Negativt tryksårterapi som et lægemiddelleveringssystem (ADANPWT) (ADA NPWT)
Negativt tryksårterapi som et lægemiddeltilførselssystem
Forskerne planlægger et randomiseret klinisk forsøg med 150 patienter med inficerede diabetesrelaterede sår i underekstremiteterne for at sammenligne den kliniske og økonomiske effektivitet af sårbehandling med negativt tryk med kontinuerlig skylning og sårbehandling med negativt tryk uden skylning.
Efterforskerne vil indskrive 150 patienter fra to centre: University of Texas Southwestern University Hospital og Parkland Hospital. Efterforskerne vil screene og indskrive patienter med sår i indlæggelsesmiljøet. Patienter vil randomiseres til at modtage traditionel NPWT eller NPWT med kontinuerlig irrigation, mens de er indlagt. Den gennemsnitlige indlæggelse for patenter, der modtager NPWT, er 13,3 dage. Patienter, der ikke får lukket deres sår kirurgisk under indlæggelse, vil blive udskrevet med sårbehandling med undertryk uden skylning i op til i alt fire ugers behandling. Efter udskrivelse fra hospitalet vil forsøgspersoner blive set to gange om ugen af hjemmesundheden, og efterforskerne vil evaluere forsøgspersoner i klinikken hver 7. dag (±7 dage) i en samlet 16-ugers periode eller indtil såret heler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningsprocedurer
- Gennemgå og underskriv det informerede samtykke og HIPAA-godkendelsen
- Studielægen vil gennemgå inklusions- og eksklusionskriterierne
- Demografi (såsom alder, køn, race eller etnicitet)
- Siddende blodtryk og puls ved indlæggelse
- Indsamling af Højde og vægt ved indlæggelse
- Indsamling af medicinsk og kirurgisk historie
- Indsamling af historien om såret
- Sårvurdering(er) - sårætiologi, sårhistorie, placering af undersøgelsessår og infektionsvurdering
- Hyperspektral billeddannelse inden for 30 dage efter screening
- Vaskulær/neurologisk udredning - vi vil lave forskellige tests og målinger for at vurdere fornemmelsen (følelsen) og kredsløbet (blodgennemstrømningen) i forsøgspersonens fødder og underben. For at vurdere fornemmelsen vil vi lave en monofilament sensorisk test og en vibrationstærskel perceptionstest på studiefoden. Vi vil beregne neuropati invaliditetsscore for begge fødder. For at vurdere cirkulationen vil vi registrere hudperfusionstryk i undersøgelsesfoden ved hjælp af et Sensilase-system (Vasamed, Eden Prairie, MN) inden for 30 dage efter screening. Vi beregner ankelbrachialis-indekset (ABI) ved screening og indsamler tilgængelige arterielle dopplerdata fra journalen inden for 6 måneder efter screening. Ingen af disse tests er invasive (ved hjælp af nåle), ubehagelige eller har større risici end standardbehandling.
- Resultater af standard-of-care laboratorietests, herunder et antal hvide blodlegemer, blodkemi (tests for at se, hvor godt organer, såsom lever og nyrer fungerer), glykeret hæmoglobin, albumin, præalbumin, erytrocytsedimentationshastighed, C-reaktiv protein og blodsukker. Resultaterne af en serumgraviditetstest (standardbehandling for kvinder i den fødedygtige alder som en del af præ-op labs) vil også blive indsamlet. Indsamling af en liste over forsøgspersonens aktuelle antibiotika
- Vi vil levere SF-36-spørgeskemaet og andre patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer og indsamle dem, mens forsøgspersonerne er indlagte.
Dette besøg varer omkring 2 timer.
Hvis du kvalificerer dig til undersøgelsen, vil du deltage i følgende procedurer:
Gruppeopgave
Hvis forskerne mener, at forsøgspersonen kan deltage i denne undersøgelse, vil han/hun blive tildelt tilfældigt (som en møntvending) til at modtage en af følgende terapier:
- Negativt tryksårterapi med skylning
- Negativt tryksårterapi uden skylning
Gruppen tildeles tilfældigt (som at vende en mønt). Sponsoren eller forskerne ved ikke på forhånd, hvilken gruppeopgave hvert fag får. Hverken forsøgspersonen eller forskerne får lov til at vælge, hvilken gruppe han/hun skal placeres i.
Studieintervention
Emnet vil modtage enten:
- Quantum™+Simultaneous Irrigation (NPWTi) - Negativt tryksårterapi med Prontosan®, eller
- Quantum™(NPWT) -Negativt tryksårterapi (uden Prontosan®)
Tildelt terapi vil fortsætte på hospitalet, indtil lægen fastslår, at såret er klar til lukning. Hvis forsøgspersonens sår heler, vil studieterapien blive afbrudt, og standardforbindinger vil blive påført. Hvis kirurgisk lukning er nødvendig, vil forsøgspersonen vende tilbage til operationsstuen for en procedure for at lukke såret.
Hvis såret ikke er klar til lukning under hospitalsopholdet, vil forsøgspersonerne fortsætte NPWT hjemme. NPWT derhjemme vil være uden kunstvanding.
Procedurer og evalueringer under forskningen Studieterapien vil kun blive givet, mens forsøgspersonen er på hospitalet. Hvis forsøgspersonens sår ikke er klar til lukning under hospitalsopholdet, fortsætter forsøgspersonen NPWT i hjemmet. NPWT derhjemme vil være uden kunstvanding. Når behandlingen er stoppet, vil hun/han fortsat blive fulgt af undersøgelseslægen. Efter forsøgspersonen er frigivet fra hospitalet, skal han/hun se undersøgelseslægen under regelmæssige postoperative besøg. Studielægen vil fortsætte med at kontrollere såret. Hvis såret lukker, vil han/hun se undersøgelseslægen 30 dage senere for at få det lukkede sår tjekket.
Dag for første operation:
- 3D-billeder efter operationen med eKare Insight-enhed
- Vævs- og knogleprøver - lægen tager 2 små prøver af væv fra forsøgspersonens sår før debridering (fjernelse af dødt eller usundt væv), og efter debridering (rene marginer) og 1 prøve af knogle før debridering i tilfælde af knogleinfektion, og disse vævsprøver vil blive opbevaret og testet for mængden og typen af bakterier, der er til stede (qPCR-analyse/laboratorieanalyse).
- Sårmålinger efter operationen
- Studielægen afgør, om emnet stadig kvalificerer til at være med i undersøgelsen
- Randomisering (som at vende en mønt) til enten Quantum™ NPWT med kunstvanding eller Quantum™ NPWT uden kunstvanding
- Placering af terapi på såret
- Indsamling af nuværende antibiotika
- Indsamling af oplysninger om uønskede hændelser
Daglige behandlinger (mens du er på hospitalet):
- Indsamling af nuværende antibiotika
- Indsamling af oplysninger om uønskede hændelser
Dette vil tage omkring 15 minutter.
Yderligere kirurgi (hvis det er nødvendigt for at fjerne dødt væv eller for at lukke såret):
- Vævsprøve - lægen tager 2 små prøver af væv fra forsøgspersonens sår efter debridering (ren margin), og disse vævsprøver vil blive opbevaret og testet for mængden og typen af bakterier, der er til stede (qPCR-analyse/laboratorieanalyse)
- 3D-billeder af såret efter operationen/debridering ved sengen med eKare Insight-enhed, hvis såret stadig er åbent
- Sårmålinger efter operationen/debridering ved sengen
- Sårlukning eller placering af terapi på såret
- Saml aktuelle antibiotika
- Indsaml oplysninger om uønskede hændelser
Hvis forsøgspersonens sår ikke er lukket ved hospitalsudskrivning, vil NPWT fortsætte hjemme uden skylning.
Sundhedsbesøg i hjemmet Hvis forsøgspersonen fortsætter med at modtage NPWT efter hospitalsudskrivning, vil forsøgspersonen blive tilset to gange om ugen af en hjemmesygeplejerske til forbindingsskift. Hjemmesundhedsplejersken vil indsamle siddende blodtryk og puls. Mængde, type og karakter af dræning vil blive dokumenteret, samt eventuelle bivirkninger og ændringer af samtidig medicin. Aflæsning vil blive genanvendt efter forbindingsskift.
Opfølgningsbesøg pr. standardbehandling (efter at behandlingen er stoppet):
- Forbindingsskift/fjernelse/aflæsning
- Sårmålinger og infektionsvurdering
- Resultater af standard-of-care laboratorietests, herunder et antal hvide blodlegemer, blodkemi (tests for at se, hvor godt organer, såsom lever og nyrer fungerer), glykeret hæmoglobin, albumin, præalbumin, erytrocytsedimentationshastighed, C-reaktiv protein og blodsukker.
- 3D-billede af såret med eKare-enhed (hvis angivet, hvis såret stadig er åbent)
- Indsamling af nuværende antibiotika
- Indsamling af oplysninger om uønskede hændelser
Disse besøg vil tage omkring 30 minutter.
Slut på undersøgelse - Opfølgningsbesøg for sårlukning (30 dage +/- 7 dage efter dit sår lukker, hvis det lukker inden for 12 uger fra dag for første operation) eller uge 16:
- Lukket sårvurdering
For forsøgspersoner, hvis sår ikke er lukket:
3D-billeder af såret med eKare-enhed Vend tilbage til standardbehandling
- Indsamling af nuværende antibiotika
- Indsamling af oplysninger om uønskede hændelser
- SF-36 Spørgeskema og andre patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
Dette besøg vil tage omkring 30 minutter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus
- Mænd/kvinder ≥21 år
- Fod- eller ankelsår i størrelsen 5 cm2 -100 cm2
- ABI≥0,5 eller tåtryk >30 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv Charcot artropati
- Kan ikke bruge NPWT derhjemme
- Ubehandlet knogle- eller bløddelsinfektion
- Ude af stand til at overholde forskningsaftaler
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug (> 14 drinks om ugen i løbet af de sidste 3 måneder) eller stofmisbrug (aktuelt brug af kokain, heroin eller metamfetamin, eller hvis stof- eller alkoholbrug vil forstyrre opfølgningsbesøg i fodklinikken efter investigatorens mening )
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quantum™ Terapi/NPWT med Prontosan
Quantum™ negativt tryksårterapi med Prontosan skyllemiddel.
|
Negativt tryksårbehandling med Prontosan-irrigation.
|
|
Aktiv komparator: Quantum™ terapi
Quantum™ negativt tryksårterapi uden skyllemiddel.
|
Negativt tryk sårbehandling uden skylning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kliniske resultater (tid til sårheling, antal operationer) med negativt tryksårterapi med skylning og negativt tryksårterapi uden skylning.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Forskerne forventer, at patienter behandlet med NPWT med skylning vil have højere andel af sår, der heler, færre operationer og hurtigere sårhelingsforløb sammenlignet med patienter behandlet med traditionel NPWT uden skylning.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kvantitative kulturer (bakteriel belastning målt ved qPCR) og antallet af kliniske infektioner hos patienter behandlet med NPWT med irrigation sammenlignet med konventionel NPWT.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Efterforskerne forventer, at patienter, der behandles med NPWT og irrigation, vil have en væsentlig lavere bakteriel belastning og færre og mindre alvorlige kliniske infektioner.
|
Op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign svar på HR-QOL-spørgeskemaer fra patienter behandlet med NPWT med irrigation sammenlignet med konventionel NPWT.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Efterforskerne forventer, at patienter behandlet med NPWT og kontinuerlig kunstvanding vil have væsentligt højere indikatorer for funktionelt helbred og velvære sammenlignet med standard NPWT
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 092014-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Quantum™ Therapy - NPWT med Prontosan
-
Progenerative Medical, IncRekruttering