GORE® EXCLUDER® Endoprotese fransk obligatorisk register
7. maj 2020 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Undersøgelse af GORE® EXCLUDER® endoprotese til behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer
Dette er et fransk register, der er bemyndiget af den franske nationale sundhedsmyndighed, der vurderer langsigtet (5-års) sikkerhed af GORE® Excluder® Endoprotese til behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af abdominale aorta-endoproteser muliggør behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer med implantation via femoralarterien, hvorved man undgår et meget invasivt kirurgisk indgreb.
Den franske nationale sundhedsmyndighed kræver en 5-årig opfølgning som en del af fornyelsen for refusion for disse endoproteser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
181
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21034
- Centre hospitalier de Dijon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der skal behandles med en endoprotese til behandling af en ubrudt infrarenal aorta abdominal aneurisme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har behov for abdominal aorta-stenting til behandling af en ubrudt infrarenal aorta-abdominal aneurisme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis kliniske opfølgning ikke er mulig, f.eks. patient, der ikke kan vende tilbage til kontrolbesøg (f. patienter bosat i udlandet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere overlevede efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Kaplan-Meier estimat af deltageroverlevelse ved 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere fri for endolækage efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Kaplan-Meier estimat af deltagerfrihed fra endolækage (Type I, II og III) efter 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af deltagere fri for migration efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Kaplan-Meier skøn over deltagerfrihed fra migration efter 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af deltagere fri for aneurismediametervækst efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Kaplan-Meier estimat af deltagerfrihed fra vækst af aneurismediameter efter 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af deltagere fri for aneurismerelateret dødelighed ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Kaplan-Meier estimat af deltagerfrihed fra aneurismerelateret dødelighed efter 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af deltagere fri for endovaskulær eller kirurgisk re-intervention efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Kaplan-Meier skøn over deltagerens frihed fra endovaskulær eller kirurgisk re-intervention efter 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af deltagere fri for kirurgisk konvertering ved proceduren
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Deltager frihed fra kirurgisk konvertering ved procedure
|
Indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2014
Først opslået (Skøn)
4. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPR12-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .