GORE® EXCLUDER® Endoprosthesis 法国强制登记
2020年5月7日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® EXCLUDER® 覆膜支架治疗肾下腹主动脉瘤的研究
这是法国国家卫生局授权的法国登记处，评估 GORE® Excluder® 覆膜支架在治疗肾下腹主动脉瘤 (AAA) 中的长期（5 年）安全性。
研究概览
详细说明
腹主动脉内假体的使用使得肾下腹主动脉瘤的治疗成为可能，通过股动脉植入，从而避免了非常侵入性的外科手术。
法国国家卫生局要求进行 5 年的随访，作为这些内置假体更新报销的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
181
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国、21034
- Centre hospitalier de Dijon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要使用内置假体治疗未破裂肾下主动脉腹动脉瘤的患者。
描述
纳入标准：
- 任何需要腹主动脉支架术治疗未破裂肾下主动脉腹动脉瘤的患者。
排除标准：
- 无法进行临床随访的患者，即无法返回进行对照访视的患者（例如 居住在国外的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年存活的参与者百分比
大体时间：5年
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Kaplan-Meier 对参与者 5 年生存率的估计
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年内无内漏的参与者百分比
大体时间：5年
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Kaplan-Meier 估计参与者在 5 年内没有发生内漏（I 型、II 型和 III 型）
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5年
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5 年内没有迁移的参与者百分比
大体时间：5年
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Kaplan-Meier 估计参与者在 5 年内免于迁移
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5年
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5 年时动脉瘤直径没有增长的参与者百分比
大体时间：5年
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Kaplan-Meier 估计参与者在 5 年内免受动脉瘤直径增长的影响
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5年
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5 年内无动脉瘤相关死亡率的参与者百分比
大体时间：5年
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Kaplan-Meier 估计参与者在 5 年内免于动脉瘤相关死亡率
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5年
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5 年内未进行血管内或手术再干预的参与者百分比
大体时间：5年
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Kaplan-Meier 估计参与者在 5 年时免于血管内或手术再干预
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5年
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在手术过程中未进行手术转换的参与者百分比
大体时间：索引程序
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参与者在手术过程中免于手术转换
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索引程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Steinmetz, Prof、Centre Hospitalier Universitaire du Bocage
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月26日
研究完成 (实际的)
2018年10月5日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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