Thérapie des plaies par pression négative en tant que système d'administration de médicaments (ADANPWT) (ADA NPWT)

Procédures de dépistage

• Examinez et signez le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA
• Le médecin de l'étude examinera les critères d'inclusion et d'exclusion
• Données démographiques (telles que l'âge, le sexe, la race ou l'origine ethnique)
• Tension artérielle et pouls en position assise à l'admission
• Collecte de la taille et du poids à l'admission
• Recueil des antécédents médicaux et chirurgicaux
• Recueil de l'histoire de la plaie
• Évaluation(s) de la plaie - étiologie de la plaie, historique de la plaie, emplacement de la plaie à l'étude et évaluation de l'infection
• Imagerie hyperspectrale dans les 30 jours suivant le dépistage
• Évaluation vasculaire/neurologique - nous effectuerons divers tests et mesures pour évaluer la sensation (sentiment) et la circulation (flux sanguin) dans les pieds et le bas des jambes du sujet. Pour évaluer la sensation, nous ferons un test sensoriel monofilament et un test de perception du seuil de vibration sur le pied d'étude. Nous calculerons le score d'invalidité neuropathique des deux pieds. Pour évaluer la circulation, nous enregistrerons les pressions de perfusion cutanée dans le pied de l'étude à l'aide d'un système Sensilase (Vasamed, Eden Prairie, MN) dans les 30 jours suivant le dépistage. Nous calculerons l'indice cheville-bras (ICB) lors du dépistage et recueillerons les données Doppler artériel disponibles à partir du dossier médical dans les 6 mois suivant le dépistage. Aucun de ces tests n'est invasif (utilisant des aiguilles), inconfortable ou présente des risques supérieurs aux soins standard.
• Résultats des tests de laboratoire standard, y compris une numération des globules blancs, la chimie du sang (tests pour voir dans quelle mesure les organes, tels que le foie et les reins fonctionnent), l'hémoglobine glyquée, l'albumine, la préalbumine, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, C-réactif protéines et glycémie. Les résultats d'un test de grossesse sérique (soins standard pour les femmes en âge de procréer dans le cadre des laboratoires préopératoires) seront également collectés. Collecte d'une liste des antibiotiques actuels du sujet
• Nous fournirons le questionnaire SF-36 et d'autres questionnaires sur les résultats rapportés par les patients et les collecterons pendant que les sujets sont hospitalisés.

Cette visite durera environ 2 heures.

Si vous êtes admissible à l'étude, vous participerez aux procédures suivantes :

Affectation de groupe

Si les chercheurs pensent que le sujet peut participer à cette étude, il sera assigné au hasard (comme un pile ou face) pour recevoir l'une des thérapies suivantes :

• Thérapie des plaies par pression négative avec irrigation
• Thérapie des plaies par pression négative sans irrigation

Le groupe est attribué au hasard (comme lancer une pièce). Le sponsor ou les chercheurs ne savent pas à l'avance quelle tâche de groupe chaque sujet recevra. Ni le sujet ni les chercheurs ne seront autorisés à choisir le groupe auquel ils seront affectés.

Intervention d'étude

Le sujet recevra soit :

• Quantum™ + Irrigation simultanée (NPWTi) - Traitement des plaies par pression négative avec Prontosan®, ou
• Quantum™(NPWT) - Traitement des plaies par pression négative (sans Prontosan®)

Le traitement assigné se poursuivra à l'hôpital jusqu'à ce que le médecin détermine que la plaie est prête à être refermée. Si la plaie du sujet guérit, le traitement de l'étude sera interrompu et des pansements standard seront appliqués. Si une fermeture chirurgicale est nécessaire, le sujet retournera au bloc opératoire pour une procédure de fermeture de la plaie.

Si la plaie n'est pas prête à être fermée pendant le séjour à l'hôpital, les sujets poursuivront la TPN à domicile. Le TPN à domicile sera sans irrigation.

Procédures et évaluations au cours de la recherche La thérapie à l'étude ne sera administrée que pendant que le sujet est à l'hôpital. Si la plaie du sujet n'est pas prête à être refermée pendant le séjour à l'hôpital, le sujet poursuivra la TPN à domicile. Le TPN à domicile sera sans irrigation. Une fois la thérapie arrêtée, il continuera d'être suivi par le médecin de l'étude. Une fois que le sujet est sorti de l'hôpital, il devra voir le médecin de l'étude lors des visites postopératoires régulières. Le médecin de l'étude continuera à vérifier la plaie. Si la plaie se referme, il verra le médecin de l'étude 30 jours plus tard pour faire vérifier la plaie fermée.

Jour de la première chirurgie :

• Images 3D après la chirurgie avec l'appareil eKare Insight
• Échantillons de tissus et d'os - le médecin prélèvera 2 petits échantillons de tissu de la plaie du sujet avant le débridement (élimination des tissus morts ou malsains) et après le débridement (marges propres) et 1 échantillon d'os avant le débridement en cas d'infection osseuse, et ces échantillons de tissus seront conservés et testés pour la quantité et le type de bactéries présentes (analyse qPCR/analyse en laboratoire).
• Mesures de la plaie après la chirurgie
• Le médecin de l'étude décidera si le sujet est toujours qualifié pour participer à l'étude
• Randomisation (comme lancer une pièce de monnaie) vers la TPPN Quantum™ avec irrigation ou la TPPN Quantum™ sans irrigation
• Placement de la thérapie sur la plaie
• Collecte des antibiotiques actuels
• Collecte d'informations sur les événements indésirables

Traitements quotidiens (pendant l'hospitalisation):

• Collecte des antibiotiques actuels
• Collecte d'informations sur les événements indésirables

Cela prendra environ 15 minutes.

Chirurgie supplémentaire (si nécessaire pour enlever les tissus morts ou pour refermer la plaie) :

• Échantillon de tissu - le médecin prélèvera 2 petits échantillons de tissu de la plaie du sujet après le débridement (marge propre), et ces échantillons de tissu seront conservés et testés pour la quantité et le type de bactéries présentes (analyse qPCR/analyse en laboratoire)
• Images 3D de la plaie après la chirurgie/débridement au chevet du patient avec l'appareil eKare Insight si la plaie est encore ouverte
• Mesures de la plaie après la chirurgie/débridement au chevet du patient
• Fermeture de la plaie ou mise en place d'un traitement sur la plaie
• Recueillir les antibiotiques actuels
• Recueillir des informations sur les événements indésirables

Si la plaie du sujet n'est pas refermée à la sortie de l'hôpital, la TPN se poursuivra à domicile sans irrigation.

Visites à domicile Si le sujet continue à recevoir la TPN après sa sortie de l'hôpital, le sujet sera vu deux fois par semaine par une infirmière à domicile pour changer de pansement. L'infirmière à domicile recueillera la tension artérielle et le pouls en position assise. La quantité, le type et le caractère du drainage seront documentés, ainsi que tout événement indésirable et modification des médicaments concomitants. Le déchargement sera réappliqué après les changements de pansement.

Visites de suivi selon la norme de soins (après l'arrêt du traitement) :

• Changement de pansement / Enlèvement / Déchargement
• Mesures des plaies et évaluation de l'infection
• Résultats des tests de laboratoire standard, y compris une numération des globules blancs, la chimie du sang (tests pour voir dans quelle mesure les organes, tels que le foie et les reins fonctionnent), l'hémoglobine glyquée, l'albumine, la préalbumine, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, C-réactif protéines et glycémie.
• Image 3D de la plaie avec l'appareil eKare (si indiqué, si la plaie est encore ouverte)
• Collecte des antibiotiques actuels
• Collecte d'informations sur les événements indésirables

Ces visites dureront environ 30 minutes.

Fin de l'étude - Visite de suivi de la fermeture de la plaie (30 jours +/- 7 jours après la fermeture de votre plaie, si elle se ferme dans les 12 semaines suivant le jour de la première intervention chirurgicale) ou Semaine 16 :

• Évaluation des plaies fermées

• Pour les sujets dont la plaie ne s'est pas refermée :

  Images 3D de la plaie avec l'appareil eKare Retour aux soins standards

• Collecte des antibiotiques actuels
• Collecte d'informations sur les événements indésirables
• Questionnaire SF-36 et autres questionnaires sur les résultats rapportés par les patients

Cette visite prendra environ 30 minutes.