Registre Obligatoire Français des Endoprothèses GORE® EXCLUDER®
7 mai 2020 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Etude de l'endoprothèse GORE® EXCLUDER® dans le traitement des anévrysmes de l'aorte abdominale sous-rénale
Il s'agit d'un registre français mandaté par l'Autorité de santé publique française évaluant la sécurité à long terme (5 ans) de l'endoprothèse GORE® Excluder® dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'endoprothèses aortiques abdominales permet le traitement des anévrismes aortiques abdominaux sous-rénaux, avec implantation par l'artère fémorale, évitant ainsi un geste chirurgical très invasif.
La Haute Autorité de Santé impose un suivi de 5 ans dans le cadre du renouvellement du remboursement de ces endoprothèses.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
181
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21034
- Centre hospitalier de Dijon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant un traitement avec une endoprothèse pour le traitement d'un anévrisme abdominal de l'aorte sous-rénale non rompu.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient nécessitant une endoprothèse aortique abdominale pour le traitement d'un anévrisme abdominal de l'aorte sous-rénale non rompu.
Critère d'exclusion:
- Les patients dont le suivi clinique n'est pas possible, c'est-à-dire les patients qui ne peuvent pas revenir pour des visites de contrôle (par ex. patients vivant à l'étranger).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant survécu à 5 ans
Délai: 5 années
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Estimation de Kaplan-Meier de la survie des participants à 5 ans
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants sans endofuite à 5 ans
Délai: 5 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'endofuite des participants (Type I, II et III) à 5 ans
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5 années
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Pourcentage de participants exempts de migration à 5 ans
Délai: 5 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de migration des participants à 5 ans
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5 années
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Pourcentage de participants sans croissance du diamètre de l'anévrisme à 5 ans
Délai: 5 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de croissance du diamètre de l'anévrisme chez les participants à 5 ans
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5 années
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Pourcentage de participants exempts de mortalité liée à l'anévrisme à 5 ans
Délai: 5 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de décès lié à l'anévrisme chez les participants à 5 ans
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5 années
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Pourcentage de participants exempts de réintervention endovasculaire ou chirurgicale à 5 ans
Délai: 5 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de réintervention endovasculaire ou chirurgicale chez les participants à 5 ans
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5 années
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Pourcentage de participants exempts de conversion chirurgicale lors de la procédure
Délai: Procédure d'indexation
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Absence de conversion chirurgicale du participant lors de la procédure
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Procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPR12-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .