Terapia delle ferite a pressione negativa come sistema di somministrazione di farmaci (ADANPWT) (ADA NPWT)

Procedure di screening

• Rivedere e firmare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA
• Il medico dello studio esaminerà i criteri di inclusione ed esclusione
• Dati demografici (come età, sesso, razza o etnia)
• Pressione sanguigna seduta e polso al momento del ricovero
• Raccolta di altezza e peso al momento del ricovero
• Raccolta della storia medica e chirurgica
• Raccolta della storia della ferita
• Valutazione/i della ferita: eziologia della ferita, anamnesi della ferita, localizzazione della ferita in studio e valutazione dell'infezione
• Imaging iperspettrale entro 30 giorni dallo screening
• Valutazione vascolare/neurologica: eseguiremo vari test e misurazioni per valutare la sensazione (sensazione) e la circolazione (flusso sanguigno) nei piedi e nella parte inferiore delle gambe del soggetto. Per valutare la sensazione, eseguiremo un test sensoriale del monofilamento e un test di percezione della soglia di vibrazione sul piede dello studio. Calcoleremo il punteggio di disabilità della neuropatia di entrambi i piedi. Per valutare la circolazione, registreremo le pressioni di perfusione cutanea nel piede dello studio utilizzando un sistema Sensilase (Vasamed, Eden Prairie, MN) entro 30 giorni dallo screening. Calcoleremo l'indice caviglia brachiale (ABI) allo screening e raccoglieremo i dati disponibili del doppler arterioso dalla cartella clinica entro 6 mesi dallo screening. Nessuno di questi test è invasivo (usando aghi), scomodo o presenta rischi maggiori rispetto alle cure standard.
• Risultati dei test di laboratorio standard di cura tra cui conta dei globuli bianchi, chimica del sangue (test per vedere come funzionano gli organi, come fegato e reni), emoglobina glicata, albumina, prealbumina, velocità di eritrosedimentazione, C-reattivo proteine ​​e glicemia. Verranno inoltre raccolti i risultati di un test di gravidanza su siero (assistenza standard per le donne in età fertile nell'ambito dei laboratori preoperatori). Raccolta di un elenco degli attuali antibiotici del soggetto
• Forniremo il questionario SF-36 e altri questionari sugli esiti riportati dai pazienti e li raccoglieremo mentre i soggetti sono ricoverati.

Questa visita durerà circa 2 ore.

Se ti qualifichi per lo studio, parteciperai alle seguenti procedure:

Assegnazione di gruppo

Se i ricercatori ritengono che il soggetto possa prendere parte a questo studio, gli verrà assegnato in modo casuale (come un lancio di una moneta) per ricevere una delle seguenti terapie:

• Terapia delle ferite a pressione negativa con irrigazione
• Terapia delle ferite a pressione negativa senza irrigazione

Il gruppo viene assegnato in modo casuale (come lanciare una moneta). Lo sponsor oi ricercatori non sanno in anticipo quale compito di gruppo riceverà ogni soggetto. Né il soggetto né i ricercatori potranno scegliere a quale gruppo essere assegnato.

Intervento di studio

Il soggetto riceverà:

• Quantum™+Irrigazione simultanea (NPWTi) - Terapia delle ferite a pressione negativa con Prontosan®, o
• Quantum™(NPWT) -Terapia delle ferite a pressione negativa (senza Prontosan®)

La terapia assegnata continuerà in ospedale fino a quando il medico non determinerà che la ferita è pronta per la chiusura. Se la ferita del soggetto sta guarendo, la terapia in studio verrà interrotta e verranno applicate medicazioni standard. Se è necessaria la chiusura chirurgica, il soggetto tornerà in sala operatoria per una procedura di chiusura della ferita.

Se la ferita non è pronta per la chiusura durante la degenza ospedaliera, i soggetti continueranno la NPWT a casa. La NPWT a casa sarà senza irrigazione.

Procedure e valutazioni durante la ricerca La terapia in studio verrà somministrata solo mentre il soggetto è in ospedale. Se la ferita del soggetto non è pronta per la chiusura durante la degenza ospedaliera, il soggetto continuerà la NPWT a casa. La NPWT a casa sarà senza irrigazione. Una volta interrotta la terapia continuerà ad essere seguito dal medico dello studio. Dopo che il soggetto sarà stato dimesso dall'ospedale, dovrà consultare il medico dello studio durante le regolari visite post-operatorie. Il medico dello studio continuerà a controllare la ferita. Se la ferita si chiude, vedrà il medico dello studio 30 giorni dopo per far controllare la ferita chiusa.

Giorno del primo intervento chirurgico:

• Immagini 3D dopo l'intervento con il dispositivo eKare Insight
• Campioni di tessuti e ossa: il medico preleverà 2 piccoli campioni di tessuto dalla ferita del soggetto prima dello sbrigliamento (rimozione di tessuto morto o malsano) e dopo lo sbrigliamento (margini puliti) e 1 campione di osso prima dello sbrigliamento in caso di infezione ossea, e questi campioni di tessuto saranno conservati e testati per la quantità e il tipo di batteri presenti (analisi qPCR/analisi di laboratorio).
• Misurazioni della ferita dopo l'intervento chirurgico
• Il medico dello studio deciderà se il soggetto è ancora idoneo a partecipare allo studio
• Randomizzazione (come lanciare una moneta) a Quantum™ NPWT con irrigazione o Quantum™ NPWT senza irrigazione
• Posizionamento della terapia sulla ferita
• Raccolta di antibiotici attuali
• Raccolta di informazioni sugli eventi avversi

Trattamenti giornalieri (mentre si è in ospedale):

• Raccolta di antibiotici attuali
• Raccolta di informazioni sugli eventi avversi

Questo richiederà circa 15 minuti.

Intervento chirurgico aggiuntivo (se necessario per rimuovere il tessuto morto o per chiudere la ferita):

• Campione di tessuto: il medico preleverà 2 piccoli campioni di tessuto dalla ferita del soggetto dopo lo sbrigliamento (margine pulito) e questi campioni di tessuto verranno conservati e testati per la quantità e il tipo di batteri presenti (analisi qPCR/analisi di laboratorio)
• Immagini 3D della ferita dopo l'intervento chirurgico/debridement al letto del paziente con il dispositivo eKare Insight se la ferita è ancora aperta
• Misurazioni della ferita dopo l'intervento chirurgico/debridement al letto del paziente
• Chiusura della ferita o posizionamento della terapia sulla ferita
• Raccogli gli antibiotici attuali
• Raccogli informazioni sugli eventi avversi

Se la ferita del soggetto non viene chiusa alla dimissione dall'ospedale, la NPWT continuerà a casa senza irrigazione.

Visite sanitarie domiciliari Se il soggetto continua a ricevere la NPWT dopo la dimissione dall'ospedale, il soggetto sarà visitato due volte alla settimana da un infermiere domiciliare per il cambio della medicazione. L'infermiere domiciliare raccoglierà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Verranno documentati la quantità, il tipo e il carattere del drenaggio, nonché eventuali eventi avversi e modifiche ai farmaci concomitanti. Lo scarico sarà riapplicato dopo i cambi di medicazione.

Visite di follow-up per standard di cura (dopo che la terapia è stata interrotta):

• Cambio medicazione/ritiro/scarico
• Misurazioni delle ferite e valutazione delle infezioni
• Risultati dei test di laboratorio standard di cura tra cui conta dei globuli bianchi, chimica del sangue (test per vedere come funzionano gli organi, come fegato e reni), emoglobina glicata, albumina, prealbumina, velocità di eritrosedimentazione, C-reattivo proteine ​​e glicemia.
• Immagine 3D della ferita con dispositivo eKare (se indicato, se la ferita è ancora aperta)
• Raccolta di antibiotici attuali
• Raccolta di informazioni sugli eventi avversi

Queste visite dureranno circa 30 minuti.

Fine dello studio - Visita di follow-up della chiusura della ferita (30 giorni +/-7 giorni dopo la chiusura della ferita, se si chiude entro 12 settimane dal giorno del primo intervento chirurgico) o settimana 16:

• Valutazione della ferita chiusa

• Per i soggetti la cui ferita non si è chiusa:

  Immagini 3D della ferita con dispositivo eKare Ritorno alle cure standard

• Raccolta di antibiotici attuali
• Raccolta di informazioni sugli eventi avversi
• Questionario SF-36 e altri questionari sugli esiti riportati dai pazienti

Questa visita durerà circa 30 minuti.