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Registro obbligatorio francese per endoprotesi GORE® EXCLUDER®

7 maggio 2020 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale

Si tratta di un registro francese commissionato dall'autorità sanitaria nazionale francese che valuta la sicurezza a lungo termine (5 anni) dell'endoprotesi GORE® Excluder® nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale (AAA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilizzo di endoprotesi dell'aorta addominale rende possibile il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale, con impianto attraverso l'arteria femorale, evitando così una procedura chirurgica molto invasiva. L'Autorità nazionale francese per la sanità richiede un follow-up di 5 anni come parte del rinnovo del rimborso per queste endoprotesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

181

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21034
        • Centre hospitalier de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di trattamento con un'endoprotesi per il trattamento di un aneurisma addominale dell'aorta sottorenale non rotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che necessitano di stenting dell'aorta addominale per il trattamento di un aneurisma addominale dell'aorta sottorenale non rotto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui follow-up clinico non è possibile, ad es. pazienti che non possono tornare per le visite di controllo (ad es. pazienti residenti all'estero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sopravvissuti a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza dei partecipanti a 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti liberi da Endoleak a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dei partecipanti da endoleak (Tipo I, II e III) a 5 anni
5 anni
Percentuale di partecipanti liberi dalla migrazione a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dei partecipanti dalla migrazione a 5 anni
5 anni
Percentuale di partecipanti senza crescita del diametro dell'aneurisma a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dei partecipanti dalla crescita del diametro dell'aneurisma a 5 anni
5 anni
Percentuale di partecipanti liberi da mortalità correlata all'aneurisma a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dei partecipanti dalla mortalità correlata all'aneurisma a 5 anni
5 anni
Percentuale di partecipanti liberi da reintervento endovascolare o chirurgico a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dei partecipanti dal reintervento endovascolare o chirurgico a 5 anni
5 anni
Percentuale di partecipanti senza conversione chirurgica durante la procedura
Lasso di tempo: Indice Procedura
Libertà del partecipante dalla conversione chirurgica durante la procedura
Indice Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPR12-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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