Negatiivinen painehaavahoito lääkkeenantojärjestelmänä (ADANPWT) (ADA NPWT)
Negatiivinen painehaavahoito lääkkeenantojärjestelmänä
Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistuu 150 potilasta, joilla on infektoituneita diabetekseen liittyviä alaraajojen haavoja, jotta voidaan verrata alipainehaavojen kliinistä ja taloudellista tehokkuutta jatkuvan huuhtelun ja alipaineisen haavahoidon kanssa ilman kastelua.
Tutkijat rekisteröivät 150 potilasta kahdesta keskuksesta: University of Texas Southwestern University Hospital ja Parkland Hospital. Tutkijat seulovat ja rekisteröivät potilaat, joilla on haavoja, sairaalahoidossa. Potilaat satunnaistetaan saamaan perinteistä NPWT:tä tai NPWT:tä jatkuvalla kastelulla sairaalahoidossa. NPWT:n saaneiden patenttien keskimääräinen sairaalahoito on 13,3 päivää. Potilaat, joiden haavaa ei ole suljettu kirurgisesti sairaalahoidon aikana, kotiutetaan alipainehaavahoidolla ilman kastelua yhteensä neljän viikon hoidon ajan. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen koehenkilöt nähdään kahdesti viikossa kotiterveydenhuollossa, ja tutkijat arvioivat koehenkilöitä klinikalla 7 päivän välein (±7 päivän välein) yhteensä 16 viikon ajan tai kunnes haava paranee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontamenettelyt
- Tarkista ja allekirjoita tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
- Tutkimuslääkäri tarkistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit
- Väestötiedot (kuten ikä, sukupuoli, rotu tai etninen tausta)
- Istuva verenpaine ja pulssi sisäänpääsyn yhteydessä
- Pituuden ja painon kerääminen sisäänpääsyn yhteydessä
- Lääketieteellisen ja kirurgisen historian kokoelma
- Kokoelma haavan historiasta
- Haavan arviointi(t) - haavan etiologia, haavahistoria, tutkimushaavan sijainti ja infektion arviointi
- Hyperspektraalinen kuvantaminen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Verisuoni-/neurologinen arviointi - teemme erilaisia testejä ja mittauksia arvioidaksemme tunteen (tunteen) ja verenkiertoa (verenkiertoa) potilaan jaloissa ja sääreissä. Tunteen arvioimiseksi teemme monofilamenttisensorisen testin ja tärinäkynnyshavaintotestin tutkimusjalassa. Laskemme molempien jalkojen neuropatian vammaisuuspisteet. Verenkierron arvioimiseksi rekisteröimme ihon perfuusiopaineet tutkimusjalassa käyttämällä Sensilase System -järjestelmää (Vasamed, Eden Prairie, MN) 30 päivän kuluessa seulonnasta. Laskemme nilkan brakiaaliindeksin (ABI) seulonnassa ja keräämme saatavilla olevat valtimodoppler-tiedot sairauskertomuksesta 6 kuukauden kuluessa seulonnasta. Mikään näistä testeistä ei ole invasiivinen (käyttäen neuloja), epämiellyttävä tai riski on suurempi kuin tavallinen hoito.
- Tulokset tavanomaisista laboratoriotesteistä, mukaan lukien valkosolujen määrä, veren kemia (kokeet, joilla selvitetään, kuinka hyvin elimet, kuten maksa ja munuaiset toimivat), glykoitunut hemoglobiini, albumiini, prealbumiini, punasolujen sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiinia ja verensokeria. Myös seerumin raskaustestin tulokset (normaali hoito hedelmällisessä iässä oleville naisille osana pre-op-laboratorioita) kerätään. Kokoelma luettelon kohteen nykyisistä antibiooteista
- Toimitamme SF-36-kyselylomakkeen ja muut potilaiden raportoimat tuloskyselyt ja keräämme niitä koehenkilöiden ollessa sairaalahoidossa.
Tämä vierailu kestää noin 2 tuntia.
Jos olet pätevä tutkimukseen, osallistut seuraaviin toimenpiteisiin:
Ryhmätehtävä
Jos tutkijat uskovat, että koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänelle määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) johonkin seuraavista hoidoista:
- Nelipaineinen haavahoito kastelulla
- Nelipaineinen haavahoito ilman kastelua
Ryhmä jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen). Sponsori tai tutkijat eivät tiedä etukäteen, minkä ryhmätehtävän kukin tutkittava saa. Koehenkilö tai tutkijat eivät saa valita, mihin ryhmään hänet määrätään.
Tutkimusinterventio
Kohde saa joko:
- Quantum™+Simultaneous Irrigation (NPWTi) – negatiivinen painehaavahoito Prontosan®:lla tai
- Quantum™(NPWT) - Negatiivipaineinen haavahoito (ilman Prontosan®ia)
Määrätty hoito jatkuu sairaalassa, kunnes lääkäri toteaa, että haava on valmis suljettavaksi. Jos potilaan haava on paranemassa, tutkimushoito keskeytetään ja laitetaan tavanomaiset sidokset. Jos kirurginen sulkeminen on tarpeen, koehenkilö palaa leikkaussaliin haavan sulkemista varten.
Jos haava ei ole valmis suljettavaksi sairaalahoidon aikana, koehenkilöt jatkavat NPWT:tä kotona. NPWT kotona on ilman kastelua.
Toimenpiteet ja arvioinnit tutkimuksen aikana Tutkimusterapiaa annetaan vain koehenkilön ollessa sairaalassa. Jos potilaan haava ei ole valmis suljettavaksi sairaalahoidon aikana, tutkittava jatkaa NPWT:tä kotona. NPWT kotona on ilman kastelua. Kun hoito lopetetaan, hän jatkaa tutkimuslääkärin seuraamista. Sairaalasta päästetyn koehenkilön tulee tavata tutkimuslääkäriä säännöllisillä leikkauksen jälkeisillä vierailuilla. Tutkimuslääkäri jatkaa haavan tarkastusta. Jos haava sulkeutuu, hän hakeutuu tutkimuslääkäriin 30 päivän kuluttua sulkeutuneen haavan tarkastukseen.
Ensimmäisen leikkauksen päivä:
- 3D-kuvat leikkauksen jälkeen eKare Insight -laitteella
- Kudos- ja luunäytteet – lääkäri ottaa 2 pientä kudosnäytettä potilaan haavasta ennen debridementtiä (kuolleen tai epäterveen kudoksen poistaminen) ja debridementin jälkeen (puhtaat reunat) ja yhden luunäytteen ennen debridementtiä, jos kyseessä on luutulehdus, ja nämä kudosnäytteet säilytetään ja niistä testataan läsnä olevien bakteerien määrä ja tyyppi (qPCR-analyysi/laboratorioanalyysi).
- Haavan mittaukset leikkauksen jälkeen
- Tutkimuslääkäri päättää, kelpaako tutkittava edelleen tutkimukseen
- Satunnaistaminen (kuten kolikon heittäminen) joko Quantum™ NPWT:hen kastelulla tai Quantum™ NPWT:lle ilman kastelua
- Hoidon asettaminen haavalle
- Nykyisten antibioottien kokoelma
- Haitallisten tapahtumien tietojen kerääminen
Päivittäiset hoidot (sairaalassa):
- Nykyisten antibioottien kokoelma
- Haitallisten tapahtumien tietojen kerääminen
Tämä kestää noin 15 minuuttia.
Lisäleikkaus (jos tarvitaan kuolleen kudoksen poistamiseksi tai haavan sulkemiseksi):
- Kudosnäyte – lääkäri ottaa 2 pientä kudosnäytettä potilaan haavasta debridementin jälkeen (puhdas marginaali), ja nämä kudosnäytteet säilytetään ja niistä testataan läsnä olevien bakteerien määrä ja tyyppi (qPCR-analyysi/laboratorioanalyysi)
- 3D-kuvia haavasta leikkauksen/puhdistuksen jälkeen sängyn vieressä eKare Insight -laitteella, jos haava on vielä auki
- Haavan mittaukset leikkauksen/puhdistuksen jälkeen sängyn vieressä
- Haavan sulkeminen tai hoidon asettaminen haavalle
- Kerää nykyiset antibiootit
- Kerää tietoja haittavaikutuksista
Jos potilaan haavaa ei suljeta sairaalasta poistuttaessa, NPWT jatkuu kotona ilman kastelua.
Kotiterveyskäynnit Jos koehenkilö jatkaa NPWT:n saamista sairaalasta kotiutumisen jälkeen, kotisairaanhoitaja käy potilaan kahdesti viikossa sidoksen vaihtamista varten. Kotisairaanhoitaja mittaa istuvan verenpaineen ja pulssin. Viemäröinnin määrä, tyyppi ja luonne sekä mahdolliset haittatapahtumat ja muutokset samanaikaisiin lääkkeisiin dokumentoidaan. Purkaus toteutetaan uudelleen pukeutumisen jälkeen.
Seurantakäynnit hoidon standardin mukaan (hoidon lopettamisen jälkeen):
- Puvun vaihto / poisto / purku
- Haavan mittaukset ja infektion arviointi
- Tulokset tavanomaisista laboratoriotesteistä, mukaan lukien valkosolujen määrä, veren kemia (kokeet, joilla selvitetään, kuinka hyvin elimet, kuten maksa ja munuaiset toimivat), glykoitunut hemoglobiini, albumiini, prealbumiini, punasolujen sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiinia ja verensokeria.
- 3D-kuva haavasta eKare-laitteella (jos ilmoitettu, jos haava on vielä auki)
- Nykyisten antibioottien kokoelma
- Haitallisten tapahtumien tietojen kerääminen
Nämä käynnit kestävät noin 30 minuuttia.
Tutkimuksen loppu – haavan sulkemisen seurantakäynti (30 päivää +/-7 päivää haavasi sulkemisen jälkeen, jos se sulkeutuu 12 viikon sisällä ensimmäisen leikkauksen päivästä) tai viikko 16:
- Suljetun haavan arviointi
Koehenkilöille, joiden haava ei ole sulkeutunut:
3D-kuvia haavasta eKare-laitteella Palaa normaalihoitoon
- Nykyisten antibioottien kokoelma
- Haitallisten tapahtumien tietojen kerääminen
- SF-36-kyselylomake ja muut potilaiden raportoimat tuloskyselyt
Tämä vierailu kestää noin 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Miehet/naiset ≥21 vuotta vanha
- Jalka- tai nilkkahaavat kooltaan 5 cm2 - 100 cm2
- ABI≥0,5 tai varpaiden paineet >30 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen Charcotin artropatia
- NPWT:tä ei voi käyttää kotona
- Hoitamaton luu- tai pehmytkudosinfektio
- Tutkimusaikaa ei voi pitää
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (> 14 juomaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana) tai päihteiden väärinkäyttö (kokaiinin, heroiinin tai metamfetamiinin nykyinen käyttö tai jos huumeiden tai alkoholin käyttö häiritsee tutkijan näkemyksen mukaan seurantakäyntejä jalkaklinikalla )
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Quantum™ Therapy/NPWT Prontosanilla
Quantum™ negatiivinen paineinen haavahoito Prontosan-huuhteluaineella.
|
Negatiivisen paineen haavahoito Prontosan-huuhtelulla.
|
|
Active Comparator: Quantum™-terapia
Quantum™ negatiivinen paineinen haavahoito ilman huuhteluainetta.
|
Nelipaineinen haavahoito ilman kastelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kliinisiä tuloksia (aika haavan paranemiseen, leikkausten määrä) negatiivisella paineella suoritettavalla haavahoidolla huuhtelulla ja negatiivisella paineella suoritettavalla haavahoidolla ilman kastelua.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tutkijat odottavat, että potilailla, joita hoidetaan NPWT:llä huuhtelulla, on suurempi määrä parantuvia haavoja, vähemmän leikkauksia ja nopeampi haavan paranemisrata verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan perinteisellä NPWT:llä ilman kastelua.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kvantitatiivisia viljelmiä (bakteerikuorma qPCR:llä mitattuna) ja kliinisten infektioiden määrää potilailla, joita hoidettiin NPWT:llä kastelun kanssa verrattuna tavanomaiseen NPWT:hen.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tutkijat odottavat, että NPWT:llä ja kastelulla hoidetuilla potilailla on huomattavasti pienempi bakteerikuorma ja vähemmän ja vähemmän vakavia kliinisiä infektioita.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa NPWT:llä kastelulla hoidettujen potilaiden HR-QOL-kyselylomakkeisiin saatuja vastauksia tavanomaiseen NPWT:hen.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tutkijat odottavat, että potilailla, joita hoidetaan NPWT:llä ja jatkuvalla kastelulla, on huomattavasti korkeammat toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin indikaattorit kuin tavallisella NPWT:llä
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 092014-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkahaava, diabeetikko
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi