Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzský povinný registr endoprotéz GORE® EXCLUDER®

7. května 2020 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Studie endoprotézy GORE® EXCLUDER® v léčbě aneuryzmat infrarenální abdominální aorty

Toto je francouzský registr pověřený francouzským Národním zdravotnickým úřadem, který hodnotí dlouhodobou (5 let) bezpečnost endoprotézy GORE® Excluder® při léčbě infrarenálních aneuryzmat břišní aorty (AAA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití endoprotéz břišní aorty umožňuje léčbu infrarenálních aneuryzmat břišní aorty s implantací přes femorální tepnu, čímž se vyhneme velmi invazivnímu chirurgickému zákroku. Francouzský národní úřad pro zdraví požaduje 5leté sledování v rámci obnovení úhrady těchto endoprotéz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21034
        • Centre hospitalier de Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující léčbu endoprotézou k léčbě neruptury břišního aneuryzmatu infrarenální aorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vyžadující stentování břišní aorty k léčbě neruptury břišního aneuryzmatu infrarenální aorty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž klinické sledování není možné, např. pacient, který se nemůže vrátit na kontrolní návštěvy (např. pacientů žijících v zahraničí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přežili 5 let
Časové okno: 5 let
Kaplan-Meierův odhad přežití účastníků na 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez endoleaku po 5 letech
Časové okno: 5 let
Kaplan-Meierův odhad vyloučení endoleaku účastníka (typ I, II a III) na 5 let
5 let
Procento účastníků bez migrace po 5 letech
Časové okno: 5 let
Kaplan-Meierův odhad osvobození účastníků od migrace na 5 let
5 let
Procento účastníků bez nárůstu průměru aneuryzmatu po 5 letech
Časové okno: 5 let
Kaplan-Meierův odhad míry absence růstu průměru aneuryzmatu po 5 letech
5 let
Procento účastníků bez úmrtnosti související s aneuryzmatem po 5 letech
Časové okno: 5 let
Kaplan-Meierův odhad úmrtnosti účastníků na aneuryzma po 5 letech
5 let
Procento účastníků bez endovaskulárního nebo chirurgického opětovného zásahu po 5 letech
Časové okno: 5 let
Kaplan-Meierův odhad osvobození účastníka od endovaskulární nebo chirurgické reintervence po 5 letech
5 let
Procento účastníků bez chirurgické konverze při výkonu
Časové okno: Postup indexování
Účastník osvobozen od chirurgické konverze při výkonu
Postup indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPR12-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoprotéza GORE® EXCLUDER®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit