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GORE® EXCLUDER® Endoprothese Französisches Pflichtregister

7. Mai 2020 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Untersuchung der GORE® EXCLUDER® Endoprothese bei der Behandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen

Hierbei handelt es sich um ein von der französischen Gesundheitsbehörde in Auftrag gegebenes französisches Register zur Bewertung der Langzeitsicherheit (5 Jahre) der GORE® Excluder®-Endoprothese bei der Behandlung von infrarenalen Bauchaortenaneurysmen (AAA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Bauchaortenendoprothesen ermöglicht die Behandlung von infrarenalen Bauchaortenaneurysmen mit der Implantation über die Oberschenkelarterie und vermeidet so einen sehr invasiven chirurgischen Eingriff. Die französische Gesundheitsbehörde verlangt im Rahmen der Erneuerung der Erstattung dieser Endoprothesen eine Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Centre hospitalier de Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung mit einer Endoprothese zur Behandlung eines nicht rupturierten infrarenalen Aortenaneurysmas benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Stentimplantation der Bauchaorta zur Behandlung eines infrarenalen Bauchaortenaneurysmas benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren klinische Nachsorge nicht möglich ist, d. h. Patienten, die nicht zu Kontrollbesuchen zurückkehren können (z. B. Patienten, die im Ausland leben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren überlebten
Zeitfenster: 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Überlebens der Teilnehmer nach 5 Jahren
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren frei von Endoleak sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Teilnehmerfreiheit von Endoleckagen (Typ I, II und III) nach 5 Jahren
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren frei von Migration sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Migrationsfreiheit der Teilnehmer nach 5 Jahren
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Aneurysma-Durchmesserwachstum nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Teilnehmerfreiheit von einem Aneurysma-Durchmesserwachstum nach 5 Jahren
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren frei von aneurysmabedingter Mortalität sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Teilnehmerfreiheit von aneurysmabedingter Mortalität nach 5 Jahren
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren keinen endovaskulären oder chirurgischen erneuten Eingriff hatten
Zeitfenster: 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Teilnehmerfreiheit von endovaskulären oder chirurgischen erneuten Eingriffen nach 5 Jahren
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Eingriffs keine chirurgische Konversion hatten
Zeitfenster: Indexverfahren
Freiheit des Teilnehmers von einer chirurgischen Konversion beim Eingriff
Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPR12-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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