GORE® EXCLUDER® Endoprothesis Обязательный французский реестр
7 мая 2020 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Исследование эндопротеза GORE® EXCLUDER® при лечении инфраренальных аневризм брюшной аорты
Это французский реестр, уполномоченный Национальным управлением здравоохранения Франции, оценивающий долгосрочную (5-летнюю) безопасность эндопротеза GORE® Excluder® при лечении инфраренальных аневризм брюшной аорты (ААА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование эндопротезов брюшной аорты делает возможным лечение инфраренальных аневризм брюшной аорты с имплантацией через бедренную артерию, что позволяет избежать очень инвазивной хирургической процедуры.
Французское национальное управление здравоохранения требует 5-летнего наблюдения в рамках возобновления возмещения расходов на эти эндопротезы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
181
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21034
- Centre hospitalier de Dijon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в эндопротезировании неразорвавшейся инфраренальной аневризмы брюшной аорты.
Описание
Критерии включения:
- Любые пациенты, нуждающиеся в стентировании брюшной аорты для лечения неразорвавшейся инфраренальной аневризмы брюшной аорты.
Критерий исключения:
- Пациенты, клиническое наблюдение которых невозможно, например, пациенты, которые не могут вернуться для контрольных визитов (например, пациентов, проживающих за границей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, выживших через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка Каплана-Мейера выживаемости участников через 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, избавившихся от эндолика через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка Каплана-Мейера свободы участников от эндопротечки (тип I, II и III) через 5 лет
|
5 лет
|
|
Процент участников, избавившихся от миграции через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка Каплана-Мейера свободы участников от миграции через 5 лет
|
5 лет
|
|
Процент участников без роста диаметра аневризмы через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка Каплана-Мейера свободы участников от роста диаметра аневризмы через 5 лет
|
5 лет
|
|
Процент участников без смертности от аневризмы через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка Каплана-Мейера свободы участников от смертности, связанной с аневризмой, через 5 лет
|
5 лет
|
|
Процент участников без повторного эндоваскулярного или хирургического вмешательства через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка Каплана-Мейера свободы участника от повторного эндоваскулярного или хирургического вмешательства через 5 лет
|
5 лет
|
|
Процент участников без хирургической конверсии во время процедуры
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Свобода участника от хирургической конверсии во время процедуры
|
Индекс Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPR12-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .