Negatieve drukwondtherapie als medicijnafgiftesysteem (ADANPWT) (ADA NPWT)

Screeningprocedures

• Bekijk en onderteken de geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
• De onderzoeksarts zal de inclusie- en exclusiecriteria beoordelen
• Demografische gegevens (zoals leeftijd, geslacht, ras of etniciteit)
• Zittende bloeddruk en pols bij opname
• Verzameling van lengte en gewicht bij opname
• Verzameling van de medische en chirurgische geschiedenis
• Verzameling van de geschiedenis van de wond
• Wondbeoordeling(en) - wondetiologie, wondgeschiedenis, locatie van onderzoekswond en infectiebeoordeling
• Hyperspectrale beeldvorming binnen 30 dagen na screening
• Vasculaire/neurologische evaluatie - we zullen verschillende tests en metingen uitvoeren om de sensatie (gevoel) en circulatie (bloedstroom) in de voeten en onderbenen van de proefpersoon te beoordelen. Om de sensatie te beoordelen, zullen we een monofilament sensorische test en een trillingsdrempelwaarnemingstest op de onderzoeksvoet uitvoeren. We zullen de neuropathie-handicapscore van beide voeten berekenen. Om de bloedsomloop te beoordelen, zullen we binnen 30 dagen na screening de huidperfusiedruk in de onderzoeksvoet registreren met behulp van een Sensilase-systeem (Vasamed, Eden Prairie, MN). We berekenen de enkel-armindex (ABI) bij de screening en verzamelen beschikbare arteriële dopplergegevens uit het medisch dossier binnen 6 maanden na de screening. Geen van deze tests is invasief (met behulp van naalden), ongemakkelijk of heeft grotere risico's dan standaardzorg.
• Resultaten van standaard laboratoriumtests, waaronder een aantal witte bloedcellen, bloedchemie (tests om te zien hoe goed organen, zoals de lever en nieren werken), geglyceerd hemoglobine, albumine, prealbumine, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief eiwit en bloedglucose. Resultaten van een serumzwangerschapstest (standaardzorg voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd als onderdeel van pre-op labs) zullen ook worden verzameld. Verzameling van een lijst met de huidige antibiotica van de proefpersoon
• We zullen de SF-36-vragenlijst en andere door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten verstrekken en deze verzamelen terwijl de proefpersonen intramuraal zijn.

Dit bezoek zal ongeveer 2 uur duren.

Als u in aanmerking komt voor de studie, neemt u deel aan de volgende procedures:

Groepsopdracht

Als de onderzoekers denken dat de proefpersoon aan dit onderzoek kan deelnemen, wordt hij/zij willekeurig toegewezen (als een muntstuk) om een ​​van de volgende therapieën te krijgen:

• Negatieve drukwondtherapie met irrigatie
• Negatieve drukwondtherapie zonder irrigatie

De groep wordt willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt). De sponsor of onderzoekers weten vooraf niet welke groepsopdracht elk onderwerp krijgt. Noch de proefpersoon, noch de onderzoekers mogen kiezen in welke groep hij/zij wordt ingedeeld.

Interventie bestuderen

Het onderwerp krijgt ofwel:

• Quantum™+Gelijktijdige Irrigatie (NPWTi) - Negatieve drukwondtherapie met Prontosan®, of
• Quantum™(NPWT) -Negatieve drukwondtherapie (zonder Prontosan®)

De toegewezen therapie wordt voortgezet in het ziekenhuis totdat de arts vaststelt dat de wond klaar is voor sluiting. Als de wond van de patiënt aan het genezen is, wordt de studietherapie stopgezet en worden standaardverbanden aangebracht. Als chirurgische sluiting nodig is, keert de patiënt terug naar de operatiekamer voor een procedure om de wond te sluiten.

Als de wond niet klaar is om te sluiten tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gaan proefpersonen thuis door met NPWT. NPWT thuis zal zonder irrigatie zijn.

Procedures en evaluaties tijdens het onderzoek De onderzoekstherapie wordt alleen gegeven terwijl de proefpersoon in het ziekenhuis ligt. Als de wond van de proefpersoon niet klaar is om te worden gesloten tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gaat de proefpersoon thuis verder met NPWT. NPWT thuis zal zonder irrigatie zijn. Als de therapie eenmaal is gestopt, wordt hij/zij verder gevolgd door de onderzoeksarts. Nadat de proefpersoon uit het ziekenhuis is ontslagen, moet hij/zij de onderzoeksarts bezoeken tijdens regelmatige postoperatieve bezoeken. De onderzoeksarts zal de wond blijven controleren. Als de wond sluit, zal hij/zij de onderzoeksarts 30 dagen later zien om de gesloten wond te laten controleren.

Dag van de eerste operatie:

• 3D-beelden na de operatie met het eKare Insight-apparaat
• Weefsel- en botmonsters - de arts neemt 2 kleine weefselmonsters van de wond van de patiënt vóór debridement (verwijdering van dood of ongezond weefsel), en na debridement (schone randen) en 1 botmonster vóór debridement in geval van botinfectie, en deze weefselmonsters worden bewaard en getest op de hoeveelheid en het type bacteriën dat aanwezig is (qPCR-analyse/laboratoriumanalyse).
• Wondmetingen na de operatie
• De onderzoeksarts zal beslissen of de proefpersoon nog steeds in aanmerking komt voor deelname aan de studie
• Randomisatie (zoals het opgooien van een munt) naar Quantum™ NPWT met irrigatie of Quantum™ NPWT zonder irrigatie
• Plaatsing van therapie op de wond
• Verzameling van huidige antibiotica
• Verzameling van informatie over ongewenste voorvallen

Dagelijkse behandelingen (in het ziekenhuis):

• Verzameling van huidige antibiotica
• Verzameling van informatie over ongewenste voorvallen

Dit duurt ongeveer 15 minuten.

Aanvullende chirurgie (indien nodig om dood weefsel te verwijderen of de wond te sluiten):

• Weefselmonster - de arts neemt 2 kleine weefselmonsters van de wond van de proefpersoon na debridement (schone marge), en deze weefselmonsters worden bewaard en getest op de hoeveelheid en het type bacteriën dat aanwezig is (qPCR-analyse/laboratoriumanalyse)
• 3D-beelden van de wond na de operatie/debridement aan bed met eKare Insight-apparaat als de wond nog open is
• Wondmetingen na de operatie/debridement aan bed
• Wondsluiting of plaatsing van therapie op de wond
• Verzamel huidige antibiotica
• Verzamel informatie over ongewenste voorvallen

Als de wond van de proefpersoon niet gesloten is bij ontslag uit het ziekenhuis, wordt de NPWT thuis voortgezet zonder irrigatie.

Thuiszorgbezoeken Als de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis NPWT blijft krijgen, zal de patiënt twee keer per week door een thuisverpleegkundige worden gezien voor verbandwissels. De thuisverpleegkundige meet de bloeddruk en polsslag zittend. De hoeveelheid, het type en de aard van de drainage worden gedocumenteerd, evenals eventuele bijwerkingen en veranderingen in gelijktijdig toegediende medicatie. Offloading wordt opnieuw toegepast na verbandwisselingen.

Follow-upbezoeken per zorgstandaard (nadat de therapie is gestopt):

• Verbandwissel / verwijderen / uitladen
• Wondmetingen en infectiebeoordeling
• Resultaten van standaard laboratoriumtests, waaronder een aantal witte bloedcellen, bloedchemie (tests om te zien hoe goed organen, zoals de lever en nieren werken), geglyceerd hemoglobine, albumine, prealbumine, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief eiwit en bloedglucose.
• 3D-beeld van de wond met eKare-apparaat (indien aangegeven, als de wond nog open is)
• Verzameling van huidige antibiotica
• Verzameling van informatie over ongewenste voorvallen

Deze bezoeken zullen ongeveer 30 minuten duren.

Einde van het onderzoek - Vervolgbezoek wondsluiting (30 dagen +/-7 dagen nadat uw wond is gesloten, als deze binnen 12 weken vanaf de dag van de eerste operatie sluit) of week 16:

• Beoordeling van gesloten wonden

• Voor proefpersonen bij wie de wond niet is gesloten:

  3D-beelden van de wond met eKare-apparaat Keer terug naar standaardzorg

• Verzameling van huidige antibiotica
• Verzameling van informatie over ongewenste voorvallen
• SF-36 Vragenlijst en andere door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten over uitkomsten

Dit bezoek duurt ongeveer 30 minuten.