Negativní tlaková terapie ran jako systém podávání léků (ADANPWT) (ADA NPWT)

Screeningové procedury

• Zkontrolujte a podepište informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
• Studijní lékař přezkoumá kritéria pro zařazení a vyloučení
• Demografické údaje (jako je věk, pohlaví, rasa nebo etnická příslušnost)
• Krevní tlak a puls vsedě při příjmu
• Sběr výšky a hmotnosti při přijetí
• Sbírka lékařské a chirurgické historie
• Sbírka historie rány
• Hodnocení rány - etiologie rány, historie rány, umístění studované rány a hodnocení infekce
• Hyperspektrální zobrazení do 30 dnů od screeningu
• Cévní/neurologické vyšetření – provedeme různé testy a měření, abychom vyhodnotili pocit (pocit) a cirkulaci (průtok krve) v chodidlech a bércích subjektu. Pro posouzení vjemu provedeme monofilní senzorický test a test vnímání prahu vibrací na studované noze. Vypočteme skóre postižení neuropatie obou nohou. Pro posouzení cirkulace zaznamenáme kožní perfuzní tlaky na studované noze pomocí systému Sensilase (Vasamed, Eden Prairie, MN) do 30 dnů od screeningu. Při screeningu spočítáme kotníkový index (ABI) a do 6 měsíců od screeningu shromáždíme dostupná arteriální dopplerovská data z lékařského záznamu. Žádný z těchto testů není invazivní (za použití jehel), nepohodlný nebo nemá větší rizika než standardní péče.
• Výsledky standardních laboratorních testů včetně počtu bílých krvinek, biochemie krve (testy, které ukazují, jak dobře fungují orgány, jako jsou játra a ledviny), glykovaný hemoglobin, albumin, prealbumin, rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní bílkovin a glukózy v krvi. Budou shromažďovány také výsledky sérového těhotenského testu (standardní péče o ženy ve fertilním věku v rámci předoperačních laboratoří). Sbírka seznamu aktuálních antibiotik subjektu
• Poskytneme dotazník SF-36 a další dotazníky o výsledcích hlášených pacienty a shromáždíme je, když jsou subjekty hospitalizovány.

Tato návštěva bude trvat asi 2 hodiny.

Pokud splňujete podmínky pro studium, budete se účastnit následujících postupů:

Skupinové přiřazení

Pokud se výzkumníci domnívají, že se subjekt může této studie zúčastnit, bude náhodně přidělen (jako hod mincí), aby podstoupil jednu z následujících terapií:

• Negativní tlaková terapie ran s výplachem
• Negativní tlaková terapie ran bez irigace

Skupina je přiřazena náhodně (jako když si hodíte mincí). Zadavatel nebo výzkumníci dopředu nevědí, jaké skupinové zadání každý subjekt dostane. Subjekt ani výzkumníci si nebudou moci vybrat, do které skupiny budou zařazeni.

Studijní intervence

Subjekt obdrží buď:

• Quantum™+Simultánní irigace (NPWTi) – Negativní tlaková terapie ran s Prontosanem®, popř.
• Quantum™ (NPWT) – Negativní tlaková terapie ran (bez Prontosanu®)

Přidělená terapie bude pokračovat v nemocnici, dokud lékař nerozhodne, že rána je připravena k uzavření. Pokud se rána subjektu hojí, studijní terapie bude přerušena a budou aplikovány standardní obvazy. Pokud je nutné chirurgické uzavření, subjekt se vrátí na operační sál, kde provede zákrok k uzavření rány.

Pokud rána není připravena k uzavření během pobytu v nemocnici, budou subjekty pokračovat v NPWT doma. NPWT doma bude bez zavlažování.

Postupy a hodnocení během výzkumu Studovaná terapie bude podávána pouze v době, kdy je subjekt v nemocnici. Pokud rána subjektu není připravena k uzavření během pobytu v nemocnici, subjekt bude pokračovat v NPWT doma. NPWT doma bude bez zavlažování. Po ukončení terapie bude nadále sledován lékařem studie. Poté, co je subjekt propuštěn z nemocnice, bude muset během pravidelných pooperačních návštěv navštěvovat studijního lékaře. Lékař studie bude pokračovat v kontrole rány. Pokud se rána uzavře, navštíví lékaře studie o 30 dní později, aby uzavřenou ránu zkontroloval.

Den první operace:

• 3D snímky po operaci se zařízením eKare Insight
• Vzorky tkání a kostí – lékař odebere 2 malé vzorky tkáně z rány subjektu před debridementem (odstranění odumřelé nebo nezdravé tkáně) a po debridementu (čisté okraje) a 1 vzorek kosti před debridementem v případě kostní infekce, a tyto vzorky tkáně budou uchovávány a testovány na množství a typ přítomných bakterií (analýza qPCR/laboratorní analýza).
• Měření rány po operaci
• Studijní lékař rozhodne, zda subjekt stále splňuje podmínky pro účast ve studii
• Randomizace (jako když si hodíte mincí) na Quantum™ NPWT s irigací nebo Quantum™ NPWT bez zavlažování
• Umístění terapie na ránu
• Sbírka současných antibiotik
• Sběr informací o nežádoucích účincích

Denní ošetření (v nemocnici):

• Sbírka současných antibiotik
• Sběr informací o nežádoucích účincích

Bude to trvat asi 15 minut.

Další chirurgický zákrok (je-li potřeba k odstranění mrtvé tkáně nebo k uzavření rány):

• Vzorek tkáně – lékař odebere 2 malé vzorky tkáně z rány subjektu po debridementu (čistý okraj) a tyto vzorky tkáně budou uchovávány a testovány na množství a typ přítomných bakterií (analýza qPCR/laboratorní analýza)
• 3D snímky rány po operaci/debridementu u lůžka pomocí zařízení eKare Insight, pokud je rána stále otevřená
• Měření rány po operaci/debridementu u lůžka
• Uzavření rány nebo umístění terapie na ránu
• Sbírejte aktuální antibiotika
• Sbírejte informace o nežádoucích příhodách

Pokud není rána subjektu po propuštění z nemocnice uzavřena, NPWT bude pokračovat doma bez irigace.

Domácí zdravotní návštěvy Pokud subjekt nadále dostává NPWT po propuštění z nemocnice, bude subjekt navštěvován dvakrát týdně domácí zdravotní sestrou za účelem výměny převazu. Domácí zdravotní sestra bude měřit krevní tlak a tepovou frekvenci vsedě. Bude dokumentováno množství, typ a charakter drenáže, stejně jako případné nežádoucí účinky a změny souběžně podávaných léků. Vyložení bude znovu použito po výměně obvazu.

Následné návštěvy podle standardní péče (po ukončení terapie):

• Výměna / odstranění / vyložení
• Měření ran a hodnocení infekce
• Výsledky standardních laboratorních testů včetně počtu bílých krvinek, biochemie krve (testy, které ukazují, jak dobře fungují orgány, jako jsou játra a ledviny), glykovaný hemoglobin, albumin, prealbumin, rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní bílkovin a glukózy v krvi.
• 3D snímek rány přístrojem eKare (pokud je indikováno, pokud je rána stále otevřená)
• Sbírka současných antibiotik
• Sběr informací o nežádoucích účincích

Tyto návštěvy zaberou asi 30 minut.

Konec studie – Následná návštěva po uzavření rány (30 dní +/-7 dní po uzavření rány, pokud se rána uzavře do 12 týdnů ode dne první operace) nebo 16. týden:

• Hodnocení uzavřené rány

• Pro subjekty, jejichž rána se neuzavřela:

  3D snímky rány přístrojem eKare Návrat ke standardní péči

• Sbírka současných antibiotik
• Sběr informací o nežádoucích účincích
• Dotazník SF-36 a další dotazníky o výsledcích hlášených pacientem

Tato návštěva zabere asi 30 minut.