GORE® EXCLUDER® Endoprosthesis French Mandatory Registry
torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
Tutkimus GORE® EXCLUDER® -endoproteesista infrarenaalisten vatsa-aortan aneurysmien hoidossa
Tämä on Ranskan kansallisen terveysviranomaisen valtuuttama ranskalainen rekisteri, joka arvioi GORE® Excluder® Endoprosthesis -endoproteesin pitkäaikaisen (5 vuoden) turvallisuuden infrarenaalisten vatsa-aortan aneurysmien (AAA) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan endoproteesien käyttö mahdollistaa vatsa-aortan infra-munuaisten aneurysmien hoidon implantaatiolla reisivaltimon kautta, jolloin vältetään erittäin invasiivinen kirurginen toimenpide.
Ranskan kansallinen terveysviranomainen vaatii viiden vuoden seurantaa osana näiden endoproteesien korvauksen uusimista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21034
- Centre hospitalier de Dijon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat endoproteesihoitoa repeytymättömän infra-munuaisen aortan vatsan aneurysman hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat vatsa-aortan stentointia repeytymättömän infra-munuaisen aortan vatsan aneurysman hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kliininen seuranta ei ole mahdollista, esim. potilas, joka ei voi palata kontrollikäynneille (esim. ulkomailla asuvat potilaat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaplan-Meier -arvio osallistujan eloonjäämisestä 5 vuoden iässä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita Endoleakista 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaplan-Meier arvio osallistujan vapaudesta sisävuodosta (tyyppi I, II ja III) 5 vuoden kuluttua
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita muuttoliikkeestä 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaplan-Meier arvio osallistujan muuttovapaudesta 5 vuoden kuluttua
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole aneurysman halkaisijan kasvua 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaplan-Meier arvio osallistujan vapautumisesta aneurysman halkaisijan kasvusta 5 vuoden kuluttua
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole aneurysmaan liittyvää kuolleisuutta 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaplan-Meier arvio osallistujan vapautumisesta aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta 5 vuoden kuluttua
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita suonensisäisestä tai kirurgisesta uudelleeninterventiosta 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaplan-Meier arvio osallistujan vapaudesta endovaskulaarisista tai kirurgisista uusintainterventioista 5 vuoden kuluttua
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita leikkauksesta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Osallistujan vapaus leikkauksesta toimenpiteen aikana
|
Indeksimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPR12-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .