GORE® EXCLUDER® Endoproteza Francuski obowiązkowy rejestr
7 maja 2020 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Badanie endoprotezy GORE® EXCLUDER® w leczeniu tętniaków aorty brzusznej podnerkowej
Jest to francuski rejestr upoważniony przez francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia, oceniający długoterminowe (5-letnie) bezpieczeństwo endoprotezy GORE® Excluder® w leczeniu podnerkowych tętniaków aorty brzusznej (AAA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie endoprotez aorty brzusznej umożliwia leczenie podnerkowych tętniaków aorty brzusznej z implantacją przez tętnicę udową, co pozwala uniknąć bardzo inwazyjnego zabiegu chirurgicznego.
Francuski krajowy organ ds. zdrowia wymaga 5-letniej obserwacji w ramach odnowienia refundacji tych endoprotez.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21034
- Centre hospitalier de Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający leczenia endoprotezą w celu leczenia niepękniętego tętniaka podnerkowego aorty brzusznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wymagający stentowania aorty brzusznej w celu leczenia niepękniętego tętniaka aorty brzusznej podnerkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których obserwacja kliniczna nie jest możliwa, tj. pacjent, który nie może zgłosić się na wizyty kontrolne (np. pacjentów mieszkających za granicą).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników przeżył 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Szacunek Kaplana-Meiera przeżycia uczestników po 5 latach
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez przecieku okołoprotezowego po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący braku przecieku okołoprotezowego (typu I, II i III) po 5 latach
|
5 lat
|
|
Odsetek uczestników wolnych od migracji w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności uczestników od migracji po 5 latach
|
5 lat
|
|
Odsetek uczestników bez wzrostu średnicy tętniaka po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący braku wzrostu średnicy tętniaka przez uczestnika po 5 latach
|
5 lat
|
|
Odsetek uczestników wolnych od śmiertelności związanej z tętniakiem po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący uwolnienia uczestników od śmiertelności związanej z tętniakiem po 5 latach
|
5 lat
|
|
Odsetek uczestników wolnych od ponownej interwencji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący uwolnienia uczestnika od ponownej interwencji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej po 5 latach
|
5 lat
|
|
Odsetek uczestników wolnych od konwersji chirurgicznej podczas zabiegu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Wolność uczestnika od konwersji chirurgicznej podczas zabiegu
|
Procedura indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPR12-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .