GORE® EXCLUDER® Endoprotes Franska obligatoriska registret
7 maj 2020 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Studie av GORE® EXCLUDER® endoprotes vid behandling av infrarenala abdominala aortaaneurysm
Detta är ett franskt register på uppdrag av den franska nationella hälsomyndigheten som bedömer långsiktig säkerhet (5 år) för GORE® Excluder® Endoprotes vid behandling av infrarenala abdominala aortaaneurysm (AAA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av abdominala aortaandoproteser gör behandlingen av infrarenala abdominala aortaaneurysm möjlig, med implantation via lårbensartären, vilket undviker ett mycket invasivt kirurgiskt ingrepp.
Den franska nationella hälsomyndigheten kräver en 5-års uppföljning som en del av förnyelsen för ersättning för dessa endoproteser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
181
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Centre hospitalier de Dijon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behöver behandlas med en endoprotes för behandling av en obruten infrarenal aortaaneurysm.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behöver stentning av abdominal aorta för behandling av en obruten infrarenal aortaaneurysm.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars kliniska uppföljning inte är möjlig, t.ex. patient som inte kan återvända för kontrollbesök (t. patienter som bor utomlands).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagarna överlevde vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Kaplan-Meier uppskattning av deltagarnas överlevnad vid 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare fri från endoläckage vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Kaplan-Meier uppskattning av deltagares frihet från endoläckage (typ I, II och III) vid 5 år
|
5 år
|
|
Andel deltagare fri från migration vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Kaplan-Meier uppskattning av deltagares frihet från migration vid 5 år
|
5 år
|
|
Andel deltagare fria från aneurysm Diametertillväxt vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Kaplan-Meier uppskattning av deltagare frihet från aneurysm diameter tillväxt vid 5 år
|
5 år
|
|
Andel deltagare fria från aneurysmrelaterad dödlighet vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Kaplan-Meier uppskattning av deltagares frihet från aneurysmrelaterad dödlighet vid 5 år
|
5 år
|
|
Andel deltagare fri från endovaskulär eller kirurgisk re-intervention vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Kaplan-Meier uppskattning av deltagarnas frihet från endovaskulär eller kirurgisk re-intervention vid 5 år
|
5 år
|
|
Procentandel av deltagare fri från kirurgisk konvertering vid förfarandet
Tidsram: Indexprocedur
|
Deltagare frihet från kirurgisk konvertering vid ingrepp
|
Indexprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPR12-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .