Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® EXCLUDER® Endoprotese fransk obligatorisk register

7. maj 2020 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Undersøgelse af GORE® EXCLUDER® endoprotese til behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer

Dette er et fransk register, der er bemyndiget af den franske nationale sundhedsmyndighed, der vurderer langsigtet (5-års) sikkerhed af GORE® Excluder® Endoprotese til behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​abdominale aorta-endoproteser muliggør behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer med implantation via femoralarterien, hvorved man undgår et meget invasivt kirurgisk indgreb. Den franske nationale sundhedsmyndighed kræver en 5-årig opfølgning som en del af fornyelsen for refusion for disse endoproteser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Centre hospitalier de Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal behandles med en endoprotese til behandling af en ubrudt infrarenal aorta abdominal aneurisme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har behov for abdominal aorta-stenting til behandling af en ubrudt infrarenal aorta-abdominal aneurisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis kliniske opfølgning ikke er mulig, f.eks. patient, der ikke kan vende tilbage til kontrolbesøg (f. patienter bosat i udlandet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere overlevede efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier estimat af deltageroverlevelse ved 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for endolækage efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier estimat af deltagerfrihed fra endolækage (Type I, II og III) efter 5 år
5 år
Procentdel af deltagere fri for migration efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier skøn over deltagerfrihed fra migration efter 5 år
5 år
Procentdel af deltagere fri for aneurismediametervækst efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier estimat af deltagerfrihed fra vækst af aneurismediameter efter 5 år
5 år
Procentdel af deltagere fri for aneurismerelateret dødelighed ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier estimat af deltagerfrihed fra aneurismerelateret dødelighed efter 5 år
5 år
Procentdel af deltagere fri for endovaskulær eller kirurgisk re-intervention efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier skøn over deltagerens frihed fra endovaskulær eller kirurgisk re-intervention efter 5 år
5 år
Procentdel af deltagere fri for kirurgisk konvertering ved proceduren
Tidsramme: Indeksprocedure
Deltager frihed fra kirurgisk konvertering ved procedure
Indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPR12-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med GORE® EXCLUDER® Endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner