Terapia de heridas con presión negativa como sistema de administración de fármacos (ADANPWT) (ADA NPWT)

Procedimientos de detección

• Revisar y firmar el Consentimiento Informado y la Autorización HIPAA
• El médico del estudio revisará los criterios de inclusión y exclusión.
• Datos demográficos (como edad, sexo, raza o etnia)
• Presión arterial sentada y pulso al ingreso
• Recolección de Altura y peso al ingreso
• Recogida de la historia médica y quirúrgica
• Colección de la historia de la herida.
• Evaluación(es) de la herida: etiología de la herida, historial de la herida, ubicación del estudio evaluación de la herida y la infección
• Imágenes hiperespectrales dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Evaluación vascular/neurológica: realizaremos varias pruebas y mediciones para evaluar la sensación (sensación) y la circulación (flujo sanguíneo) en los pies y la parte inferior de las piernas del sujeto. Para evaluar la sensación, haremos una prueba sensorial de monofilamento y una prueba de percepción del umbral de vibración en el pie de estudio. Calcularemos la puntuación de discapacidad por neuropatía de ambos pies. Para evaluar la circulación, registraremos las presiones de perfusión de la piel en el pie del estudio utilizando un sistema Sensilase (Vasamed, Eden Prairie, MN) dentro de los 30 días posteriores a la selección. Calcularemos el índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) en la selección y recopilaremos los datos disponibles del doppler arterial del registro médico dentro de los 6 meses posteriores a la selección. Ninguna de estas pruebas es invasiva (usando agujas), incómoda o tiene mayores riesgos que la atención estándar.
• Resultados de las pruebas de laboratorio estándar de atención que incluyen un recuento de glóbulos blancos, química sanguínea (pruebas para ver qué tan bien están funcionando los órganos, como el hígado y los riñones), hemoglobina glucosilada, albúmina, prealbúmina, tasa de sedimentación de eritrocitos, C-reactivo proteínas y glucosa en sangre. También se recopilarán los resultados de una prueba de embarazo en suero (atención estándar para mujeres en edad fértil como parte de los laboratorios preoperatorios). Recopilación de una lista de los antibióticos actuales del sujeto.
• Proporcionaremos el Cuestionario SF-36 y otros cuestionarios de resultados informados por los pacientes y los recopilaremos mientras los sujetos estén hospitalizados.

Esta visita durará unas 2 horas.

Si califica para el estudio, participará en los siguientes procedimientos:

Asignación grupal

Si los investigadores creen que el sujeto puede participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir una de las siguientes terapias:

• Tratamiento de heridas con presión negativa con irrigación
• Tratamiento de heridas con presión negativa sin irrigación

El grupo se asigna al azar (como lanzar una moneda). El patrocinador o los investigadores no saben de antemano qué asignación grupal recibirá cada sujeto. Ni el sujeto ni los investigadores podrán elegir a qué grupo se le asigna.

Intervención del estudio

El sujeto recibirá:

• Quantum™+Irrigación simultánea (NPWTi) - Tratamiento de heridas con presión negativa con Prontosan®, o
• Quantum™(NPWT) - Tratamiento de heridas con presión negativa (sin Prontosan®)

La terapia asignada continuará en el hospital hasta que el médico determine que la herida está lista para cerrarse. Si la herida del sujeto se está curando, se suspenderá la terapia del estudio y se aplicarán vendajes estándar. Si se necesita un cierre quirúrgico, el sujeto volverá a la sala de operaciones para un procedimiento para cerrar la herida.

Si la herida no está lista para cerrarse durante la estadía en el hospital, los sujetos continuarán con la NPWT en casa. NPWT en el hogar será sin riego.

Procedimientos y Evaluaciones durante la Investigación La terapia del estudio sólo se administrará mientras el sujeto se encuentre en el hospital. Si la herida del sujeto no está lista para cerrarse durante la estadía en el hospital, el sujeto continuará con la NPWT en casa. NPWT en el hogar será sin riego. Una vez que se suspende la terapia, el médico del estudio continuará con su seguimiento. Después de que el sujeto sea dado de alta del hospital, deberá ver al médico del estudio durante las visitas postoperatorias regulares. El médico del estudio continuará revisando la herida. Si la herida se cierra, verá al médico del estudio 30 días después para que revise la herida cerrada.

Día de la Primera Cirugía:

• Imágenes 3D después de la cirugía con el dispositivo eKare Insight
• Muestras de tejido y hueso: el médico tomará 2 muestras pequeñas de tejido de la herida del sujeto antes del desbridamiento (eliminación de tejido muerto o no saludable) y después del desbridamiento (márgenes limpios) y 1 muestra de hueso antes del desbridamiento en caso de infección ósea, y estas muestras de tejido se conservarán y analizarán para detectar la cantidad y el tipo de bacterias presentes (análisis qPCR/análisis de laboratorio).
• Medidas de la herida después de la cirugía
• El médico del estudio decidirá si el sujeto aún califica para participar en el estudio.
• Aleatorización (como lanzar una moneda al aire) a Quantum™ NPWT con irrigación o Quantum™ NPWT sin irrigación
• Colocación de terapia en la herida.
• Colección de antibióticos actuales
• Recopilación de información sobre eventos adversos

Tratamientos diarios (mientras está en el hospital):

• Colección de antibióticos actuales
• Recopilación de información sobre eventos adversos

Esto tomará alrededor de 15 minutos.

Cirugía adicional (si es necesaria para eliminar el tejido muerto o para cerrar la herida):

• Muestra de tejido: el médico tomará 2 pequeñas muestras de tejido de la herida del sujeto después del desbridamiento (margen limpio), y estas muestras de tejido se conservarán y analizarán para determinar la cantidad y el tipo de bacterias presentes (análisis qPCR/análisis de laboratorio)
• Imágenes 3D de la herida después de la cirugía/desbridamiento junto a la cama con el dispositivo eKare Insight si la herida aún está abierta
• Mediciones de la herida después de la cirugía/desbridamiento al lado de la cama
• Cierre de herida o colocación de terapia en la herida
• Recolectar antibióticos actuales
• Recopilar información sobre eventos adversos

Si la herida del sujeto no se cierra tras el alta hospitalaria, la NPWT continuará en casa sin irrigación.

Visitas de atención médica domiciliaria Si el sujeto continúa recibiendo NPWT después del alta hospitalaria, una enfermera de atención domiciliaria lo verá dos veces por semana para cambiarle los vendajes. El enfermero de atención domiciliaria tomará la presión arterial y el pulso mientras está sentado. Se documentará la cantidad, el tipo y el carácter del drenaje, así como cualquier evento adverso y cambios en los medicamentos concomitantes. La descarga se volverá a aplicar después de los cambios de apósito.

Visitas de seguimiento por estándar de atención (después de que la terapia haya terminado):

• Cambio de vendaje/retirada/descarga
• Mediciones de heridas y evaluación de infecciones.
• Resultados de las pruebas de laboratorio estándar de atención que incluyen un recuento de glóbulos blancos, química sanguínea (pruebas para ver qué tan bien están funcionando los órganos, como el hígado y los riñones), hemoglobina glucosilada, albúmina, prealbúmina, tasa de sedimentación de eritrocitos, C-reactivo proteínas y glucosa en sangre.
• Imagen 3D de la herida con dispositivo eKare (si está indicado, si la herida sigue abierta)
• Colección de antibióticos actuales
• Recopilación de información sobre eventos adversos

Estas visitas durarán unos 30 minutos.

Fin del estudio: visita de seguimiento del cierre de la herida (30 días +/-7 días después del cierre de la herida, si cierra dentro de las 12 semanas posteriores al día de la primera cirugía) o semana 16:

• Evaluación de heridas cerradas

• Para sujetos cuya herida no se ha cerrado:

  Imágenes 3D de la herida con el dispositivo eKare Volver a la atención estándar

• Colección de antibióticos actuales
• Recopilación de información sobre eventos adversos
• Cuestionario SF-36 y otros cuestionarios de resultados informados por los pacientes

Esta visita durará unos 30 minutos.