenttest och ett vibrationströskelperceptionstest på studiefoten. Vi kommer att beräkna neuropati-invaliditetspoängen på båda fötterna. För att bedöma cirkulationen kommer vi att registrera hudperfusionstryck i studiefoten med ett Sensilase-system (Vasamed, Eden Prairie, MN) inom 30 dagar efter screening. Vi kommer att beräkna ankel brachial index (ABI) vid screening och samla in tillgängliga arteriell dopplerdata från journalen inom 6 månader efter screening. Inget av dessa test är invasivt (med hjälp av nålar), obekväma eller har större risker än standardvård.
• Resultat av standardiserade laboratorietester inklusive antal vita blodkroppar, blodkemi (tester för att se hur väl organ som lever och njurar fungerar), glykerat hemoglobin, albumin, prealbumin, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktiv protein och blodsocker. Resultat från ett serumgraviditetstest (standardvård för kvinnor i fertil ålder som en del av pre-op-labb) kommer också att samlas in. Samling av en lista över försökspersonens aktuella antibiotika
• Vi kommer att tillhandahålla frågeformuläret SF-36 och andra patientrapporterade resultatfrågeformulär och samla in dem medan försökspersonerna är sluten.

Detta besök kommer att pågå i cirka 2 timmar.

Om du är kvalificerad för studien kommer du att delta i följande procedurer:

Gruppuppgift

Om forskarna tror att försökspersonen kan delta i denna studie, kommer han/hon att tilldelas slumpmässigt (som ett mynt) för att få en av följande terapier:

• Negativt tryck sårterapi med spolning
• Negativt tryck sårterapi utan spolning

Gruppen tilldelas slumpmässigt (som att vända ett mynt). Sponsorn eller forskarna vet inte i förväg vilken gruppuppgift varje ämne får. Varken försökspersonen eller forskarna får välja vilken grupp han/hon ska tillhöra.

Studieintervention

Ämnet får antingen:

• Quantum™+Simultaneous Irrigation (NPWTi) - Negativt trycksårterapi med Prontosan®, eller
• Quantum™(NPWT) -Negativt trycksårterapi (utan Prontosan®)

Tilldelad terapi kommer att fortsätta på sjukhuset tills läkaren fastställer att såret är redo för förslutning. Om patientens sår håller på att läka kommer studieterapin att avbrytas och standardförband kommer att appliceras. Om kirurgisk förslutning behövs kommer patienten att återvända till operationssalen för en procedur för att stänga såret.

Om såret inte är redo för förslutning under sjukhusvistelsen kommer försökspersonerna att fortsätta NPWT hemma. NPWT hemma kommer att vara utan bevattning.

Tillvägagångssätt och utvärderingar under forskningen Studieterapin kommer endast att ges när försökspersonen är på sjukhuset. Om patientens sår inte är redo för förslutning under sjukhusvistelsen kommer patienten att fortsätta NPWT hemma. NPWT hemma kommer att vara utan bevattning. När behandlingen har avbrutits kommer han/hon att fortsätta att följas av studieläkaren. Efter att försökspersonen har släppts från sjukhuset kommer han/hon att behöva träffa studieläkaren under regelbundna postoperativa besök. Studieläkaren kommer att fortsätta att kontrollera såret. Om såret sluter kommer han/hon att träffa studieläkaren 30 dagar senare för att få det stängda såret kontrollerat.

Dagen för första operationen:

• 3D-bilder efter operationen med eKare Insight-enhet
• Vävnads- och benprover - läkaren kommer att ta 2 små prover av vävnad från försökspersonens sår före debridering (borttagning av död eller ohälsosam vävnad), och efter debridering (rena marginaler) och 1 prov av ben före debridering vid beninfektion, och Dessa vävnadsprover kommer att förvaras och testas för mängden och typen av bakterier som finns (qPCR-analys/laboratorieanalys).
• Sårmätningar efter operationen
• Studieläkaren avgör om ämnet fortfarande kvalificerar sig för att ingå i studien
• Randomisering (som att vända ett mynt) till antingen Quantum™ NPWT with Irrigation eller Quantum™ NPWT without Irrigation
• Placering av terapi på såret
• Samling av aktuella antibiotika
• Insamling av biverkningsinformation

Dagliga behandlingar (på sjukhus):

• Samling av aktuella antibiotika
• Insamling av biverkningsinformation

Detta tar cirka 15 minuter.

Ytterligare operation (om det behövs för att ta bort död vävnad eller för att stänga såret):

• Vävnadsprov - läkaren kommer att ta 2 små prover av vävnad från försökspersonens sår efter debridering (ren marginal), och dessa vävnadsprover kommer att förvaras och testas för mängden och typen av bakterier som finns (qPCR-analys/laboratorieanalys)
• 3D-bilder av såret efter operationen/debridering vid sängkanten med eKare Insight-enhet om såret fortfarande är öppet
• Sårmått efter operationen/debridering vid sängen
• Sårförslutning eller placering av terapi på såret
• Samla in aktuell antibiotika
• Samla information om biverkningar

Om patientens sår inte stängs vid utskrivning från sjukhuset kommer NPWT att fortsätta hemma utan irrigation.

Hälsobesök i hemmet Om patienten fortsätter att få NPWT efter utskrivning från sjukhuset kommer patienten att träffas två gånger i veckan av en hemsjukvårdare för förbandsbyten. Hemvårdssköterskan kommer att samla in sittande blodtryck och puls. Mängd, typ och karaktär av dränering kommer att dokumenteras, såväl som eventuella biverkningar och förändringar av samtidig medicinering. Avlastning kommer att tillämpas igen efter förbandsbyten.

Uppföljningsbesök per standardvård (efter att behandlingen har upphört):

• Förbandsbyte/borttagning/avlastning
• Sårmätningar och infektionsbedömning
• Resultat av standardiserade laboratorietester inklusive antal vita blodkroppar, blodkemi (tester för att se hur väl organ som lever och njurar fungerar), glykerat hemoglobin, albumin, prealbumin, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktiv protein och blodsocker.
• 3D-bild av såret med eKare-enhet (om indikerat, om såret fortfarande är öppet)
• Samling av aktuella antibiotika
• Insamling av biverkningsinformation

Dessa besök tar cirka 30 minuter.

Slutet av studien - Uppföljningsbesök för sårstängning (30 dagar +/- 7 dagar efter att ditt sår stängs, om det stängs inom 12 veckor från dagen för första operationen) eller vecka 16:

• Sluten sårbedömning

• För försökspersoner vars sår inte har stängts:

  3D-bilder av såret med eKare-enhet Återgå till standardvård

• Samling av aktuella antibiotika
• Insamling av biverkningsinformation
• SF-36 Frågeformulär och andra patientrapporterade resultatfrågeformulär

Detta besök kommer att ta cirka 30 minuter.