Terapia ran podciśnieniowych jako system dostarczania leków (ADANPWT) (ADA NPWT)
Terapia ran podciśnieniem jako system dostarczania leków
Badacze planują randomizowane badanie kliniczne z udziałem 150 pacjentów z zakażonymi ranami kończyn dolnych związanymi z cukrzycą, aby porównać kliniczną i ekonomiczną skuteczność leczenia ran podciśnieniem z ciągłym irygacją i leczenia ran podciśnieniem bez irygacji.
Badacze włączą 150 pacjentów z dwóch ośrodków: University of Texas Southwestern University Hospital i Parkland Hospital. Badacze będą sprawdzać i rejestrować pacjentów z ranami w warunkach szpitalnych. Podczas hospitalizacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tradycyjne NPWT lub NPWT z ciągłą irygacją. Średni czas hospitalizacji pacjentów, u których zastosowano NPWT, wynosi 13,3 dnia. Pacjenci, u których rana nie została chirurgicznie zamknięta podczas hospitalizacji, zostaną wypisani z leczeniem rany podciśnieniem bez irygacji przez łącznie do czterech tygodni terapii. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą odwiedzani dwa razy w tygodniu przez domową opiekę zdrowotną, a badacze będą oceniać pacjentów w klinice co 7 dni (± 7 dni) przez całkowity okres 16 tygodni lub do czasu zagojenia się rany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury przesiewowe
- Przejrzyj i podpisz świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
- Lekarz prowadzący badanie dokona przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia
- Dane demograficzne (takie jak wiek, płeć, rasa lub pochodzenie etniczne)
- Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej przy przyjęciu
- Zbieranie wzrostu i wagi przy przyjęciu
- Zbiór historii medycznej i chirurgicznej
- Zbiór historii rany
- Ocena rany — etiologia rany, historia rany, lokalizacja badanej rany i ocena zakażenia
- Obrazowanie hiperspektralne w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Ocena naczyniowa/neurologiczna – wykonamy różne testy i pomiary, aby ocenić czucie (czucie) i krążenie (przepływ krwi) w stopach i podudziach pacjenta. Aby ocenić czucie, wykonamy test czucia monofilamentu oraz test percepcji progu wibracji na badanej stopie. Obliczymy stopień niepełnosprawności obu stóp w zakresie neuropatii. Aby ocenić krążenie, zarejestrujemy ciśnienie perfuzji skóry w badanej stopie za pomocą systemu Sensilase (Vasamed, Eden Prairie, MN) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Podczas badania przesiewowego obliczymy wskaźnik kostka-ramię (ABI) i zbierzemy dostępne dane dopplerowskie tętnic z dokumentacji medycznej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Żaden z tych testów nie jest inwazyjny (przy użyciu igieł), niewygodny ani nie wiąże się z większym ryzykiem niż standardowa opieka.
- Wyniki standardowych badań laboratoryjnych, w tym liczby białych krwinek, badań biochemicznych krwi (badania sprawdzające, jak działają narządy, takie jak wątroba i nerki), hemoglobiny glikowanej, albuminy, prealbuminy, szybkości opadania erytrocytów, C-reaktywnego białka i glukozy we krwi. Zostaną również zebrane wyniki testu ciążowego z surowicy (standardowa opieka nad kobietami w wieku rozrodczym w ramach laboratoriów przedoperacyjnych). Zbiór listy aktualnych antybiotyków podmiotu
- Dostarczymy kwestionariusz SF-36 i inne kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów i zbierzemy je, gdy pacjenci będą przebywać w szpitalu.
Ta wizyta potrwa około 2 godzin.
Jeśli zakwalifikujesz się do badania, weźmiesz udział w następujących procedurach:
Zadanie grupowe
Jeśli badacze uznają, że osoba badana może wziąć udział w tym badaniu, zostanie ona losowo przydzielona (jak rzut monetą) do jednej z następujących terapii:
- Terapia ran podciśnieniem z irygacją
- Terapia ran podciśnieniem bez irygacji
Grupa jest przydzielana losowo (jak rzut monetą). Sponsor lub badacze nie wiedzą z góry, jakie zadanie grupowe otrzyma każdy badany. Ani badany, ani badacz nie będą mogli wybrać, do której grupy zostaną przydzieleni.
Interwencja w badaniu
Podmiot otrzyma:
- Quantum™+Symultanous Irrigation (NPWTi) — Terapia ran podciśnieniem za pomocą Prontosan® lub
- Quantum™(NPWT) — Terapia ran podciśnieniem (bez Prontosan®)
Przypisana terapia będzie kontynuowana w szpitalu, dopóki lekarz nie stwierdzi, że rana jest gotowa do zamknięcia. Jeśli rana podmiotu goi się, badana terapia zostanie przerwana i zastosowane zostaną standardowe opatrunki. Jeśli konieczne jest chirurgiczne zamknięcie rany, pacjent powróci na salę operacyjną w celu wykonania zabiegu zamknięcia rany.
Jeśli rana nie jest gotowa do zamknięcia podczas pobytu w szpitalu, pacjenci będą kontynuować NPWT w domu. NPWT w domu będzie bez nawadniania.
Procedury i oceny podczas badania Badana terapia będzie prowadzona tylko wtedy, gdy pacjent przebywa w szpitalu. Jeśli rana pacjenta nie jest gotowa do zamknięcia podczas pobytu w szpitalu, pacjent będzie kontynuował NPWT w domu. NPWT w domu będzie bez nawadniania. Po przerwaniu terapii będzie on nadal obserwowany przez lekarza prowadzącego badanie. Po wypisaniu uczestnika ze szpitala będzie on musiał odwiedzać lekarza prowadzącego badanie podczas regularnych wizyt pooperacyjnych. Lekarz prowadzący badanie będzie nadal sprawdzał ranę. Jeśli rana się zamknie, 30 dni później zobaczy się z lekarzem prowadzącym badanie w celu sprawdzenia zamkniętej rany.
Dzień pierwszej operacji:
- Obrazy 3D po operacji za pomocą urządzenia eKare Insight
- Próbki tkanki i kości - lekarz pobierze 2 małe próbki tkanki z rany pacjenta przed opracowaniem (usunięcie martwej lub chorej tkanki) i po oczyszczeniu (czyste brzegi) oraz 1 próbkę kości przed opracowaniem w przypadku infekcji kości, oraz te próbki tkanek będą przechowywane i badane pod kątem ilości i rodzaju obecnych bakterii (analiza qPCR/analiza laboratoryjna).
- Pomiary rany po operacji
- Lekarz prowadzący badanie zdecyduje, czy uczestnik nadal kwalifikuje się do udziału w badaniu
- Randomizacja (jak rzut monetą) do Quantum™ NPWT z irygacją lub Quantum™ NPWT bez irygacji
- Umieszczenie terapii na ranie
- Zbiór aktualnych antybiotyków
- Zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych
Codzienne zabiegi (podczas pobytu w szpitalu):
- Zbiór aktualnych antybiotyków
- Zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych
Zajmie to około 15 minut.
Dodatkowa operacja (w razie potrzeby usunięcia martwej tkanki lub zamknięcia rany):
- Próbka tkanki — lekarz pobierze 2 małe próbki tkanki z rany pacjenta po jej oczyszczeniu (czysty brzeg), a te próbki tkanek będą przechowywane i badane pod kątem ilości i rodzaju obecnych bakterii (analiza qPCR/analiza laboratoryjna)
- Obrazy 3D rany po operacji/opracowaniu przy łóżku pacjenta za pomocą urządzenia eKare Insight, jeśli rana jest nadal otwarta
- Pomiary rany po zabiegu/opracowaniu przy łóżku chorego
- Zamknięcie rany lub umieszczenie terapii na ranie
- Zbierz aktualne antybiotyki
- Zbieraj informacje o zdarzeniach niepożądanych
Jeśli rana podmiotu nie zostanie zamknięta po wypisaniu ze szpitala, NPWT będzie kontynuowana w domu bez irygacji.
Wizyty domowe Jeśli pacjent nadal otrzymuje NPWT po wypisaniu ze szpitala, będzie odwiedzany przez pielęgniarkę domową dwa razy w tygodniu w celu zmiany opatrunku. Pielęgniarka domowa zmierzy ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej. Ilość, rodzaj i charakter drenażu zostaną udokumentowane, a także wszelkie zdarzenia niepożądane i zmiany w stosowanych jednocześnie lekach. Odciążenie zostanie powtórzone po zmianie opatrunku.
Wizyty kontrolne według standardu opieki (po zakończeniu terapii):
- Zmiana opatrunku / zdjęcie / rozładunek
- Pomiary rany i ocena infekcji
- Wyniki standardowych badań laboratoryjnych, w tym liczby białych krwinek, badań biochemicznych krwi (badania sprawdzające, jak działają narządy, takie jak wątroba i nerki), hemoglobiny glikowanej, albuminy, prealbuminy, szybkości opadania erytrocytów, C-reaktywnego białka i glukozy we krwi.
- Obraz 3D rany za pomocą urządzenia eKare (jeśli wskazano, jeśli rana jest nadal otwarta)
- Zbiór aktualnych antybiotyków
- Zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych
Wizyty te zajmą około 30 minut.
Zakończenie badania — Wizyta kontrolna po zamknięciu rany (30 dni +/-7 dni po zamknięciu rany, jeśli zagoi się w ciągu 12 tygodni od dnia pierwszej operacji) lub Tydzień 16:
- Ocena zamkniętej rany
Dla pacjentów, których rana się nie zamknęła:
Obrazy 3D rany za pomocą urządzenia eKare Powrót do standardowej opieki
- Zbiór aktualnych antybiotyków
- Zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych
- Kwestionariusz SF-36 i inne kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów
Ta wizyta zajmie około 30 minut.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy
- Mężczyźni/kobiety ≥21 lat
- Rany stopy lub kostki o wielkości 5 cm2 -100 cm2
- ABI≥0,5 lub nacisk na palce >30 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna artropatia Charcota
- Nie można używać NPWT w domu
- Nieleczona infekcja kości lub tkanek miękkich
- Nie można dotrzymywać terminów badań
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (> 14 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub substancji odurzających (obecne zażywanie kokainy, heroiny lub metamfetaminy lub używanie narkotyków lub alkoholu będzie kolidować z wizytami kontrolnymi w poradni leczenia chorób stóp w opinii badacza )
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Quantum™/NPWT z Prontosanem
Terapia ran Quantum™ podciśnieniem z płynem do irygacji Prontosan.
|
Terapia ran podciśnieniem z irygacją Prontosan.
|
|
Aktywny komparator: Terapia Quantum™
Terapia ran podciśnieniem Quantum™ bez irygacji.
|
Terapia ran podciśnieniem bez irygacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wyniki kliniczne (czas do zagojenia się rany, liczba operacji) terapii podciśnieniowej z irygacją i terapią podciśnieniową bez irygacji.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Badacze spodziewają się, że pacjenci leczeni NPWT z irygacją będą mieli wyższy odsetek ran, które się goją, mniej operacji i szybsze trajektorie gojenia się ran w porównaniu z pacjentami leczonymi tradycyjną NPWT bez irygacji.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj hodowle ilościowe (obciążenie bakteryjne mierzone metodą qPCR) i liczbę klinicznych infekcji u pacjentów leczonych NPWT z irygacją w porównaniu z konwencjonalną NPWT.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Badacze spodziewają się, że pacjenci leczeni NPWT i irygacją będą mieli znacznie mniejsze obciążenie bakteryjne oraz mniej i mniej poważnych infekcji klinicznych.
|
Do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj odpowiedzi na kwestionariusze HR-QOL pacjentów leczonych NPWT z irygacją w porównaniu z konwencjonalną NPWT.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Badacze spodziewają się, że pacjenci leczeni NPWT i ciągłą irygacją będą mieli znacznie wyższe wskaźniki zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia w porównaniu ze standardową NPWT
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 092014-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .