Terapia de Feridas por Pressão Negativa como um Sistema de Distribuição de Medicamentos (ADANPWT) (ADA NPWT)

Procedimentos de Triagem

• Revise e assine o Consentimento Informado e a Autorização HIPAA
• O médico do estudo revisará os critérios de inclusão e exclusão
• Dados demográficos (como idade, sexo, raça ou etnia)
• Pressão arterial e pulso sentado na admissão
• Coleta de Altura e Peso na admissão
• Coleta do histórico médico e cirúrgico
• Coleção da história da ferida
• Avaliação(ões) da ferida - etiologia da ferida, história da ferida, localização da ferida do estudo e avaliação da infecção
• Imagem hiperespectral dentro de 30 dias após a triagem
• Avaliação vascular/neurológica - faremos vários testes e medições para avaliar a sensação (sensação) e circulação (fluxo sanguíneo) nos pés e pernas do indivíduo. Para avaliar a sensação, faremos um teste sensorial de monofilamento e um teste de percepção do limiar de vibração no pé em estudo. Vamos calcular o escore de incapacidade de neuropatia de ambos os pés. Para avaliar a circulação, registraremos as pressões de perfusão da pele no pé do estudo usando um sistema Sensilase (Vasamed, Eden Prairie, MN) dentro de 30 dias após a triagem. Calcularemos o índice tornozelo-braquial (ITB) na triagem e coletaremos os dados do doppler arterial disponíveis no prontuário médico dentro de 6 meses após a triagem. Nenhum desses testes é invasivo (usando agulhas), desconfortável ou apresenta riscos maiores do que os cuidados padrão.
• Resultados de testes laboratoriais padrão de atendimento, incluindo contagem de glóbulos brancos, química do sangue (testes para ver como os órgãos, como o fígado e os rins estão funcionando), hemoglobina glicada, albumina, pré-albumina, taxa de sedimentação de eritrócitos, C-reativo proteína e glicemia. Os resultados de um teste de gravidez de soro (cuidado padrão para mulheres em idade fértil como parte dos laboratórios pré-operatórios) também serão coletados. Coleção de uma lista de antibióticos atuais do sujeito
• Forneceremos o Questionário SF-36 e outros questionários de resultados relatados pelo paciente e os coletaremos enquanto os indivíduos estiverem internados.

Esta visita durará cerca de 2 horas.

Se você se qualificar para o estudo, você participará dos seguintes procedimentos:

Atribuição de grupo

Se os pesquisadores acreditarem que o sujeito pode participar deste estudo, ele será designado aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber uma das seguintes terapias:

• Terapia de Feridas por Pressão Negativa com Irrigação
• Terapia de Feridas por Pressão Negativa sem Irrigação

O grupo é atribuído aleatoriamente (como jogar uma moeda). O patrocinador ou os pesquisadores não sabem com antecedência qual tarefa de grupo cada participante receberá. Nem o sujeito nem os pesquisadores poderão escolher a qual grupo ele será designado.

Intervenção do estudo

O sujeito receberá:

• Quantum™+Irrigação Simultânea (NPWTi) - Terapia de Feridas por Pressão Negativa com Prontosan®, ou
• Quantum™(NPWT) - Terapia de Feridas por Pressão Negativa (sem Prontosan®)

A terapia designada continuará no hospital até que o médico determine que a ferida está pronta para o fechamento. Se a ferida do sujeito estiver cicatrizando, a terapia do estudo será descontinuada e curativos padrão serão aplicados. Se for necessário o fechamento cirúrgico, o sujeito retornará à sala de cirurgia para um procedimento para fechar a ferida.

Se a ferida não estiver pronta para fechamento durante a internação, os sujeitos continuarão a NPWT em casa. NPWT em casa será sem irrigação.

Procedimentos e avaliações durante a pesquisa A terapia do estudo será administrada somente enquanto o sujeito estiver no hospital. Se a ferida do sujeito não estiver pronta para fechamento durante a internação, o sujeito continuará a NPWT em casa. NPWT em casa será sem irrigação. Assim que a terapia for interrompida, ele/ela continuará a ser acompanhado pelo médico do estudo. Depois que o sujeito receber alta do hospital, ele/ela precisará consultar o médico do estudo durante as visitas pós-operatórias regulares. O médico do estudo continuará a verificar a ferida. Se a ferida fechar, ele/ela consultará o médico do estudo 30 dias depois para verificar a ferida fechada.

Dia da Primeira Cirurgia:

• Imagens 3D após a cirurgia com o dispositivo eKare Insight
• Amostras de tecido e osso - o médico coletará 2 pequenas amostras de tecido da ferida do paciente antes do desbridamento (remoção de tecido morto ou não saudável) e após o desbridamento (margens limpas) e 1 amostra de osso antes do desbridamento em caso de infecção óssea, e estas amostras de tecido serão guardadas e testadas quanto à quantidade e tipo de bactérias presentes (análise qPCR/análise laboratorial).
• Medidas da ferida após a cirurgia
• O médico do estudo decidirá se o sujeito ainda se qualifica para participar do estudo
• Randomização (como jogar uma moeda) para Quantum™ NPWT com irrigação ou Quantum™ NPWT sem irrigação
• Colocação da terapia na ferida
• Coleta de antibióticos atuais
• Coleta de informações de eventos adversos

Tratamentos diários (no hospital):

• Coleta de antibióticos atuais
• Coleta de informações de eventos adversos

Isso levará cerca de 15 minutos.

Cirurgia Adicional (se necessário para remover tecido morto ou para fechar a ferida):

• Amostra de tecido - o médico coletará 2 pequenas amostras de tecido da ferida do paciente após o desbridamento (margem limpa), e essas amostras de tecido serão armazenadas e testadas quanto à quantidade e tipo de bactérias presentes (análise qPCR/análise laboratorial)
• Imagens 3D da ferida após a cirurgia/desbridamento à beira do leito com o dispositivo eKare Insight se a ferida ainda estiver aberta
• Medições da ferida após a cirurgia/desbridamento à beira do leito
• Fechamento da ferida ou colocação de terapia na ferida
• Coletar antibióticos atuais
• Coletar informações de eventos adversos

Se a ferida do sujeito não for fechada após a alta hospitalar, a NPWT continuará em casa sem irrigação.

Visitas domiciliares de saúde Se o sujeito continuar a receber NPWT após a alta hospitalar, o sujeito será visto duas vezes por semana por uma enfermeira de saúde domiciliar para trocas de curativo. A enfermeira de saúde domiciliar coletará a pressão arterial e a pulsação sentada. A quantidade, o tipo e o caráter da drenagem serão documentados, bem como quaisquer eventos adversos e alterações nas medicações concomitantes. O descarregamento será reaplicado após as trocas de curativo.

Visitas de acompanhamento por padrão de atendimento (após a interrupção da terapia):

• Troca de curativo/remoção/descarregamento
• Medições de feridas e avaliação de infecção
• Resultados de testes laboratoriais padrão de atendimento, incluindo contagem de glóbulos brancos, química do sangue (testes para ver como os órgãos, como o fígado e os rins estão funcionando), hemoglobina glicada, albumina, pré-albumina, taxa de sedimentação de eritrócitos, C-reativo proteína e glicemia.
• Imagem 3D da ferida com dispositivo eKare (se indicado, se a ferida ainda estiver aberta)
• Coleta de antibióticos atuais
• Coleta de informações de eventos adversos

Estas visitas duram cerca de 30 minutos.

Fim do estudo - Visita de acompanhamento do fechamento da ferida (30 dias +/- 7 dias após o fechamento da ferida, se fechar dentro de 12 semanas a partir do dia da primeira cirurgia) ou Semana 16:

• Avaliação de ferida fechada

• Para indivíduos cuja ferida não fechou:

  Imagens 3D da ferida com o dispositivo eKare Voltar ao tratamento padrão

• Coleta de antibióticos atuais
• Coleta de informações de eventos adversos
• Questionário SF-36 e outros questionários de resultados relatados pelo paciente

Esta visita levará cerca de 30 minutos.