GORE® EXCLUDER® 관내인공삽입물 French Mandatory Registry
2020년 5월 7일 업데이트: W.L.Gore & Associates
신장하 복부 대동맥류 치료에서 GORE® EXCLUDER® 관내인공삽입물 연구
이것은 신장하 복부 대동맥류(AAA) 치료에서 GORE® Excluder® 관내인공삽입물의 장기(5년) 안전성을 평가하기 위해 프랑스 국가 보건 당국이 위임한 프랑스 등록 기관입니다.
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥 관내인공삽입물의 사용은 대퇴 동맥을 통한 이식으로 신장 아래 복부 대동맥류의 치료를 가능하게 하므로 매우 침습적인 수술 절차를 피할 수 있습니다.
프랑스 국가 보건 당국은 이러한 관내 인공 삽입물에 대한 환급 갱신의 일환으로 5년 후속 조치를 요구합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
181
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21034
- Centre hospitalier de Dijon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파열되지 않은 신장하 대동맥류 복부 동맥류 치료를 위해 관내인공삽입물로 치료가 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 미파열 신장하 대동맥 복부 동맥류 치료를 위해 복부 대동맥 스텐트 시술이 필요한 모든 환자.
제외 기준:
- 임상적 추적 관찰이 불가능한 환자, 즉 통제 방문을 위해 돌아올 수 없는 환자(예: 해외 거주 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 5년 생존 비율
기간: 5 년
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5년 동안 참가자 생존의 Kaplan-Meier 추정치
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년차에 Endoleak이 없는 참가자 비율
기간: 5 년
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Kaplan-Meier는 참가자가 5년 동안 내강누출(유형 I, II 및 III)이 없는 것으로 추정합니다.
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5 년
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5년차에 마이그레이션이 없는 참가자 비율
기간: 5 년
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Kaplan-Meier는 참가자가 5년 동안 이주하지 않을 것으로 추정합니다.
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5 년
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5년차에 동맥류 직경 성장이 없는 참가자의 비율
기간: 5 년
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Kaplan-Meier는 5년차에 참가자의 동맥류 직경 성장이 없는 것으로 추정했습니다.
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5 년
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5년차에 동맥류 관련 사망이 없는 참가자의 비율
기간: 5 년
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Kaplan-Meier는 5년 동안 동맥류 관련 사망으로부터 참가자의 자유도를 추정했습니다.
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5 년
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5년차에 혈관내 또는 외과적 재중재가 없는 참가자 비율
기간: 5 년
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Kaplan-Meier는 참가자가 5년에 혈관내 또는 외과적 재개입이 없을 것으로 추정합니다.
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5 년
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시술 시 외과적 전환이 없는 참가자 비율
기간: 인덱스 절차
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시술 시 외과적 전환이 없는 참여자
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인덱스 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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