Registro obrigatório francês de endopróteses GORE® EXCLUDER®
7 de maio de 2020 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Estudo da Endoprótese GORE® EXCLUDER® no Tratamento de Aneurismas da Aorta Abdominal Infra-renal
Este é um registro francês exigido pela autoridade nacional de saúde francesa que avalia a segurança a longo prazo (5 anos) da endoprótese GORE® Excluder® no tratamento de aneurismas da aorta abdominal (AAA) infra-renais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização de endopróteses de aorta abdominal possibilita o tratamento de aneurismas de aorta abdominal infra-renal, com implantação via artéria femoral, evitando assim um procedimento cirúrgico muito invasivo.
A Autoridade Nacional de Saúde da França exige um acompanhamento de 5 anos como parte da renovação do reembolso dessas endopróteses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
181
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21034
- Centre hospitalier de Dijon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de tratamento com endoprótese para tratamento de aneurisma abdominal da aorta infra-renal não roto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que necessite de implante de stent na aorta abdominal para o tratamento de um aneurisma abdominal da aorta infra-renal não rompido.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo acompanhamento clínico não é possível, ou seja, paciente que não pode retornar para consultas de controle (ex. doentes residentes no estrangeiro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que sobreviveram em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da sobrevida do participante em 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes livres de vazamento interno em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da liberdade do participante de vazamento interno (Tipo I, II e III) em 5 anos
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5 anos
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Porcentagem de participantes livres da migração em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da ausência de migração do participante em 5 anos
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5 anos
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Porcentagem de participantes livres de crescimento do diâmetro do aneurisma em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da liberdade do participante do crescimento do diâmetro do aneurisma em 5 anos
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5 anos
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Porcentagem de participantes livres de mortalidade relacionada a aneurisma em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da liberdade do participante de mortalidade relacionada a aneurisma em 5 anos
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5 anos
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Porcentagem de participantes livres de reintervenção endovascular ou cirúrgica em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da liberdade do participante de reintervenção endovascular ou cirúrgica em 5 anos
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5 anos
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Porcentagem de participantes livres de conversão cirúrgica no procedimento
Prazo: Procedimento de indexação
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Liberdade do participante de conversão cirúrgica no procedimento
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Procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPR12-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .