Negativt trykksårterapi som et legemiddelleveringssystem (ADANPWT) (ADA NPWT)

Screening-prosedyrer

• Se gjennom og signer det informerte samtykket og HIPAA-autorisasjonen
• Studielegen vil gjennomgå inklusjons- og eksklusjonskriteriene
• Demografi (som alder, kjønn, rase eller etnisitet)
• Sittende blodtrykk og puls ved innleggelse
• Innsamling av Høyde og vekt ved innleggelse
• Samling av medisinsk og kirurgisk historie
• Samling av historien til såret
• Sårvurdering(er) - såretiologi, sårhistorie, lokalisering av studiesår og infeksjonsvurdering
• Hyperspektral avbildning innen 30 dager etter screening
• Vaskulær/nevrologisk utredning - vi vil gjøre ulike tester og målinger for å vurdere følelsen (følelsen) og sirkulasjonen (blodstrømmen) i forsøkspersonens føtter og underben. For å vurdere følelsen vil vi gjøre en monofilament sensorisk test og en vibrasjonsterskel persepsjonstest på studiefoten. Vi vil beregne nevropati invaliditetsscore for begge føtter. For å vurdere sirkulasjonen vil vi registrere hudperfusjonstrykk i studiefoten ved hjelp av et Sensilase-system (Vasamed, Eden Prairie, MN) innen 30 dager etter screening. Vi vil beregne ankel brachial indeks (ABI) ved screening og samle inn tilgjengelig arteriell dopplerdata fra journalen innen 6 måneder etter screening. Ingen av disse testene er invasive (ved hjelp av nåler), ubehagelige eller har større risiko enn standardbehandling.
• Resultater av standard laboratorietester inkludert antall hvite blodlegemer, blodkjemi (tester for å se hvor godt organer, som lever og nyrer fungerer), glykert hemoglobin, albumin, prealbumin, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein og blodsukker. Resultater fra en serumgraviditetstest (standard omsorg for kvinner i fertil alder som en del av pre-op labs) vil også bli samlet inn. Samling av en liste over forsøkspersonens aktuelle antibiotika
• Vi vil gi SF-36-spørreskjemaet og andre pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer og samle dem inn mens forsøkspersonene er innlagt.

Dette besøket vil vare i ca. 2 timer.

Hvis du kvalifiserer for studiet, vil du delta i følgende prosedyrer:

Gruppeoppdrag

Hvis forskerne tror at forsøkspersonen kan delta i denne studien, vil han/hun bli tildelt tilfeldig (som en myntkast) til å motta en av følgende terapier:

• Negativt trykksårterapi med irrigasjon
• Negativt trykksårterapi uten skylling

Gruppen tildeles tilfeldig (som å kaste en mynt). Fadderen eller forskerne vet ikke på forhånd hvilken gruppeoppgave hvert fag får. Verken forsøkspersonen eller forskerne får velge hvilken gruppe han/hun skal tilhøre.

Studieintervensjon

Emnet vil motta enten:

• Quantum™+Simultaneous Irrigation (NPWTi) - Negativt trykksårterapi med Prontosan®, eller
• Quantum™(NPWT) -Negativt trykksårterapi (uten Prontosan®)

Tilordnet terapi vil fortsette på sykehuset til legen fastslår at såret er klart for lukking. Hvis forsøkspersonens sår er i ferd med å gro, vil studieterapien avbrytes og standard bandasjer påføres. Hvis kirurgisk lukking er nødvendig, vil pasienten returnere til operasjonsrommet for en prosedyre for å lukke såret.

Hvis såret ikke er klart for lukking under sykehusoppholdet, vil forsøkspersonene fortsette NPWT hjemme. NPWT hjemme vil være uten vanning.

Prosedyrer og evalueringer under forskningen Studieterapien vil kun bli gitt mens forsøkspersonen er på sykehuset. Hvis forsøkspersonens sår ikke er klart for lukking under sykehusoppholdet, vil forsøkspersonen fortsette NPWT hjemme. NPWT hjemme vil være uten vanning. Så snart behandlingen er stoppet vil hun/han fortsette å bli fulgt av studielegen. Etter at forsøkspersonen er løslatt fra sykehuset, må han/hun se studielegen under regelmessige postoperative besøk. Studielegen vil fortsette å sjekke såret. Hvis såret lukker seg, vil han/hun se studielegen 30 dager senere for å få sjekket det lukkede såret.

Dag for første operasjon:

• 3D-bilder etter operasjonen med eKare Insight-enhet
• Vevs- og beinprøver - legen vil ta 2 små prøver av vev fra forsøkspersonens sår før debridering (fjerning av dødt eller usunt vev), og etter debridering (rene marginer) og 1 prøve av bein før debridement ved beininfeksjon, og disse vevsprøvene vil bli oppbevart og testet for mengden og typen av bakterier som er tilstede (qPCR-analyse/laboratorieanalyse).
• Sårmålinger etter operasjonen
• Studielegen avgjør om emnet fortsatt kvalifiserer til å være med i studiet
• Randomisering (som å snu en mynt) til enten Quantum™ NPWT med irrigasjon eller Quantum™ NPWT uten irrigasjon
• Plassering av terapi på såret
• Samling av aktuelle antibiotika
• Innsamling av informasjon om uønskede hendelser

Daglige behandlinger (mens du er på sykehuset):

• Samling av aktuelle antibiotika
• Innsamling av informasjon om uønskede hendelser

Dette vil ta ca. 15 minutter.

Ytterligere kirurgi (hvis nødvendig for å fjerne dødt vev eller lukke såret):

• Vevsprøve - legen vil ta 2 små prøver av vev fra forsøkspersonens sår etter debridering (ren margin), og disse vevsprøvene vil bli oppbevart og testet for mengde og type bakterier som er tilstede (qPCR-analyse/laboratorieanalyse)
• 3D-bilder av såret etter operasjonen/debridering ved sengen med eKare Insight-enhet hvis såret fortsatt er åpent
• Sårmålinger etter operasjonen/debridering ved sengekanten
• Sårlukking eller plassering av terapi på såret
• Samle aktuelle antibiotika
• Samle informasjon om uønskede hendelser

Hvis forsøkspersonens sår ikke er lukket ved utskrivning fra sykehus, vil NPWT fortsette hjemme uten skylling.

Helsebesøk i hjemmet Hvis forsøkspersonen fortsetter å motta NPWT etter utskrivning fra sykehus, vil pasienten bli sett to ganger ukentlig av en hjemmesykepleier for bandasjeskift. Hjemmehelsesøster vil samle sittende blodtrykk og puls. Mengde, type og karakter av drenering vil bli dokumentert, samt eventuelle uønskede hendelser og endringer av samtidige medisiner. Avlasting vil bli påført igjen etter bandasjebytte.

Oppfølgingsbesøk per standard behandling (etter at behandlingen har stoppet):

• Forbindingsbytte/fjerning/avlasting
• Sårmålinger og infeksjonsvurdering
• Resultater av standard laboratorietester inkludert antall hvite blodlegemer, blodkjemi (tester for å se hvor godt organer, som lever og nyrer fungerer), glykert hemoglobin, albumin, prealbumin, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein og blodsukker.
• 3D-bilde av såret med eKare-enhet (hvis indikert, hvis såret fortsatt er åpent)
• Samling av aktuelle antibiotika
• Innsamling av informasjon om uønskede hendelser

Disse besøkene vil ta ca. 30 minutter.

Slutt på studien - oppfølgingsbesøk for sårlukking (30 dager +/- 7 dager etter at såret lukkes, hvis det lukkes innen 12 uker fra dag for første operasjon) eller uke 16:

• Lukket sårvurdering

• For personer hvis sår ikke er lukket:

  3D-bilder av såret med eKare-enhet Gå tilbake til standardbehandling

• Samling av aktuelle antibiotika
• Innsamling av informasjon om uønskede hendelser
• SF-36 Spørreskjema og andre pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer

Dette besøket vil ta ca. 30 minutter.