负压伤口治疗作为药物输送系统 (ADANPWT) (ADA NPWT)

筛选程序

• 查看并签署知情同意书和 HIPAA 授权书
• 研究医生将审查纳入和排除标准
• 人口统计数据（例如年龄、性别、种族或民族）
• 入院时的静位血压和脉搏
• 入院时收集身高体重
• 收集医疗和手术史
• 创伤史集
• 伤口评估——伤口病因学、伤口病史、研究伤口的位置和感染评估
• 筛选后 30 天内的高光谱成像
• 血管/神经学评估——我们将进行各种测试和测量，以评估受试者足部和小腿的感觉（感觉）和循环（血流）。 为了评估感觉，我们将对研究脚进行单丝感觉测试和振动阈值感知测试。 我们将计算双脚的神经病变残疾评分。 为了评估血液循环，我们将在筛选后 30 天内使用 Sensilase 系统（Vasamed，Eden Prairie，MN）记录研究足部的皮肤灌注压。 我们将在筛选时计算踝肱指数 (ABI)，并在筛选后 6 个月内从医疗记录中收集可用的动脉多普勒数据。 这些测试都不是侵入性的（使用针头）、不舒服或比标准护理具有更大的风险。
• 标准护理实验室测试的结果，包括白细胞计数、血液化学（测试肝脏和肾脏等器官的工作情况）、糖化血红蛋白、白蛋白、前白蛋白、红细胞沉降率、C 反应蛋白质和血糖。 还将收集血清妊娠试验的结果（作为术前实验室的一部分，对有生育能力的妇女进行标准护理）。 收集受试者当前使用的抗生素清单
• 我们将提供 SF-36 问卷和其他患者报告结果问卷，并在受试者住院期间收集。

这次访问将持续约2小时。

如果您有资格参加研究，您将参加以下程序：

小组作业

如果研究人员认为受试者可以参加这项研究，他/她将被随机分配（像掷硬币一样）接受以下治疗之一：

• 带冲洗的负压伤口治疗
• 无需冲洗的负压伤口治疗

该组是随机分配的（就像掷硬币一样）。 发起人或研究人员事先并不知道每个受试者将接受什么小组分配。 受试者和研究人员都不得选择将他/她分配到哪个组。

学习干预

主题将收到：

• Quantum™+同步冲洗 (NPWTi) - 使用 Prontosan® 进行负压伤口治疗，或
• Quantum™(NPWT) - 负压伤口治疗（不含 Prontosan®）

分配的治疗将在医院继续进行，直到医生确定伤口可以关闭为止。 如果受试者的伤口正在愈合，将停止研究治疗并使用标准敷料。 如果需要手术闭合，受试者将返回手术室进行闭合伤口的手术。

如果在住院期间伤口还没有准备好闭合，受试者将在家中继续进行 NPWT。 家里的 NPWT 将没有灌溉。

研究期间的程序和评估 研究治疗只会在受试者住院期间进行。 如果受试者的伤口在住院期间未准备好闭合，则受试者将在家中继续进行 NPWT。 家里的 NPWT 将没有灌溉。 一旦治疗停止，他/她将继续接受研究医生的随访。 受试者出院后，她/他将需要在定期术后访视期间去看研究医生。 研究医生将继续检查伤口。 如果伤口闭合，她/他将在 30 天后去看研究医生，检查闭合的伤口。

第一次手术日：

• 使用 eKare Insight 设备进行手术后的 3D 图像
• 组织和骨骼样本——医生会在清创前（去除坏死或不健康的组织）和清创后（干净的边缘）和清创前的 1 个骨骼样本中采集 2 个小组织样本以防骨感染，以及这些组织样本将被保存并测试存在的细菌数量和类型（qPCR 分析/实验室分析）。
• 手术后伤口测量
• 研究医生将决定受试者是否仍有资格参加研究
• 随机化（如掷硬币）到带灌溉的 Quantum™ NPWT 或不带灌溉的 Quantum™ NPWT
• 在伤口上放置治疗
• 当前抗生素的集合
• 收集不良事件信息

日常治疗（住院期间）：

• 当前抗生素的集合
• 收集不良事件信息

这大约需要 15 分钟。

额外的手术（如果需要去除死组织或闭合伤口）：

• 组织样本——医生会在清创后（清洁边缘）从受试者的伤口中取出 2 小份组织样本，这些组织样本将被保存并测试存在的细菌数量和类型（qPCR 分析/实验室分析）
• 如果伤口仍然开放，则在床边使用 eKare Insight 设备进行手术/清创后的伤口 3D 图像
• 床边手术/清创后的伤口测量
• 伤口闭合或在伤口上放置治疗
• 收集当前的抗生素
• 收集不良事件信息

如果受试者的伤口在出院时未闭合，NPWT 将在家中继续进行，无需冲洗。

家庭健康访问 如果受试者在出院后继续接受 NPWT，家庭健康护士将每周两次检查受试者以更换敷料。 家庭保健护士将收集坐姿血压和脉搏率。 将记录引流的量、类型和特征，以及伴随药物的任何不良事件和变化。 敷料更换后将重新应用卸载。

按照护理标准进行的随访（治疗停止后）：

• 敷料更换/移除/卸载
• 伤口测量和感染评估
• 标准护理实验室测试的结果，包括白细胞计数、血液化学（测试肝脏和肾脏等器官的工作情况）、糖化血红蛋白、白蛋白、前白蛋白、红细胞沉降率、C 反应蛋白质和血糖。
• 使用 eKare 设备的伤口 3D 图像（如果有指示，如果伤口仍然开放）
• 当前抗生素的集合
• 收集不良事件信息

这些访问大约需要 30 分钟。

研究结束 - 伤口闭合随访访问（如果伤口在第一次手术后的 12 周内闭合，则伤口闭合后 30 天 +/-7 天）或第 16 周：

• 闭合性伤口评估

• 对于伤口尚未闭合的对象：

  使用 eKare 设备的伤口 3D 图像 返回标准护理

• 当前抗生素的集合
• 收集不良事件信息
• SF-36 问卷和其他患者报告结果问卷

这次访问大约需要 30 分钟。